生物技术专利申请

随着克隆技术的发展、人类基因图谱的完成等一个个重大成果的出现，使得人们越来越关注生物技术这一高速发展的高科技领域。最近，转基因植物和转基因动物也正逐渐成为人们关注和讨论的主题。 在知识产权领域中，有关生物技术的发明专利申请也相应地呈现出明显的上升趋势。但是，不同于其他领域，在有关生物技术的申请中，存在着一项特殊的程序——生物材料的保藏。 本文主要针对生物保藏的要求，结合笔者在具体专利代理工作中的经验提出了一些个人的看法。 哪些生物材料需要保藏 根据我国专利法实施细则第二十五条和《审查指南》对生物材料保藏的规定，下面将从正、反两方面对生物保藏进行进一步的解释。 从正的方面来讲，根据专利法实施细则第二十五条的规定，在满足三个条件：（1）申请专利的发明涉及新的生物材料；（2）该生物材料公众不能得到；（3）对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明时，才需要提交将申请中涉及的生物材料进行保藏。 从相反的角度而言，《审查指南》第二部分第十章7．3关于“生物材料的保藏”的规定，“如果完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有……保藏，审查员应当……驳回该申请。”在该《审查指南》的规定中，从是否保藏方面考虑，只有“完成发明必须使用的生物材料公众不能得到”时，则在该生物材料没有保藏时，该申请就会在实质审查过程中被驳回。 根据以上规定，可以清楚的看出：申请人在提交申请之前，并不需要保藏所有申请中所使用到的生物材料。但是，从笔者的实际工作经验看来，希望提请申请人注意的是：在提交新申请时，最好对申请中所涉及的生物材料进行保藏。 如何进行生物材料的保藏 关于根据专利法实施细则第二十五条进行保藏时，需要说明两点：一、“国务院专利行政部门认可的保藏单位”指的是布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位；第二，也是重点说明的，在向保藏单位保藏时，需要申请进行为专利目的的保藏，而不是普通保藏，并且要取得保藏证明和存活证明。 而对于那些当时没有进行为专利目的保藏的申请案而言，则需要从下述角度考虑解决实践中的问题。 不需要提交保藏证明和存活证明的情况 根据《审查指南》第二部分第十章7．3（2）：以下情况被认为是可不要求保藏的： （1）在国内外商业上公众能买到的生物材料； （2）各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料； （3）专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起20年内向公众发放生物材料的证明。 但是，在上述所列举的不需要保藏的情况中，笔者认为存在着许多需要探讨的问题。 第一，关于“在国内外商业上公众能买到的生物材料”，笔者认为这项规定本身就不清楚。按照专利法立法的一般原则考虑，认为上述条件应该是“在专利申请的申请日之前，在国内外商业上公众能买到的生物材料”。按照这个理解，如果所涉及的生物材料在申请日之前就可以买到，那么该生物材料应该不具有新颖性。因此考虑到专利法立法的一致性和生物材料的特殊性，笔者认为所述“在国内外商业上能够买到”的要求应该与专利法中最一般的标准，即“新颖性”中“公用”的标准（参见《审查指南》第二部分第三章2．1．3．2）相结合，不应只局限于能够买到这一种状况。这样做的好处在于：使用同一种公认的标准，简化了标准的设立；同时，由于“公用”的规定多于“在国内外商业上公众能够买到”的状况，丰富了举证的途径。 第二，关于“各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料”。 关于该项状况，没有清楚地解释“已在专利公报中公布或已授权的生物材料”指的是我国专利公报还是他国专利公报，但是考虑到世界上大多数国家都参加了PCT条约和布达佩斯条约等国际公约，笔者理解上述专利公报并不应局限于我国专利公报。因此，理解上述规定实质为：“如果任何一个国家按照专利程序已承认所涉及的生物材料是经保藏的或不用提供保藏证明或存活证明的，则中国也接受”。 但是，从实际操作看来，笔者认为中国作为一个专利申请量正在逐步增长的专利大国来说，我们除了承认他国的审查结果避免重复劳动外，还应该独立地对有关保藏方面的申请案进行实质审查，而不是只由形审部门进行简单的形式审查，而不考虑实际中存在的复杂状况。我们认为这不是中国目前在专利审查技术方面正在逐步完善的专利大国应该采取的方法。 第三，关于上述可不要求保藏的条件，其中指明：公开该生物材料的非专利文献需要在说明书中注明出处。但是，根据《审查指南》第二部分第八章5．2．2．2（3）：如果审查员通过检索发现了更接近的现有技术文件，则应当允许将该文件的内容补入说明书。这是因为修改仅涉及背景技术而不涉及发明本身，且增加的内容是申请日前已经公知的技术，因此按照国际惯例是允许的。由此，我们认为：“公开该生物材料的非专利文献需要在说明书中注明出处”这条规定不符合国际惯例，应该删除。 审查过程中关于生物材料保藏的实际情况 事实上，在专利申请中，我们最常涉及到的情况是：在申请中使用的生物材料是他人保藏的生物材料时，则不需要提供保藏证明和存活证明。由此，可以直接推导出：申请人可以提供他人使用了该生物材料的专利文献或非专利文献，表明所述生物材料是他人能够得到的，从而来证明所述生物材料是“公众能够得到的”。笔者认为这样的操作是非常清楚且合理的。 最终，由于专利法本身是一项保护发明创造、鼓励发明创造的法律，在专利审查中应该更充分地考虑给申请人公开发明、获得专利权以及公众获得发明的权利，而进行更全面的审查，同时应该让更多的公众利用后续的无效等程序来最终判断完成发明所必需的生物材料是否是公众能够得到的。