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化学仿制药制剂质量研究论文

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化学仿制药制剂质量研究论文

在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中,由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价,使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生;在这样药品竞争的市场大潮中,严把药品质量关,杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体,杜绝医疗事故发生;打击药品购销环节中的不正之风,保证药品质量,做到临床用药的安全、有效、经济,具有很深的重要意义。这几年中,我院在上级各部门的正确领导下,在医院药剂科同志们的共同努力下,做了大量认真细致的基础工作,在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。 1严格进药标准,果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房药品既是事关人民群众生命健康的重要物质,又是—种非凡的商品,质量的好坏与人民健康息息相关,假冒伪劣药品不仅不能医治疾病,还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度,在药品购进中,严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房,对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品;对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进;对凡是购进的药品,采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行;对凡是购进的药品,入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库;对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货,不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施,从而彻底保证了医院用药的质量,杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。2强化药品治理,提高药品的有效使用质量随着医院声誉和医疗水平的不断提高,药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头,医院用药量的不断加大,导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下,最大限度地提高药品的有效使用质量呢?首先,医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药,抢救用要少量贮存,非抢救用药随用随购,高档药品临时申购,用量有多少,采购多少,这样既控制了库存,又保证了用药正常;其次,医院严格执行岗位责任制,加强药品有效期的监管,各个药房定期报告药品有效期情况,对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议,重点讨论临近有效期药品,形成处理意见;再次,医院严禁退药,对于非凡情况的,要临床科室根据患者的医疗状态,填写好药品不良反应报告单,并经主管医师签字、药师审核后交回,方能退药,这样既解决了非凡患者的用药,又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时,还充分利用电子计算机的网络优势,实现药品联网治理,在医院形成一体化的计算机网络治理体系,通过一系列的治理措施,大大提高了我院药品的有效使用质量。3抓好临床药学工作,提高医疗服务质量为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品,不断强化药品在临床中的使用治理,提高临床合理用药水平,定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下,克服种种困难,抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室,深入临床;结合大夫和患者的实际情况,开展用药指导,翻译外文;引进国内外先进临床用药的治理措施和方法,非凡是针对一些临床的新药特药,能够及时与临床大夫沟通、交流;将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家,做到药品服务临床,临床反馈信息;从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作,大大提高了我院的医疗服务质量。4疏堵结合,打击药品购销中的不正之风近年来,由于我院用药量的大幅度上升,医药市场的不健全,一些部门和不法药商千方百计,通过多种形式涉足药品经销,一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑,我院领导采取了一系列措施,抑制这些不正之风:首先,院领导以身作则、洁身自好,不借权势介绍厂家、介绍药商,让厂家都能平等竞争招投标;其次,医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育,让大家守住清贫、耐住诱惑,在增强自身免疫力的同时,用明查暗访等多种形式,重拳打击药品回扣;再次,对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理,对违反规定的大夫给予严厉处理,药剂科还规定了廉洁自律守则,要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等,对有违规者,给予严厉查处,从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合,既打击了药品的购销中的种种不正之风,又大大维护了医院的医患关系,促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施,狠抓了药品治理,保证了临床药品质量,确保了临床用药的安全、有效,为医疗技术水平的提高提供了很好的保障,从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故,维护了我院三级乙等医院的

【摘要】 药剂学是化学制药技术专业的一门主干课程。为了培养合格的化学制药技术专业人才,要结合高职培养目标与专业特点,基于学生满意进行药剂学教学。文章结合多年的教学经验,对化学制药技术专业药剂学课程的教学内容和教学方法提出自己的观点。 【关键词】 化学制药技术专业; 药剂学; 教学内容; 教学方法Abstract:Pharmacology is a trunk course in chemical pharmaceutical technology specialty. In order to cultivate qualified pharmaceutical talents, pharmacology teaching should be based on students satisfaction and society demand. Combined with teaching experience in pharmaceutical engineering, some notions on the rearrangement of teaching content and the conducting methods were discussed in the paper.Key words:Chemical pharmaceutical technology specialty; Pharmacology; Teaching content; Teaching methods 高职化学制药专业的目标是培养从事化学制药生产运行、管理和药物生产的新方法、新工艺和新设备与开发等工作的高级技术应用性专门人才。学生毕业后能够在化学制药企业从事生产运行、产品质量控制、生产技术管理、制药新工艺、新设备开发应用等工作,同时也能够从事药品销售等相关工作。药剂学是化学制药专业的主干课程,它是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。综合和应用,是药剂学最重要的外在特征,同时药剂学具有学习内容多而分散,记忆性、背诵性强的特点,难以系统掌握,为了改变这种局面,我们课程组展开了对该课程的全面建设工作,尤其是教学方法与手段的研究与改革。在对学生进行课程满意度调查的基础上,我们在教学方法上改变了以教师讲课为中心的传统教学模式,采用以“学生为主体、教师为主导”的因材施教的模式,在教师理清教学主线的前提下,课堂教学侧重讲练结合、讨论启发,鼓励学生独立思考,激发学习的主动性,培养学生的创新意识和良好的个性,取得了良好的教学效果。在此,谈一下自己的教法与体会,与同行交流共勉。1 教学内容 《药剂学》是一门实践性较强的主干专业课程,本课程的教学能对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用。学生通过药剂学课程的学习后,能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产及质量控制等方面的理论和技能,为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。我们对课程内容的选择围绕着药剂学的基本任务来进行,主要包括药剂基本理论、药剂剂型的处方及生产工艺、药物新制剂、药品调剂与药学服务等4个方面。1.1 药剂学基本理论基本理论的研究对提高药剂的生产技术水平,制备安全、有效、稳定、质量可控、顺应性好的制剂十分重要,对完善和丰富药剂生产工艺、开发新剂型、新制剂和新型给药系统及提高产品质量都有重要的指导意义。虽然高职的主要培养对象是高技能人才,但是使学生具备一定的基础理论知识,如溶解理论、常见药剂辅料特性、药物制剂的稳定性理论等,还是十分必要的,没有理论指导的技能就犹如空中楼阁,缺乏发展的后劲。1.2 传统剂型的处方及生产工艺方法、原理和技术成熟的、目前相关工作岗位常用的符合《中国药典》规范的药剂剂型的处方及生产工艺应该是我们课程的重点,教学时间占课程学时的一半以上。常见剂型包括:溶液剂(Solution)、栓剂(Suppositories)、糖浆剂(Syrup)、片剂(Tablets)、注射剂(Injection)、胶囊剂(Capsules)、气雾剂(Aerosol)等。对这些剂型的学习内容主要包括:①剂型的定义、特点、分类、质量要求等,这是一种剂型有别于其它剂型的特征;②制备流程、处方和工艺,这是学习的核心,也是我们组织教学的主线。1.3 药物新制剂高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放等各种新剂型与新制剂始终是药剂学的中心工作,也是体现高职课程先进性的地方。课程主要介绍比较成熟的新剂型的制备方法、生产过程、质量监控及相关理论,以典型实例贯穿实际生产操作全过程,以生产或实验室操作过程顺序组织课堂教学。我们讲解的药物新制剂主要包括:缓控释制剂、靶向制剂、透皮给药系统等。1.4 药品调剂与药学服务药品调剂与药学服务是药房的重要工作,也是药剂工作者必须要熟悉的内容。该部分的学习有利于学生日后在药品流通行业的工作。2 教学方法2.1 流程教学法药剂学具有知识点多而分散,叙述性和记忆性强的特点,传统的教学方法没有清晰明确的引导性思路,内容之间缺少必然的联系。采用流程教学法可以将药剂学的主要内容整合进药物剂型的制备或应用流程中,使学生对药剂学的内容有清晰的思路,沿着剂型的制备流程,非常容易掌握各种剂型的学习内容,学习药剂学不再是死背硬记,提高了课程教学的系统性、趣味性,便于学生对相关内容的掌握[1]。如对中药剂型这一章的学习,我们将内容归纳到以下流程中,对本章所有知识点的学习都围绕着这张流程图来进行,提高了学习效率。2.2 启发式课堂教学以“学为主体、教为主导、发展智能”为原则,在教师指导下,充分调动学生学习的主动性,激发学生的兴趣,师生互动教学,训练学生独立思考、解决问题的能力。如在对药剂质量要求的讲解过程中,抓住“安全、有效、稳定”的原则,启发学生探究如何才能使片剂、注射剂、输液剂等实现以上目标?对个生产环节如何控制?对生产环境有哪些要求?需要哪些质量控制指标?使学生在能够带着问题听课,积极思考,提高了学习效率。2.3 讲练结合式的课堂教学 改变“满堂灌”的传统教学方法,采用“讲-练-讲”结合的方式进行课堂教学,即教师讲习后,出一些灵活性高且能体现课堂重点知识点的习题由学生自己练习后,教师再总结,这样可以起到事半功倍的效果。如在注射剂这一章关于调节等渗的计算方法讲解后,让学生自己动手用不同的方法(如冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法)计算同一道题,结果数值有差异,再提出问题:用冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法计算同一道题的结果为什么不同?同学马上就会仔细地翻阅书本,找到答案:原来冰点下降数据法计算出的是100 ml该溶液需加入等渗调节剂的量,而氯化钠等渗当量法则是实际溶液所需加入的氯化钠的量,自然有区别。此后教师再对调节等渗的几种计算方法进行总结,加深学生对该知识点的理解。2.4 运用现代教育技术手段授课多媒体教学是我国高校普遍采用的一种现代化教学手段,它具有信息量大、直观、图声俱全等优点,本课程教学过程中,教师制作了全程的多媒体课件,充分利用药剂学教学素材包括文本、图像、视屏、动画等,并在使用过程不断完善和补充,直观生动、图文并茂的教学方法使学生易于了解和掌握抽象的理论概念和课程难点[2]。如在片剂讲解中我们通过动画影片展现压片的全过程;通过网络将药剂学的发展动态和企业状况介绍给同学,推荐课程国内外相关网站;通过网络实现与学生的交流与互动,激发学生的学习热情,培养学生的创新思维和能力。2.5 改革课程作业与考试方式从促进素质教育的指导思想出发,改变常规的作业与考试方式[3]。课程作业除了传统的书面题目外,还经常布置药剂学文献检阅与综述题目,提高学生自主学习的能力。采用了综合考核的方式,如以期末开卷考试为基础,综合实验能力的考核、综述能力(归纳报告)、平时测试和课堂讨论、课堂出席等情况综合给分,引导学生平时加强学习、注重活学活用,防止期末突击应付考试

仿制药的质量研究论文

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仿制药一致性评价论文前言写法:1、开门见山,不绕圈子,避免大篇幅地讲述历史渊源和立题研究过程。2、言简意赅,突出重点,不应过多叙述同行熟知的及教科书中的常识性内容,确有必要提及他人的研究成果和基本原理时,只需以参考引文的形式标出即可。3、前言的篇幅一般不要太长,太长可致读者乏味,太短则不易交待清楚。

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生物制药企业成本管理的不足与完善论文

在日常学习、工作生活中,大家都不可避免地会接触到论文吧,论文是学术界进行成果交流的工具。为了让您在写论文时更加简单方便,以下是我整理的生物制药企业成本管理的不足与完善论文,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有需要的朋友。

摘 要:

随着人口老龄化、大健康产业的发展,生物制造企业迎来了新的发展契机,但也随着新医改政策的出台与落实,市场竞争的激烈化也为生物制药企业发展带来了较大挑战,进而使得部分生物制药企业发展陷入一定的困境。基于此,本文以生物制药企业为研究主体,分析目前企业成本管理现状,并就其提出相应的控制措施,以期对生物制药企业加强成本控制以及转变经济发展态势有所借鉴。

关键词 :

生物制药企业;成本管理现状;控制措施;

引言:

成本管理对生物制药企业实现经济效益与社会效益最大化有着十分重要的意义。相比较于其他行业而言,生物制药行业的成本投入大,回报周期长,因此,研究成本管理对生物制药企业具有较大的现实意义。

一、生物制药企业加强成本管理的重要性

(一)提升成本决策的科学合理性

为了提升成本管理水平,生物制药企业必须以实际经营管理为基础,分析研究现有经营管理体系中存在的不足和优势,为成本管理工作的全面开展夯实数据基础。成本控制是贯穿生物制药企业生产经营从药物研发、生产营销、运输到售后服务的全过程管理措施,有利于企业不断扩大优势弥补不足[1]。

(二)降低运营成本、提升企业核心竞争力

有效的成本管理可以减少生物制药企业在药品研发、产销等多个环节的支出,有利于企业实现降本增效的目标,是企业获取更大化经济效益的基础保障之一。此外,成本管理的贯彻落实,是生物制药企业在日趋激烈化的市场竞争中立于不败之地的前提条件,能够不断增强企业核心竞争力,为企业在新时代背景下实现可持续发展筑牢基石。

二、生物制药企业成本管理现状

(一)研发费用预算管理合理性不足

1. 自主研发投入少、高度依赖政府补贴、产品竞争力弱。

生物制药企业在药物研发阶段需要投入较高的研发成本,研发周期长且研发风险较大。尤其是对一些中、小型生物制药企业、前期研发投入高度依赖政府补贴、药物开发产品与管线相对比较少,产品竞争力偏弱。高额的研发费用投入、超长的新药开发周期,导致部分生物制药企业在研发环节投入的成本属于行业内较低水平,对企业产品的成本结构以及成本控制的高效全面落实带来较大的不利影响。从A股、港股、美股近年上市药企的年报来看,我国与全球生物医药领域企业的研发投入仍然存在较大差距。

2. 人才投入有待加强。

药物研发不仅需要花费大量的时间与资金,而且需要一个稳定的研发团队,因为研发一种新药周期可能要经历好几年甚至数十年。生物制药企业作为高科技企业,其研发部门隶属于技术密集型部门,对研发人员有着较高的要求,研发团队的人力支出占比远高于其他行业,高精尖研发人员越多,产品研发的成功率也会相对提升。现阶段,高精尖研发人员供不应求是大部分生物制药企业面临的问题,导致产品研发周期拉长的同时,又不能保证产品的技术含量,从而造成成本控制落实难度加大[2]。

3. 研发费用预算合理性不足。

部分生物制药企业尚未制定科学合理的产品研发流程,以及针对各项研发费用建立合理化的标准,导致企业在研发费用支出环节进行费用管理时经常出现混乱现象,进而使得企业研发成本增加或浪费。如某生物制药企业在进行某类药品研发前,缺少全面深入地开展市场调查,研发项目没有跟实际市场相结合,一味地进行研发,研发与产业化转化之间存在不确定性、相应的研发预算与实际支出存在较大的差异,给企业带来一定的经济效益损失,研发费用预算合理性有待提高。

(二)采购环节成本支出较高

生物制药企业生产的药品种类呈现多元化、多样化特性,因此,企业在生产环节中就需要采购大量、多种类的原材料,而采购流程的复杂性使得部分生物制药企业采购环节的成本控制没有达到预期的目的。如某生物制药企业在原材料采购中主要使用分散采购的模式,再加上采购专员缺少对比分析原材料的市场价格,弱化了采购人员对材料价格的管理与控制。同时,分散采购本身就存在一定的不足,使用分散采购法会直接增加企业原材料采购次数,商务谈判的优势降低,这样会造成企业采购成本的增加。

(三)质量成本控制力度不足

在生物制药企业成本控制环节中,质量成本占据着重要地位,加强质量成本控制既有利于企业保证产品质量,又有利于企业降低成本支出,进而获取更大化的经济利益。目前,我国大部分生物制药企业对产品质量成本管理的重要性认知不足,成本控制与企业既定战略目标的融合程度不足,仍旧只是停留在简单的生产成本控制,弱化成本控制与管理作用,导致企业内、外部质量成本增加,从而给企业造成一系列的经济损失。

(四)信息化建设滞后

生物制药企业成本管理的信息化建设滞后具体表现为以下两点:一是在传递生产加工信息中,由于传递信息的不完善、精准性较低等因素使得企业成本费用归集与分摊不合理,如尚未对产品生产原材料的领用设置一定的标准,原材料出入库尚未精准的录入ERP库存管理系统,导致账实不符,原材料使用效率低下甚至产生大量浪费;二是生物制药企业库存动态信息管理水平较为低下,各环节衔接不足,信息整合滞后凸显,进而削弱了成本管理实施力度。

三、生物制药企业成本管理控制措施

(一)加大产品研发投入,合理预算成本

1. 加大研发投入、引入高精尖人才。

研发创新是生物制药企业在激烈化市场背景下实现可持续发展的核心要素,随着中国创新医药产业的蓬勃发展,以及现行的上市制度的拓宽,国内药企自主研发会逐步替代以仿制药为主的新药开发模式。国家也不断通过加大新药研发重大专项补贴、研发支出加计扣除和税收返还补贴等优惠政策来支持企业开展研发项目,因此,我国医药创新企业在研发上的投入力度也在不断加强。科创板、港股18A等对生物制药企业的IPO给出更有利的IPO条款,近几年更多的风险投资资本也投入了生物制药企业。生物制药企业在进行研发投入时一方面以行业投入标准为依据,与其尽量保持持平或略高的状态,另一方面生物制药企业应不断完善内部福利机制、奖惩机制、晋升机制等薪酬福利模式,提升企业准入门槛,吸引更多高精尖研发人才,助力企业打造高水准、高能力的药物研发、药物制剂、药物制备工艺研发团队。

2. 加强研发成本控制。

生物制药企业在加大研发投入的过程中,需要注重就研发成本进行全面预算管理,在预算阶段采用增量预算、零基预算等相结合的方式,个别项目或费用一方面以上年度的研发费用为依据和基础,结合企业的实际情况进行预算,另一方面对有些新项目或个别费用采用零基预算的方式,做好事前各研发项目的预算为企业获取经济效益夯实基础。同时加大事中控制降低研发环节的各类风险并进行有效的事后分析,有效结合费用预算与绩效管理模式,并就研发费用制定具体的科目明细差异分析表,分析预算与实际执行存在的问题与原因,并针对性的进行成本支出的调整和控制。

(二)完善采购环节成本控制方案

目前,我国大部分生物制药企业在采购环节都存在着较为严重的浪费现象,对采购环节实施成本管理有利于企业降低采购成本。一是生物制药企业应制定严格的采购成本控制规范,可以借用多渠道、多方式的`采购模式,提升采购的规范性与效率。如某生物制药企业引入EOQ经济订货量模型,能够准确计算出各类原材料的实际需求量,并以此为基础通过不断的优化采购规划、供应商送样、样品检测、收贷等采购流程;二是生物制药企业应用EOQ模型,计算出企业的安全库存与经济的采购量、选择最优的采购时点有利于加强采购成本控制,减少采购次数,有效规避甚至是杜绝各种无效采购行为,进而降低企业原材料采购成本;三是生物制药企业应建立健全信誉评价机制,并持续性进行原材料供应商信息的更新与优化,为企业选取优质供应商展开合作,同时为获取质量高、价格优的原材料提供数据保障[3]。

(三)建立产品质量成本控制流程

生物制药企业应就质量成本控制制定完善的产品质量管理体系,注重质量成本的预防性支出,从而减少内、外部质量成本损失,如检测程序,严格按照产品质量检测程序对产品生产环节进行全过程的质量检测,强化质量把控力度,加强员工培训等保证产品质量。同时,对一些因质量不符合国家审查规定,而被退回重新进行加工处理的产品,生物制药企业应做好经验总结,针对性的就生产或研发环节存在的问题进行整改。此外,生物制药企业应在与客户签订产品订单时同时签订质量保证协议,以相关要求严格进行产品的生产与质量检测,有效减少甚至是规避因产品质量问题而给企业带来的诸多经济损失。

(四)实施成本控制的信息化管理

伴随着信息技术在各行各业的应用与普及,信息技术已成为众多企业实现提升企业管理的重要方向与举措。生物制药企业为了实现可持续发展的需求,必须不断引入落实新技术,在企业信息化管理体系中引入ERP信息系统,能够有效提升内外部信息的交流沟通传递效率,助力企业信息共享目标实现,有利于企业进一步优化和完善企业信息化管理,采用科学化的管理模式进行成本控制,进而提升成本管理水平。特别是生产型制药企业应在库存管理中引入ERP信息系统,以ERP系统中采购、库存管理、销售管理等ERP模块相结合的方式为手段,通过ERP系统自动化生成数据报告,并加强实物产品与原材料的分类管理,有利于企业库存管理水平的持续性提升,减少人资浪费、提升公司供应链的管理,进而降低成本支出。

四、结束语

综上所述,随着经济的快速发展,国家医药的改革、生物制药企业一方面面临着行业的快速发展机会,同时也面临着日益加深的企业竞争压力,企业成本管理是企业提升核心竞争力以及满足公司战略发展需求的重要手段。目前,生物制药企业在产品研发、原材料采购、质量成本以及信息化建设等多个层面都存在着较多问题,阻碍着企业提升成本管理的效率与企业的发展。因此,生物制药企业应加强产品研发环节的成本控制,注重高精尖人才的引入与培养,以及预算管理的全面落实;还应注重原材料采购环节的成本管控,降低采购成本,减少经济损失;此外,企业还应注重质量成本控制,在保证产品高质量的同时降低成本,助力企业实现降本增效目标。

参考文献

[1]吴春锋制药企业成本管理的现状及控制措施([J]商业文化,2020(29).

[2]邵春明制药企业成本管理的必要性、现状及控制措施分析[J]财会学习,2020(02).

[3]税科英制药企业成本管理的重要性、现状及控制措施[J].大众投资指南2018(09).

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首先了解什么是原研药,进行原研制剂的调研,一般上FDA的官网,查找最早批准的制剂,批准时间、生成企业。查PDR文件,找到说明书,看说明书关于辅料的信息,查原研制剂的专利,了解原研制剂的处方工艺,为以后分析原研制剂与仿制制剂的差异做准备。查找原研制剂的质量标准,找到释放度测定方法。了解释放度比较的一般文献(查药监局官网关于释放度比较的指导原则,或谢沐风老师的文献),学会f2的计算方法,下面就是找到原研制剂和仿制药测定一下释放曲线的工作了,有结果后对数据进行分析,完成以上工作写一篇论文还是很轻松的。

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中药制剂酒剂工艺研究论文

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随医学模式的飞速发展,人们对身体健康的预防和保健极其重视,药学在人们的生活中的地位也越来越高。下文是我为大家整理的关于药学3000字论文的内容,欢迎大家阅读参考!

试谈生物制药产业发展态势

摘 要:伴随着科学技术的快速发展和不断提高,传统化学制药的地位已被动摇,面临着严峻的挑战,生物技术制药逐渐发挥其建设性作用,在制药产业中占据重要地位。生物医药产业作为国家大力支持的战略性新兴产业之一,尽管处在成长的初级阶段,发展道路曲折,但是其发展速度快,面临着史无前例的大好机遇和广阔的发展前景。经过大量调查研究, 文章 集中论述我国生物制药产业发展的现状、面临的问题,分析其发展趋势,并 总结 几点建议促进生物制药产业的快速发展。作为我国的朝阳产业和钻石产业,需要集中力量提高制药产业的核心竞争力,实现生态效益、经济效益和社会效益的平衡发展。

关键词: 生物制药产业 发展态势 思考

伴随着生物技术的改进和提高,以抗体工程和细胞工程产品为主体的生物制药产业进入了快速发展的关键期,演变为当今社会最为活跃的领域行业,为经济发展做出了重大贡献。生物制药产业在应对器官移植、糖尿病、尿毒症、心肌梗死等重要病症方面有自己独到的技术,在蛋白质组实验研究逐步深入的基础上,获得了更大的突破性发展空间。

1 我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步较晚,技术不成熟、产业体系不完整、管理方式较为传统,与发达国家相比仍有一定的差距,但是经历了20多年的发展取得了重大成果:不断研发出新的生物制药产业研究成果,呈现出持续上升的趋势;生物制药作为生物技术产业结构的重点领域,其所带来的销售额不断突破新高,其中蛋白药物、生物疫苗等具备很好的发展前景,与人类疾病相连的切合点愈见明朗;应用生物技术研发的新药逐渐在药品研发市场中成为主流,所占比重越来越大。

2 我国生物制药产业发展面临的问题

2.1 科技创新不足

与国际上的西方发达国家拥有的大型生物制药企业相比,我国生物制药企业研发费用在整个企业支付费用中的比例偏低,使得生物制药产业发展缺乏后劲动力。同时由于长时间缺乏对于知识产权和专利权的保护意识,使得大量生物技术流失或者被同行非法利用,阻碍了生物技术的进一步发展。由于技术因素的制约和高端人才的缺乏,我国在治疗性生物药物、生物疫苗等领域仍然停留在试验阶段,真正可用于临床和实际治疗的技术可谓凤毛麟角。

2.2 产业体系不完善

由于缺乏统一的政策管理和约束,我国企业对于国外的医药产品进入壁垒偏低造成生产过剩,增加了市场风险。医药企业集中程度低,不足以提供充足的技术输出资金,而竞争力较弱。部分企业为了追求利益,会涉足其他领域的产业;部分 企业管理 者由于素质偏低,而在某个新概念上停滞不前,耗费人力、物力、财力。

3 我国生物制药产业的发展趋势

3.1 哺乳动物细胞表达的生物技术药物所占比重越来越大

在2000年后FDA批准生物技术创新药物中,销售额位于前10名的有多达8个为哺乳动物细胞表达的产品,其销售业绩也非常惊人。近年来在中国生物制药产业中国家对哺乳细胞表达的生物技术药物的市场准入条件放宽,借以促进此技术在生物制药工程中的应用。

4 促进生物制药产业发展的建议

4.1 加强技术上的创新

在研发技术上进行革新将是提升生物制药产业核心竞争力的和核心举措,拥有独一无二的竞争优势。综合运用计算机技术、纳米技术、生物技术等现代技术和设备,开发具备新效能、新品质的药物。同时软件技术、信息技术等对客户信息进行整理和维护,对药物程序进行全程控制和管理,确保安全、顺畅。

4.2 充分利用内外背景因素

生物制药产业要想获得持续性发展,需要时刻关注国家宏观政策的变动,进行适时调整,使企业保持与时俱进,体现时代特色;同时要加强对高科技人才的培养,注重对知识产权的保护,拓宽企业融资 渠道 ,进行合理的战略联盟;加之严格控制药品质量标准,提高药物原料的质量,旨在研发出有益于人类健康的药物,为人类造福。

5 结语

生物技术将成为21世纪活跃在科技领域最璀璨的明珠,生物技术制药行业前景非常广阔,全球的药物有一半是生物合成的,尤其是针对分子量大,结构较复杂的药物,其比化学合成法更为简单有效,并且节约成本。生物技术药物在治疗艾滋病、贫血、血友病、糖尿病、心力衰竭、癌症发育不良、囊性纤维变性和比较罕见的遗传性疾病上都展现了其优势。生物技术制药必将为解决人类的疑难杂症,减轻人类痛苦和压力,保护环境,弥补资源短缺做出自己的贡献。目前我国生物医药产业已获得长足发展,生物类的外包公司已成为一个非常具有潜力的行业。蛋白质工程等也为生物制药开辟了新的发展道路,将展现出新的发展姿态,为人类的健康保驾护航。

参考文献

[1] 胡显文,陈惠鹏,汤仲明,等.生物制药的现状和未来(二):发展趋势与希望[J].产业发展,2005,25(1):86-93.

[2] 张蕊,田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理,2005(5).

[3] 文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].产业发展,2006,26(1):92-96.

[4] 徐君,李贵芳,王育红.生物制药产业提升核心竞争力的驱动因素分析[J].现代管理科学,2014(7).

[5] 国家发展计划委员会高技术产业发展司、中国生物工程学会编.中国生物技术产业发展 报告 (2002)[R].北京:化学工业出版社,2003.

浅谈药学服务与全程化药学服务

摘要:一般来说,目前药学服务为药师所给出的以提升患者生活品质为目的的,以科学药物治疗为根本的一系列服务。全程化药学服务是为所有医疗卫生保健环节中在预防保健、药物治疗前、药物治疗中与愈后康复等阶段,依附于提升患者生活品质这一主要目标,直接为人民群众提供有效的及负责的服务。此服务不但有药师负责实施,同时更需要利用集体协调完成。文章将对药学服务的特点以及要求等予以了相关介绍。经国内药学服务基本状况与相关方面的研究,显示出药学服务的深层次意义,其引导国内临床药师的培养与药学服务的更大发展。

关键词:药学服务;全程化

1药学服务的特征

目前药学服务基本是以药师为给患者和公众健康方面进行专业服务的,其有以下几点特征。①和药物治疗存在一定联系的药学服务需由药师提供合格的药物,特别重要的还有注重观察疾病发展情况和合理治疗,并且对其疾病的整个治疗过程果断进行决定,还要对患者进行人文关怀,保证安全、有效、节省的药物治疗[1]。② 药学服务需多加注重对患者健康的关注,要细致的对待患者进行治疗,虽然不用为患者进行实际照顾,但应该对患者实施耐心负责的治疗。③必须对药学服务预期目标明确,其中含括对疾病的预防和对疾病的治愈、对其消除或者减轻其症状、缩短病程,提高广大人民群众的生活质量,这些都是广大人民群众所期望的,同时也是医务工作者的愿望和目标。④要更多的关注群众的生活健康质量, 注重治疗和改患者生存质量,深刻认识药物治疗本质,药物不只能是防治疾病,而且还可以改善患者生活品质。

2药学整体服务

伴随医学模式的飞速发展,人们对身体健康的预防和保健极其重视,这也是医学服务的主要方面。医疗服务现已扩大到整个社会公众,医药学服务不仅仅是患者住院和门诊患者,药学服务现在包括治疗过程及其大众整体保健,其中还应给大众提供终身健康服务。其服务场所不能只局于医疗单位和药店之内,应当扩大到整个社区。整体药学服务应在整个医疗和卫生保健过程之中,药师需要用药学方面的知识,并向医务人员及患者提供直接的、细致的、和药物应用相关的服务,用以提高药物使用的安全性和有效性及经济性,并改变和提高大众健康的生活质量[2]。医药学服务不仅是治疗当中的一次性服务,还是整个治疗疾病过程中不能间断的。医药学服务不只是医院里药师的专职,也是整个社会药师所共有的责任。

3药学服务的影响因素

药学所有相关部门里的配合及制度和观念的协调统一是药学服务实施的根本,合理的编制和相关的药学 教育 制度及专业知识通常是普及药学服务所必备的条件,合适的药学专业人员、认真负责的工作作风加上熟练的专业技术这是药学服务实施的关键[3]。另外,还有很多因素能影响到药学服务工作的进行。实施药学服务药师是主体,广大药师在药学服务方面的认知及接受能力对其药学服务的实施有着较大影响。

伴随药学服务的不断展开,其工作内容也在不断拓新,也急需药师的大力投入。有部分药师认为药学服务只是临床药师的工作,只是参与到临床药物治疗时才是药学服务,局限于专业知识,结果产生畏难思想。面对新机会,整体药师要战胜自我,走出固有的思维模式,在探索中进行实践,充实自身的能力与知识,不断提高医疗技术的整体水平。

结语

现在药学部传统编制已经制约了药师们更好的开拓新领域,这种传统的工作方式 方法 不但把药师们的大量时间耗费掉了,还耗费了药师们的大量精力,总是在重复机械性工作也降低了药师们在工作上的积极性,并间接影响到了药学服务的高效实施。缺少合格的药学人员是影响药学服务发展的重要因素[4],药学教育部门需应在教育形式和内容上不断进行改革发展,更加丰富教学知识范围,用以适应不断发展的药学服务新理念。在医疗整体合作中应得到广大医务工作者的支持和配合药师工作,这些都是实施药学服务的先决条件也是必要条件。药师在参与临床用药治疗并不是争角色,而是医疗团队合作的回归。药学服务和治疗护理、健康保健服务共同构成卫生保健服务,医务人员需要更好的团结协作,充分发挥出各自专业技能,共同把保障公众健康工作做的更出色。

参考文献:

[1]《医药导报》第八届编委会成立大会暨2012年度全国医药学术交流会与临床药学与药学服务研究进展培训班与会须知[A];《医药导报》第八届编委会成立大会暨2012年度全国医药学术交流会和临床药学与药学服务研究进展培训班资料汇编[C];2012,13(05):476-478.

[2]刘澍楠;基层医院临床药学工作的难点及对策[A];2011年临床药学学术年会暨第六届临床药师论坛论文集[C];2011,18(07):701-704.

[3]张贞良;廖晓玲;范积平;军队中心医院开展药学服务的实践与思考[A];20年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2011,15(09):1042-1045.

[4]李玉春;论药学服务在改善药患关系中的作用[A];2013年中国药学会学术年会暨第八届中国药师周论文集[C];2013.13(03):294-299.

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