首先了解什么是原研药,进行原研制剂的调研,一般上FDA的官网,查找最早批准的制剂,批准时间、生成企业。查PDR文件,找到说明书,看说明书关于辅料的信息,查原研制剂的专利,了解原研制剂的处方工艺,为以后分析原研制剂与仿制制剂的差异做准备。查找原研制剂的质量标准,找到释放度测定方法。了解释放度比较的一般文献(查药监局官网关于释放度比较的指导原则,或谢沐风老师的文献),学会f2的计算方法,下面就是找到原研制剂和仿制药测定一下释放曲线的工作了,有结果后对数据进行分析,完成以上工作写一篇论文还是很轻松的。