iso17025外审员

定义：ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO9001质量保证体系,ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。ISO17025 与 ISO 9001 标准的相互联系（一）依据标准内容以及术语的相同之处ISO17025 是实验室认可服务的国际标准，ISO 9001是质量管理体系要求标准，同为质量管理体系的标准。两者在标准内容和术语是有很大的相通性的。术语上如：质量手册、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等。它们在二个标准中共同被采用。有利于质量管理人员对概念和体系的统一把握和理解。在标准内容上，ISO17025∶2005 的条款 6 中描述:如果检测和校准实验室遵守准则的要求, 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了 ISO 9001 的原则。（二）体系要求的一致性两个标准都要求建立文件化的体系，确定质量方针和目标,编写质量手册和程序文件。同时要求对开展的质量活动进行质量策划，对过程进行质量控制，实施PDCA 循环。此外还要求对体系进行内审，对发现的不符合和潜在的不符合应分别采取纠正措施和预防措施。开展管理评审,对质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性作出正式评价，并要求对体系作持续的改进。（三）管理原则的相通性ISO17025:2005完全遵循了质量管理八项原则。质量管理八项原则是国际上最权威质量管理专家的意见汇总，揭示了质量管理最基本、最通用的规律性。（质量管理八大原则是:1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进刀基于事实的决策方法；7、基于事实的决策方法；8、与供方的互利关系。）它是在总结质量管理实践的基础上，用高度概括的语言所表达的最基本、最通用的原则。它可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的；既是指导某一组织管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系的理论依据，也是实施质量管理的基本准则。ISO17025 与 ISO9001 标准的主要区别（一）标准的演变历史不同ISO17025从 1978 年国际标准化组织 / 国际电工委员会的导则 25 的最初形成，发展到现在的 ISO17025：2005 这个体系标准已经经历了 5 个版本。在这一过程中标准得到了不断的完善,并充分考虑 ISO 9001 标准的内容，以加强两标准的兼容性，强调管理体系的作用，要求不断地改进管理系统的能力,以最大限度地满足广大客户的需要。ISO9000 族标准：1987 年国际标准化组织在总结全面质量管理经验的基础上, 制定了 ISO 9000《质量管理和质量保证》系列标准。历经了 1994 年和 2000 的 2 次修订，后来随着ISO17025 与 ISO 9001 标准的相互联系全球经济的变化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善, 在广泛征求全世界标准使用者和国际上质量管理专家意见的基础上,国际标准化组织于进行了 ISO 9000 族标准的第 3 次换版 ，使标准的内容和要求更加明确完善、更具适用性，可操作性更强。2008 版 ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已于 2008 年 11 月 15 日正式发布。目前2015版本也开始实施，该标准非常有利于推广，现在已经被世界绝大多数国家所采用。（二）适用范围不同ISO/IEC17025 标准是针对实验室的质量管理体系要求,是实验室认可的通用技术要求，该标准适用于包括第一、二、三方在内的所有实验室, 也是各国实验室认可机构对实验室认可的依据；ISO9001 是质量管理体系认证的主要标准，适用于所有行业或经济领域, 任何组织都可以自愿建立并执行和维护该质量管理体系。可见 ISO/IEC 17025 的认可是承认实验室的能力,而 ISO 9000 的认证只是对质量管理体系的符合性确认。（三）评价内容不同ISO/IEC17025标准包含了质量管理和技术方面的要求,其中技术要求共有 10 个要素，是标准的重要内容。而ISO9001 主要包含质量管理体系的要求。所以 ISO/IEC 17025∶2005 的条款 6 中描述: 如果检测和校准实验室遵守准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001 的原则，该准则包含了 ISO9001 中未包含的技术能力要求，而如果实验室获得了 ISO 9001的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。ISO9001 认证只能证明实验室具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证其检测或校准结果的技术可信度。（四）实施主体不同实验室认可活动的主体是权威机构, 而认可机构的权威常来自于政府,因此认可机构一般是由政府授权的。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,由国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员(CNCA)正式授权。ISO 9001 认证活动的主体可以是民间的、 私有的,也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行业中的威信,以此吸收顾客,不具有法律上的权威性。（五）实施客体不同实验室认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、 检测、 检查、 管理体系认证、 人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或组织完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测 / 校准、 检查、 认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产 /提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。

计划有年度内审计划和具体的内审计划，内审年度计划你们有吧？它的制定依据一是质量手册里的规定，二是管理评审和外审情况。内审的具体计划制定依据就是依据你的年计划，包含的内容应有一：目的、依据、范围；二：审核组长及成员名单；三：地点、时间；四：内审员、审核部门、审核条款。计划应有制定人和批准人，具体的一次内审应有以下程序：首次会、制定内审检查表、现场审核、讨论不合格项、不合格项报告、内审报告、末次会（每道程序里的具体操作如果需要我再给你，不知道能不能帮上你就暂不多述）封闭不合格项、内审记录。由于大家所从事的具体职业不同，所以也不可能给你完整的计划，但你只要掌握了17025中的所有要素和制定计划的基本原则、方向、内容范围、方法就可以结合自己情况制定了，希望能帮上你，深圳ISO9001认证咨询也希望还能继续交流。

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。

一、意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向,如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。 CNAL秘书处联系方式：二、 正式申请1 申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。2 CNAL秘书处审查申请方正式提交的申请资料，若申请方提交的资料齐全填写清楚、正确，对CNAL的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理并在3个月内安排现场评审，申请方造成延误除外否则应进一步了解情况需要时征得申请方同意后可进行初访，费用由申请方负担以确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件，如申请方不能在3个月内接受评审则应暂缓正式受理申请。3 在资料审查协商或初访过程中，CNAL秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方，以便其采取相应的措施。4 当申请方申请进行检测校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。 三 、评审准备 1 CNAL秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时秘书处经核实后应给予调整。 2 评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施，秘书处根据评审组长的提议，认为需要时可与申请方协商进行预评审，预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告，在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。 3文件审查通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报。CNAL秘书处批准后实施。 4需要时CNAL可在评审组中委派观察员。 四 、现场评审 1评审组依据CNAL的认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。 2在对申请方的检测校准检查或其他能力进行现场评审时，应利用参与能力验证活动的情况及结果必要时安排测量审核，CNAL将把申请方在能力验证中的表现将作为是否给予认可的重要依据，除此之外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核，CNAL要求授权签字人必须具备以下资格条件：a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测校准检查标准、检测校准检查方法及检测校准检查程序，能对检测校准检查结果作出正确的评价b) 熟悉认可规则和政策认可条件，特别是已认可机构义务以及带认可标志检测校准检查报告或证书的使用规定；c) 在对检测校准检查结果的正确性负责的岗位上任职并有相应的管理职权。