药监局不管你产量的大小。不过,无菌产品不一定生产全过程都无菌,如果产品特性允许,可以先在普通环境下加工,最后在洁净间内清洗、包装,再灭菌,但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的,因为初始污染菌失控。如果产量小,只能尽量减小无菌控制的规模。
《中国医疗器械杂志》。《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。
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