循证研究论文框架

目的：本研究从文献计量学角度系统研究灸法独立干预病症谱,并选取代表性的高频病症带状疱疹、褥疮、胎位不正,运用循证医学理念和方法,对其治疗性文献进行循证评价并提炼能够指导临床实践的证据信息,为今后的灸法循证评级及临床证据研究提供示范。方法：按照针灸病谱和文献计量学的研究方法,全面系统的检索国内外大型文献数据库,预先制定有效合理的检索策略。然后筛选合格的临床研究文献,根据国际疾病分类与编码系统(ICD-10)统计纳入文献的病症运用频次。用文献管理器实现文献检索、筛选、纳入、分类的批处理流程,最终基于现代文献逐步构建灸法独立干预病症谱。选取3个代表性的高频病症带状疱疹、褥疮、胎位不正,采用循证医学的方法,运用《针灸循证临床指南》推荐的质量评价方法,结合国际通行的CONSORT22条标准及STRICTA的6条标准,进行严格而系统的质量评价。对纳入的灸法临床研究文献,依次分为系统评价/Meta分析、临床随机对照试验、病例系列观察、个案研究等类型,对同质性较高的随机对照试验进行Meta分析,分析软件采用RevMan5.0.20。按照四类灸法临床常见问题进行临床证据分析,即(1)灸法与空白组、安慰剂组的疗效比较；(2)灸法与常规治疗、标准阳性对照的疗效比较；(3)不同针法灸法之间疗效比较；(4)灸法与其他措施综合运用。由此,提炼出每一个病症的灸法循证治疗证据。结果：1.本次文献研究共纳入502篇合格文献,得到了15类病症系统,100种病症,其中包括西医疾病85种、西医症状5种、中医病症10种。各系统疾病按频次排序如下：传染病与寄生虫病：共8种病症、62篇文献；呼吸系统病症：共3种病症、26篇文献；肌肉骨骼系统与结缔组织病症：共14种病症、57篇文献；精神和行为障碍：共4种病症、22篇文献；泌尿生殖系统病症：共11种病症、58篇文献；内分泌、营养和代谢病症：共1种病症、6篇文献；皮肤和皮下组织病症：共4种病症、16篇文献；妊娠和产褥期病症：共4种病症、24篇文献；神经系统病症：共11种病症、38篇文献；损伤、中毒和外因的某些后果：共4种病症、30篇文献；消化系统病症：共17种病症、86篇文献；血液及造血系统病症：共5种病症、14篇文献；循环系统病症：共5种病症、20篇文献；眼及附属器疾病：共4种病症、8篇文献；肿瘤：共5种病症、36篇文献。2.灸法治疗带状疱疹的循证医学评价研究①灸法与西药比较治疗带状疱疹的Meta分析纳入15篇合格RCT研究。共1167例受试者。灸法与西药比较,Meta分析显示临床总有效率RR=1.31,95%CI (1.12,1.53), P<0.00001,差异有统计学意义。其中4项研究的疼痛VAS评分MD=-1.63,95%CI (-2.60,-0.65), P=0.001,差异有统计学意义。灸法治疗带状疱疹在临床症状改善方面优于常规西药,止痛效果更佳。②灸法治疗带状疱疹的临床证据分析2007和2011年国内发表的2项灸法治疗带状疱疹疗效的系统评价/Meta分析,结果显示有限证据支持灸法治疗带状疱疹的有效性,表现在临床症状改善或治愈率方面,但由于纳入文献质量较低,需要更多高质量的临床试验证据来进一步验证。灸法与常规西药的疗效比较有3项RCT研究比较灯火灸与阿昔洛韦+曲马多+维生素B1的疗效差异,西药包括抗病毒药、维生素类、免疫调节剂等,结果显示灯火灸在止痛、临床总有效率和治愈率方面很可能有疗效优势。1项RCT研究比较壮医药线点灸与重组人干扰素、维生素合用的疗效差异,结果显示壮医药线点灸在临床总有效率和治愈率方面均有疗效优势。另外各有1项RCT研究分别比较实按灸与阿昔洛韦

所谓循证实践,主要是针对医学及人文社会科学的实践领域而言的,其字面意义为“以证据为基础的实践”,引申为“遵循证据进行实践”,是实践者针对消费者(本文中的“消费者”泛指实践者所服务的对象,按具体情境的不同,也可称之为病人、顾客、来访者或服务对象,等等) 的具体问题,在消费者的主动配合下,根据研究者提供的最佳证据及管理者制定的实践指南与标准等所进行的实践。具体说来，循证实践是一个涉及研究者、实践者、实践对象与相关管理者四个方面的理论体系。首先，研究者提供与实践相关的最佳证据。循证实践将研究证据按其所使用的方法的“科学性”程度进行分级，大样本、多中心的随机控制试验（或元分析与系统综述）所获得的证据级别最高，准实验研究、相关研究及质化研究获得的证据次之，专家意见与个人经验位居最后。只有在高等级证据缺失的情况下，才考虑采用低等级的证据。其次，研究者进行制定相关指南与标准，建立证据数据库，并沟通其他三方的关系。研究机构方面，除了医学领域以外，已有多个专业人文社会科学研究机构相续建立，例如南加州大学的Hamovitch人类服务研究中心以及西南财经大学中国西部经济研究中心。数据库方面，截止2013年全世界已有多个专业学术数据库收集并传播循证证据（如表1） 。再次，实践者根据最佳证据进行实践。循证实践有着相对固定的步骤，普通实践者（不必是专家或精英）都可以遵照执行。最后，实践对象积极参与决策。他们既要考虑实践的成本—效益，也要考虑研究证据与实践者的建议，与实践者一道制定实践的决策。最终的决策应是实践者经验、实践对象的愿望及研究证据之间所取得的平衡。循证实践的框架体系主要包括四个方面 : ①研究者的证据。即从事应用研究(或实践相关的基础研究) 的研究者为实践所提供的研究证据。这些证据的来源是多方面的,可以是大样本、多中心、双盲的随机对照试验(randomized controlled trial ,RCT) 或元分析所获得的数据,也可以是质化研究甚至单个个案研究得到的结论,还可以是专家意见或个体经验。这些证据都可用于指导实践,但它们对实践的参考价值不一样, 级别有着高低之分,RCT 及元分析获得的证据级别最高,是指导实践的“金标准”,而专家意见、个体经验等证据的级别最低,只有在高级别证据不存在的情况下才可采用。②实践者的实践。实践者针对消费者的具体问题,考虑他们特定的价值观、文化与偏好等因素,根据研究者提供的最佳证据,结合自己的个人经验采取实践决策并完成实践过程。相对于传统实践模式,循证实践的决策过程是透明的,可以被其他实践者所复制,为第三方机构或人员所证明,不同的实践者应做出大致相同的实践决策。③消费者的主动参与。根据研究证据与实践者的建议,消费者平衡成本与效益的关系,积极地参与到实践决策的过程中,协助实践者制定实践计划,及时反馈实践结果,与实践者共同完成实践过程。④管理者的协调。管理者根据循证实践的需要,协调研究者、实践者、消费者三者之间的关系,运用财政资助、课题申请、著作出版、论文发表等杠杆,适当地调控研究者的研究方向,规范研究证据的发表与出版,建立相应的证据数据库,制定实践指南或标准,并与其它第三方机构(如保险公司等) 进行沟通。这样,循证实践平衡了研究者、实践者、消费者以及管理者四方的利益,将其有机地整合在一个框架体系中,为实践领域中应用研究成果、缩短研究与实践的距离架设了一座沟通的桥梁。

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