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目前我国对药品生产企业在1999年就开始施行《药品生产质量管理规范》,在2000年又发布了《药品经营质量管理规范》,规范了药品经营质量的管理。而对药品使用的终端环节——医疗机构,目前还缺乏一套科学的完整的药品质量管理规范来制约,也没有公认的对医院药剂科工作检查、验收标准。药库是药品进入医院的第一环节,药库管理的好坏直接影响到药品质量及临床治疗效果。本院参照《药品经营质量管理规范的管理模式对药库的管理工作进行探索,建立了药库药品质量管理体系,并予以实施。1 实施情况 1, 人员素质 实行“以人为本”的质量管理。药库各级人员规定应是具有相关专业的学历和从事该工作相适应的专业知识,工作责任心强的医务人员。药库负责人需专科以上学历,不但具有丰富专业知识,还应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。1.2 房屋与设施 本院投资近50万元,分别建造了冷库(2℃~10℃)、阴凉库(0℃~20℃)和常温库(0℃~30℃),并配备了4台除湿机、10只温湿度计,温度控制在规定范围,湿度保持在45%~75%。每日上、下午各一次对温湿度进行记录,如发现温湿度超出规定范围,及时采取调控措施。购买了一批适合药品储存的专用货架,使药品与墙、屋顶的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。货架的整齐排列,从根本上改变了药库杂、乱的面貌。1.3 建立了专用的计算机数据处理系统 利用计算机不但对药库的日常工作如药品的购进、入库验收、在库养护、出库等进行详细的记录和管理,还开发一些特殊的管理系统,如在计算机内每一药品都有特定的库位码,这就是“药品地图”,利用这些信息,就很容易找到药品的位置。不仅有“有效期预测”系统,还建立了“滞销药品统计”,随时了解随意设定时间内未出库的药品,以便了解药品的积压情况,及时采取措施,减少损失。为了配合医院的“总量控制”,还建立了“药品消耗统计”,计算机除了提供药品的消耗金额、数量外,还能提供金额、数量的排名,这对医院用药情况的分析,特别是对抗生素的用量控制起到积极的作用。4 制定了保证药品质量的规章制度及工作程序 制定了部门和人员的质量责任,首营企业和首营品种的审核制度,药品采购、入库验收、在库养护和出库管理、特殊药品管理、近效期药品管理等制度和相对应的程序,共28条,还对各项工作都建立质量管理记录,如药品验收记录,特殊药品出入库记录,不合格药品报废、销毁记录,药品退货记录,仓库温、湿度记录,仪器使用、检定记录等。5 加强各环节的质量控制1.5.1 规范药品采购工作。主要控制3个环节,供货单位的法定资格及质量信誉的确定、所购入药品的合法性和质量可靠性的的审核、供货单位销售人员合法资格的验证。特别加强对首营企业和首营品种的审核。5.2 严把入库验收关。验收药品时做到“三查三看”,查注册商标、批准文号、生产厂家,看药品包装、生产日期、药品质量。如发现其批准文号、厂家名称、包装等有改变时,立即向厂家索取有关变更的证明材料。验收完毕做好验收记录。5.3 保证在库药品的质量。药品按温、湿度要求分类储存在相应的库中,药品的堆垛留有一定距离。对于易变质的品种、有效期较短的品种及其他重点监测的品种作为重点养护品种。一般品种每季检查1次,重点养护品种适当增加检查次数。6 及时收集药品质量息定时对药房及临床科室反映的、平时自己在验收养护中发现的药品质量信息进行综合分析,及时反馈给厂家及医药公司,以便他们改正。一些厂家为了表达自己产品的关联性,不但不同药外包装很相似,就连内包装也非常相似。如一个厂家注射用的氨苄西林、哌拉西林、青霉素80万单位、青霉素160万单位不但标签格式一模一样,就连标签的颜色也差不多,这样无意中增加了差错的发生率。我们就向厂家反馈了这信息,使其改正,减少不必要的差错。还有一些药品的批号不能反映药品的生产日期,虽然它们的外包装有生产日期、有效期。但病房抢救车上的药品外包装都已经没有,这样就无从知道有效期,不利于安全地使用药品。我们及时地向厂家提出了建设性的建议。7 质量管理目标的量化 针对药库的“以质量为核心,确保用药安全、有效、经济”的质量管理方针,提出了5条质量管理目标:①供货单位、药品合法性100%;②首营企业和首营品种的审核率100%;③帐物相符率100%;④保障临床药品供应率99.5%;⑤特殊药品管理符合率100%。其它指标还有库存限额不超过半月的销售额等。这些目标每年都要进行一次考核。实施效果，由于药品储存条件的保证,在2004年未发现变质失效的药品,计算机数据处理系统的充分利用,不仅使过期失效药品的报损率降低到零,而且发货清单上药品库存量、库位编码的自动打印,保证了帐物相符率100%,并缩短了新员工的熟悉时间。严把验收关,将假劣药品杜绝在医院之外。由于对每个药品每批批号从入库到出库都有全过程的记录,一旦发现质量问题有源可追,确保了用药安全。讨论 3.1 建立质量管理体系的必要性医院药剂科由于缺乏统一的规范化管理具体要求,又无医院药剂科认证许可,在过去一直被称为辅助科室,现在虽然属于医技科室,但医院对药剂科的软、硬件投入相当有限,常把药库选建在简陋的旧房子里,面积、基本设施均较差。仓库没有温湿度调控措施,货架为最简易的货架,人员常安置些需要照顾者,管理制度也不完善,药品在医院储存期间质量得不到保证,直接影响到病人所使用药品的安全及临床治疗效果,所以急需一套科学的完整的质量管理体系,以保证药物的质效。2 建立质量管理体系的可行性 我院从2003年下半年到现在已施行了两年,药库工作逐步走向规范化、程式化、文件化,从根本上改变了过去单凭责任心、经验、直觉来管理药库的局面。药库的规范化管理,不但使医生治疗计划能顺利进行,而且提高了医院医疗工作质量,提升了医院服务档次,为医院药剂科标准化管理奠定了基础。

药品库房温湿度监控系统方案（根据最新修订版GSP要求）目 录 一、药品库房温湿度监测的重要性和趋势。 二、新版GSP药品库房存储库房温湿度监控（部分） 三、温湿度监测系统概述 四、温湿度监控拓扑图 五、温湿度监控系统报价 六、售后服务承诺一、 温湿度监测的重要性与发展趋势 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。 众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。” 在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。 二、 新版GSP药品库房存储库房温湿度监控（部分） 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求如下 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。 第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动； （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能； （三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。 第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 第九条系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 第十条系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 第十一条系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 第十二条药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。 第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 （二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。 第十五条测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 第十六条测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。 第十七条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 第十八条系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。 第十九条承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。 （一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容： 1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。三、药品储存温湿度监测系统概述 （1）系统组成 一套功能全面的温湿度监测系统主要由以下几部分组成（部分产品为可选项）： 1、温湿度变送器、电源适配器、通讯转换器、控制转换器、声光报警器、UPS、工业计算机、 显示器、通讯线缆及施工所需辅助设施等。 2、温湿度监测软件：根据实际监测的需要，提供实现各功能的温湿度监测软件。 （2）系统功能 、特点 1、系统软件功能：通过监测软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、电话拨号报警、远程自动控制（如空调、加湿机、除湿机、风机等设备的启停控制为可选项）、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。 2、系统硬件功能： 现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警、对空调、加湿/除湿机、风机控制，其它功能按需要订制。系统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。 3、支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。 4、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。 5、规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。 6、系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。 7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。 8、据需要可以选配LED电子屏或大面积液晶显示器，可放于监测中心或其它位置，便于温湿度数据的查看或作为公共信息看板使用。 9、系统从网络访问方式上分为单机版和网络版，单机版软件不支持网络访问，只允许在运行监测系统的计算机上对温湿度数据进行监测与管理，单机版适用于相对独立的区域性监测；网络版支持通过内部网络或互联网的远程计算机通过网络来对温湿度数据进行查看与管理，网络版适用多区域、需要分散与集中监管的远距离监测与管理的应用。 （3）系统应用 我们以监测两个药品库为例来温湿度监测具体实现过程： 1、系统监控功能实现过程 首先我们应用DB531-NEW温湿度变送器分布于库内不同位置，通过DB531-NEW 温湿度变送器实现对温湿度的实时监测并现场显示，DB531-NEW SOFT6.0实现数据实时显示、曲线显示和报印、超限声光报警、短信报警、软件按任意设定间隔生产报表、报警报表并可打印，所有数据会自动保存记录，并可转存为如TXT、EXCEL等格式永久保存温湿度监控系统可以较轻松的实现温湿度监测与自动控制（自动控制部分为可选项）。 2、系统主要产品性能参数 DB531-NEW温湿度记录仪：采用进口高性能传感器， 主要技术参数： .温度范围：-30℃～70℃ .存储条数：≥100000条 .温度精度：±0.2℃ .湿度范围：0～100% .湿度精度：±3% .数据导出：USB接口，方便数据提出，上位机软件免费赠送 .供电方式：内部供电——2节5号电池（建议使用优质电池） 外部供电——直流5～9V 功能及特点： .本机体积小，软件操作简单，性能可靠，记录间隔可根据要求从1分钟至24小时任意设置。 .全程跟踪记录被测环境中的数据，记录时间长，具有断电数据自动存储保护功能。 .整机功耗小，使用内置电池供电，电池供电可达半年以上。 .软件功能强大，数据查看方便，随时可以将记录仪中的数据导出到计算机中，并可以存储为EXCEL表格文件，生成数据曲线，以供其它分析软件进一步进行数据处理。 .记录仪可脱开计算机独立工作。 .液晶显示输出，随时可以通过显示屏观察当前数据。 .安置方便，置于台面或壁挂均可 适用范围： .广泛应用于药品库房、药店、温室、档案库房、博物馆等 3、系统性能优势 1、系统性能稳定，设计结构科学、规范，满足GSP、GMP认证中对温湿度监测要求。 2、系统安装简单，所有功能菜单化，操作简便，人机界面设计，系统各项功能一目了然，直 观清晰 3 、系统功能丰富，界面布局、内容全面，数据/曲线显示、记录、数据查询、闪光报警、自 动控制、短信报警、拨号报警、电子地图及丰富的订制化功能可满足各种监测功能需要。 4、系统升级、系统扩展、维护方便，模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维 护。 5、通过系统提供的开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监 测信息共享。 6、多年的系统运行经验，日臻完善的系统构架与系统功能，灵活的组网和通讯方式，可方便 地将不同监测现场的温湿度监测通过最适合的方式传输到集中管理中心的温湿度监测平台 上来。

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的储存温度问0℃-30℃，相对湿度为45%-75%。尤其是重要，在15℃-20℃时成分比较稳定，温度达到30℃以上会发生物理和化学变化，造成药材变质。因此，温湿度看板是药房的温湿度控制成为药品质量和药房运营的首要前提。