药包材密封性研究论文

药品质量不仅关系着患者的性命，也关系着企业的生死。一般来说，药品的质量形成包括诸多因素，在这其中，药包材算得上是药品中不可分割的组成部分之一。 由于药品在接触包装材料时，可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。 下面来说说药包材相容性研究的具体流程： 1.提取研究 提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。这一点是充分考虑了药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件而设计并实施的。 2.相互作用研究 相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理，用于检测从包装材料中迁移并进入制剂中的物质；吸附试验则以药品稳定性研究为主，考察样品储存中主要含量是否改变，同时考察是否由药品包装引起。 3.安全性研究 根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，对迁移物/浸出物进行安全性评估，作出包装系统是否与制剂具有相容性的结论。 以上就是关于药包材相容性研究的三个步骤。这里建议有条件的企业可以按照上述流程自己开展包材相容性实验，而条件不足的则企业可以尝试进行外包试验，目前市面上有不少外包企业开展了此项服务，比如由汉港控股集团联合美国IPS和浙江工业大学共同设立的第三方药物检测研发CRO公司--浙江美测。其除了具备高质量、高水准、高效率的服务水准之外，还牵手安捷伦签订了战略合作协议。两者强强联合，为的就是拓展药包材领域更广泛的合作空间，合作覆盖药包材研究深度拓展和药包材研究范围的扩充，以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材，并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。