中药新药研究发展趋势论文

药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte sampling coupled on-line to fast microbore liquid Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson electrophoresis and microdialysis:current technology and Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Res,1997,14

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你好，圆锥角膜是角膜局限性向前突起，突起区角膜变薄的和遗传有关的先天发育异常,一般在青春期开始发病,近视度数增长快,根据病情有的视力不能够矫正,散光大不规则 从你的检查结果看不考虑圆锥角膜，只是近视，如果担心可每年定期验光检查曲率。圆锥角膜角膜会变薄，曲率大，每年增长。

简议临床中药学的发展趋势

临床中药学是以研究中药基本理论、中药性能与临床应用为主的一门学科，如何浅议临床中药学的发展趋势?

摘要： 本文首先介绍了临床中药学在中药学中的地位，然后分析了临床中药学发展的现状及存在问题，最后指出了临床中药学的发展趋势。

关键词：临床中药学 发展趋势

临床中药学是以中医药理论为指导，以患者为对象探讨中医辨证实质及其与中药四气五味归经的关系，从而安全有效、经济合理地运用中药防治疾病的应用学科。它作为临床医学的一个分支，标志着中药学改革的一个方向。

1 临床中药学在中药学中的地位

临床中药学是以研究中药基本理论、中药性能与临床应用为主的一门学科，属中医药专业中重要的基础课。它既是中医学理、法、方、药体系中重要的一个组成部分，又是大中药学学科中的核心和基础。由于临床中药学主要是研讨中医临床各科所用药物的如何应用的，所以，它又具有与临床学科密不可分的关系，它是直接根于临床的。总之，临床中药学这一学科，既属药，又属医;既是基础课，又具临床性质。

临床中药学亦即传统的本草药，它是中药学各分支学科的基础，我们现在研究中药药理、药化等，若离开了传统中药学，这就偏离了方向，没有了中医药的特色。目前，在全国中药学学科中占领先地位的成都中医药大学，就是以临床中药学为龙头，将整个中药学各分支学科统属一起，其他如广州、上海等亦是如此，这充分体现了临床中药学在大中药学科中的地位与作用。

临床中药学，同时又是中医学中不可分割的一部分，它是中医各专业中重要的骨干课，先贤谓：“用药如用兵”。医生若不知药性，不懂如何用药，又何以为医。由于这种原因，所以全国中医药院校中，将中药学(临床中药学)教研室归属于中医系或基础部者，也不在少数。

2 临床中药学发展的现状及存在问题

临床中药学的进步。临床中药学近几十年来，有了长足的进步，其表现为：一是药物数量的增加及新药的不断涌现。中药数量自汉代《神农本草经》载药365种，后世历代不断增加，至明代李时珍的《本草纲目》载药已达1892种，清代加上赵学敏《本草纲目拾遗》所新增的，达2608种。新中国成立后，中医药获得新生，发展较快，1977年出版的《中药大辞典》载药已达5767种。目前据统计，中药数量已逾10000种。二是新药的'研制开发。有从中药中提取有效成分而制成新药者，如川芎嗪、青蒿素、丹参酮、鱼腥草素、靛玉红(青黛中提取)、康米特(薏苡仁中提取)等等;有按中医药理论组方研制的，如复方丹参片、丹参滴丸等;有对一些临床常用的老药，发掘出新的功用，如川芎用于治慢性肾炎氮质血症、新生儿硬肿症、功能性子宫出血;补骨脂可治白细胞减少、病态窦房结综合征、功能性子宫出血;天麻可治脑外伤综合征、神经衰弱;以及肉苁蓉可治氟骨症、仙鹤草可治肿瘤、白及可治百日咳等等。

中药理论研究及复方研究相对不足。临床中药学的发展，相对不足的是对中药理论方面的研究，近几十年来，已经开始对中药的四气五味、归经、十八反、十九畏、中药配伍及炮制等理论进行了初步的实验研究，但仍无突破性进展。对中药复方的研究，较之理论研究有了一些成绩，近年来也比较重视，因为中药复方是中药应用的主要形式，要研究中医药，单研究单味药是不能解决根本问题的。

单味药的研究只能为临床提供些新药，或阐明中药的传统功效。复方的研究有利于解开中药的配伍机理。但目前要解开中医药理论指导下用药的科学性，解决复方中多味中药间药物成分之间的相互作用及变化，还需要长时间的进一步深入研究。中药理论及中药复方的研究，由于难度大，目前的研究仍处于起步阶段，它严重地阻碍着中药学的发展。

中药理论本身存在着不少问题。中药理论研究，一是普遍存在着朴素抽象，缺乏客观指标，如药性的寒、热、温、凉等;二是有些中药理论至今仍存在着概念不清、认识不统一的问题，如气味学说中的气味厚薄升降;七情配伍中相畏相杀之畏与十九畏之畏的概念混乱;单行是属单味药应用，还是配伍应用中的一种形式;五味学说中的“辛润”、“苦坚”之说等，均有待中药理论工作者们共同研讨加以统一认识。

再则，对目前在中药学总论中已不再提及的中药形质学说，其中有些仍有指导意义，如气臭学说中的芳香之气，具有辟浊化湿、解暑、行气、开窍等作用，其中部分药理作用，已被现代研究所证实;又如质重能重镇降逆、介类潜阳、藤类祛风通络、质润滋腻能滋阴润燥等等。以药材的形质性状特点来阐发药性功效者，虽然从总体上，有形而上学的成分，应该批判，但其中也有少部分是合理的、科学的。如今中药工作者在寻找某些稀有紧缺中药的代用品时，常常从其同科属的物种中寻找，而科属分类就是以形态特征来区分的。

再就临床中药的核心中药功效而言，因其与中医理论密切相关，其术语很难为现代非中医人员所理解。如疏肝解郁、补气健脾等等，是难以用现代的哪一种药理作用来解释的。再加之中药的功效，总的来说其药理活性不如西药化学药物那样显着，而且相同功效的中药，其强弱差异缺乏量化。

3 临床中药学的发展趋势

努力培养临床中药学的相关人才。要想发展一门学科，必须在人才建设上狠下功夫，临床中药学的研究发展也是如此。首先要致力于推广在各高校设立临床中药学的相关学科，加强医学与药学两类学科的沟通与联络，努力开设既有交叉性质又有边缘性的学科课程，使医学和药学的相关知识能够有效的结合，培养出的人才既要能够在新时代从事临床的诊疗，也有资格进行相关的中药学理论性研究，使临床中药学的研究能够不断地延续下去。

加强自身体系建设。临床中药学在外延和内涵的界定问题上非常的模糊，这对于其长远的发展是极为不利的，所以，必须要完善临床中药学的学术体系建设。要对临床中药学的理论内涵进行科学的界定，根据需要研究的相关内容以及这些研究的特点对中药学临床研究进行有效地细分。需要注意的是，无论是学术体系的建设还是理论内涵的研究以及细分，都必须以继承和发扬中药传统药效药性的理论为最基本的前提，只有在这个基础上，对其学科的前沿发展进行有效地扩展，然后在相关的次级学科方面进行深入性的研究，才会符合其发展规律，从而推动其长远的可持续的发展。

努力扩展学科的研究范围。任何一门学科的研究不能仅仅局限在一个固定的领域内，而应该看到它与其他学科的联系，并在此基础上，努力扩展该学科的研究范围，临床中药学的研究更是如此。它的研究应该在把握各种中药的用药特点的同时，坚持以中医药学的相关理论为指导，在现代科学技术和自然学科的研究发展如火如荼的时候，临床中药学的研究也应该借助于这种发展，开展与自身有关的扩展性研究。

参考文献

[1] 张冰，张浩军.新世纪临床中药学发展的思考[J].中医教育，2011(9)

[2] 李庆生.临床中药学应当坚持医药结合全方位发展：关于临床中药学发展若干问题的思考[J].天津中医药，2009(11)

[3] 高学敏.临床中药学的发展趋势[J].中医教育，2009(5)