sciex中国

质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。其中，微生物质谱鉴定仪器、微量元素分析仪器(原子吸收法及质谱法)、质谱检测系统(如三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统)、液相色谱分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械。目前质谱仪器获得医疗器械注册的主要是液相色谱联用三重四极杆质谱系统(LC-MS)和微生物质谱(MALDI-TOF)，2021年还增加了用于微量元素分析的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)这一品类。　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了它的机会。作为产业链的终端用户，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。　　2004-2020年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括毅新博创、禾信仪器、融智生物等。而LC-MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有厂商正积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，已取得了一些成果。例如，2021年3月，由中国科学院苏州医工所天津工研院自主研发的“高效液相色谱串联质谱检测系统”取得注册证，这也是国内第一个自主知识产权的三重四极杆质谱仪医疗器械注册证。　　为方便读者更全面地了解质谱仪器的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，包括MALDI-TOF 3款、LC-MS 7款；国产质谱共计23款，MALDI-TOF 13款，LC-MS 8款，ICP-MS 2款。(信息来源于国家食品药品监督总局以及各地方食品药品监督局公开信息，如有遗漏，欢迎联系本网进行信息补充，010-51654077-8223)。　　由上表可以看出，自2020年起新增了10款获批临床质谱仪器，从品类上看，包括了MALDI-TOF、LC-MS以及ICP-MS,其中除了禾信仪器旗下的禾信康源申报的MALDI-TOF和中科院苏州医工所申报的LC-MS外，几乎都是进口厂商的贴牌报证。据仪器信息网了解，赛默飞贴牌合作的企业有美康盛德、山东英盛、丰华生物、睿康生物等，安捷伦贴牌合作的南京品生医学，珀金埃尔默则是其收购的国内企业(新波生物)进行国产医疗器械注册。　　值得一提的是，2019年中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会制定的《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。目前毅新博创和山东英盛的ICP-MS产品已经成功取得了医疗器械注册证。可以说，ICP-MS应用于临床微量元素检测的前景非常广阔。而如今生产ICP-MS仪器的厂商已经增加到10家以上。进口的主要生产商有安捷伦、赛默飞、珀金埃尔默、岛津、耶拿等，国产分别有谱育科技、钢研纳克、东西分析、天瑞仪器、博晖创新(原Advion)、海光仪器、毅新博创、衡升仪器等，而莱伯泰科等厂商也在积极研制ICP-MS产品，相信未来这些国产厂商也会陆续加入临床检测这一蓝海市场。　　由上表看出，进口质谱当前获得进口医疗器械注册许可的共计10款，除3款MALDI-TOF外，其余均为三重四极杆液质。这一部分的申报企业主要是梅里埃、SCIEX、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津等知名的进口质谱企业。　　可以看到，中国临床质谱产业的发展一方面依靠资本的推动促进市场快速发展，一方面也需要国产厂商认清差距，加强自主研发能力，强化核心竞争力。政策方面，2021年初工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见，可以看到 ，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱产业来说，是一个重大的利好。随着近几年中国临床质谱的不断成熟发展，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。

公司前身：PerkinElmer 由两家标准普尔 500 公司的业务部门合并而成，这两家公司分别为 EG&G I（前身为 NYSE：EGG，位于马萨诸塞州的韦尔斯利）和 Perkin-Elmer（前身为 NYSE：PKN，位于康涅狄格州的诺沃克）。1999 年 5 月 28 日，EG&G I 的非政府方以 4 亿 2500 万美元的价格收购了 Perkin-Elmer 的一个传统业务部门（分析仪器部）并沿用 Perkin-Elmer 这一名称组建了新的 PerkinElmer 公司。公司聘用了全新的高级管理人员和董事会。当时，EG&G 生产各种工业产品（包括汽车、医药、航空设备和摄影器材）。Perkin-Elmer 原来的董事会和高级管理人员留任于重组后的公司，公司更名为 PE 公司。Perkin-Elmer 的生命科学部及其下属的两个追踪股票业务集团Celera Genomics（NYSE：CRA）和 PE Biosystems（前身为 NYSE：PEB）参与了那十年中最具影响力的生物技术事件，即与人类基因组计划协会展开激烈竞争，该计划导致了后来的基因组泡沫，它是技术泡沫的一部分。EG&G 创建于 1931 年；它由麻省理工学院的教授 Harold Edgerton 和该院学生 Kenneth Germeshausen 和 Herbert Grier 在波士顿的一家车库中创建。1946 年，EG&G 的联合创始人 Harold Edgerton 荣获美国陆军部颁发的自由勋章，经他改进后的闪光灯技术可以进行夜间空中摄影。在接下来的 30 年中，EG&G 在光电学的研发领域中一路领先，获得 50 多项独家专利。该公司于 1947 年组建为股份有限公司，并正式命名为 EG&G。1937——1991年：创建成长期Perkin-Elmer 于 1937 年由 Richard Perkin 和 Charles Elmer 合伙创建，最初是一家光学设计和咨询公司。1944 年，Perkin-Elmer 开始涉足分析仪器领域；在 20 世纪 90 年代初期，PerkinElmer 和 Cetus 公司（即后来的 Hoffmann-La Roche）结成合作伙伴，成为了聚合酶链反应 (PCR) 设备制造行业中的先驱。在 20 世纪 80 年代，PerkinElmer 与 MDS Sciex 所组成的合资企业制造出了第一台商用的电感耦合等离子体质谱仪。在 2000 年末，PerkinElmer 与 GE Medical Systems 结成合作伙伴，成为其高级医疗成像用 X 射线检测仪的独家供应商，努力将数字确立为保健标准。从 1954 年开始，PerkinElmer 还一直在德国开展分析仪器业务，直到 2001 年，分公司位于于伯林根的博登湖，名为 Bodenseewerk Perkin-Elmer GmbH。Perkin-Elmer 曾受委托为哈伯空间望远镜制造光学元件。主镜的制造于 1979 年开始，1981 年完成。但是，由于抛光超出了预算并且没有按照计划完成，因此与美国国家航空航天局产生了严重的纠纷。由于未正确校正零像差校正器，主镜被发现在到达 STS-31 的轨道之后存在明显的球面像差。美国国家航空航天局的一份调查报告严厉批评了 Perkin-Elmer，指责它管理失职、无视书面质量指南，不重视测试数据，而测试数据中恰恰指明了校正存在问题。[3] 校正后的光学元件在第一次哈伯望远镜维护和修复任务 STS-61 中安装在望远镜中。校正装置 COSTAR 被完全应用到副镜并更换已有的仪器，这样一来主镜仍然有一个明显的像差。1992——2008年：逐步扩展期1992 年，公司与 Applied Biosystems 合并。1997 年，公司再次与 PerSeptive Biosystems 合并。这次合并为 PerkinElmer 带来了用于质谱分析、肽合成和低聚核苷酸合成的仪器。1998 年，PerkinElmer 收购了 Lumen Technologies，在其产品组合中增加了短弧氙灯、汞氙灯、闪光灯、金属卤化物灯、汞毛细管、电铸氙气石英反射镜和航空用照明灯。1999 年 7 月 14 日，作为新的分析仪器制造商，PerkinElmer 裁减 350 个工作岗位，重组后运营成本减少 12%。[2]2000 年，PerkinElmer 收购 NEN Life Science Products，在产品线中增加了一系列应用于基因组学、蛋白质组学和新药研究的世界一流放射性试剂和仪器；2001 年，收购 Packard BioScience 后，PerkinElmer 扩展了在自动化、液体处理和样品制备领域中的业务。同年，PerkinElmer 还收购了 Analytical Automation Specialists I，该公司是实验室信息管理系统 (LIMS) 的领先供应商，这使得 PerkinElmer 具备了提供有价值信息工具的能力，从而帮助客户提高实验室的生产效率。2005 年，PerkinElmer 通过收购 Elcos AG 扩展了已有的光子学业务，新增了领先的发光二极管 (LED) 解决方案。2006 年，PerkinElmer 以约 4 亿美元的价格出售了其流体科学部，目的是将战略重点转移到高速成长的健康科学和光电子市场。此次出售之后，PerkinElmer 又收购了许多领先/发展迅猛的小型企业，包括 Spectral Genomics、Improvision、Evotec-Technologies、Euroscreen、ViaCell 和 Avalon Instruments。此后对 Evotec Technologies 的收购，增强了 PerkinElmer 在高通量和高级细胞筛选领域的实力。不过，“Evotec-Technologies”品牌仍然是 Evotec（前所属公司）的资产，直到 2007 年末，PerkinElmer 才获得该品牌的使用许可。收购 Avalon Instruments 扩充了 PerkinElmer 的分子光谱仪系列。2006 年末，PerkinElmer 成功收购 Euroscreen Products，进而获得了独具创新的AequeoScreenTM 发光平台，该平台可用于筛选药物靶点中的一大类 - G 蛋白偶联受体 (GPCR)。PerkinElmer 还通过收购临床实验室和服务（包括 NTD Labs、Pediatrix、Signature Genomics、Surendra、新波生物和 Visen Medical），不断扩展其在医疗领域中的业务关注点。2006 年 7 月，PerkinElmer 收购位于纽约长岛的 NTD Labs。这家实验室专门从事孕早期的产前筛查研究。2007 年 10 月，PerkinElmer 购买了 ViaCell, I 及其位于波士顿的办事处和位于辛辛那提附近肯塔基的脐带血储藏设施。这家公司后来更名为 ViaCord。2007 年，PerkinElmer 启动了一个具有革命性意义的问题解决计划 EcoAnalytix(R)，旨在解决全球在食品和消费品安全、水质以及可持续能源开发方面亟待解决的问题，最终创造一个健康安全的生存环境。该计划为水质、食品质量和生物燃料开发提供了一整套完整的解决方案，包括仪器、应用方法开发、产品与应用支持、培训和行业知识共享。PerkinElmer 还在继续通过收购扩展自己的产品和服务。2007 年，公司收购 LabMetrix Technologies 和 Improvision L，后者是一家针对生命科学研究领域的细胞成像软件和集成硬件解决方案的领先提供商，总部位于英国。2008 年 3 月，PerkinElmer 收购了位于宾夕法尼亚州布里奇维尔的 Pediatrix Screening 实验室（前身为 Neo Gen Screening），该实验室专门从事各种新生儿先天性代谢缺陷筛查，例如苯丙酮尿症、甲状腺功能低下和镰状细胞疾病。该实验室此后更名为 PerkinElmer Genetics, I2008——2010年：战略性调整期2008 年第四季度，PerkinElmer 对其业务进行了战略性调整，进一步将公司的业务转移到改善人类健康和环境安全方面。此次调整反映了 PerkinElmer 的战略使命，即积极地创造有助于改善人类健康和环境安全的各种成果。为了反映公司的新战略重点，即人类健康和环境安全，PerkinElmer, I 将口号从“精确”改为“为更优质生活”。2008 年和 2009 年，通过先后收购 Arnel I（石油化工、食品和饮料以及工业卫生市场中气相色谱应用定制设计解决方案的公认领导者）和 Analytica of Branford（质谱仪 (MS) 和离子源技术领域的先驱者和领导者），PerkinElmer 进一步增强自身在分析领域的实力。2009 年 9 月，PerkinElmer 收购了致力于胎儿、孕妇与新生儿健康的印度领先实验室 Surendra 基因实验室 (Pvt L) 的基因筛查业务和中国的领先诊断公司新波公司，从而推进在区域和全球范围扩展诊断产品的进程。2010 年 2 月，通过在印度钦奈设立 PerkinElmer 健康筛查实验室，PerkinElmer 进一步扩展了其诊断业务。该实验室使用先进的技术诊断印度母婴的常见和严重健康问题，包括：对唐氏综合症和其它遗传代谢疾病的产前测试；对孕妇的先兆子痫、糖尿病、甲状腺疾病和传染病测试；对新生儿的潜在致命性遗传和代谢疾病测试。除了设立实验室之外，公司还宣布与 S Suresh 博士领衔的 MediScan Systems 建立合作关系，S Suresh 博士是该公司的创建人，也是印度的胎儿医学和超声检查专家。MediScan 经英国胎儿医学基金会主席 Kypros Nicolaides 博士认证，是印度第一家官方胎儿医学基金会培训中心。2010 年 4 月，PerkinElmer 收购 Signature Genomic Laboratories, LLC (Signature)。Signature 由 Lisa G Shaffer 博士和医学博士 Bassem A Bejjani 于 2003 年创立，主要针对罹患不明身体残疾及发育障碍的患者进行染色体异常的诊断性细胞遗传学测试。Signature 的微阵列诊断技术可用于与遗传性疾病相关的 DNA 改变的产前及产后识别。最近，Signature 启动了一套面向白血病患者的诊断服务。2010 年 8 月，PerkinElmer 收购 VisEn Medical, I。此次收购扩展了公司的细胞成像业务，将公司的技术和实力向下游扩展，涉足学术科研机构和制药公司所从事的潜伏期研究领域。同样在 2010 年 8 月，PerkinElmer 宣布以约 5 亿美元现金将照明和检测解决方案 (IDS) 业务出售给 Veritas Capital Fund III, LP，双方已就此签署最终协议。IDS 在全球拥有约 3,000 名员工和 14 处生产设施，它是定制设计型专业照明和传感器部件、子系统和集成解决方案的全球领先提供商，客户面向提供健康、环保和安全领域应用的主要 OEM。此项业务在 2010 年的预计收入为 3 亿美元。IDS 业务的剥离减小了公司业务的复杂性，并且公司可以将出售所得的资本重新投资到更有吸引力的人类健康和环境安全终端市场。 客户承诺：PerkinElmer 做所的每件事都从客户利益出发，确保可以理解客户的需求和期待，优先解决客户面临的特殊困难。PerkinElmer每个人都有责任解决客户为中心战略实施过程中出现的问题，对每个项目作长远考量，并建立长期高效的客户关系。注重结果：注重结果是PerkinElmer的首要理念。正是秉承这一理念，PerkinElmer才能不断取得重要突破，坚持履行在企业内外作出的各项承诺。PerkinElmer通常会设定远大而现实的目标，传达明确且主次分明的项目计划，并清楚划分每个人在各项工作中的职责。道德和诚信：凭借强大的思想力和崇高的道德标准，不但可以进行明智审慎的决策，还能够始终保持至诚至信。这是PerkinElmer企业运营的基础，也是PerkinElmer各级企业取得成功的根源所在。　PerkinElmer 的每位员工都有责任思考每项决策和行为的道德内涵，同时公司也鼓励员工不断挑战思维定式、提出创新方案、寻求不同视角，彼此相互尊重。行动导向：PerkinElmer的专业技术和积极进取的氛围能够产生强大的组合效应，使其在竞争中始终独树一帜。PerkinElmer通常会预期到潜在的机遇和挑战，快速应对复杂或不明朗的局面。团队精神：PerkinElmer 制定的解决方案是公司集体智慧的结晶，其长期以来一直秉持一个信念，即最好的结果源自于观点、智慧和经验的融合。PerkinElmer的团队合作体系不但能激励员工各尽其才、提供实现成功必需的支持，还能促进沟通，共庆成就。工作氛围：PerkinElmer会招募具有终身学习意识的员工，使他们在应对新挑战的过程中不断成长，并提供必要的工具、鼓励和支持，帮助他们不断超越自我。PerkinElmer的员工始终追求不断创新，因为这里蕴含着无限机遇。他们意气风发，视野开阔，勇于承担风险，并能在实现目标的过程中展示出非凡的才智。 PerkinElmer 承诺按照最高的道德和诚信标准并根据法律规定，与客户、股东和员工开展业务活动。公司管理：完善的公司管理是PerkinElmer 指导性经营理念的另一个关键因素。在监督公司的业务管理和保护股东的经济利益时，PerkinElmer 董事会遵循本公司管理指导原则中规定的程序和原则。执行此职责时，董事会为公司的员工、高级职员和董事设立了标准并维护标准的实施。合法合规：PerkinElmer的“合规性审查委员会”负责监督公司内的业务是否符合法律、法规及内部政策的规定。为了执行此职责，该委员会（由 PerkinElmer 高级员工组成）定期接收各类员工代表提交的报告，这些代表分别来自我们重点考察其合规性的部门，包括健康与安全部、人力资源部、保险/风险管理部，以及 FDA/质量部等等。此举有助于 PerkinElmer 整体实施合规性计划、创造更多培训机会、实施预算申请并采取其它降低风险的措施，确保各项的计划得到充分的传达，并且是符合法律和道德的商业行为。商业行为准则：作为PerkinElmer承诺的一部分，PerkinElmer 为所有员工提供商业行为培训并向其分发商业行为准则文件，希望员工不仅具有法律意识并且遵守法律规范。环境健康与安全(EHS) 承诺：PerkinElmer 承诺保护员工、客户、社区和环境的健康与安全。为实现这一目标，我们所有的业务场所都保持着安全和健康的运营环境，同时PerkinElmer还大力开发支持人类和环境健康计划的产品和服务。PerkinElmer努力将生产和经营对环境带来的影响降至最低，主张通过教育及计划、流程和措施整合来减少资源消耗以及对全球气候的影响。PerkinElmer的EHS 计划概述: PerkinElmer坚持使用综合和系统的方法，以及保护环境、员工和公众的方式来管理和经营企业。PerkinElmer致力于降低经营活动对环境产生的整体影响，为此在各个业务部门之间分享最佳措施、进行性能监控、开展审计工作并定期进行管理审查。PerkinElmer的许多工作场所已通过国际标准化组织 (ISO) 14001 标准和职业健康安全管理体系 (OHSAS) 18000 标准的认证。产品管理责任：PerkinElmer将产品管理责任看作是应负的职责和用新方法解决问题的机会。PerkinElmer承诺在提供有益于社会的产品和服务的同时，减少其对人类和环境健康的任何消极影响。PerkinElmer的创新型产品为重大的全球性问题提供了解决方案，旨在为全世界作出持久且积极的贡献。PerkinElmer根据实际情况评估和管理产品与经营的风险，在产品设计和研发过程中融入了对环境、健康和安全等因素的考量。RoHS：作为电气和电子设备的制造商和供应商，PerkinElmer生产的产品受各种法规的限制，例如欧盟有关电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令 (ROHS) 和电子电气产品的废弃指令 (WEEE)。PerkinElmer将密切关注上述法规和其它法规的最新发展，确保产品始终符合适用法规的要求。 PerkinElmer 坚信公司有责任超越企业范畴，促成当地社区和世界各地的积极变化。通过倾听、参与社会活动以及作为一个良好的企业邻居，PerkinElmer努力地成为一个正面的全球公民。企业的员工活动委员会积极组织志愿者服务、社区服务和献血活动并为其提供支持。每年，PerkinElmer的员工志愿者都会参与社区服务组织开展的活动，如捐赠食品、衣物、拯救失学儿童、在当地学校授课或辅导、重建家园以及步行筹款等活动。PerkinElmer 基金会：PerkinElmer 基金会成立于1979 年，针对PerkinElmer 开展业务的社区内的美国慈善组织提供支持，促进公司投身人类和环境健康事业。该基金会热衷于帮助那些致力于早期发现、准确诊断疾病的非营利组织，并热衷于改善和保护人类的居住环境。另外，公司高级职员每年对符合要求的非盈利机构的捐赠还需达到基金会指定的额度。 PerkinElmer已调整了在以下四个重要领域中的产品专业技术：诊断：由于消费者对于早期疾病检测益处的了解日益提高，因此消费者与保健社区对预测诊断、非侵入式诊断的需求不断增长。PerkinElmer是发展速度最快的两个产业部门的全球领先企业：基因筛查（包括产前筛查及新生儿/孕妇健康筛查）和数字 X 射线成像（150 亿规模的诊断市场中飞速发展的一个领域）。检测与分析：PerkinElmer 是全球公认的高性能系统与工具（包括精密仪器、化学试剂和软件）创新者，借助我们的产品，研究与技术人员能够对各种至关重要的健康科学与工业科学应用中的样品进行检测和分析。在此领域中，我们的重点发展对象是生物制药研究和环境监测。服务：全球的健康科学公司都在更加仔细地核算实验室维护成本，以寻求实现更高组织效率和操作效率的途径。这些公司正日益向外包维护供应商转变，从而帮助自身实现效率与盈利目标。PerkinElmer 充分利用其在强大的产品服务与支持方面的世界闻名的声誉，为设法加强实验室维护和职责的公司开发出全面的资产管理与多供应商解决方案。光电子学：构成PerkinElmer光电子学业务的此类专业照明设备与传感器的应用范围非常广泛 - 从医疗照明设备到运动检测器，再到用于新一代数字静止相机和移动电话相机中的闪光灯模块。PerkinElmer能够将所设计的每个组件的量身定制的协作方法与客户希望从全球供应商与经销商处获得的规模和效率相结合，从而实现这些期望。

国内有安图，迪尔，融智等等（安图现在硬件和数据库都很好，非广告），国外有布鲁克，岛津等