列出作者和贡献者是起草手稿时需要完成的关键任务之一。作者身份的分配需要谨慎和明智,因为它对研究者的学术形象有着重要的影响。首先,我们讨论一下个人被列为作者需要满足的标准,这些标准基于国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)指南,如下所述:个人必须对研究工作的构思或设计作出重大贡献。个人必须在数据采集、分析和解释方面提供过重要协助。个人必须在起草手稿或批判性地修改手稿时作出贡献,并添加了知识内容。个人负责并对将要出版的手稿版本给予最终批准。个人对工作的准确性和完整性负责。如果不符合上述标准,则必须将其指定为贡献者。其次,我们来了解如何确定作者顺序。通常作者是根据贡献的相对份额列出的,从贡献最高的到贡献最少的进行排列。第一作者通常是那些构思、提供智力投入、获取数据、进行实验、分析数据和解释数据,并最后完成写作的个人。在某些情况下,如果研究生还没有发展出良好的写作技巧,导师会协助撰写手稿,或对其进行实质性的修改。在决定作者顺序时,估算研究生和导师在项目(实验和起草手稿)上花费的绝对时间是很重要的。按照您在问题中列出的情况,您更有可能成为第一作者。
无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的,因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献,也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任,临床研究才成为可能,因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求,并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究,即使其结果对赞助方不利。不幸的是,选择性报告试验结果确实存在,这导致证据被歪曲并误导临床决策。研究者和杂志编辑往往对发表那些有显著效果的新疗法(阳性结果)或两种治疗手段等效(非阴性结果)的试验热情最高,而对那些显示新疗法果又没有显著阴性结果的试验更不感兴趣,因为不确定的试验结果本身对实践的指导意义不大。但不管其科学意义如何,可能导致经济风险的试验结果尤其难被发表和易被隐瞒。然而不管赞助方和作者如何考虑,我们都应该了解所有的临床试验及其重要特征。对于检验某干预措施能否进入临床的研究,更是迫切需要抵制选择性报道。与单个试验不同,这类研究通常包括许多研究,提供综合的整体性的证据,并能够改变临床实践。如果研究者和赞助方隐瞒了一些试验,这些被隐瞒的试验结果就不能影响到病人、医生、其他研究者和专家的思想和观点,从而误导临床实践指南的制定或保险政策的决策。如果所有临床试验在启动时就公开注册,每个临床试验就被记录在案并可公开查询,临床研究的利益相关者就能够全面的收集现存证据。我们现在距离这个理想状态还很远,因为目前临床试验的注册主要是自愿的,注册数据库和公众获取途径各不相同,注册的试验只是一小部分。为此,国际医学杂志编辑委员会(IcMJE)提议,采用全面的临床试验注册制度来解决选择性发表的问题。为推动这一目标,所有11个ICMJE的成员杂志都将采用临床试验注册政策。ICMJE的成员杂志出于对公众的考虑,要求设立一个公共的临床试验注册库。临床试验必须在征集病人时或在此之前就进行注册。该政策适用于所有在2005年7月1号以后开始征集病人的临床试验。对于在此日期之前开始征集病人的试验,ICMJE的成员杂志要求其在考虑发表试验结果之前,须在2005年9月13号以前注册。同时,我们希望其他生物医学杂志的编辑也采用类似的策略。出于这个目的,IcMJE把临床试验定义为一种前瞻|生研究,将研究人群分配到干预组或对照组,以探讨某种医学干预措施和一定健康后果之间的因果关系。而其他类型的研究,如药代谢动力学或主要毒性研究(例如I期临床试验),将不在此范围。IcMJE没有提出一个具体的注册库,但是其成员杂志要求作者选择的注册库要符合一定的标准。注册数据库必须免费对公众开放,也必须对将来所有的注册者开放。它必须由一个非盈利组织来管理,并有一套机制来保证注册数据的正确性。注册数据库应该能电子检索。一个合格的注册库必须至少包括以下要素:有唯一的识别码,有对干预措施和对照情况的陈述,对研究假设的陈述,对主要和次要结局的测量,合格性评价标准,试验的关键日期(注册日期,预期或实际开始日期,预期或实际的结束随访日期,计划或实际的数据录入截止日期以及试验数据全部收集齐备的日期),目标样本量,资金来源和主要研究人员的联系方式等。据我们所知,目前只有美国国立医学图书馆主办的网站v符合这些要求。可能还有、也许今后会有其他一些注册数据库能符合所有这些要求。注册只是达到最终目的的一种手段,我们的最终目的是对临床试验的实施和报告完全透明化。研究赞助方可能会争辩说,公开注册临床试验将导致不必要的官僚主义式低效率,而允许竞争对手充分了解其研究计划会带来其竞争优势的损失。但我们则认为,增强公众对研究机构和赞助方的信心将会弥补信息公开带来的损失。自愿参加临床试验的受试者们有权知道他们为推进人类健康事业做出的贡献能被卫生决策者所用。由于这些人们无私的奉献而获得的知识必须能被每个人所分享。临床试验注册制度将促进这个目标的实现。更多信息可查看:
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