制药灭菌工艺论文参考文献

给你一篇作参考；采撷中西之长 振兴民族药业 ——中药现状及前景思考 摘要：本文指出，在制药业面临机遇与挑战的今天，中药也迎来了发展的春天。但是，真正要实现中药的现代化和产业化，振兴民族药业，在研发、生产、销售及文化普及方面还有很长的路要走。与国际接轨，在国际医药市场激烈的竞争中立于不败之地，更是任重而道远。然而，总结经验，吸取教训，灵活运用中西方的优势，民族药业的瑰丽画卷即将展开。 关键词：中药 中药现代化及产业化 文化 目录 1.中药现状及前景概述 2.中药现代化及产业化对制药行业的要求 2.1中药现代化及产业化对研发的要求 2.2中药现代化及产业化对生产的要求 2.3中药现代化及产业化对销售的要求 3.中药发展对文化的要求 3.1中药发展对企业的要求 3.2中药发展对人才的要求 3.3中药发展对社境环境的要求 4.中药的知识产权保护 2006年6月，我获得了选择药大的机会 2006年7月，我有幸被药大录取 2006年9月，我终于踏上了药大的土地 2006年12月，我坐在了《药学概论》的课堂上， 第一次系统而全面地接触药学 2006年底，我奋笔疾书，笔尖开始流淌那似有似无的药香 身为炎黄子孙，我为祖先留下的瑰宝感到无比骄傲 身为药大人，我为学校完备的学科设置感到无比自豪 1. 中药现状及前景概述 随着科学技术的发展与人类保健事业需求的增长，药品已成为一类供人们防病治病与提高生活 质量并还不段“推陈出新”的特殊药品。作为“朝阳产业”的理论基础，药学的前景毫无疑问是光明的。 作为祖先留给我们后人的宝贵财富，中药曾经为中华民族的繁衍昌盛及世界民族医药学的发展作出了重大贡献，现在也必将发挥它的巨大作用和价值。中药在疑难病症的治疗上所获得的成果令人惊讶不已，诸如神经系统疾病、微循环系统疾病、糖尿病及并发症、恶性肿瘤、肝炎、爱滋病、老年性痴呆等均转向从天然药物、民族药物和传统药物中寻找出路。在全球制药市场的兼并收购中，中药题材也开始崛起。随着人们在使用化学药物的过程中发现其副作用逐渐增多，西方近来又回过来用含有全部有效成分的生药制剂，模仿天然有效成分，以克服副作用。在西药已走到穷途末路的时候，中药是否可以“柳暗花明又一村”，为制药业带来一线生机？作为中华文明的传承者，我们有义务发扬传统文化；作为世界公民，我们有责任造福人类。 但是，目前中药在国际医药市场激烈的竞争中还处于劣势。要改变这种现状，我们还有很长的路要走。 2.中药现代化及产业化对制药行业的要求 2.1中药现代化及产业化对研发的要求 研发是制药业保持活力的关键之所在。 作为传统瑰宝,古人给我们留下了大量文献及技艺，我们必须善于发掘利用，从中汲取智慧和灵感。同时，随着现代化进程的推进和加快，我们应该采取必要措施，抢救性保护散落在民间的经典药方，加以研究。总之，我们必须打破封闭的理论体系，不拘泥于中医理论，在中药研究中注重中西医结合，注重现代医学方法和生物技术的应用，进行创新。 中药仅仅是一种载体，我们要通过现代药学的一系列新理论、新方法、新技术，如受体学说、免疫理论、光谱与色谱技术、生物技术、分子生物学等，以中药为蓝本，研发新药。 同时，必须加大研发投入，实现研发经费和利润的良性循环。但也应该避免困扰全球制药市场稳定和高速增长的问题，即官僚作风对研发的影响。 2.2中药现代化及产业化对生产的要求 中药现代化及产业化要求出厂的药品质量可靠，为此，必须从原料、生产、检验、包装等各环节严加把关。 一方水土养育一方人。中药材在特定产区集天地之灵，能发挥出最大的药效。因此，应视具体情况对中药材实施原产地保护政策，建立和发展道地药材生产的规范基地，解决中药材质量问题，对于某些稀有药材，应当积极探索其中的有效成分，进而寻找替代品或人工合成，以便从中药角度开展研发，突破研发瓶颈。 在实际生产中，改变原始煎煮的生产状态，实现工业化生产，要求各环节质量可控，并实现现代化管理。 中药的前景在于中成药的推广。我们应在科学的原则下探究改变剂型，适应现代社会的节奏和习惯，方便消费者使用。近年来，随着中药成分提取、分离、灭菌等技术的应用，口服液、胶囊逐渐成为中药制剂的主体，有些甚至制成注射剂，不但提高了疗效，还发现了一些新作用，扩大了临床应用范围。 在生产过程中，还应注重现代工艺的运用，进行二次创新。 同时，鼓励复方生产，联合用药，以避免单一用药使病原体产生变异，出现抗药性。如现在普遍同时使用青蒿素和奎宁联合治疗疟疾。 2.3中药现代化及产业化对销售的要求 任何一件产品的成功与否，都取决于消费市场对它的认同度。中药要实现最终的腾飞，文化和产品的营销尤为重要。 首先，可以加强中药保健作用的开发，改变社会的保健观念，使社会对中药滋补品有认同感。其次，应该在全球积极推广中医药文化，改变目前中医药只在华人社会步履维艰的现状，让全世界都能因中医药而受益。同时在这种文化的普及中消除偏见，改变目前有些国家以食品标准检验进口中药的现状。再次，企业应注意创立自己的品牌，利用品牌效应打开市场。 3.中药发展对文化的要求 3.1中药发展对企业的要求 企业在振兴民族药业的道路上无疑扮演着重要的角色，也担负着重大的责任。除了上文已提到的加大研发投入，避免官僚作风影响研发之外，在自身发展的进程中，企业应当力求专业化，做好做精一类药，避免面面俱到，全而不精。 3.2中药发展对人才的要求 不管是研发、生产，还是销售，离开可人才，什么都是空谈。但是，我国现有的人才数量和质量，都与中药现代化发展的要求相距甚远，这也严重阻碍了中药事业的发展。 为此，各级相关学校应该加强中药教育，中西并重，奠定人才培养的基础。同时，必须看到当今制药的主流已从单一的化学制药转向化学－生物制药并重，因此，学校在加强化学相关学科教学的同时，应该加大生物学（尤其是植物学）、中西医基础理论等课程的深度和广度，力求毕业生有较宽的知识面和灵活的思维方式，能够担当理论创新和生产实践的重任。 3.3中药发展对社会环境的要求 中药事业的健康有序发展，离不开外部社会环境的支持。遗憾的是，由于医药行业的特殊性和专业性，大部分人对中药不了解甚至存在偏见。培育良好的社会环境，需要我们不懈的努力。 正如上文所提到的那样，在让消费者产生认同感方面，除了从保健角度切入，推广中医药文化以外，还应在全社会倡导健康的生活方式，鼓励食疗。 另外，在国外市场的推广方面，要克服文化背景和哲学思想的差异，注意到中西医在理论体系上的不同，努力让全球接受东方文化。 4.中药的知识产权保护 知识产权保护是全球制药业面临的最大问题。中国由于法制不健全，相关人员意识不强等因素，这一问题尤为突出。发展中药事业，不仅要求立法部门尽快完善相关法律，也要求相关部门加强宣传力度，使知识产权保护深入人心。 传统的总经典的，民族的才是世界的。站在这个挑战和机遇并存的时代，站在这个古典和现代交相辉映的时代，采撷中西之长，相信民族药业的腾飞就在明天！ 参考文献：药学概论，中国药科大学教务处，2005年10月

无菌制剂生产无菌操作技术的应用【1】

【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。

关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。

本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。

【关键词】无菌制剂;生产;操作技术;隔离技术;信息工程

1 引言

由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。

无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。

随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。

对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。

2 无菌制剂生产的现状分析

关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。

如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。

主要有：所有的注射剂;眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂;用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤或创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂。

3 无菌操作以及无菌操作技术分析

无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。

无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。

在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。

在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。

培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。

对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。

看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。

4 无菌操作技术的发展及应用分析

无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。

在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。

人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。

隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。

而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。

系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。

隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。

现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。

气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。

隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。

5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用

新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。

而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。

空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。

灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。

另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。

信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。

信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。

6 结语

无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。

无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。

这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。

参考文献

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[4]白荣.无菌制剂生产中常见的几个问题[J].黑龙江医药，2007，02：140-141.

[5]吕慧侠，周建平.灭菌和无菌制剂及其制备技术发展概况[J].机电信息，2004，06：54-58.

无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】

关键词：无菌操作;技术;应用

无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。

1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作

1.1 发菌量

洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。

动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～62000个/ min.人。

一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。

1.2 相关规定

《药品生产质量管理规范》2010修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象

使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。

3 原因分析

无菌意识不强。

无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。

在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。

4 解决办法

反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。

无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。

因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。

无菌室必须限定进入的人数。

人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。

洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。

非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。

因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。

设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的.主要保障。

5 讨论

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。

必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。

由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。

关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。

从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。

姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。

动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。

行为要求：不能触摸地板。

当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。

讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。

参考文献

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[13]丛佳.欧洲共同体GMP补充指南[J].中国药事，1990(S1).

无菌药品生产无菌保证的【3】

【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。

在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。

本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。

【关键词】无菌药品;生产;制药

药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。

但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。

一、无菌药品概述

新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。

1、无菌药品概念

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2、无菌药品的制药要点

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

二、无菌药品生产保证研究

无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。

在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。

1、生产原则

药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。

因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

2、生产工艺分类

在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。

3、生产控制要点

3.1遵循国家规定要求

在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。

在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。

3.2生产工艺规程规范要求

在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。

无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。

生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。

岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。

工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。

生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。

它们三者构成生产管理的全过程。

4、操作技术

4.1人员操作

从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。

4.2时间要求

微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。

因此时间限制是控制微生物数量所必要的。

注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。

三、结束语

无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。

无菌检查存在明显的局限性。

无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。

随着科学的发展，我们的无菌产品将日臻完善。

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）