7月25日,国家药监局依据《药品管理法》有关规定,依照药物尤其审批程序,开展紧急评审审核,附条件准许河南省真正生物科技有限公司阿兹夫定片提升医治新冠病毒肺部感染适用范围注册申请。本产品是中国自主研发的内服小分子水新冠病毒肺炎治疗药品。2021年7月20日,国家药监局已附条件准许本产品与其他逆转录酶缓聚剂合用医治高病毒载量的成年人HIV-1影响病人。
本次为附条件准许新增加适用范围,用于治疗通用型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年人病人。病人需在医生带领下严格按使用说明服药。据真正微生物科技公众号,7月15日,河南省真正生物科技有限公司公布,前不久已正式向国家药监局递交阿兹夫定医治新冠状病毒适用范围的上市申请。
临床研究数据显示:明显改进临床表现:阿兹夫定片能够明显减少轻中度的新型冠状病毒感染肺炎病人病症改进时长,提升临床表现改进的患者占比,做到临床医学优效结论。初次给药后第7天临床表现改善的试验者占比阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值(PPS集)。抑止新冠病毒功效:阿兹夫定具备抑止新冠病毒的活力,病毒清除时间为5多天。
安全系数层面:阿兹夫定片整体耐受力优良,不良反应发病率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未提升试验者风险性。与其他类似药品对比,阿兹夫定具有以下特性:一是吃药使用量比较小,阿兹夫定每日使用量仅为5mg。二是药物价格比较低。辉瑞制药被准许进口的新冠口服药标价现阶段一盒为2300元,阿兹夫定并未标价,但作为我国第一款具备自主知识产权的新冠口服药,它的价格相对性会低很多。