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药品零售企业开办审批中国哈尔滨 日期：2004.12.20 【字体： 大 中 小】 【打印 关闭】【事项名称】药品零售企业开办审批【办理机构】哈尔滨市食品药品监督管理局【办理地址】哈尔滨市政府行政服务中心（哈尔滨市道里区新阳路296号）【联系电话】-8136【办理条件】药品零售企业的核准条件：《药品管理法》第十五条，“开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有与经营药品质量相适应的规章制度。【所需材料】①提供企业筹建报告；②工商部门的《企业名称预先核准书》；③企业房产证明或租房协议书、用房位置图和平面图；④拟建企业负责人履历表；⑤拟建企业药学专业人员职称和资格证书；⑥拟建企业的设施、设备情况表；⑦拟建企业质量管理制度。【办理程序】企业提交申报材料——窗口受理人员对企业申报材料进行形式审查——经办人对申报材料进行实质审查——现场勘查——（不同意筹建——书面告之退回材料）——同意筹建——发给企业同意筹建通知书——申办人提出筹建完毕申请验收——（验收不合格——书面告之重新验收）验收合格——经办人报主管处长审核——处长意见——局长批准——发证。【办结时限】开办药品零售企业30个工作日之内作出是否同意筹建的决定。【收费标准】药品经营企业经营场地审验费，收费标准人民币200元；《药品经营许可证》工本费10元。【收费依据】根据哈尔滨市物价局核发的《收费许可证》(证号0200320010309)规定。【办理依据】①《药品管理法》第十四条“……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品企业许可证》……；②《药品管理法实施条例》第十二条“开办药品零售企业，申办应当向拟办所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审核机构申请验收。原审核机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。 《药品经营许可证管理办法 第二章 申领《药品经营许可证》的条件第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。第三章 申领《药品经营许可证》的程序第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2．拟经营药品的范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺行为的，应依法予以处理。第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条） ；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公司。整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：1.使用附件传送、快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；2.您需选择就近银行进行注资手续；3.您需携带身份证前往工商所签字验证；4.所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；5.其他所有手续由相关部门完成。注册流程依次为：查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续。具体流程解释：工商所流程：一、查名（需1周时间）所需资料由您提供：1.全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度3.公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份。二、验资（即办即完）您凭核发的查名核准单、银行询证函、一套章去您就近银行办理注册资金进账手续，办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单，银行询证函则由银行直接快递会计事务所，随后由会计事务所办理验资报告。验资通过后核发验资报告2份。验资必须由您本人完成，委托其他机构办理将会承担相关责任，具体参见新公司法第十二章法律责任。三、签字（即办即完）您带好身份证前往工商所进行签字，工商所核实后通过。签字需要本人到场，经工商所人员确认为本人无误后签字生效，签字通过后即可以开始办理营业执照。四、办理营业执照（需2周时间）所需材料仅供您参考，所有资料由相关部门提供：1.公司董事长或执行董事签署的《公司设立登记申请书》 ；2.公司申请登记的委托书 ；3.股东会决议 ；4.董事会决议 ；5.监事会决议 ；6.章程 ；7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明 ；8.董事、监事、经理、董事长或者董事的任职证明 ；9.董事、监事、经理的身份证复印件 ；10.验资报告 ；11.住所使用证明（租房协议、产权证）；12.公司的经营范围中，属于法律法规规定必须报经审批的项目，需提交部门的批准文件。资料齐全后所有手续由相关部门完成，报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照，随后工商所流程完毕。以下为质监局流程办理组织机构代码证（需1周时间）本步骤手续和所需资料由相关部门提供并完成，前往质监局办理组织机构代码证，核发代码证正副本和代码卡后质监局流程结束以下为税务局流程：办理税务登记证（需2周时间）一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。1.《企业法人营业执照》原件、复印件各一份 ；2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份 ；3.《验资报告》原件、复印件各一份 ；4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。至此所有证件办理结束，您交纳办理费用后领取所有相关证件，然后前往您就近银行办理基本帐户和纳税账户（相关部门提供办理此业务的详细资料和步骤）后续手续流程：（后续流程共6项，均在税务所完成，所有手续所需材料由相关部门提供和完成）1. 办理税种登记：按您公司的情况，确定公司的性质（贸易型税率4%、生产型6％、服务型5％等），提供相关材料填妥相关表格后呈税务专员；2. 办理所得税核定：通常所得税为核定征收方式，提供相关资料后填妥相关表格后呈税务专员；3. 办理印花税业务：按您公司的规模，提供相关资料后填妥表格购买相关印花税票；4. 办理纳税人认定：按您公司的注册情况，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员；5. 办理办税员认定：提供相关资料后填妥表格后呈税务专员，为您的公司人员办理办税员证件；6. 办理发票认购手续：根据您公司所需的发票种类，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员申请发票。