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浅析药品说明书用途及存在问题 内容摘要药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件。药品说明书关系到患者用药安全性和有效性的重要环节，依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而，目前在药品说明书的撰写中存在着这样那样的问题。本文就我国药品说明书中存在的问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合理用药提供帮助。 关键词：药品说明书；地位及用途；存在问题；意见建议 药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本信息。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的相关信息，药品说明书便成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。本文就药品说明书的作用及存在的一些问题进行分析与探讨。一、药品说明书的地位及作用药品说明书是药品生产企业印制并提供的记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的文字资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本技术信息，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书有以下特点。我国药品说明书记载的内容归纳起来主要有以下几项内容：一是药品的药理毒理作用、功能主治、适应症、药代动力学．以利治疗时选用药物；二是药品的用法用量、注意事项、禁忌、药物相互作用、药物过量、不良反应（包括不良反应的处理），以保证有效、安全的使用药品；三是药品的主要活性成份、组成、含量等以利于监督药品质量；四是特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药；五是说明书中还应注明生产企业、批准文号、规格、有效期、储存条件及说明书印刷修订的年月。1.1药品说明书具有较强的法律地位《药品管理法》规定药品包装必须按照规定印有或者帖有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同时还明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的以假药论处，药品广告和宣传一律以批准的药品说明书为准。药品说明书一经批准，药品生产企业不得擅自更改说明书的内容。《药品包装、标签和说明书管理规范》对药品说明书印制的格式与内容均有强制性的、统一的规定。由此可见药品说明书与药物及其包装一起组成一个不可或缺整体，他们具有相应的法律地位。1.2药品说明书对医疗行为具有很强的法律约束力《药品管理法》规定医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《执业医师法》中明确提出执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。《处方管理办法》规定医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方，否则按《执业医师法》有关规定处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确提出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。言外之意，临床不遵照药品说明书所规定内容使用药物出现的医疗事故、医疗纠纷或药品质量问题就不能算作不良反应，理应作为法律依据。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任；如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定，一旦发生医疗纠纷，医方将承担相应的法律责任。1.3药品说明书在临床医疗行为中具有明确的指导作用1.3.1明确适应症，限定使用人群。药品明确规定了某种药物所对应的适应症或功能主治范围，并对用药人群进行了明确界定。1.3.2明确用法和用量，确保安全、有效用药范围。明确给药途径，保障用药有效性药品的不同给药途径，是基于药品有效而言的，同种药品不同给药途径其吸收不可能完全一致，其产生的作用也不尽相同，甚至导致不良反应的不同。确定用量，保证用药安全药品说明书所规定的用药剂量一般是介于18-60岁的正常人群，低于此剂量可能达不到治疗作用，高于此剂量不但不能提高药物效应，反而因受者敏感性不同产生不良反应。1.3.3突出禁忌证，列出不良反应，注重用药风险。药物不良反应种类较多，既包括可知的也包括不可预知性的。以药品说明书无疑起到预先告知，防患于未然，发挥着不可替代的作用。1.3.4提示注意事项，关注药物相互作用，提高治疗水平随着现代药物治疗水平提高，利用药物协同作用综合用于临床现象日见平常，单从医务人员水平无力囊括药物相互作用的鉴别能力，药品说明书提供的药物相互作用实验结果，对于药学技术人员的审核处方和护理人员配药起到相当重要的参考和指导作用。二、药品说明书存在的问题及分析2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁发了《药品说明书和标签管理规定》，强调了对我国药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。但有些修改后的药品说明书仍存在着问题，主要表现为项目内容不准确、不详细。2.1药品名称违规药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名，有的只有商品名、正式名，无英文名。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。2.2用药方法与剂量的表述易引起误导用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上，其“用法用量”一栏标注：“口服，成人：1次0.25g，1日3次。小儿：按体重1日20－40mg/kg，分3次给予。”按这样的说明，一个体重为30kg的孩子，他1天就该服用0.6－1.2g药物，而成人每天的服用量仅为0.75g。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注：“成人1次0.5g（2粒），每6－8小时1次，小儿1日剂量按体重40－80mg/kg，每8小时1次。”如此算来，一个体重30kg的孩子，1天最多可服用2.4g药物，而成人1天只能服1.5－2.0g。2.3药品说明书中使用注意事项过于简单少提或变相不提药物不良反应。药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。药物的作用具两重性：治疗作用和不良反应。由于新药临床使用前各种因素的制约，对其不良反应谱的认识非常局限，必须通过药物上市后进行监察，完成对一个新药的全而评价2。有些药物上市后，陆续发现了许多不良反应，部分专业书刊予以提出，但在说明书上仍未补充完善。另外，说明书中也应对药物的辅料、附加剂等可能造成的不良反应进行说明。除此之外，药品说明书还可对不良反应的处理、药物超剂量的症状、急救措施或解毒等做出说明。2.4不同产家用药注意事项各执一词药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素剂型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕制药）在儿童用药注明儿童或 16岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童或l6岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京先声东元制药）在儿童用药注明治疗<6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及П＜2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿童是否有影响? 另一方面，不同厂家的药品贮藏温度不同。药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是 2-8℃，有的生产厂家要求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的贮藏温度会相差这么大呢?2.5非处方药说明书写得不够通俗易懂非处方药说明书主要是给普通患者自我药疗时看的，普通患者不是专业人员，而说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁。很多药品说明书中，都有禁用、忌用、慎用等项目。“禁用”意味着绝对禁止使用；“忌用”表示最好不用。但权衡利弊后，还是可以使用，不过须密切观察用药过程；“慎用”指应小心谨慎使用。一旦出现不良反应，须立即停药。这些概念对于医生、药师来说，当然很容易理解，但是对于普通患者来说，要弄清楚差别就有一定的难度。还有相当一部分非处方药说明书中强调：“对本品过敏者禁用”，而普通患者并不清楚什么是过敏，过敏反应都有哪些症状，发生的后果如何等。一些药品说明书还有“当药品性状发生改变时禁止服用”的字样。药品贮存对温度、湿度、光线等有严格的要求，一旦超出规定．对药品内在品质影响很大，药品在外观、气味、含量等方面会发生改变。如VC片遇光或高温会氧化变色；干酵母片、胰酶制剂受潮后或贮藏不当可产生恶臭或霉味，胶囊剂则出现色斑、粘连、发霉等。患者对这些比较专业的知识知之甚少。而仅仅以一句“药品性状发生改变禁止服用”盖之，让患者着实难以判定。此外。药品的贮藏方式有密闭、密封、遮光、凉处、阴凉处、暗处、冷处保存等多种，普通的密闭、密封、遮光，指可以把药品放置于常温（0℃－30℃）下；凉处、阴凉处则要求温度不超过20℃；冷处则要求温度在2℃－lO℃之间。因为“说明书”对此没有明示，绝大部分患者并不了解，所以买回药品后，常常随意放置，比如把本该放置在冰箱冷藏的药品放在常温下。从而导致药品变质，降低疗效或失效。如何设计出让普通患者通俗易懂的非处方药品说明书是生产厂家着重解决的问题，只有这样才能有效地保障人民群众用药安全有效。2.6药品标签内容与说明书脱节由于标签相对较小，有些内容不能详尽标明，于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明：“详见说明书”的字样，但说明书却散装在药品包装之外，如果药房工作人员疏忽，患者拿不到说明书，就无法正常服药。药品说明书中文字的大小，不同厂家、不同品种均有较大的差异，即使是同一厂家生产的不同品种的药物也有较大差异，如有的药品说明书中字体很小，不便于阅读；另外，药品说明书中有的图案颜色标识不合规范，如甲乙类、OTC、外用药品、精神药品、麻醉药品等这些标识在说明书上并未完全按相关法规要求进行设计。综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。三、对我国药品说明书的意见和建议药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。因此，药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用。但笔者通过调查发现，目前相当多的药品生产厂家的药品包装和药品说明书都存在一些问题，现提出以下几个方面的改进建议。3.1各方共同行动，齐心协力，确保用药安全药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药品生产企业更改药品说明书。药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临床用药的参考仍应以药品说明书为准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指导用药的作用。3.2进一步规范药品说明书相关内容，确保患者用药安全3.2.1药品说明书的内容应与公开出版的工具书保持一致权威性的工具书是临床医生施治的参考资料之一，也是诊治疾病的法律依据。通常情况下，权威性的工具书中阐述的观点都已是定论，而且由于工具书出版的周期较长，内容存在滞后现象，所以，若药品说明书的内容领先于工具书，能被人们接受，反之则不然。如雄性激素用于治疗再生障碍性贫血的理论可以追溯到很久以前，并且一直沿用至今，但现今生产的雄性激素说明书却没有提到这一用途，着实令人费解。类似情况致使经常有患者因在说明书中找不到与自己相对应的病症，而误认为此药不对症，是医生用错了药而拒绝使用该药物，易引起纠纷。应当尽可能详细全面地列出已有明确治疗作用的各种适应症，并与权威工具书保持一致。国家应建立权威机构定期修改药品说明书的相关内容。为了真正体现药品说明书的法律地位，规范管理药品说明书，国家应建立权威性机构制定每一种药品的说明书内容，而且根据用药经验的积累、认识的不断提高，定期修改药品说明书的相关内容，真正起到指导临床科学、安全用药的作用。3.2.2同一通用名的药品应统一说明书的内容我国幅员辽阔，国内制药企业发展飞速，常常是同一种药品在国内拥有数十家生产企业，而这些生产企业对该药品说明书的内容互不统一，这不仅降低了药品说明书的科学性、准确性、有益性，而且也为临床工作者正确、合理使用药品增添难度。因此，我们认为，通用名相同的药品的说明书其核心内容应该一致，不同的生产企业因为生产工艺的差异而需要特别说明的个性问题，不能混同于核心内容部分，可以另行述说。3.2.3药品包装上的“贮藏”项应放在显眼的位置药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。比如生物制品一般要求2—8oC贮藏，大部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求2O℃以下贮藏，抗生素制剂要求.. 2O℃以下贮藏等等。但目前大多数生产厂家的药品包装上的“贮藏”项都很不显眼，很容易被忽视。笔者认为应把“贮藏”项放在药品通用名的下面，并把字体增大、加粗，以引起医务人员和患者的注意。3.2.4“贮藏”项的文字说明应更具体、更准确不少药品包装和药品说明书中“贮藏”项的文字说明很模糊，如“冷处”、“阴凉处”、“凉暗处”、“干燥处”、“室温”、“常温”等。为了让医务人员和患者都能准确理解这些说明，笔者认为应更具体、更准确地加以补充，如“冷处（2－10qC）”、“阴凉处（20℃以下）”、“常温（O 30℃）”等。3.2.5“用法用量”项应详细且通俗易懂不少药品说明书中只注明了成人的用量，儿童用量只注上“小儿酌减”或“儿童用量请咨询医师”等字样，这样的说明显然不具体，不易准确掌握。还有的药品说明书虽然注明了儿童用量，但大多是根据体重来计算的，如“小儿每日每公斤体重3－0mg（3 4万单位），分3－4次服用”等，这样的用量说明医生计算起来都十分费力，更何况缺乏医学知识的普通患者呢?因此，药品说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，尤其是非处方药。笔者认为，应既保留根据体重计算用量的方法，又增加根据年龄段直接给出用量的方法，如0－6个月婴儿每次几包，每日几次；6－12个月婴儿每次几包，每日几次，这种表示方法既直观、易懂，又容易准确掌握。3.2.6“不良反应”项应更详细、全面有些药品说明书没有将药品的不良反应详细、全面地列出，只避重就轻地轻描淡写，致使患者使用某种药品出现了不良反应时不知所措，造成不需停药的停药，或应停药而未停的现象，轻者影响药物疗效，重者危及患者健康甚至生命。因此，“不良反应”项应尽可能详细、全面，这样才能真正起到指导临床用药的作用，以确保临床用药的安全、有效。总之，科学、规范地制定药品说明书，是提供科学的药学信息、合理地使用药品的重要内容，确保公众安全用药、减少药用资源的浪费的保证，建议药监部门应加大监管力度，从而使药品说明书更好地服务于医务工作，也为广大患者正确使用，安全使用，放心使用药物起到一种基本的指导和保障作用。本文仅论述了药品说明书存在若干问题，药品说明书还存在其它方面问题有待一步探讨。参考文献[1]陈新谦.新编药物学 [M]15版，北京：人民卫生出版社，2003：562－562[2]林琪望．常用几种抗生素应用中应注意的问题[J]．海峡药学．2006．18（2）：182．[3]陈吉生．药源性过敏性休克522例分析[J]．中国药房，2005，16（1）：55．[4]贾公孚，谢惠民主编．临床药物新用联用大全[J]．北京：人民卫生出版社，2002：8．9．[5]吴盾盾．浅谈中西药配伍禁忌[J]．海峡药学.2006，18（1）：176．[6]吴红卫，等．关注药品说明书书更改，保障用药安全[J]．中国药房，2006，17（12）：948，949．[7]欧军林.李行.药品说明书说明了什么[J]．中国处方药，2 004，4（25）： 38[8]马越，李景云，金少鸿．美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J]．中国药事.
食品包装材料卫生安全性研究概况杨 阳，甘平胜，胡国媛，胡毅志(广州市疾病预防控制中心，广州510080)【综述】[摘要] 食品包装材料与食品卫生安全有密切的关系，食品包装必须保证被包装食品的卫生安全，才能成为放心食品。因为只有合格的原材料、食品添加剂、包装材料和容器才能生产出符合质量安全要求的食品。从食品卫生检验工作者的角度，谈谈食品包装材料的卫生安全，以帮助人们关注食品卫生安全．提高消费者的鉴别能力。[关键词] 食品包装材料；国家卫生标准；安全性评价随着生活水平的提高，人们越来越注重食品的安全和卫生问题，而食品包装材料作为保证食品安全卫生的重要手段得到了更广泛的重视。从对餐饮具、食品包装的抽查结果看，我们发现食品包装材料的卫生安全存在着不容忽视的问题：基于食品包装与健康安全密切相关，并且存在问题较多较重，对食品包装材料的安全性研究显得尤为重要。1 食品包装材料的种类和卫生标准1．1 食品包装材料的种类目前我国允许使用的食品容器、包装材料以及用于制造食品用工具、设备的有(1)塑料制品一热塑性塑料、热固性塑料等系列化产品、塑料添加剂；(2)橡胶制品一天然橡胶、合成橡胶、橡胶助剂等系列化产品；前3种有机物所用的助剂必须符合GB~85一l994《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》的要求；(3)食品容器内壁涂料一常温成膜涂料、高温固化成膜等系列化涂料及助剂；(4)陶瓷器、搪瓷食具；(5)铝制品、不锈钢食具容器、铁质食具容器、玻璃食具容器；(6)食品包装用纸等系列化产品；(7)复合包装袋一复合薄膜、复合薄膜袋等系列化产品。1．2 食品包装材料的主要卫生指标食品包装材料的卫生指标主要包括：蒸发残渣(乙酸、乙醇、正己烷)、高锰酸钾消耗量、重金属、残留毒素等。在食品容器、包装材料的卫生标准中，均以各种液体来浸泡，然后测定这些液体的有关成分的迁移量。溶剂的选择以食品容器、包装材料接触食品的种类而定，按照不同物理状态下，一般用化学物质，如蒸馏水(代表中性食品)、4％ 乙(醋)酸(代表酸性食品)、8％ ～60％ 乙醇(代表含有酒精的食品)、正己烷(代表油脂食品)；浸泡后的蒸馏水溶剂中的高锰酸钾消耗量或叫做耗氧量(代表向食品中迁移的总有机物质及不溶性物质的量)；脱色试验；其他根据易造成食品污染的砷、氟、重金属(铅、镉、锑、锗、钴、铬、锌)、有机物单体残留物、裂解物(氯乙烯、苯乙烯、酚类、丁腈胶、甲醛)、助剂、老化物等有害元素的测定。蒸发残渣代表向食品中迁移的总可溶性及不溶性物质的量，它反映食品包装袋在使用过程中接触到液体时折出残渣、重金属、荧光性物质、残留毒素的可能性。如果用这样的食品包装承装食品，食品就会受到不同程度的污染，人们食用后毒素就会进人人体，长期沉积在内脏器官，引起慢性中毒。特别是人体中过量的重金属会减弱人体免疫功能．损伤神经、造血和生殖系统，尤其是对处于成长期的儿童和青少年的身体和智力发育产生阻碍减缓甚至不可逆转的毒副作用。1．3 食品包装材料的卫生标准在卫生标准上，分原材料和制品这两个方面。在原材料方面的卫生标准，有GB9691《食品用聚乙烯树脂的卫生标准》、GB96~(食品用聚苯乙烯树脂的卫生标准》和GB9693{食品用聚丙烯树脂的卫生标准》。在这3个树脂标准中．聚乙烯和聚丙烯用量最大，聚苯乙烯用量最少，而且会越来越少。另外，国外除了这3个树脂标准外，还有聚酯(PET)、尼龙(PA)等其他树脂的卫生标准。在这些原材料的卫生标准中，有重金属含量、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、脱色指标等规定，而国外的指标中，还有醛含量，镉、砷、汞等重金属含量，酚和胺含量等规定。在成型品方面的卫生标准，有GB％87{食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688{食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》、GB9689《食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准》和G~683{复合食品包装袋卫生标准》。前面3个成型品卫生标准项目中，有蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属含量的具体指标，而第四个《复合食品包装袋卫生标准》中，又增加了二氨基甲苯含量不得大于0．004 m L的指标。这是因为在食品包装材料中，胶粘剂中的微量有害健康的物质，也会影响整个体系的卫生性能，而且其中的二氨基甲苯是一种致癌物质，必须严格控制。对成型品还要有相应的卫生标准，其目的就是防止乱用和滥用添加剂，就是要更好地保障直接包装和接触食品的材料具有高度的卫生安全性能。除了上述的卫生标准项目和指标外，我国的复合包装材料标准中，还有一项残留溶剂不得大于10 m kg的规定，例如GBIO0(~ 和GB10005，最近还增加了其中甲苯的残留量不得大于3 m kg的内容。这是因近年来大家对包装材料的异味和潜在毒性要求越来越严格有关，所以，除了限定它的残留量之外，随之而来的就发展了水性油墨和胶粘剂、醇溶性的油墨和胶粘剂以及无溶剂胶粘剂等新产品，目的是想保障复合材料具有更高的纯净、卫生和安全性能。为了控制食品容器和包装材料的卫生安全，我国又制定了GB9685{食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，在这个助剂的卫生标准中，规定了添加剂、溶剂、胶粘剂等17个大类、58种具体物质的名称和最高使用量，类似于FDA2l CFR&175．105和日本接着剂“自主规定”，列出可以用在食品包装领域中的辅助材料名称清单及其最高用量，除此以外就不准使用。1．4 食品包装材料中不得使用的有毒有害物质我国规定不得使用酚醛树脂用于制作食具、容器、生产管道、输送带等直接接触食品的包装材料；氯丁胶一般不得用于制作食品用橡胶制品，氧化铅、六甲四胺、芳胺类、ot一巯基咪唑啉、ot一巯醇基苯并噻唑(促进剂M)、二硫化二甲并噻唑(促进剂DM)、乙苯一B一萘胺(防老剂J)、对苯二胺类、苯乙烯代苯酚、防老剂124等不得在食品用橡胶制品中使用；我国规定在食品工业中使用的橡胶制品的着色剂应是氧化铁、钛白粉。因此在外观上规定用红、白两种色泽的橡胶为食品工业用，强调黑色的橡胶制品为非食品工业用；容器内壁涂料不得使用极毒或高毒的助剂。陶瓷器、搪瓷食具、金属、玻璃食具容器原料不得使用有害金属，金属食具原料混有铅、镉等有害金属或其他化学毒物，国内曾发生用镀锌铁皮容器制作饮料，饮后发生食品中毒，国家规定白铁皮不准用于食品机械部分，食品工业中应用的大部分为黑铁皮；在高档玻璃器皿中如高脚酒杯往往添加铅化合物，这是玻璃器皿中较突出的卫生问题；不得使用废旧回收纸作为制纸原料，因为废旧回收纸虽然经过脱色只是将油墨颜料脱去，而铅、镉、多氯联苯等仍可留在纸浆中；在食品包装用纸中严禁使用荧光增白剂，使用食品包装级石蜡，注意玻璃纸软化剂问题，应符合GB11680—89(食品包装用原纸卫生标准》要求；复合薄膜食品包装袋采用聚氨酯型粘合剂，带来甲苯二异氰酸酯(TDI)，在食品蒸煮时，会迁移至食品中并水解生成具有致癌性的2，4一二氨基甲苯(TDA)，应符合GB9683—1988(复合食品包装袋卫生标准》；食品中的微生物超标有的也是由于不合格的包装材料、容器引起的，尤其是质量不卫生安全的纸包装用品、皮革、天然橡胶、木材等材料容易造成食品尤其是液体食品发生霉菌(真菌)污染问题。2 国外对食品包装材料的卫生安全管理方式欧美发达国家食品包装安全管理各具特色，但也有一些共同点：2．1 科学立法首先，立法、执法、司法机构要权利分开，以确保立法决策的科学性、透明性和公众参与性。美联邦和各州(法国是各省)法律的基础是严格的、灵活的、科学的，联邦和各州法律都规定，食品生产和包装行业有按法律义务生产安全食品的法定责任。联邦政府、各州以及地方政府在用法律管理食品和食品加工时，承担着互为补充、内部独立的职责。2．2 执法公正宪法赋予执法、立法、司法各自的职责，执法、立法、司法机构在国家食品安全体系中均承担责任。作为立法机构的国会，要制定并颁布法令，确保食品安全；国会还授权执法分支机构贯彻这些法令，这些执法分支机构可以通过制定和实施法规来贯彻法令。当实施法规和方针引起争端时，司法机关要做出公正的裁决。在美国，法律、法令及总统执行令形成了一个完整体系，以确保对公众公开、透明。2．3 五大原则一般地说，食品包装安全体系遵循以下5大指导原则建立：食品安全方面的法规决策以科学为基础；政府具有公正执法的职责；只有安全健康的食品才能进入市场销售；制造商、配送商、进口商及其他人要遵守以上原则，否则承担法律责任；法律法规制定过程透明并向公众开放。2．4 国际合作在美国、法国的食品包装安全体系中，将国际合作和以科学为基础的安全预防与风险分析作为国家食品安全方针和决策的重要基础。这是长期以来美国、法国执行的食品安全方针。在合作方面，一方面通过与国际组织的合作，如与世界食品法典委员会CAC、世界卫生组织WHO、联合国粮农组织FAO等合作，解决技术问题、紧急问题、食品安全事件等；另一方面通过政府机构内专家的合作及向其他科学家的咨询或合作，为法规制定者提供技术和科学方面的推荐方案；强调食品病原菌的早期预警体系；授权制定法规的机构根据技术发展、知识更新和保护消费者的需要修改法规和指南。为了食品安全体系法令的有效实施，确保食品包装安全具有很高的公众信任度，欧美发达国家都建立了相应的管理机构，如法国国家认证委员会、国家标签鉴定委员会CNLC、卫生部、农业部、国家特产研究院；美国食品和药品管理局(FDA)、美国食品安全和检验局(FSIS)、动植物健康检验局(APHIS)、环境保护署(EPA)等机构组织，承担了保护消费者安全、健康的首要职责。3 加强食品包装材料的卫生管理的措施3．1 加快食品包装的卫生标准与安全法规的修改制定工作欧美发达国家是世界上制定食品包装安全法规的先驱，经过100多年的发展，建成了完善的食品包装安全管理体系。我国食品包装材料也有相应的法律法规和卫生标准，如《中华人民共和国食品卫生法》、《食品用塑料制品及原材料管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理方法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》等。由于一些食品包装的卫生标准是上个世纪制定的，检测项目相对较少，对于许多新产品由于缺乏相应的食品标准、相应的检测指标要求以及相应的检测方法标准，使一些食品包装材料(包括基本材料、黏合剂、油墨)中隐含的有害成分得不到控制。依据传统工艺制造出来的食品包装物里面都会有添加剂成分，如抗氧化剂、苯、甲苯等有害物质的溶剂，虽然其中绝大多数都在制造过程中挥发出去，但少量溶剂会残留在复合膜之间，随着时间的推移，从膜表面渗透入食品，使之变质、变味、增加了食品的不安全因素。在复合包装材料中，除了树脂、助剂外，还有十分广泛使用的油墨和胶粘剂，目前还没有它单独的卫生标准，也没有全国统一的产品标准，只有各个生产企业的《企业标准》，这需要引起我们重视并及时做好相关研究工作。3．2 加强食品包装材料包括其原材料的检验监督工作加强对食品包装的检验监督。检验监督工作要做到关口前移，防止不合格的食品流人市场，危害社会。保证食品的安全质量，给广大消费者一个卫生、安全、环保、方便、美观的食品包装。[参考文献][1]袁振华．食品包装材料中化学物向食品迁移和安全评估[J]．浙江预防医学，1999，(11)：29—31．[2]和东芹．浅析包装材料对食品安全性影响[J]．邯郸职业技术学院学报，2004，17(1)：41—44．[3]GB9685—1994．食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准[S]．[4]宋杰辰，朱强，于晓英，等．纸制食品容器与包装材料卫生标准的探讨[J]．中国公共卫生，1999，15(8)：48—5O．
食品包装材料卫生安全性研究概况杨 阳，甘平胜，胡国媛，胡毅志(广州市疾病预防控制中心，广州510080)【综述】[摘要] 食品包装材料与食品卫生安全有密切的关系，食品包装必须保证被包装食品的卫生安全，才能成为放心食品。因为只有合格的原材料、食品添加剂、包装材料和容器才能生产出符合质量安全要求的食品。从食品卫生检验工作者的角度，谈谈食品包装材料的卫生安全，以帮助人们关注食品卫生安全．提高消费者的鉴别能力。[关键词] 食品包装材料；国家卫生标准；安全性评价随着生活水平的提高，人们越来越注重食品的安全和卫生问题，而食品包装材料作为保证食品安全卫生的重要手段得到了更广泛的重视。从对餐饮具、食品包装的抽查结果看，我们发现食品包装材料的卫生安全存在着不容忽视的问题：基于食品包装与健康安全密切相关，并且存在问题较多较重，对食品包装材料的安全性研究显得尤为重要。1 食品包装材料的种类和卫生标准1．1 食品包装材料的种类目前我国允许使用的食品容器、包装材料以及用于制造食品用工具、设备的有(1)塑料制品一热塑性塑料、热固性塑料等系列化产品、塑料添加剂；(2)橡胶制品一天然橡胶、合成橡胶、橡胶助剂等系列化产品；前3种有机物所用的助剂必须符合GB~85一l994《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》的要求；(3)食品容器内壁涂料一常温成膜涂料、高温固化成膜等系列化涂料及助剂；(4)陶瓷器、搪瓷食具；(5)铝制品、不锈钢食具容器、铁质食具容器、玻璃食具容器；(6)食品包装用纸等系列化产品；(7)复合包装袋一复合薄膜、复合薄膜袋等系列化产品。1．2 食品包装材料的主要卫生指标食品包装材料的卫生指标主要包括：蒸发残渣(乙酸、乙醇、正己烷)、高锰酸钾消耗量、重金属、残留毒素等。在食品容器、包装材料的卫生标准中，均以各种液体来浸泡，然后测定这些液体的有关成分的迁移量。溶剂的选择以食品容器、包装材料接触食品的种类而定，按照不同物理状态下，一般用化学物质，如蒸馏水(代表中性食品)、4％ 乙(醋)酸(代表酸性食品)、8％ ～60％ 乙醇(代表含有酒精的食品)、正己烷(代表油脂食品)；浸泡后的蒸馏水溶剂中的高锰酸钾消耗量或叫做耗氧量(代表向食品中迁移的总有机物质及不溶性物质的量)；脱色试验；其他根据易造成食品污染的砷、氟、重金属(铅、镉、锑、锗、钴、铬、锌)、有机物单体残留物、裂解物(氯乙烯、苯乙烯、酚类、丁腈胶、甲醛)、助剂、老化物等有害元素的测定。蒸发残渣代表向食品中迁移的总可溶性及不溶性物质的量，它反映食品包装袋在使用过程中接触到液体时折出残渣、重金属、荧光性物质、残留毒素的可能性。如果用这样的食品包装承装食品，食品就会受到不同程度的污染，人们食用后毒素就会进人人体，长期沉积在内脏器官，引起慢性中毒。特别是人体中过量的重金属会减弱人体免疫功能．损伤神经、造血和生殖系统，尤其是对处于成长期的儿童和青少年的身体和智力发育产生阻碍减缓甚至不可逆转的毒副作用。1．3 食品包装材料的卫生标准在卫生标准上，分原材料和制品这两个方面。在原材料方面的卫生标准，有GB9691《食品用聚乙烯树脂的卫生标准》、GB96~(食品用聚苯乙烯树脂的卫生标准》和GB9693{食品用聚丙烯树脂的卫生标准》。在这3个树脂标准中．聚乙烯和聚丙烯用量最大，聚苯乙烯用量最少，而且会越来越少。另外，国外除了这3个树脂标准外，还有聚酯(PET)、尼龙(PA)等其他树脂的卫生标准。在这些原材料的卫生标准中，有重金属含量、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、脱色指标等规定，而国外的指标中，还有醛含量，镉、砷、汞等重金属含量，酚和胺含量等规定。在成型品方面的卫生标准，有GB％87{食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688{食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》、GB9689《食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准》和G~683{复合食品包装袋卫生标准》。前面3个成型品卫生标准项目中，有蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属含量的具体指标，而第四个《复合食品包装袋卫生标准》中，又增加了二氨基甲苯含量不得大于0．004 m L的指标。这是因为在食品包装材料中，胶粘剂中的微量有害健康的物质，也会影响整个体系的卫生性能，而且其中的二氨基甲苯是一种致癌物质，必须严格控制。对成型品还要有相应的卫生标准，其目的就是防止乱用和滥用添加剂，就是要更好地保障直接包装和接触食品的材料具有高度的卫生安全性能。除了上述的卫生标准项目和指标外，我国的复合包装材料标准中，还有一项残留溶剂不得大于10 m kg的规定，例如GBIO0(~ 和GB10005，最近还增加了其中甲苯的残留量不得大于3 m kg的内容。这是因近年来大家对包装材料的异味和潜在毒性要求越来越严格有关，所以，除了限定它的残留量之外，随之而来的就发展了水性油墨和胶粘剂、醇溶性的油墨和胶粘剂以及无溶剂胶粘剂等新产品，目的是想保障复合材料具有更高的纯净、卫生和安全性能。为了控制食品容器和包装材料的卫生安全，我国又制定了GB9685{食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，在这个助剂的卫生标准中，规定了添加剂、溶剂、胶粘剂等17个大类、58种具体物质的名称和最高使用量，类似于FDA2l CFR&175．105和日本接着剂“自主规定”，列出可以用在食品包装领域中的辅助材料名称清单及其最高用量，除此以外就不准使用。1．4 食品包装材料中不得使用的有毒有害物质我国规定不得使用酚醛树脂用于制作食具、容器、生产管道、输送带等直接接触食品的包装材料；氯丁胶一般不得用于制作食品用橡胶制品，氧化铅、六甲四胺、芳胺类、ot一巯基咪唑啉、ot一巯醇基苯并噻唑(促进剂M)、二硫化二甲并噻唑(促进剂DM)、乙苯一B一萘胺(防老剂J)、对苯二胺类、苯乙烯代苯酚、防老剂124等不得在食品用橡胶制品中使用；我国规定在食品工业中使用的橡胶制品的着色剂应是氧化铁、钛白粉。因此在外观上规定用红、白两种色泽的橡胶为食品工业用，强调黑色的橡胶制品为非食品工业用；容器内壁涂料不得使用极毒或高毒的助剂。陶瓷器、搪瓷食具、金属、玻璃食具容器原料不得使用有害金属，金属食具原料混有铅、镉等有害金属或其他化学毒物，国内曾发生用镀锌铁皮容器制作饮料，饮后发生食品中毒，国家规定白铁皮不准用于食品机械部分，食品工业中应用的大部分为黑铁皮；在高档玻璃器皿中如高脚酒杯往往添加铅化合物，这是玻璃器皿中较突出的卫生问题；不得使用废旧回收纸作为制纸原料，因为废旧回收纸虽然经过脱色只是将油墨颜料脱去，而铅、镉、多氯联苯等仍可留在纸浆中；在食品包装用纸中严禁使用荧光增白剂，使用食品包装级石蜡，注意玻璃纸软化剂问题，应符合GB11680—89(食品包装用原纸卫生标准》要求；复合薄膜食品包装袋采用聚氨酯型粘合剂，带来甲苯二异氰酸酯(TDI)，在食品蒸煮时，会迁移至食品中并水解生成具有致癌性的2，4一二氨基甲苯(TDA)，应符合GB9683—1988(复合食品包装袋卫生标准》；食品中的微生物超标有的也是由于不合格的包装材料、容器引起的，尤其是质量不卫生安全的纸包装用品、皮革、天然橡胶、木材等材料容易造成食品尤其是液体食品发生霉菌(真菌)污染问题。2 国外对食品包装材料的卫生安全管理方式欧美发达国家食品包装安全管理各具特色，但也有一些共同点：2．1 科学立法首先，立法、执法、司法机构要权利分开，以确保立法决策的科学性、透明性和公众参与性。美联邦和各州(法国是各省)法律的基础是严格的、灵活的、科学的，联邦和各州法律都规定，食品生产和包装行业有按法律义务生产安全食品的法定责任。联邦政府、各州以及地方政府在用法律管理食品和食品加工时，承担着互为补充、内部独立的职责。2．2 执法公正宪法赋予执法、立法、司法各自的职责，执法、立法、司法机构在国家食品安全体系中均承担责任。作为立法机构的国会，要制定并颁布法令，确保食品安全；国会还授权执法分支机构贯彻这些法令，这些执法分支机构可以通过制定和实施法规来贯彻法令。当实施法规和方针引起争端时，司法机关要做出公正的裁决。在美国，法律、法令及总统执行令形成了一个完整体系，以确保对公众公开、透明。2．3 五大原则一般地说，食品包装安全体系遵循以下5大指导原则建立：食品安全方面的法规决策以科学为基础；政府具有公正执法的职责；只有安全健康的食品才能进入市场销售；制造商、配送商、进口商及其他人要遵守以上原则，否则承担法律责任；法律法规制定过程透明并向公众开放。2．4 国际合作在美国、法国的食品包装安全体系中，将国际合作和以科学为基础的安全预防与风险分析作为国家食品安全方针和决策的重要基础。这是长期以来美国、法国执行的食品安全方针。在合作方面，一方面通过与国际组织的合作，如与世界食品法典委员会CAC、世界卫生组织WHO、联合国粮农组织FAO等合作，解决技术问题、紧急问题、食品安全事件等；另一方面通过政府机构内专家的合作及向其他科学家的咨询或合作，为法规制定者提供技术和科学方面的推荐方案；强调食品病原菌的早期预警体系；授权制定法规的机构根据技术发展、知识更新和保护消费者的需要修改法规和指南。为了食品安全体系法令的有效实施，确保食品包装安全具有很高的公众信任度，欧美发达国家都建立了相应的管理机构，如法国国家认证委员会、国家标签鉴定委员会CNLC、卫生部、农业部、国家特产研究院；美国食品和药品管理局(FDA)、美国食品安全和检验局(FSIS)、动植物健康检验局(APHIS)、环境保护署(EPA)等机构组织，承担了保护消费者安全、健康的首要职责。3 加强食品包装材料的卫生管理的措施3．1 加快食品包装的卫生标准与安全法规的修改制定工作欧美发达国家是世界上制定食品包装安全法规的先驱，经过100多年的发展，建成了完善的食品包装安全管理体系。我国食品包装材料也有相应的法律法规和卫生标准，如《中华人民共和国食品卫生法》、《食品用塑料制品及原材料管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理方法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》等。由于一些食品包装的卫生标准是上个世纪制定的，检测项目相对较少，对于许多新产品由于缺乏相应的食品标准、相应的检测指标要求以及相应的检测方法标准，使一些食品包装材料(包括基本材料、黏合剂、油墨)中隐含的有害成分得不到控制。依据传统工艺制造出来的食品包装物里面都会有添加剂成分，如抗氧化剂、苯、甲苯等有害物质的溶剂，虽然其中绝大多数都在制造过程中挥发出去，但少量溶剂会残留在复合膜之间，随着时间的推移，从膜表面渗透入食品，使之变质、变味、增加了食品的不安全因素。在复合包装材料中，除了树脂、助剂外，还有十分广泛使用的油墨和胶粘剂，目前还没有它单独的卫生标准，也没有全国统一的产品标准，只有各个生产企业的《企业标准》，这需要引起我们重视并及时做好相关研究工作。3．2 加强食品包装材料包括其原材料的检验监督工作加强对食品包装的检验监督。检验监督工作要做到关口前移，防止不合格的食品流人市场，危害社会。保证食品的安全质量，给广大消费者一个卫生、安全、环保、方便、美观的食品包装。[参考文献][1]袁振华．食品包装材料中化学物向食品迁移和安全评估[J]．浙江预防医学，1999，(11)：29—31．[2]和东芹．浅析包装材料对食品安全性影响[J]．邯郸职业技术学院学报，2004，17(1)：41—44．[3]GB9685—1994．食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准[S]．[4]宋杰辰，朱强，于晓英，等．纸制食品容器与包装材料卫生标准的探讨[J]．中国公共卫生，1999，15(8)：48—5O．
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参考资料来源：百度百科－参考文献
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浅析药品说明书用途及存在问题 内容摘要药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件。药品说明书关系到患者用药安全性和有效性的重要环节，依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而，目前在药品说明书的撰写中存在着这样那样的问题。本文就我国药品说明书中存在的问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合理用药提供帮助。 关键词：药品说明书；地位及用途；存在问题；意见建议 药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本信息。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的相关信息，药品说明书便成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。本文就药品说明书的作用及存在的一些问题进行分析与探讨。一、药品说明书的地位及作用药品说明书是药品生产企业印制并提供的记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的文字资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本技术信息，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书有以下特点。我国药品说明书记载的内容归纳起来主要有以下几项内容：一是药品的药理毒理作用、功能主治、适应症、药代动力学．以利治疗时选用药物；二是药品的用法用量、注意事项、禁忌、药物相互作用、药物过量、不良反应（包括不良反应的处理），以保证有效、安全的使用药品；三是药品的主要活性成份、组成、含量等以利于监督药品质量；四是特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药；五是说明书中还应注明生产企业、批准文号、规格、有效期、储存条件及说明书印刷修订的年月。1.1药品说明书具有较强的法律地位《药品管理法》规定药品包装必须按照规定印有或者帖有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同时还明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的以假药论处，药品广告和宣传一律以批准的药品说明书为准。药品说明书一经批准，药品生产企业不得擅自更改说明书的内容。《药品包装、标签和说明书管理规范》对药品说明书印制的格式与内容均有强制性的、统一的规定。由此可见药品说明书与药物及其包装一起组成一个不可或缺整体，他们具有相应的法律地位。1.2药品说明书对医疗行为具有很强的法律约束力《药品管理法》规定医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《执业医师法》中明确提出执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。《处方管理办法》规定医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方，否则按《执业医师法》有关规定处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确提出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。言外之意，临床不遵照药品说明书所规定内容使用药物出现的医疗事故、医疗纠纷或药品质量问题就不能算作不良反应，理应作为法律依据。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任；如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定，一旦发生医疗纠纷，医方将承担相应的法律责任。1.3药品说明书在临床医疗行为中具有明确的指导作用1.3.1明确适应症，限定使用人群。药品明确规定了某种药物所对应的适应症或功能主治范围，并对用药人群进行了明确界定。1.3.2明确用法和用量，确保安全、有效用药范围。明确给药途径，保障用药有效性药品的不同给药途径，是基于药品有效而言的，同种药品不同给药途径其吸收不可能完全一致，其产生的作用也不尽相同，甚至导致不良反应的不同。确定用量，保证用药安全药品说明书所规定的用药剂量一般是介于18-60岁的正常人群，低于此剂量可能达不到治疗作用，高于此剂量不但不能提高药物效应，反而因受者敏感性不同产生不良反应。1.3.3突出禁忌证，列出不良反应，注重用药风险。药物不良反应种类较多，既包括可知的也包括不可预知性的。以药品说明书无疑起到预先告知，防患于未然，发挥着不可替代的作用。1.3.4提示注意事项，关注药物相互作用，提高治疗水平随着现代药物治疗水平提高，利用药物协同作用综合用于临床现象日见平常，单从医务人员水平无力囊括药物相互作用的鉴别能力，药品说明书提供的药物相互作用实验结果，对于药学技术人员的审核处方和护理人员配药起到相当重要的参考和指导作用。二、药品说明书存在的问题及分析2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁发了《药品说明书和标签管理规定》，强调了对我国药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。但有些修改后的药品说明书仍存在着问题，主要表现为项目内容不准确、不详细。2.1药品名称违规药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名，有的只有商品名、正式名，无英文名。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。2.2用药方法与剂量的表述易引起误导用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上，其“用法用量”一栏标注：“口服，成人：1次0.25g，1日3次。小儿：按体重1日20－40mg/kg，分3次给予。”按这样的说明，一个体重为30kg的孩子，他1天就该服用0.6－1.2g药物，而成人每天的服用量仅为0.75g。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注：“成人1次0.5g（2粒），每6－8小时1次，小儿1日剂量按体重40－80mg/kg，每8小时1次。”如此算来，一个体重30kg的孩子，1天最多可服用2.4g药物，而成人1天只能服1.5－2.0g。2.3药品说明书中使用注意事项过于简单少提或变相不提药物不良反应。药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。药物的作用具两重性：治疗作用和不良反应。由于新药临床使用前各种因素的制约，对其不良反应谱的认识非常局限，必须通过药物上市后进行监察，完成对一个新药的全而评价2。有些药物上市后，陆续发现了许多不良反应，部分专业书刊予以提出，但在说明书上仍未补充完善。另外，说明书中也应对药物的辅料、附加剂等可能造成的不良反应进行说明。除此之外，药品说明书还可对不良反应的处理、药物超剂量的症状、急救措施或解毒等做出说明。2.4不同产家用药注意事项各执一词药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素剂型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕制药）在儿童用药注明儿童或 16岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童或l6岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京先声东元制药）在儿童用药注明治疗<6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及П＜2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿童是否有影响? 另一方面，不同厂家的药品贮藏温度不同。药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是 2-8℃，有的生产厂家要求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的贮藏温度会相差这么大呢?2.5非处方药说明书写得不够通俗易懂非处方药说明书主要是给普通患者自我药疗时看的，普通患者不是专业人员，而说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁。很多药品说明书中，都有禁用、忌用、慎用等项目。“禁用”意味着绝对禁止使用；“忌用”表示最好不用。但权衡利弊后，还是可以使用，不过须密切观察用药过程；“慎用”指应小心谨慎使用。一旦出现不良反应，须立即停药。这些概念对于医生、药师来说，当然很容易理解，但是对于普通患者来说，要弄清楚差别就有一定的难度。还有相当一部分非处方药说明书中强调：“对本品过敏者禁用”，而普通患者并不清楚什么是过敏，过敏反应都有哪些症状，发生的后果如何等。一些药品说明书还有“当药品性状发生改变时禁止服用”的字样。药品贮存对温度、湿度、光线等有严格的要求，一旦超出规定．对药品内在品质影响很大，药品在外观、气味、含量等方面会发生改变。如VC片遇光或高温会氧化变色；干酵母片、胰酶制剂受潮后或贮藏不当可产生恶臭或霉味，胶囊剂则出现色斑、粘连、发霉等。患者对这些比较专业的知识知之甚少。而仅仅以一句“药品性状发生改变禁止服用”盖之，让患者着实难以判定。此外。药品的贮藏方式有密闭、密封、遮光、凉处、阴凉处、暗处、冷处保存等多种，普通的密闭、密封、遮光，指可以把药品放置于常温（0℃－30℃）下；凉处、阴凉处则要求温度不超过20℃；冷处则要求温度在2℃－lO℃之间。因为“说明书”对此没有明示，绝大部分患者并不了解，所以买回药品后，常常随意放置，比如把本该放置在冰箱冷藏的药品放在常温下。从而导致药品变质，降低疗效或失效。如何设计出让普通患者通俗易懂的非处方药品说明书是生产厂家着重解决的问题，只有这样才能有效地保障人民群众用药安全有效。2.6药品标签内容与说明书脱节由于标签相对较小，有些内容不能详尽标明，于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明：“详见说明书”的字样，但说明书却散装在药品包装之外，如果药房工作人员疏忽，患者拿不到说明书，就无法正常服药。药品说明书中文字的大小，不同厂家、不同品种均有较大的差异，即使是同一厂家生产的不同品种的药物也有较大差异，如有的药品说明书中字体很小，不便于阅读；另外，药品说明书中有的图案颜色标识不合规范，如甲乙类、OTC、外用药品、精神药品、麻醉药品等这些标识在说明书上并未完全按相关法规要求进行设计。综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。三、对我国药品说明书的意见和建议药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。因此，药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用。但笔者通过调查发现，目前相当多的药品生产厂家的药品包装和药品说明书都存在一些问题，现提出以下几个方面的改进建议。3.1各方共同行动，齐心协力，确保用药安全药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药品生产企业更改药品说明书。药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临床用药的参考仍应以药品说明书为准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指导用药的作用。3.2进一步规范药品说明书相关内容，确保患者用药安全3.2.1药品说明书的内容应与公开出版的工具书保持一致权威性的工具书是临床医生施治的参考资料之一，也是诊治疾病的法律依据。通常情况下，权威性的工具书中阐述的观点都已是定论，而且由于工具书出版的周期较长，内容存在滞后现象，所以，若药品说明书的内容领先于工具书，能被人们接受，反之则不然。如雄性激素用于治疗再生障碍性贫血的理论可以追溯到很久以前，并且一直沿用至今，但现今生产的雄性激素说明书却没有提到这一用途，着实令人费解。类似情况致使经常有患者因在说明书中找不到与自己相对应的病症，而误认为此药不对症，是医生用错了药而拒绝使用该药物，易引起纠纷。应当尽可能详细全面地列出已有明确治疗作用的各种适应症，并与权威工具书保持一致。国家应建立权威机构定期修改药品说明书的相关内容。为了真正体现药品说明书的法律地位，规范管理药品说明书，国家应建立权威性机构制定每一种药品的说明书内容，而且根据用药经验的积累、认识的不断提高，定期修改药品说明书的相关内容，真正起到指导临床科学、安全用药的作用。3.2.2同一通用名的药品应统一说明书的内容我国幅员辽阔，国内制药企业发展飞速，常常是同一种药品在国内拥有数十家生产企业，而这些生产企业对该药品说明书的内容互不统一，这不仅降低了药品说明书的科学性、准确性、有益性，而且也为临床工作者正确、合理使用药品增添难度。因此，我们认为，通用名相同的药品的说明书其核心内容应该一致，不同的生产企业因为生产工艺的差异而需要特别说明的个性问题，不能混同于核心内容部分，可以另行述说。3.2.3药品包装上的“贮藏”项应放在显眼的位置药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。比如生物制品一般要求2—8oC贮藏，大部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求2O℃以下贮藏，抗生素制剂要求.. 2O℃以下贮藏等等。但目前大多数生产厂家的药品包装上的“贮藏”项都很不显眼，很容易被忽视。笔者认为应把“贮藏”项放在药品通用名的下面，并把字体增大、加粗，以引起医务人员和患者的注意。3.2.4“贮藏”项的文字说明应更具体、更准确不少药品包装和药品说明书中“贮藏”项的文字说明很模糊，如“冷处”、“阴凉处”、“凉暗处”、“干燥处”、“室温”、“常温”等。为了让医务人员和患者都能准确理解这些说明，笔者认为应更具体、更准确地加以补充，如“冷处（2－10qC）”、“阴凉处（20℃以下）”、“常温（O 30℃）”等。3.2.5“用法用量”项应详细且通俗易懂不少药品说明书中只注明了成人的用量，儿童用量只注上“小儿酌减”或“儿童用量请咨询医师”等字样，这样的说明显然不具体，不易准确掌握。还有的药品说明书虽然注明了儿童用量，但大多是根据体重来计算的，如“小儿每日每公斤体重3－0mg（3 4万单位），分3－4次服用”等，这样的用量说明医生计算起来都十分费力，更何况缺乏医学知识的普通患者呢?因此，药品说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，尤其是非处方药。笔者认为，应既保留根据体重计算用量的方法，又增加根据年龄段直接给出用量的方法，如0－6个月婴儿每次几包，每日几次；6－12个月婴儿每次几包，每日几次，这种表示方法既直观、易懂，又容易准确掌握。3.2.6“不良反应”项应更详细、全面有些药品说明书没有将药品的不良反应详细、全面地列出，只避重就轻地轻描淡写，致使患者使用某种药品出现了不良反应时不知所措，造成不需停药的停药，或应停药而未停的现象，轻者影响药物疗效，重者危及患者健康甚至生命。因此，“不良反应”项应尽可能详细、全面，这样才能真正起到指导临床用药的作用，以确保临床用药的安全、有效。总之，科学、规范地制定药品说明书，是提供科学的药学信息、合理地使用药品的重要内容，确保公众安全用药、减少药用资源的浪费的保证，建议药监部门应加大监管力度，从而使药品说明书更好地服务于医务工作，也为广大患者正确使用，安全使用，放心使用药物起到一种基本的指导和保障作用。本文仅论述了药品说明书存在若干问题，药品说明书还存在其它方面问题有待一步探讨。参考文献[1]陈新谦.新编药物学 [M]15版，北京：人民卫生出版社，2003：562－562[2]林琪望．常用几种抗生素应用中应注意的问题[J]．海峡药学．2006．18（2）：182．[3]陈吉生．药源性过敏性休克522例分析[J]．中国药房，2005，16（1）：55．[4]贾公孚，谢惠民主编．临床药物新用联用大全[J]．北京：人民卫生出版社，2002：8．9．[5]吴盾盾．浅谈中西药配伍禁忌[J]．海峡药学.2006，18（1）：176．[6]吴红卫，等．关注药品说明书书更改，保障用药安全[J]．中国药房，2006，17（12）：948，949．[7]欧军林.李行.药品说明书说明了什么[J]．中国处方药，2 004，4（25）： 38[8]马越，李景云，金少鸿．美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J]．中国药事.
高等中医药本科 教育 中药学专业设置标准是规范中药教育的重要文件,编制该标准是中医药教育的一件大事,它的制订为保证本科中药学专业教学质量和中药教育的评估提供了依据,对规范中药专业的办学标准,促进本科中药学专业的健康和持续发展具有积极的意义。下面是我为大家推荐的本科中药学论文，供大家参考。
本科中药学论文 范文 一：不同厂家卡马西平片溶出度考察
摘 要 ：一种快速的，有选择性的，灵敏度高的反向高效液相色谱法同时测定血浆样品中奥卡西平，其主要代谢产物(单羟基和双羟基卡马西平)，拉莫三嗪，卡马西平和卡马西平-环氧丙烷的 方法 已实现。
在固相色谱柱(SPE)上提取得到被分析组分，在Zorbax SB-CN 柱上实现色谱分离。 在紫外吸收波长为214nm下，该色谱峰面积比用于定量分析。这高效液相色谱法已成功的用于对我们研究所中癫痫患者得血药浓度监测的日常评价，以及用于关于病人由于药物诱导或抑制OXC代谢产生治疗效果的药代动力学研究。
关键词：奥卡西平;代谢物;HPLC;监测
1. 前言
奥卡西平(OXC)，10酮基卡马西平(CBZ)衍生物，是一个比较新的抗癫痫药物，其作用机制与适应症与卡马西平相似。口服给药后，OXC被胃肠道完全吸收，迅速且几乎完全(96%-98%)得降解为药理活性代谢物单羟基衍生物(MHD)。MHD主要通过与葡萄醛酸结合而代谢，另外一小部分MHD被氧化成二羟基衍生物(DHD)。DHD是一个无药理活性得代谢物，同时也参与了卡马西平的代谢途径。(图1.)
OXC可以作为单一疗法以及与其他AEDs(抗癫痫药物)联合的多疗法，如拉莫三嗪 (LTG)，丙戊酸(VAL)，托吡酯(TPM)的和非班酯(FBM)。我们研究所的癫痫患者通常用CBZ或OXC与LTG等其他抗癫痫药物联用进行治疗。虽然目前没有数据显示，OXC血药浓度监测对癫痫患者的药物治疗有用，药物诱导或抑制的相互作用清楚得表明，对照LTG[2,3]可被视为一个理由，对可能会由于OCX相互作用而进行仔细的监测。另一个原因是实施一分析程序的同时测定LTG,CBZ,CBZ 10,11-环氧化物(CBZ- epox)，OXC和其主要代谢物而不受其他目前
相关的药物(如苯妥英，乙琥胺，非班酯 ， 苯巴比妥和丙戊酸)干扰，可以不需要改变分析程序时，药物在不同的样本中测试会改变。这样可以节省双方的时间和金钱。
HPLC-UV方法目前用于OXC治疗药物监测(TDM)的做法也只是分析这种药物和它的代谢产物[4,5][1];有些是反向选择[6,7]，并要求昂贵的手性柱和长度的分析倍。
由于OXC与CBZ有一个化学结构和性质很相似，Lensmeyer[8]提出的操作程序是目前HPLC法发展的出发点。不过，我们决定要修改方法，因为lensmeyer的分析程序不允许量化LTG和DHD ，因为这两个组分是一起洗脱出的。
2. 材料与方法
2.1 标准
OXC,MHD和DHD由Novartis Pharma (Basel, Switzerland)友好提供;LTG由
GlaxoSmithKline
(Verona, Italy)提供;CBZ, CBZ-epox, and cyeptamide (CYE)购自Sigma-Aldrich (Steinheim, Germany). CYE,CBZ储存溶液(1μgμl),在-80℃下储存，CBZ-epox and LTG 制成甲醇溶液，MHD和DHD溶于去离子水中，OXC溶于丙酮中，丙酮醇流动相包含CBZ, CBZ-epox, OXC, MHD, DHD 和
LTG，内标物溶液(100ngμg-1), 水/乙腈(3/1)制成。
2.2 试剂与萃取剂
所有溶剂为HPLC等级：乙腈和醋酸购自Merck (Darmstadt,Germany); 甲醇来自Carlo Erba (Milano,Italy); 醋酸铵和三乙胺来自Sigma-Aldrich (Steinheim, Germany).固相萃取柱(SPE)Isolute C8柱(EC)含有200毫克的稳定相，并以3ml容积规格购自StepBio(Bologna, Italia).在Milli-Q Plus 的试剂级别的给水系统中的水是去离子的，过滤且净化的，来自Millipore (St. Quentin, France).
2.3 色谱条件
HPLC系统包括一个126溶剂传递装臵模型(Beckman Instruments, Berkerley, CA)，一个LC 295 UV-VIS 模型(Perkin Elmer, USA),设在214nm，与一个406接口单元模型(Beckman Instruments, Berkerley,CA)连接，用于一个GOLD色谱工作仪(version 6) (Beckman Instruments).
色谱分离分别采用一个Zorbax SB-CN柱Hewlett Packard (USA), 250mm×4.6mm i.d.,粒子大小5m，一个保护柱LichroCART 4-4 RP-8, 5 m (Merck, Darmstadt, Germany)被连接到保护分析柱上。柱子和前臵柱分别被设在50℃的恒温箱中(Jones Chromatographic,USA)。流动相由水/乙腈/甲醇/乙酸/三乙胺(体积比为725/150/125/1/0.6)混合，超声脱气Branson (USA)。流动相PH用乙酸调整为4.20以获得LTG与DHD峰的完全分离(图2)。流速设为12mlmin。 制备标准品和对照品
标准品和对照品包括CBZ,CBZepox,OXC, MHD, DHD, 和LTG添加已知含量的分析物于空白血浆中。他们包括每批患者的样本。
2.5 样品制备
我们结合含30μl CYE(I.S.)(100ngμl-1)的500μl 血清和500μl饱和的醋酸铵溶液。混合后，样品被转移至含3ml甲醇的萃取柱，然后3ml水洗。在用3ml水洗萃取柱后，样品将在3ml甲醇中被洗脱出来。然后在40℃的氮气流通下蒸发有机相，残留物用200μl水/乙腈(3/1)溶解，然后取50μl注入到HPLC系统中。 -1
3. 结果
3.1 选择性
用上述的色谱条件我们可靠地将六个组分与内标物分离。色谱性能良好，使所有物质峰形与合适的保留时间有效。在一个干扰研究中，提取空白血浆与抗癫痫药物或内标物共同洗脱得到了一个游离的峰。(图.3.)在对病人的多药疗法中，非班酯，加巴喷丁，托吡酯，乙拉西坦和乙琥胺在这过程中不被提取，因为它们不断地离解。丙戊酸酸和苯妥英分别提取，而不是共同与有趣的组分被洗脱出来。苯巴比妥( Pb )和MHD是共同洗脱出来的。因此，在有PB和OXC9(和MHD)存在时，样品用盐酸(1N)和乙醚预处理。在SPE程序允许PB通过并进入有机相并在此后从水相中柱提取其他组分前进行样品酸化。
3.2 线性
我们的线性方法检查是通过三份标准品分析的，在范围为0.3-60μgml的CBZ，0.3-50μgml的CBZ-epox，0.1-50μgml的OXC，0.5-150μgml的MHD，0.5-50μgmlDHD 和0.3-80μgml-1的LTG是优良的。(图.4.)
3.3 回收率
提取回收率(在五种不同浓度下评价以及在相同浓度下对血浆样本提取物和未提取标准物的 4 -1-1-1-1-1
峰面积比较评价)很好。OXC为90.35-101.4%，MHD为93.73-104.21%，DHD为95.58-103.46.CBZ为95.78-102.84，CBZ-epox为97.54-101.87，LTG为95.78-102.54。
3.4 限量
在信噪比3：1下，限量为OXC(0.1μgml-1),MHD(0.4μgml-1),DHD、LTG、CBZ和CBZ-epox(0.2μgml)。
3.5 日内和日间精密度与准确度
在三个不同浓度下，范围为OXC(0.1-1μgml-1)，MHD和CBZ(1-20μgml-1)，DHD,CBZ-epox和LTG(1-10μgml-1)，制备五组质量控制样品。相同的提取样本跑了三次后计算日内准确度，在连续四天分析后计算日间准确度。(表 1)对于所有组分，由变异系数(CV)确定的日内和日间精密度低于6%。
4. 讨论
这项研究的目的是如何用HPLC-UV法同时测量联合用CBZ或OXC与LTG和其他抗癫痫药物进行治疗的癫痫患者的血浆中CBZ,OXC和它们的主药代谢产物及LTG。该法适用于用这些药进行单一或多疗法的病人。我们选择SPE样品前处理，因为这种技术比起液液萃取能获得回收率高且更洁净的样本。
该法非常灵敏且其重现性非常好，用高效液相色谱技术，再加上紫外检测允许同时测定人血浆中三种抗癫痫药物(OXC,CBZ和LTG)和它们的主药代谢物(MHD,DHD和CBZ-epox)。在我国实验室经过数月的例行评价这种方法，我们结论是，它对这些药物的TDM有用处。通过使用这一程序，提取不需要超过30分钟，色谱分离只需时17分钟，且色谱系统呈现长期的稳定性;在进行1200次分析后，色谱分离才变差(宽峰和低分辨率)。
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[4] Mandrioli R, et al. Liquid chromatographic determination of oxcarbazepine and its
本科中药学论文范文二：裕丹参不同播期育苗比较研究
摘 要 目的：本研究以河南方城裕丹参为材料，探讨裕丹参育苗的最佳播种时期，以期为当地裕丹参的规范化生产提供一定的理论依据。方法：采用大田试验的方法，通过对不同播期间的株高、根长、折干率等方面进行比较研究，探讨不同播期对丹参育苗生长发育的影响。结果：发现播期2(即6月28日播)的丹参发育最好。结论：6月28日左右为该地区丹参育苗播种的最佳时期。(注意黑体内容的变换)
关键词： 丹参 ;播期;育苗
1 文献综述
1.1 丹参概述
1.1.1 植物形态
丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge.)为多年生草本植物，茎高达80cm，叶柄及叶轴均被长柔毛，羽状复叶对生，小叶3~5(7)卵形或椭圆状卵形，长1.5~8cm，
两面疏被柔毛。轮伞花序为假总状，花序轴和花萼密被腺毛和长柔毛;花萼钟形，长约11mm;花冠紫蓝色，长20~27mm，冠桶内具斜向毛环，下唇中裂片宽偏心形，药隔下臂先端连合，药室不育。子房4深裂，花柱着生于子房底，小坚果椭圆状倒卵形，花期4~6月，果期7~8月。
1.1.2 生境与习性
野生丹参生于山坡林下、草丛或溪谷旁，海拔120m~1300m。产于河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西、湖南、及四川。适应性强，喜气候温暖湿润、阳光充足的环境。春季地温10℃时开始返青，在气温低的地区，植株生长发育不良，幼苗出土亦慢，温度20℃~26℃相对湿度80%时生长旺盛，秋季气温降至10℃以下时，地上部分开始枯萎。丹参耐寒，在北方能露土越冬，根在-15℃的情况下可安全越冬。为深根植物对土壤要求不严，但以疏松肥沃的沙质壤土生长良好。中性、微碱性的土壤最适宜 种植 ，粘土排水不良易烂根。
1.1.3 丹参的应用历史和药用价值
我国应用丹参历史悠久。始载于东汉的《神农本草经》“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚;止烦渴，益气。”被列为上品。北魏《吴普本草》载：“治心腹痛。”表明丹参自古用于热证和肠鸣，泻肠内积聚物和腹中之邪气。列为上品表明它无毒副作用并作清补之用。以后随着中医实践的发展，人们逐渐转向丹参可养血、调经、安神并可治风邪热证。
明代《本草纲目》载“活血、通心包络、治疝痛”按《妇人明理论》云：“四物汤治妇女病，不问产前产后经水多少，皆可多用，唯一味丹参散主治与之相同，盖丹参散能宿血，补新血，安生胎，罗斯泰，止崩中带下，调经脉，其功大类当归、地黄、芍药之故也。”清代《本草逢源》记有：“丹参本经治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水等疾，皆积血内滞而化为水之候，止烦漫益气者，淤积去而烦漫愈，正气复也。”即在《神农本草经》对丹参描述的基础上，进一步强调了丹参在活血化瘀、养血、安神、调妇人经血、止崩带下及治疗肿瘤的功效，并记述一味丹参散即可用于治疗妇科疾病。
现代科学研究和临床表明：丹参可治疗迁延性和慢性肝炎，血栓闭塞性脉管炎，迁延性肺炎，慢性肾功能不全等。目前丹参更是中医活血化瘀、调经、安神、止崩带下与抗菌消炎的一味常用良药。《中华人民共和国药典》2005版归纳丹参的功效为祛瘀止痛，活血通经，清心除烦，主治“月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大”。复方丹参滴丸，复方丹参注射液等就是利用复方治疗，主要用于心绞痛等冠心病。其中复方丹参滴丸(天津产)作为中成药于1997年12月被美国食品与药品管理局准许在美国进行临床研究，为丹参进入国际市场奠定了基础。
1.2 中药材GAP 与丹参的规范化种植
1.2.1中药材GAP
中药材GAP是《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)的简称。其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写，是由我国国家食品药品监督管理局组织制定，并负责组织实施的行业管理法规。该规范从保证药材质量出发，规范了中药材生产的全过程。其内容包括中药材的产前(产地生态环境：对大气、水质、土壤环境生态因子的要求：种质和繁殖材料;正确鉴定物种，种质资源的优化)、产中(优良的栽培技术 措施 ，要点是田间管理和病虫害防治)，产后(采收与产地加工：确定适宜采收期及产地加工技术)包装、储藏、质量管理等全过程的系统原理，是一套完整的管理体系。
GAP针对植物药材、动物药材和矿物药材，以控制产品质量为核心以制定出科学的符合中药材社会化生产的标准操作规程(SOP)为手段，以实现中药材生产的优质高效为目标，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”为最终目的。
1.2.2 中药材GAP 的实施及基地建设的意义
建立中药材的生产、采收、加工的规范标准，对于保证中药材产品以至中成药产品质量具有特别重要的意义。在中药现代化国际化进程中首先必须从中药材的质量抓起。中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为中药材是通过一定的生产过程形成的，药用植物的不同种植、不同生态环境、不同栽培和研制技术及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量，所以中药材生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化的问题 。
制定及实施GAP是促进农业产业化的重要措施。产业化不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农业结构调整的一条道路。中药是我国医药 传统 文化 的组成部分，但是许多传统道地药材往往生长于经济不发达的偏远地区，长期以来约80%的常用药材主要依靠采挖野生资源来满足社会需求。长期采挖的结果导致资源枯竭，生态环境破坏。建设中药材生产基地是中药资源保护扩大再生和生态环境保护最有效的手段，也是持续供应中药材产品的根本途径。因此，通过对道地中药材品种、种质、产地土壤、气候、栽培、加工等的系统研究，开展规模化规范化人工栽培，可在保证药材质量的同时保护野生资源和生态环境，实现药材资源的持续利用。
1.2.3 中药材GAP实施的进展
2002年2月国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(即GAP的认证)。2003年11月1日起，SFDA开始正式受理
中药企业GAP认证申请。继国内第一批中药材规范化种植基地通过GAP认证试点工作，GAP认证将开始在我国中药材种植行业作为自愿认证逐渐推广。2005年6月止，已有26家中药材生产企业种植的26个中药材品种通过了中药材GAP认证。如河南西峡山茱萸生产基地、山西商洛丹参生产基地、四川雅安鱼腥草生产基地、安徽阜阳板蓝根生产基地等。
1.2.4 丹参的规范化生产
1)种质资源(四级标题一律去掉)
张国兴等[1]从生态型出发，研究国产著名道地药材川丹参大叶型、小叶型和野生型品种资源特性。首次确立了川丹参的品种资源类型建立了丹参品种资源分型研究的性状和生产力特性指标体系。小叶型丹参为川丹参的优质高产新品种。郭保林等[2]通过不同产区的丹参样品进行RAPD分析将扩增条带用NTSY-pc和AMDVA软件进行数据处理。研究表明，丹参居群内遗传多样性十分丰富;山东和河南产的栽培居群栽培种源来自当地野生居群，尚没有进行人工选择，丹参酮A等成分减少的原因主要是栽培条件不理想;地区间居群的遗传分化不均衡，四川中江和河北承德居群与 其它 居群较远;丹参道地性的确定应当依据现代的优质药材评价系统，山东和河南产的丹参也可认为是丹参的道地药材。
2) 产地生态环境
伍均等[3]对四川中江县丹参产区生态环境和土壤条件进行了调查研究，结果表明：丹参主要栽培在该县西北部地山区海拔600m~900m坡地气候温暖湿润，主产土壤为中壤质的石灰性和中性紫色土。一般土壤有机质和氮钾属于中低水平，速效磷丰富;在微量营养元素中，有效铁、锰、铜充足，有效锌、硼普遍缺乏。黄志勇等[4]用GAP质控下栽培的中药丹参作为重金属内控标准物，经过不同实验室测试和不同市区稳定性测试的试验结果表明，丹参内控标准金属含量的数据准确可靠，稳定性好可作为丹参中药材重金属质量控制的参考标准，也可作为其它中药GAP规范管理中有毒元素的内部质量控制的参考标准。蒋传中等[5]报道：山西商洛是丹参的道地产区，其独特的地理气候条件特别适宜丹参生长;其大气、灌溉水质、土壤环境无污染，特别适宜建立丹参GAP基地。张国兴等[6]根据主产区高产丹参和低产丹参药材质量的差异性，研究了非地带紫色土区丹参土壤发生学特征值分子比率的特性。试验结果表明，紫色土发生学特征值是丹参生药产量及规格品质的中药土壤因素之一，土壤风化程度深浅与丹参产量密切相关。
3) 栽培技术措施
朱小强等[7]为解决丹参春栽出苗慢，出苗不齐，缺苗多，影响产量的问题。采用分根法春栽，地膜覆盖，对土壤温度、土壤养分、出苗时间与出苗率等因素进行了对比试验，结果表明地膜覆盖后的丹参生态效应十分明显，产量也明显高于
露地对照组。韩建萍等[8-11]利用盆栽和大田实验研究了施肥对丹参植株生长及有效成分的影响。实验结果表明：丹参移栽时作基肥的氮肥不能施用太多，否则会影响成活，苗期也会出现烧苗症状;生长中期可施用适量氮肥，以利于茎叶的生长，为后期的生长发育提供光合产物。氮:磷=1:1时，产量比对照提高了112.9%;氮:磷:钾=1:2.5:2时，丹参素和丹参酮的总含量比对照提高25.9%和18%;总丹参酮的含量与丹参根的直径呈负相关，细根影响产量和外观品质，建议生产上应适当密植。刘文婷等[11]报道丹参的产量和其有效成分的含量均以20cm ×25cm的栽培密度为最佳，根产量以鲜重记可达163kg/亩。丹参素含量可达2.15%，丹参酮的含量可达0.42%。建议在进行丹参规范化栽培时可选择株行距为20cm×25cm的栽培密度。
1.3 影响药材质量的因素
商品药材的质量常有很大差异，为保证临床用药的安全、有效，必须要保证所用药材的质量。但是，影响药材质量的因素错综复杂，如物种的遗传基因、产地环境条件、栽培技术措施、采收、加工和贮藏等。其中物种的遗传因素、产地生态环境、栽培技术措施是影响药材质量的主要因素。研究影响药材质量的各种因素，找出它们对药材质量的影响的一般规律和特殊规律，进而实现对药材质量从生产、采收、加工、贮藏到应用全过程的动态调控，确保药材的安全、有效和质量的稳定均一。
1.4 裕丹参简介
方城古称裕州，盛产丹参，因品质优良、疗效显著，为别与其它产地丹参而冠以地名 “裕丹参”，裕丹参始于金、元，鼎盛在明、清。清《方城志》(康熙三十六年刊)载：方城疆域之广轮，盖同古裕州，星夜分之桐柏山淮水之上游 峰峦联络，溪涧环绕，野多陂陀膏腴，物产桔梗、丹参极佳，乃地道之帮，医崇之上。《名医别录》曰：“诸药所生，皆有境界， ……丹参生桐柏山川谷及太山，桐柏山乃淮水发源之山，非江东之桐柏也。”孔志云：“动植形生，因地舛生;春秋节变，感气殊功。离其本土，则质同而效异;乘于采取，则物是而时非，名实既虚，寒温多谬，施于君父，逆莫大焉。”为别丹参之良莠，好恶真伪，医者用之有据，故金代谓之“裕丹参”。
参考文献(文献标号用方括号)
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10 韩建萍,梁宗锁.丹参根系氮、磷营养的吸收及丹参酮累积规律研究[J].中国中药杂志,2004,29(3):208~211.
11 刘文婷,梁宗锁,付亮亮等.栽植密度对丹参产量和有效成分含量的影响[J],现代中药研究与实践,2003,17(4):14~17.
12 王新军,朱小强,吴珍等.丹参播种育苗技术的试验研究[J],商洛师范专科学校学报,2004,18(1):87~89.
药学毕业论文开题报告篇3 题 目 名 称： 番泻叶对小鼠尿量的影响 研究现状： 一、普鲁兰酶 普鲁兰酶(Pullulanase，EC.3. 2. 1. 41)是一种能够专一性切开支链淀粉分支点中的α-1.6糖苷键，从而剪下整个侧枝，形成直链淀粉的脱支酶。普鲁兰酶还可以分解普鲁兰多糖，普鲁兰酶来源于微生物，R-酶则来源于植物。普鲁兰酶最初是由Bender和Wallenfels于1961年通过产气气杆菌Aerobacter. aerogenes}(典型菌为肺炎克雷伯氏杆Klebsiella.pneumoniae)发酵获得，他们报道了该酶良好的酶学性能。之后，各国的科研人员经过广泛深入研究，从不同的地区、微生物中获得该酶，掀起了开发普鲁兰酶的高潮。 在淀粉加工工业中，α淀粉酶最为常用，它的功能是水解淀粉的α-1,4糖苷键，单独用它时，产物中含有大量分支结构的糊精，其中就含有大量的α-1,6糖苷键。假如不把淀粉的α-1,6糖苷键彻底分解的话，势必会造成很大的浪费。自然界中，存在有能分解淀粉的α-1,6糖苷键的酶，通称为解支酶。如寡α-1,6葡萄糖苷酶( E.C3.2.1.68, Oligo-l,6-glucosidase )，普鲁兰酶(E.C3.2.1.41Pullulanase )，异淀粉酶( E.C3.2.1.68, Isoamylose )，支链淀粉一6-葡聚糖酶( E.C3.2.1.69,Amylopectin-6-gluanohydrase )，其中普鲁兰酶要求的底物分子结构最小，故而可以将最小单位的支链分解，导致可以最大限度的利用淀粉，所以在淀粉加工工业中有着重要的用途和良好的市场前景。故而许多国家都争相开发，但是到现在为止，只有丹麦的NOVO公司具有普鲁兰酶的生产能力。我国只有向其进口，但是其价格昂贵，限制了普鲁兰酶在我国的应用。其实，我国早在七十年代就开发普鲁兰酶的产生菌，但是该菌的酶学性质不适合生产，至今我国在普鲁兰酶的国产化方面还没有报道。 在淀粉的加工行业上，对普鲁兰酶的酶学性质的要求是耐酸耐热，其原因是因为通常使用外加酶化法，由于所用酶类的限制，普鲁兰酶的添加可以在两步反应的任何一步，但必须满足上述的反应的条件。因此所开发的普鲁兰酶的酶学性质必须满足现有的酶法水解制糖的条件，也就是耐酸耐热。 二、普鲁兰酶的研究现状 1.产普鲁兰酶的微生物 普鲁兰酶最初是由Bender和Wallenfels于1961年通过产气杆菌(Aerobacter aerogenes)发酵获得。他们报道了该酶的良好性能之后，各国的科研人员经过广泛深入的研究，从不同的地区的微生物中获得该酶，掀起了开发普鲁兰酶的高潮。但是迄今为止，尽管发现许多微生物能够产普鲁兰酶，但是由于当今工业生产条件(酸性，温度)，大多数微生物所产的普鲁兰酶并无商业价值。以下便介绍一下普鲁兰酶的生产菌种。 1.1蜡状芽抱杆菌覃状变种(Bacillus cereus Var.mycodes) 由日本的ToshiyukiTakasaki于1975年发现。该菌同时产生两种淀粉酶:β-淀粉酶和普鲁兰酶。最佳作用条件为pH6～6.5，温度50℃，最大转化率(淀粉水解产生麦芽糖)大约为95%.酶学研究中发现，此酶在pH5，温度60℃依然保持大部分活性，该菌的营养细胞呈棒杆状，聚集成长短不等紊乱链状，无运动性，格兰氏阳性，产芽抱时细胞无明显膨胀。该菌最适生长温度30℃～37℃ ,最高生长温度在41℃～45℃，可以利用葡萄糖，甘露糖，麦芽糖，海藻糖，淀粉和糖原。 1.2嗜酸性分解普鲁兰多糖芽抱杆菌(BaciIluS.Acidopullulyticus) 上世纪八十年代初，丹麦Novo公司获得此菌，此菌所生产的普鲁兰酶耐热 (60℃)，耐酸(pH4.5)。该公司经过投入巨资开发研究，1983年Nov。公司在日本和欧洲市场同时商业化销售，商品名Prornozyme。如今，它是应用最广，产量最大的普鲁兰酶。Bacillus.Acidopullrrlyticus呈棒状，深层发酵几小时后，可观察到类原生质体的膨胀细胞，较稳定，饱子呈圆柱体或椭圆体。格兰氏反应阳性，37℃生长良好，45℃以上和pI-1高于6.5以上不长，在以普鲁兰糖为碳源的培养基((pH4.8 ～5.2)上生长良好。 1.3枯草芽饱杆菌(Bacillus subtilis) 1986年，日本的Yushiyuki Takasaki报道了一株能产生耐热耐酸普鲁兰酶的菌种，被命名为Bacillus subtilis TU。此菌种所产生的酶为普鲁兰酶和淀粉酶的混合物，可水解淀粉为麦芽三糖和麦芽搪.水解普鲁兰糖为麦芽三糖，其中普鲁兰酶最佳作用pH为7.0～7.5，但在pH5.0时亦有约50%的酶活，此普鲁兰酶最佳作用温度60℃。 1.4耐热产硫梭菌(Clostridum Themosulfurogenes) 1987年.德国的E.madi等报道了一株能同时产a淀粉酶、普鲁兰酶和葡萄糖淀粉酶的菌种:耐热产硫梭菌。该菌种所产普鲁兰酶有较广的温度适应范围(40℃～85℃)，在pH4.5～6.0有较高的活性，在如此广的范围内都有较强活力无疑将扩大该普鲁兰酶的应用领域. 1.5 Bacillusnaganoensis,Bacillus deramificans,Bacillus.Acidopullulyticus 上世纪九十年代，Deweer发现了普鲁兰酶产生菌Bacillus naganoensis;Tomimura筛选出Bacillus deramifrcans。这两株菌所产的普鲁兰酶的酶学性质与Bacillus. Acidopullulyticus的酶学性质相似。这两株菌都是中度嗜酸菌，在pH6.5以上就不生长，温度超过45℃以上同样也不生长。这两株普鲁兰酶产生菌的发现，进一步拓宽了普鲁兰酶的应用。 1.6产普鲁兰酶的高温菌菌种 自上世纪八十年代以来，人们逐渐意识到在通常的自然条件下，很难筛选得到极端耐热的普鲁兰酶生产菌种，于是各国的科学家便把目光转移到温泉嗜高温细菌的筛选，而且现在已经取得较多的成果。Bacillus如vorcaldarius所产普鲁兰酶的最适温度和pH分别是75～85℃, pH6.3, Thermotoga maritime的最适温度和pH分别是90℃, pH6.0, Thermurs caldopHilus的最适温度和pH分别是75℃,pH5.5, Fenidobacterion pernnavoran最适温度和pH分别是80～85℃, pH6.0o 2.普鲁兰酶的分子结构 至今为止，许多普鲁兰酶的基因己经被克隆，但是还没有见到任何有关普鲁兰酶结构的报道，但是在根据序列相似性对糖普键水解酶的分类，普鲁兰酶属于第13家族，α淀粉酶家族，这个家族中包含了30多种酶，可以分为水解酶，转移酶。异构酶三大类。这些酶能够水解和合成α～1.4,α～1.6,α～1.2,α～1.3,α～1.5,α～1.1糖苷键。其中很多酶的结构已经被报道，它们都采取了(β/α)8的结构，通过生物信息学的研究，这个家族的蛋白都有一个共同的结构，酶的活性中心都是(β/α)8折叠筒的结构，命名为结构域A。第13家族的大多数酶还具有结构域B，它是位于(β/α)8折叠筒中，第三个β片层与第三个α螺旋之间的一段序列，其特点是结构和长度差异较大，推测其功能是与底物的结合有关。在紧接着(β/α)8折叠筒后，还有C结构域，紧接C结构域，部分家族成员还有结构域D。 3.普鲁兰酶的应用 普鲁兰酶，在食品工业中是一种用途广泛的酶制剂和加工助剂。它能专一性分解淀粉中的支链淀粉和糖原分子及其衍生的低聚糖分支中的α～l, 6糖苷键，使分支结构断裂，形成长短不一的直链淀粉。因此，将该酶与 其它 淀粉酶配合使用时，可使淀粉糖化完全。近年来，普鲁兰酶己作为淀粉酶类中的一个新酶种，应用于淀粉为原料的食品等工业部门，在食品工业中有如下几方面的作用: 3.1单独使用普鲁兰酶，使支链淀粉变为直链淀粉 直链淀粉具有凝结成块，易形成结构稳定的凝胶的特性，因此，可作为强韧的食品包装薄膜。这种薄膜对氧和油脂有良好的隔绝性，又因涂布开展性好，故适合于作为食品的保护层。它还适合于淀粉软糖制造，也可用作果酱增稠剂，用于装油脂含量高的食品，以防止油的渗出以及肉食品加工。近年来在食品工业中提倡使用可被生物降解的薄膜，直链淀粉在这些方面具有较大的发展前途。豆类直链淀粉含量较高，因此绿豆淀粉制成的粉丝韧性比其它淀粉好，如果用普鲁兰酶处理谷物淀粉，再制成直链淀粉后，可以制成高质量的粉丝。一般谷物淀粉中，直链淀粉含量仅占20%，支链淀粉含量约为80%。工业上每生产1吨直链淀粉就有4吨副产品的支链淀粉。美国虽然通过遗传育种的方法.得到含直链淀粉60%玉米新品种，但不大适于大量生产。国外已采用普鲁兰酶改变淀粉结构，可使支链淀粉变为直链淀粉。据报道，采用此法收率可达100%.制造直链淀粉的方法为，先采用普鲁兰酶分解经液化的分支部分，使其转变为直链淀粉，并以丁醇或缓慢冷却法沉淀淀粉。再回收含少量水分的晶型沉淀物，最后通过低温喷雾干燥法制成粉状的直链淀粉。 3.2普鲁兰酶与β～淀粉酶配合使用生产麦芽搪 饴糖是我国传统的淀粉糖产品，其中所含部分麦芽糖，广泛用于糖果、糕点等食品工业。目前生产方法是以α～淀粉酶进行液化，再用β～淀粉酶水解支链淀粉，这样只能水解侧链部分。接近交叉地位的α～1.6糖苷键时，水解反应停止。但如果使用普鲁兰酶共同水解，便能使分支断裂，提高淀粉酶水解程度，降低了β极限糊精的含量，大大提高了麦芽糖的产率，有利于生产麦芽搪浆。目前对加普鲁兰酶进行糖化己作了较大规模的试验。 试验条件为。每批投料量约为900公斤碎米，粉浆浓度为15～16Be°数皮用量1.5%(对碎米计)，β～淀粉酶活性2,000单位/克以上，pH5.8;普鲁兰酶活性45,000～55,0 00单位/克，系由产气气杆菌生产，每批用量为1公斤。试验结果表明，加入普鲁兰酶糖化的试验糖与对照糖品相比，还原糖平均增加14.8，麦芽糖含量平均增加了45.6，糊精含量平均减少了26.7高浓度麦芽糖浆较之高浓度葡萄搪浆，具有不易结晶，吸湿性小的特点，所以高浓度麦芽糖浆在食品工业中有着广泛的用途。采用普鲁兰酶与p一淀粉酶配合使用，成本低廉，麦芽糖收率达到70%左右，其至更高。 3.3用于啤酒外加酶法糖化 啤酒生产中麦芽，既是酿造啤酒的主要原料，也为酿造过程提供了丰富的酶源。在啤酒酿造的糖化过程中，麦芽中分解淀粉的主要酶是α～淀粉酶、β～淀粉酶和分解淀粉α～1. 6糖瞥键的R一酶(植物普鲁兰酶或植物茁霉多糖酶)。β～淀粉酶与另两种淀粉酶协同作用，可使淀粉分解成麦芽糖(也包括少量的麦芽三糖和极少量的葡萄糖)和低分子糊精。使麦芽汁有比较理想的糖类组成。在工业生产中为了节约麦芽用量，采用所谓外加酶法糖化，即在减少麦芽用量的前提下，增加淀粉质辅助原料的比率，并加入适当种类的酶制剂进行搪化。要使大麦及其它辅助原料糖化完全，需要外加a一淀粉酶和分解α～1.6糖苷键的普鲁兰酶制剂等。单独使用a一淀粉酶时产生麦芽糖和麦芽三搪是很不完全的。假如分解淀粉α～1.6糖苷键的酶活性不足，淀粉分解就不完全，其结果是可发酵性糖含量低，制成的啤酒发酵度达不到要求。若采用能分解α～1.4和α～1.6糖苷键的糖化型淀粉酶，则其反应产物为葡萄糖，容易使酒味淡薄。采用普鲁兰酶与α～淀粉酶协同，效果良好，其分解产物主要是麦芽糖和少量的麦芽多糖。采用外加酶法糖化时，加入酶制剂的用量为:淀粉酶6～7单位/克大麦及大米:蛋白酶，60-80单位/克，并配合以菠萝蛋白酶10ppm，普鲁兰酶50单位/克大麦。以上三种酶制剂均添加于糖化或酒化开始。 总之，普鲁兰酶无论作为酶制剂和食品工业的加工助剂均有广阔的发展前途。 研究目的和意义： 酶制剂工业是上世纪七十年代就己经形成的一个重要的产业，目前世界酶制剂总产值达100亿美元，我国的产值约为100亿人民币，并且随着其应用领域的不断扩大以及新酶种的开发，这一市场正在迅猛发展。但是全球酶制剂产业几乎被几家外国公司所垄断，其中丹麦的NOVO公司几乎占全球总销售额的一半。本研究对普鲁兰酶的开发，对酶制剂产业的发展有重要的意义。 其次我国自从七十年代开始便对普鲁兰酶进行研究开发，但是所开发得到的普鲁兰酶，既不耐热也不耐酸，这就使其在工业化应用中受到了局限。为了改变我国对进口产品的依赖，填补我国这一领域的空白，寻找一条国产化的道路，本研究的目的是利用自然微生物资源，普鲁兰酶，提高我国淀粉原料的利用率，从而提高整个淀粉加工行业的生产率，这对我国淀粉加工产业的意义是不言而喻的。 研究内容(内容、结构框架以及重点、难点)： 一.普鲁兰酶产生菌的筛选 (1)样品的采集; (2)菌种初筛; (3)菌种复筛; (4)菌种保藏方法; (5)酶活力测定方法的建立。 二.产普鲁兰酶菌株的产酶条件的研究 (1)碳源，氮源对发酵产酶的影响; (2)初始PH对发酵产酶的影响; (3)接种量对发酵产酶的影响; (4)发酵温度对产酶的影响; (5)金属离子对产酶的影响。 重点或关键技术： (1)纯菌株的分离; (2)菌株的鉴定方法的选择。 研究方法、手段： 一.普鲁兰酶产生菌的筛选 (1)样品的采集：选择适合产生的地点(面粉厂.菜地.果园等)采集土样 (2)菌种初筛：在采集的土样用无菌水稀释后，在含有淀粉类的培养基中做平板涂步， 37℃培养48h后，用碘液进行显色反应，将有淀粉酶产生的菌落接于斜面中保存。 (3)菌种复筛：将前期分离的能产生淀粉酶的菌株涂步于普鲁兰糖平板上，37℃培养48h后用95%乙醇进行透明圈实验。有透明圈产生说明菌株产生普鲁兰酶，将产生透明圈的菌落挑于斜面培养基培养。 (4)菌种保藏方法： 采用4℃低温保藏。 (5)酶活力测定方法的建立：采用发酵培养液经过离心后利用DNS显色法 520nm测定吸光值，测定标准葡萄糖标准曲线，利用标准曲线计算普鲁兰酶酶活大小。 二.产普鲁兰酶菌株的产酶条件的研究 (1)碳源，氮源对发酵产酶的影响：采用不同碳源，氮源培养基培养一段时间，测定酶活力。(其他条件相同：接种量，装瓶量，初始PH值，转速，培养时间。) (2)初始PH对发酵产酶的影响：采用相同发酵培养基，在不同初始PH下接种等量种子液。在相同条件下培养，测定发酵液的酶活。(其他条件相同：接种量，装瓶量，转速，最佳培养温度，最佳培养时间。) (3)接种量对发酵产酶的影响：在发酵培养基中分别接入2%，4%，6%，8%， 10%，14%，18%的种子培养液于最佳碳源，氮源，最佳初始PH的培养基中，在相同条件下培养，分别检测酶活。(采用以上确定的最佳碳源，氮源，最佳初始PH。) (4)发酵温度对产酶的影响：采用相同培养基，在不同温度下(25℃，30℃，35℃，40℃，45℃)培养一定时间，测定酶活力。 (5)金属离子对产酶的影响：在基础培养基中加入少量不同金属离子，发酵后测酶活。(金属离子有： 锰离子，钙离子，锌离子，镁离子，铁离子，铜离子。) 研究进度 ：完成项目总体进度30%，样品土样的采集及前期的准备工作,菌株的初筛，包括(样品土样原液的涂步培养及摇床培养，产支链淀粉酶菌株的挑选及斜面培养)。 ：完成项目总体进度50%,菌株的复筛，包括(产普鲁兰酶菌株的筛选及斜面培养),葡萄糖标准曲线的测定,酶活测定方法的建立,并以酶活大小对菌株进行再次筛选。 ：完成项目总体进度80%,产酶条件的研究。包括：碳源，氮源，初始PH值，接种量，发酵温度，金属离子。并通过各中单因素试验确定发酵培养基的最佳碳源，氮源，初始PH值，接种量，发酵温度，金属离子。 2009、4—2009、5 ：完成项目总体进度100%,课题总结，撰写论文。 文献综述(包括：国内外研究理论、研究方法、进展情况、存在问题、参考依据等) 自从1961年Bender H.等人在研究一株产气气杆菌Aerobacter aerogenes(典型菌为肺炎克雷伯氏杆菌Klebsiella.pneumoniae)时首次发现普鲁兰酶后，国际上对产生这种酶的微生物进行了广泛研究，发现许多微生物可以产生此酶，并筛选出一些适用于工业化生产的优良菌株。随着该酶的应用发展，对耐热性普鲁兰酶的研究也逐渐增多，已成功克隆并表达了该酶的基因。国内1976年开始对一株产气气杆菌(Aerobacteraerogenes 10016)的普鲁兰酶进行研究，对该菌株的产酶条件、酶的分离提取及酶学性质作了报道，并研究了该酶的食品级提取技术。此外，陈朝银、刘涛等人从云南温泉水样中筛选到一株产普鲁兰酶高温栖热菌菌株，通过诱导等实验将该酶的酶活从0.069u/mL提高到170u/mL，酶产量提高了近2500倍左右，酶的最适作用温度及pH分别是75℃和4.5，具有一定的耐热和耐酸特性。 陈金全等从温泉水样中筛选到一株产耐热耐酸普鲁兰酶的野生菌株，并根据形态、生理生化特征、细胞化学组分分析及16SrDNA序列比对、基因组DNA的G+C摩尔百分含量、同源性比对等实验，鉴定其为脂环酸芽抱杆菌属(Alicyclobacillus)的一个新种，所产酶最适作用温度为60℃，最适pH值4.0，具有较好的耐热耐酸特性。杨云娟等利用毕赤酵母成功构建了普鲁兰酶表达量较高的基因工程菌，摇瓶发酵酶活可达350.8U/mL，最佳发酵条件下产量可达504.5-510.1U/mL .酶的最适作用温度为600C，最适pH值4.5，具有较好的耐热耐酸性。目前我国仍没有具备独立生产普鲁兰酶能力的厂商，要实现低成本、国产化的生产，还有很长的路要走。 技术应用于耐热脱支酶的研究，使耐热异淀粉酶的研究有了很大发展。Coleman等人将嗜热厌氧菌T. brockii普鲁兰酶基因克隆到B.subtilis中得到的克隆子分泌的普鲁兰酶数量高于出发菌株，Okada等人将Bacillus Steanther, onhiu:中编码热稳定异淀粉酶的基因克隆到B.subtilu:中，得到的转化菌株其异淀粉酶能在60 ℃稳定15分钟。Burchadf将。ostridium thermosulf urogenes DSM38%的嗜热异淀粉酶基因克隆并在E.coli中表达，所得酶的最适pH和最适温度与出发菌相同，而且在高温下仍能保持活性.Antranikiam等人将Pyrococcus舟riousous的异淀粉酶基因克隆到E.coli中并分离得到了酶蛋白。尽管如此，目前尚未有已将转基因的耐热性异淀粉酶工程菌应用到工业生产中的报道。众所周知，利用物理和化学诱变剂单独或复合处理微生物细胞是选育高产变种菌株行之有效的经典方法，它在为培育多种抗生素、氨基酸、核苷酸激酶(尤其是蛋白酶和淀粉酶)的高产变种菌株方面曾经起过极为重要的作用，至今仍然是方便易行和行之有效的方法之一。 主要参考文献： [1][美]惠斯特勒等编王雏文等译.淀粉的化学与工艺学[M].北京：中国食品出版社，1988 [2]张树政.酶制剂工业[M]. 北京: 科学出版社，1998 [3]邬显章.酶的工业生产技术[M]. 吉林: 吉林科学技术出版社，1988 [4]Taniguchi H, Sakano Y, Ohnishi M, Okada G(1985) Pullulanase[J].TanpakushitsuKakusan Koso. 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药学专业毕业论文开题报告
南京中医药大学药学院
毕业设计(论文)开题报告
课 题 名 称：加味芍甘颗粒的制备工艺研究
学 生 姓 名：
学 号：
指 导 教 师：
所 在 学 院：南京中医药大学药学院
专 业 名 称：药物制剂
南京中医药大学药学院
2016年3 月 15 日
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说 明
1.根据教育部对毕业设计(论文)的评估标准，学生必须撰写《毕业设计(论文)开题报告》，由指导教师签署意见、教研室或实习单位审查，学院教学院长批准后实施。
2.开题报告是毕业设计(论文)答辩委员会对学生答辩资格审查的依据材料之一。学生应当在毕业设计(论文)工作前期内完成，开题报告不合格者不得参加答辩。
3.毕业设计开题报告各项内容要实事求是，逐条认真填写。其中的文字表达要明确、严谨，语言通顺，外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现缩写词，须注出全称。
4.本报告中，由学生本人撰写的对课题和研究工作的分析及描述，应不少于2000字，没有经过整理归纳，缺乏个人见解仅仅从网上下载材料拼凑而成的开题报告按不合格论。
5.开题报告检查原则上在毕业实习开始后8周内完成，各教研室或实习单位完成毕业设计开题检查后，应写一份开题情况总结报告报药学院。
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南京中医药大学本科毕业设计(论文)开题报告
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参考文献:
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附：
中药颗粒剂的概述
中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂是一类常用的中药剂型， 具有易溶解、易吸收， 生物利用度高、服用方便等特点。颗粒剂最初多含药材细粉， 工艺凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，各种新辅料和新设备、新技术的应用， 大大地提高了中药颗粒剂的制备效率和成品质量。
中药颗粒剂按溶解性能和状态可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂，可溶性颗粒剂又可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂[1]。
一.中药颗粒的优点
中药颗粒剂与以往剂型相比，有如下几项优点[2]。
1.方便：中药的配方颗粒剂用量小，使用方便，剂量小于传统的中药汤剂，方便携带。
2.易贮存保管：中药颗粒剂采用药用复合膜包装，不易受潮，使中药颗粒剂的质量得以保证，不易出现虫蛀发霉变色变味等由于保管不善所出现的问题，保证了药物的质量和疗效。
3.剂量准确，方便调配：中药颗粒剂在调配时，按方取药，无需称量和抓药，方便核对，能有效防止人为差错，且清洁卫生，并使药房人员劳动强度大大减轻，省时省力。
4.提高我国中药产业在国际上的声誉与竞争力：我国虽是中药发源地，自古以来，大量先贤为中医药技术的发展殚精竭虑，但由于历史和思想方面的制约，大多数都处于比较初级的加工水平，其原因主要是中药的疗效不稳定，中药颗粒剂的出现很好地解决了这些问题，提高了中药产业的国际竞争力。
5.中药无糖颗粒剂：中药无糖颗粒剂在原有的优点上，还具有以下的优点[3]: (1) 药物稳定性好; (2) 减少了药物赋形剂用量，改善了中药制剂形象; (3) 扩大了应用范围。
二.中药颗粒发展的不足[4]
要了解中药颗粒剂的未来发展方向，也应了解目前中药颗粒剂在制取中还存在的问题。
1.溶化性不符合规定：主要原因:(1)产生浑浊; (2)产生焦屑; (3)其他异物。
2.微生物限度不符合规定：微生物可能由以下3方面带入制剂中: 浸膏、辅料、生产环境污染。
3.染色泽不均匀：色泽不均匀通常有2方面的因素(:1)有色差的原辅料混合不均匀;
(2)用一步制粒技术的时候，喷雾的速度过快，抖袋的频率不当，物料沸腾的状态控制不当。
4.水分不符合规定：水分不符合规定通常发生于颗粒剂贮藏流通过程当中。(1)内包装材料的材质不符合要求;(2)内包小袋封合不严，使小袋漏气吸湿。
5.含量测定不合格：(1)原材料相关成分的含量不符合规定; (2)提取与制剂过程中有不合理之处，使得有效成分提取不完全破坏或被破坏损失。
三.研究现状[2]
中药颗粒剂的制备过程一般分为提取、浓缩、制粒、干燥、包装等工序。根据中药含有效成分的不同，其处理方法各有所异。但在大量生产中其过程一般采用煎煮法或水煎醇沉法提取，对提取液常采用常压蒸发或减压蒸发，获得浸膏，将适量的糖粉、糊精或药物细粉混合均匀，加入一定比例的.浸膏制成软材，软材过筛制得湿颗粒，经干燥后整粒进行包装。
1.提取工艺
提取工艺是制剂工艺中最重要的环节之一，将直接影响到产品的质量不同的提取方
法对不同药物有效成分的提取率不同，所以应根据临床治疗的需要、处方中药物的化学性质及所制备的剂型的要求，选择比较不同的提取方法。中药传统的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气、蒸馏法等。目前，煎煮法仍然是最常用的提取工艺。
2.纯化分离工艺
中药提取液成分复杂，以前的提取、浓缩、制成制剂的工艺方法使中药颗粒剂的质量得不到有力保证 如何纯化分离有效成分，保证制剂的质量稳定是中药制剂发展的必然要求。目前应用最广泛的方法是水提醇沉法，此法操作简单，但乙醇用量大，耗费成本高，药物成分如生物碱、苷类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失。
3.制粒工艺
中药颗粒剂制粒技术主要分为：湿法制粒、干法制粒、快速搅拌制粒和流化床制粒。
3.1湿法制粒：近年来，药学工作者通过正交、均匀设计等优选试验[5-7]，通过考察辅料种类、用量、混合辅料比及制粒搅拌时间等因素对颗粒质量的影响以、以颗粒得率流动性脆碎度等为评价指标，筛选湿法制粒的技术参数，有效地提高了湿法制粒的质量[8]。
3.2干法制粒：干法制粒是近年来出现的新型制粒技术，相对于传统的湿法制粒避免了加入大量的糖和糊精等辅料，最大限度地减少了辅料的用量。同时干式制粒法具有生产工艺简单、生产效率高、生产成本降低、生产周期短的有点，使其在颗粒剂制备方面的应用越来越广泛。在实际应用中，可减少物料浪费，降低成本，市一中环保式的制粒工艺，值得在制药、食品、化工等行业制粒工艺中推广应用[9]。
3.3快速搅拌制粒：快速搅拌制粒技术利用快速搅拌制粒机制得的，颗粒均匀、辅料用量少、制粒过程快。由于药物与辅料被共置于制粒机的密闭容器内，混合、制软材、切割制粒与滚圆一次完成，故制成的颗粒圆整均匀，流动性好，辅料用量少，制粒过程密闭、快速、污染小[10]。
3.4流化床制粒：流化喷雾制粒又称沸腾制粒、一步制粒。该技术为混合、制粒、干燥一步完成的新型制粒技术，可大大减少辅料用量，并且使浸膏在颗粒中的含量可达50%～70%，制出的颗粒大小均匀、外形远征、流动性好、可压性好、生产效率高，便于自动控制。同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，使成品质量得到保障。
四.中药颗粒剂的展望
中药颗粒剂作为汤剂的改进剂型，发展比较迅速，但由于中药制剂不同于基本以单一化合物为原料的西药制剂，其成分比较复杂。因此，在其生产制备过程中，应结合中药成分与其药理药效的研究，充分了解制剂中的有效成分，从而在整个生产过程中进行监测，优化工艺。在保证颗粒剂有效的基础上，如何提高制剂水平就成为中药颗粒剂发展的关键所在。为了兼顾随症调方和复方合煎两特点的汤剂发展方向，中药颗粒剂今后应当以成方颗粒剂为主，单味中药浓缩颗粒剂为辅。同时，通过一些新型辅料、制剂设备、制备技术在颗粒剂生产中的应用，以及人们对中药成分制备过程中的变化与其药理作用之间关系研究的深入，颗粒剂的质量必将得到有效提高，在保证有效的基础上出现一些新型颗粒剂，以满足人们日益提高的用药需求。
五.参考文献：
[1]张兆旺.中药药剂学[M].北京：中国中医药出版社，2016.394，404
[2]何龙，姚尧中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析[J]中国当代医药，2016，17(9)：82-83
[3]马家骅，杨明，谭玉婷，等中药无糖颗粒剂的研究概况[J]中国药业，2016，15(5)：487-489
[4]陈炬，中药颗粒剂未来发展方向探讨[J]临床合理用药，2016，5(9A) [5]李雪玲，黄德浩，刘莉等.正交设计优选炎宁无糖颗粒成型工艺.辽宁中医药
大学学报2016，15(1)：58-60
[6]邓超澄，冯看，伦丽秋等.正交实验优选菊明降压颗粒剂的成型工艺.时珍国医国药2016，23(2)：415-416
[7]耿丽，时晓亚.补虚颗粒成型工艺研究.中医药导报.2016，18(4):76-77 [8]杨小雷，张建春.中药颗粒剂研究进展[J].首都医药，2016，12(159)：37-37 [9]刘敏彦，王玉峰，董超，等.干式制粒技术在益气养阴片制备工艺中的应用[J].中成药，2016，30(8)：1235-1236
[10]把挹，徐玲玲，年华.中药颗粒剂制粒技术综述.中国药师.2016，13(5)
药学类开题报告范文篇二
药学专业毕业论文开题报告范例
附件3：
**药学院毕业论文选题审批表
1
**药学院本科毕业论文计划任务书
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附件5：
**药学院本科毕业论文(设计) 课 题 名 称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠学 生 姓 名：
学 号：
指 导 教 师：开题报告书 注射液特殊安全性试验 200***
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昆医药学院学士学位毕业论文开题报告
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附件6：
昆医药学院毕业论文指导记录表
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注：1.第一次指导主要针对提纲、应获取的资料等提出指导意见;第二次指导主要针对初稿提出
指导意见;第三次指导主要针对二稿提出指导意见。
2.此表注意保存。
附件7：
昆明医学院毕业论文(设计)工作中期检查表
学院： 专业： 年级：
注：此表请各学院毕业论文(设计)工作领导小组组织指导教师如实填写，检查后请装入学生毕业论文(设计)资料袋内。
附件8：
昆医药学院毕业论文指导教师评阅意见表
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附件9：
昆明医学院药学院
学士学位论文同行评阅意见书
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附件10：
昆医药学院生产实习鉴定表
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附件14：
昆明医学院本科毕业论文(设计)学生工作记录表
学院： 专业： 班级：
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注：此表请同学每两周作一次记录。
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药学类开题报告范文篇三
药学专业毕业论文开题报告范例
课 题 名 称： 连花解毒颗粒急性毒性及解热实验研究 班 级： 07药学 学 生 姓 名： 林波波 导师所在单位： 南京地方军区福州总医院药学科 研 究 方 向： 药理实验研究 导 师 姓 名： 周欣 职 称/职 务： 主管药师 药师
课题研究起止时间：2016年 1月 5日 至 2016年 5月 11日
填表时间：2016年 1月 23日
说 明
一、 本计划由学生本人在向导师小组作过开题报告后填写，一
式一份，最后经系(院)及实习单位批准后，留系部存档。
二、 开题报告一般要求在课题研究前完成。
三、 计划批准后不得随意更改。
四、 在课题执行过程中导师检查两次。检查情况及变动情况应记
录在表内。
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检 查 及 变 动 情 况 记 录
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药监局五查、五比、五树立”感想 当前，我们正在开展“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，按照这次活动要求，我局开展了“五查、五比、五树立”活动。全员动员，全员参与，人人演讲，把“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动推向了高潮。 开展“五查、五比、五树立”活动，是我局落实“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动的具体措施；是深入扎实地贯彻落实省、市药监工作会议精神的体现；更是我们药监部门抓作风、抓基础、抓基层，提高药监部门执法良好形象的重要途径。 五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律。就要对照这五个方面，查一查自己在思想上是否存在懒惰、畏难情绪；在意识上是否存在对某些工作认识不到位的问题；在工作作风上是否存在开拓意识差，对新理论、新的实践研究探索缺乏力度与责任心的问题。 通过自查，把问题摆在面上，进行认真分析，要针对存在的问题进行反思，进行改进。一是解决好思想认识问题，思想是行动的先导。真正从学习贯彻“三个代表”重要思想的高度，从解放思想、干事创业、加快发展的高度，充分认识思想作风建设的重要性，以良好的精神姿态投入工作中。二是解决好提高服务意识，提高行政效率问题。要继续深入开展“四个一”活动，落实首问负责制，把转变机关作风作为加快政府机关工作提速的一项重要措施。 五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进。要从不断学习中汲取营养，一是要以“药监卫士”高志全同志为榜样，学习他忠于党和人民、献身药监事业的高尚情操，公而忘私、无私奉献、全心全意为人民服务的优秀品质，坚持原则、伸张正义、恪尽职守的工作作风和秉公执法、清正廉洁、严于律己的优良品德，把爱岗敬业、献身药监事业作为人生的最高目标，把埋头苦干、无私奉献作为人生的最高价值，把坚持原则、忠于职守作为工作的最高准则。二是向身边的老领导、老同志学习。在我们身边一起工作的同志，他们的身上也无处不存在着闪光点，要善于发现长处，借鉴优点。三是和先进比，找差距，不断提高自己。要和先进地区、先进单位的先进工作、先进的思想、先进的做法比，结合我们自己的工作实际，进行灵活运用，发展自己的事业。 五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识。按照建设“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的药监队伍的目标要求，以理想信念为核心，通过贯彻“三个代表”重要思想，深入学习党的基本理论、基本路线、基本纲领，积极开展马克思主义唯物论、无神论和科学精神、科学方法的教育，增强爱岗敬业精神，树立正确的世界观、人生观、价值观，逐步树立与经济社会发展相适应的思想道德观念，树立诚信为本、诚信兴业的职业道德观，反对和抵制拜金主义、享乐主义、极端个人主义等腐朽思想，形成执政为民，文明执法，奉献社会的道德风尚。 按照今年我局的工作重点，积极参与“规范化建设工程”，用高志全同志的精神不断激励自己，争当药监卫士，发扬求真务实、用于开拓创新的工作作风和精神，为促进全县药品监管事业的持续、健康、快速发展做出积极的努力。从药品分类管理看安全用药问题关 键 字: 药品 分类管理 安全用药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题。本文力图从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。 有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97。4%，其不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药的隐患。 我国药品分类管理制度起步较晚。在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态；从2000．1．1开始，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到去年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。与此同时，国家还在积极推进零售药店的分类管理。国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大，有利于推动我国医疗制度的改革；有利于人民提高自我保健意识，减少医院压力；有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨；最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费，保证人民的用药安全。 然而，由于种种客观存在的原因，诸如：医药难分家，医疗机构“以药养医”使处方难以外流；零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等，使得我国药品分类管理制度举步为艰，人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为目前药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题： 一、处方药与非处方药的标签管理略现不足 我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药，要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理，要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店进行药品分类摆放时不知所然，现在则以“OTC”标识为分类标准，有“OTC”标识的放在非处方药一类，没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如：曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还摆放于处方药一类中，因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰，分柜摆放，一目了然，给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来，以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。[NextPage]相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加强管理。对与非处方药，则不做任何标识要求，普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。 二、抗生素凭处方销售执行不到位 抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素时代”，即抗生素发现之前的黑暗时代。因此，国家规定从2004年7月1日开始，未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，去药店习惯性地购买抗生素，使抗生素占药店销售额的比重非常可观，大约为24%-30%之间。毫无疑问，如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来，对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问一些药店的店员，才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言，只是一纸空文，几乎没有产生影响。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习，一家在南京还算是较有规模的连锁药店，该店雇佣的店长是一家企业医务室的退休医生，据说具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷，要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。 2004年7月到10月期间，笔者在浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源问题。有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，当前处方就是效益，但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。 看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么，国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理，又能否真正做好处方药凭处方销售呢？现阶段，我国医药尚未分家，医院为了防止处方外流，开始流行使用电子处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑；如果这样，对于那些被评为非处方药店而言，就会有失公平，那么，对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位，不能流于形式，真正保证人民的用药安全！[NextPage]三、执业药师要做到名副其实 随着我国强力推行药品分类管理制度的实施，执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国目前对执业药师职责的规定主要有[1]：（1）执业药师必须以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本原则；（2）执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报；（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；（4）执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见，执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。 我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先，执业药师的人数远远达不能满足现实的需要。据统计，截止到2003年底，我国的执业药师人数不足12万。上海全市约有1450家零售药店，只有执业药师约435名，平均3.5家药店才拥有一个执业药师；全贵州省注册的执业药师还不到200人。与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。可见，执业药师在我国是多么地奇缺。但是，就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产企业，而不是位于第一线直接面对消费者。部分原因是执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用，也不想在职在岗待在药店上班；其次，执业药师考试有待进一步改善。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试内容比较单一，通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸，难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询，难以胜任其职责。笔者曾见到美国执业药师的考试试卷，病例分析的题目居多，都是结合某消费者的具体实际情况让你分析处方，用什么药最好，安全有效，无配伍禁忌。其考察的是一种综合分析和处理事情的能力，只有这样通过考核，才能在实际中作到具体问题具体分析，良好地为消费者服务；最后，让执业药师独立执业[2]。2004年第149期医药经济报上的文章《张药师的郁闷》[3]，写的就是内蒙张药师所在的药店安插了不少厂家的促销员，有一位顾客因为拇指腱鞘炎来买药，促销员向其推销某抗骨片，并拍胸保证：一个疗程就能药到病除。顾客吃完后不见疗效，又来咨询。张药师看到就“多嘴”说了一句：“药力达不到病区，治疗无效，只能手术治疗，局部注射‘强的松龙’控制。”顾客大怒，促销员大怒，事后店经理也怪他多事，张药师为此事郁闷了很久。其实，这种事情在日常中屡见不鲜。执业药师由药店聘任，支付工资，药店需要执业药师为其增加利润服务，要完全服从药店的需要，现在的执业药师多是充当营业员的角色。而执业药师的责任却是对药品质量负责，保证人民用药安全有效。如何解决这一矛盾呢，这就需要让执业药师独立执业。执业药师独立执业可以依照我国现行的会计委派制的做法，由国家制订一项“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各用人单位，由药监部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬[2]。只有这样，执业药师才能真正做到名副其实，担当起执业药师的责任。 药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式，是人民用药安全的基本保证，是大势所趋。因此，我们期待药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用！参考文献 1．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].第一版.中国中医药出版社，2003;50[NextPage]2．楼外楼.让执业药师独立执业.医药经济报，2004；（149） 3．卢冬虎，赖强.张药师的郁闷.医药经济报，2004；（149）
无菌包装是指用铝箔作阻隔材料制成附带有麦杆吸管孔的长方形纸盒包装。下面是我为大家精心推荐的无菌包装技术论文，希望能够对您有所帮助。
规范无菌物品包装的体会
摘要：目的 实施医用无菌物品的规范包装，为临床提供各种质量保证的无菌物品包。方法 组织科室人员认真学习卫生部2009颁发的医院消毒供应中心三大规范，使每位人员熟练掌握规范的无菌包包装标准和技能，增强包装流程中的责任心。物品在包装前进行严格的质量检查，达到质量要求的物品才能正确地实施包装。结果 所包装的医疗器物均符合无菌物品的质量标准要求，无菌物品合格率为100%。结论 重视器物包装环节，才能为临床提供质量可靠安全的无菌物品。
关键词：医用无菌包;包装技术;规范;管理
医院消毒供应室是承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒与灭菌及无菌物品供应的部门[1]。其工作质量与医院感染、热原反应的发生、微粒的危害和病理标本的准确性等密切相关，直接影响到医疗和护理质量，甚至患者的生命安危[2]。规范的操作流程是供应室工作质量的前提和保障[3]。
1 人员方面的准备
1.1我科制定了规范的培训方案，培养人员树立"一切以患者为中心，科学规范流程，安全高效供应"的服务理念，通过理论讲课、操作培训、外出参观、进修学习等方式促使每位人员熟练掌握无菌包包装的标准及方法，提高专业理论、操作技能和综合素质，培养的专科护士人人懂标准，人人明要求。
1.2在流程上采取一人质检，一人查对后再包装方式。
1.3包装者的准备 按规范要求着装，进入检查包装间更换鞋，戴圆帽，检查包装器物前洗手(手消毒)或戴手套。
2 包装环境的准备
每日包装前对工作台、物架用 0.5% "84"消毒液擦拭，地面每日用0.5%"84"消毒液湿式拖地2次，墙面每月用0.5% "84"消毒液擦拭1次，空气用医用空气净化消毒器进行消毒， 2次/d，1 h/次;空调过滤网定期清洗，防止尘埃、微生物、微粒及热源质污染;室内温度控制在20℃～23℃，湿度30%～60%。采光和通风条件必须良好，在操作台上设有充足的光源及带光源的放大镜，以检查清洗器物的质量是否达到要求，特别是精密仪器的关节、齿槽等难以清洗的部件。控制包装间空气含菌量的有效措施，严格实施分区管理是控制空气含菌量减少的重要环节[4]，所以严格区分洁污区，各种医疗器材必须在洗涤间经彻底清洗消毒后方可送入包装间。严格控制进入包装间的人员数量。每月对包装间空气、物体表面、工作人员手进行细菌培养，要求菌落数达标，不得超出II类标准，才能有效地保证无菌器物的灭菌保证水平[5]。
3 包装材料的准备
3.1包括全棉布类、无纺布、皱纹纸、纸塑袋、热封口机、化学指示卡、化学指示胶带、爬行卡、生物指示物、封包带、CSSD追溯系统等。
3.2包装材料的质量要求与检查
3.2.1选用符合国家卫生标准要求并取得国家卫生行政部门批准的生产厂商。
3.2.2包装材料应有利于灭菌剂渗透、能阻止微生物侵入、防水、防尘、抗撕裂。能保持物品和器材的完整性、不受压力、温度和湿度的影响.对灭菌物品不产生粘着和化学反应.有利于灭菌过程中空气的排出和蒸汽的穿透，能屏蔽细菌防止灭菌后的再污染。
3.2.3棉布为全棉双层平纹细布，除四边外没有缝线;第1次使用前均经高温洗涤脱脂去浆，一用一清洗，并记录有使用次数。包布要清洁、干燥、平整、对光检查无破损及缝补，无血迹，无污迹，无毛尖与碎屑，未被染色。
3.2.4容器清洁、干燥、无异味，无毁损，盖要严密。
4 重复使用的诊疗器械、器具的检查与包装
4.1包装前
4.1.1质检人员根据回收物品的名称、数量设置微机打印灭菌信息。与包装者共同核查标识上的品名、科别、包装者、审核者、灭菌者、灭菌锅号、锅次、灭菌日期、灭菌失效日期是否准确无误。棉布包装有效期为7d，无纺布、皱纹纸双层包装效期为6个月，纸塑包装有效期也为6个月。
4.1.2质检人员将清洗消毒后的器物，采用目测或用带光源放大镜查看的质量检查方法，仔细检查器物质量。 检查器品是否达到洁净无污无垢、无锈、无血迹，盆、碗、罐、杯类是否光滑，无变形、无破洞、无水斑。每件器物洁净、功能完好、关节灵活、螺丝牢固、咬合整齐紧密，配套适用[6]。容器清洁严密，各种导管洁净、通畅、无裂缝，剪刀锋利，各种穿刺针头配套适用、无锈、无钩、无弯曲、洁净通畅、无裂隙，若未达到规定质量要求，须重新处理或更换，不能放入包内包装，影响使用。
4.1.3器物的装配，质检人员根据各包内应配备的种类和数量，认真清点，准确装配，不得遗漏，锐器加包装或防护套保护。剪刀尖端套上防护套，各种穿刺针头与外套分开并套上硅胶管防护，气管套管配套适用，内芯与外套打开，所系系带安全牢固，以防脱落。
装配完毕，发现有多余或缺少个别器械至无法装配的，须立即查找原因，以防差错发生。
4.1.4质检人员将装配完好的物品根据需求配置治疗巾、孔巾等，并放置包内化学指示卡;由包装者核查，无误后选择合适的包装材料进行包装。
4.2包装
4.2.1我们包装的方法有闭合式包装和密封式包装。
4.2.2手术器械用闭合式包装方法，由两层包装材料分两次包装。根据要求轴节类器械不完全锁扣，器物按使用顺序规范摆放，弯盘与治疗碗、杯不能倒扣，所有的开口朝一个方向，器皿间用吸湿毛巾或纱布隔开，以利蒸汽穿透[7]。包装平整、松紧度适宜，灭菌指示标识(带化学指示标识)帖于包的左上角，封包带封包，胶带长度要与包的体积重量相适宜，松紧适度，封包严密，保持闭合完好。同类器物包装后竖式放于金属框内，便于灭菌装放。
4.2.3密封式包装只用一层包装材料，适用于单独包装的器械，如使用频率低的小诊疗包、小件物品和敷料常选用纸塑包装。包装时，注意选择的纸塑袋应大小适中，物品放入后上下左右要留有3 cm的空间，防止因纸塑袋过小造成压力太大而引起封口破裂[8]。标识贴于塑料面左上角。
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1.感觉信息在现代包装设计中的应用研究2.文化性在包装设计中的运用与传承3.论电子商务中网上产品的包装设计4.谢赫“六法”与包装设计5.中国包装包装设计的局限性及发展6.葡萄酒之包装设计7.包装设计中无彩色的运用8.现代食品包装设计新观点9.市场对纸盒包装设计的要求10.以创意产业视角看包装设计11.论本土化包装设计包装是品牌理念、产品特性、消费心理的综合反映，它直接影响到消费者对购买欲。我们深信，包装是建立产品与消费者亲和力的有力手段经济全球化的今天，包装与商品已融为一体。包装作为实现商品价值和使用价值的手段，在生产、流通、销售和消费领域中，发挥着极其重要的作用，是企业界、设计不得不关注的重要课题。包装的功能是保护商品、传达商品信息、方便使用、方便运输、促进销售、提高产品附加值。包装作为一门综合性学科，具有商品和艺术相结合的双重性。成功的包装设计必须具备以下5个要点：货架印象可读性外观图案商标印象功能特点说明(来源：康永盛世)包装设计即指选用合适的包装材料，运用巧妙的工艺手段，为包装商品进行的容器结构造型和包装的美化装饰设计。从中可以看到包装设计的三大构成要素。外形要素外形要素就是商品包装示面的外形，包括展示面的大小、尺寸和形状。日常生活中我们所见到的形态有3种，即自然形态，人造形态和偶发形态。但我们在研究产品的形态构成时，必须找到种适用于任何性质的形态，即把共同的规律性的东西抽出来，称之为抽象形态。我们知道，形态构成就是外形要素，或称这为形态要素，就是以一定的方法，法则构成的各种千变万化的形态。形态是由点、线、面、体这几种要素构成的。包装的形态主要有：圆柱体类、长方体类、圆锥体类和各种形体以及有关形体的组合及因不同切割构成的各种形态包装形态构成的新颖性对消费者的视觉引导起着十分重要的作用，奇特的视觉形态能给消费者留下深刻的印刷。包装设计者必须熟悉形态要素本身的特性及其表情，并此作为表现形式美的素材。我们在考虑包装设计的外形要素时，还必须从形式美法则的角度去认识它。按照包装设计的形式美法则结合产品自身功能的特点，将各种因素有机、自然地结合起来，以求得完美统一的设计形象。包装外形要素的形式美法则主要从以下8个方面加以考虑：对称与均衡法则安定与轻巧法则对比与调和法则重复与呼应法则节奏与韵律法则比拟与联想法则比例与尺度法则统一与变化法则构图要素构图是将商品包装展示面的商标、图形、文字和组合排列在一起的一个完整的画面。这四方面的组合构成了包装装潢的整体效果。商品设计构图要素商标、图形、文字和色彩的运用得正确、适当、美观，就可称为优秀的设计作品。1． 商标设计商标是一种符号，是企业、机构、商品和各项设施的象征形象。商标是一项关用工艺美术，它涉及到政治、经济法制以及艺术等各个领域。商标的特点是由它的功能、形式决定的。它要将丰富的传达内容以更简单洁、更概括的形式，在相对较小的空间里表现出来，同时需要观察者在较短的时间内理解其内在的含义。商标一般可分为文字商标、图形商标以及文字图形相结合的商标三种形式。一具成功的商标设计，应该是创意表现有机结合的产物。创意是根据设计要求，对某种理念进行综合、分析、归纳、概括，通过哲理的思考，化抽象为形象，将设计概念由抽象的评议表现逐步转化为具体的形象设计。2． 图形设计包装装潢的图形主要指产品的形象和其它辅助装饰形象等。图形作为设计的语言，就是要把形象的内在、外在的构成因素表现出来，以视觉形象的形式把信息传达给消费者。要达以此目的，图形设计的定位准确是非常关键的。定位的过程即是熟悉产品全部内容的过程，其中包括商品的性有、商标、品名的含义及同类产品的现状等诸多因素都要加以熟悉和研究。图形就其表现形式可分为实物图形和装饰图形。实物图形：采用绘画手法、摄影写真等来表现。绘画是包装装潢设计的主要表现形式，根据包装整体构思的需要绘制画面，为商品服务。一摄影写真相比，它具有取舍、提炼和概括自由的特点。绘画手法直观性强，欣赏趣味浓，是宣传、美化、推销商品的一种手段。然而，商品包装的商业性决定了设计应突出表现商品的真实形象，要给消费者直观的形象，所以用摄影业表现真实、直观的视觉形象是包装装潢设计的最佳表现手法。装饰图形：分为具象和抽象两种表现手法。具象的人物、风景、动物或植物的纹样作为包装的象征性图形可用来表现包装的内容物及属性。抽象的手法多用于写意，采用抽象的点、线、面的几何形纹样、色块或肌理效果构成画面，经简练、醒目，具有形式感，也是包装装潢的主要表现手法。通常，具象形态与抽象表现手法在包装装潢设计中并非孤立的，而是相互结合的。内容和形式的辩证统一是图形设计中的普遍规律，在设计过程中，根据图形内容的需要，选择相应的图形表现技法，使图形设计达到形式和内容的统一，创造出反映时代精神、民族风貌的适用、经济、美观的装潢设计作品是包装设计者的基本要求。3． 色彩设计色彩设计在包装设计中占据重要的位置。色彩是美化和突出产品的重要因素。包装色彩的运用是整个画面设计的构思、构图紧密联系着的。包装色彩要求平面化、匀整化，这是以色彩的过滤、提炼的高度概括。它以人们的联想和色彩的习惯为依据，进行高度的夸张和变色是包装艺术的一种手段。同时，包装的色彩还必须受到工艺、材料、用途和销售地区等的制和限制。包装装潢设计中的色彩要求醒目，对比强烈，有较强的吸引国和竞争力，以唤起消费者的购买欲望，促进销售。例如，食品类和鲜明丰富的色调，以暖色为主，突出食品的新鲜、营养和味觉；医药类和单纯的冷暖色调；化妆品类常用柔和的中间色调；小五金、机械工具类常用蓝、黑及其它沉着的色块，以表示坚实、精密和耐用的特点；儿童玩具类常用鲜艳夺目的纯色和冷暖对比强烈的各种色块，以符合儿童的心理和爱好；体育用品类多采用鲜明响亮色块，以增加活跃、运动的感觉……不同的商品有不同的特点与属性。设计者要研究消费者的习惯和爱好以及国际、国内流行色的变化趋势，以不断增强色彩的社会学和消费者心理学意识。4． 文字设计文字是传达思想、交流感情和信息，表达某一主题内容的符号。商品包装上的牌号、品名、说明文字、广告文字以及生产厂家、公司或经销单位等，反映了包装的本质内容。设计包装时必须把这些文字作为包装整体设计的一部分来统筹考虑。包装装潢设计中的文字设计的要点有：文字内容简明、真实、生动、易读、易记；字体设计应反映商品的特点、性质、有独特性，并具备良好的识别性和审美功能；文字的编排与包装的整体设计风格应和谐。材料要素材料要素是商品包装所用材料表面的纹理和质感。它往往影响到商品包装的视觉效果。利用不同材料的表面变化或表面形状可以达到商品包装的最佳效果。包装用材料，无论是纸类材料、塑料材料玻璃材料、金属材料、陶瓷材料、竹木材料以及其它复合材料，都有不同的质地肌理效果。运用不同材料，并妥善地加以组合配置，可给消费者以新奇、冰凉或豪华等不同的感觉。材料要素是包装设计的重要环节，它直接关系到包装的整体功能和经济成本、生产加工方式及包装废弃物的回收处理等多方面的问题。包装设计中色彩的运用现代社会，人们几乎每时每刻都要与商品打交道，追求时尚、体验消费已成为一种文化，它包括人类生活的衣、食、用、行、赏各个方面，体现着人们对高品质生活的追求愈加强烈。当我们步入市场、超市时，各类琳琅满目的商品，以优美造型、鲜艳的色彩展示在我们面前，在花花绿绿的色彩映衬下，仿佛争抢着与我们对话交流，我们在无暇审视，仔细享受那些独特造型和美妙色彩的商品时，更容易被那些具有强烈色彩的包装所吸引。这便是色彩的作用，因为颜色在现代商品包装上具有强烈的视觉感召开和表现力。人们通过长期的生活体验，有意无意之中形成了根据颜色来判断和感受物品的能力。不没的颜色给人以不没的视觉心理感受。它不仅会增强消费者的审美愉悦，更能激发消费者的判断力和购买自信，丰富他们的想象力，也陶冶顾客的忙心智，真正让我们感到包装设计色彩的价值与力量之所在。众所周知，人的视线凭借着光的作用，观察到对象物体的开头与颜色，认识客观存在。若没有光的照射，人的视觉活动也就消失了，当然也就无所谓色彩了。不没的物体对光的吸收性和反射性是不同的，因此，产生了不同的颜色，在所有的物体中，黑色物体可以吸收七种色光，而白色物体则把七种色光全部反射，正是这种缘故，使得黑色、白色与其他色彩相比失去了色彩的相貌，形成自身特有的无彩色属性。本文从包装设计的角度谈论色彩，并非是对那些所谓的光学、电磁波以及波长等物理学知识的讨论，而是从设计色彩学的理论基础上，着重色彩的色相、明度、纯度以及色彩心理等方面的问题的研究。在商品的海洋中，包装设计不断地变化着手法、创新着形式、塑造着个性特征，尤其注重色彩的属性及色彩的运用。色彩的属性并非一成不变，其中各要素之间的变化，给设计色彩的对比、调和的运用，提供了丰富的空间。在众多的商品包装设计中，无一不为能最快捷、醒目、悦目来吸引消费者注意。丰富的色彩传递着各种不同的情趣，展示着不同的品质风格和装饰魅力。追求设计语言的纯粹是设计师孜孜以求的，他们以更加理性的独特视角，在努力摆脱设计流行中的喧闹、繁杂、缤纷艳丽的手法。积极寻找色彩设计的理性与单纯。例如日本设计师藤田·隆设计的“日本琴酒”，充分利用无彩色的属性，通过金色文字在透明体容器上的设计排列，在光与影的作用下，体现出该设计的卓而不凡。设计高度浓缩与概括，将该设计推向了极致，好似众多商品之中一颗璀璨的明珠，进发出灼灼异彩。色彩的选择与组合在包装设计中是非常重要的，往往是决定包装设计优劣的关键。追求包装色彩的调和、精炼、单纯，实质上就是要避免包装上的用色过多的累赘。五颜六色的艳丽繁华未必引人喜爱，反倒可能给人一种华而不实的印象，使人产生眼花缭乱之感。恰当使用简约的色彩语言，更能体现设计者驾驭色彩的能力，最大限度发挥色彩的潜能。在极少主义的影响下，摆脱传统色彩的因有属性的束缚，结合现代包装 设计理论与商品的属性要求，采用无彩色中的金、银、黑、白、灰进行设计的包装，则更显商品的永恒之美。无彩色系的特殊性质，为许多商品的包装设计提供了充展示魅力的舞台。如杰尼斯·阿西比为“南非伏特加”酒所设计的包装，就容器造型本身而言，没有会么可数之处，设计者大胆选用了五彩色的衬托下，透露出强烈的金属质感，图形中央放置白色的盾开标签在其他无彩色的映衬下，更集中地强化了该商品的信息特征，整个商品显得庄重典雅、品质超群。设计中的金属色的使用，有助于增强光影效果，并可以丰富空间与层次的变化。因为金银色具有强烈的反光能力和敏锐的特征，在不同的角度和不同的光影作用下，显出异样的色彩效果，恰当使用会增强商品的辉煌、高级和神秘感。其敏锐的光影变化、可以体现出商品包装的华丽、珍贵、活跃的印象。单纯的提炼与运用无彩色，有助于强化商品特征，有利于提高商品的品质与档次，增强商品的时代感与个性魅力。有彩色系具有各自鲜明的相貌属性，而无彩色系中的金、银、黑、白、灰也同样具备一定的色彩涵义。无彩色其实在人们的心理早已形成自己完整的色彩性质，并一下为人们所接受，被称之为永远的流行色。单独审视黑、白、灰时，黑色象征静寂、沉默，意味着邪恶与不祥，被认为是一种消极色。白色的固恶情感，是不沉静性，亦非刺激性。一般被认为是清静、纯粹和纯洁的象征。当黑白相混时亦产生了灰色，灰色所属中性，缺少独立的色彩特征，因此，灰色单调而平淡不象黑白强调明暗，但是，灰色若含恶色彩倾向时，会给人一种含蓄、柔和、高级、精致之感，耐人寻味。当然，在众多以无彩色为主体的包装设计中，往往其间也点缀着一些纯度较高的色彩。他们的呈现一方面与无彩色形成一定的对比效果，另一方面更是为了烘托主体色彩。五彩色与有彩色的相互作用，对丰富商品包装的色彩效果无疑是十分重要的手段。包装设计，在于孜孜不断地尝试与探索。追求人类生活的美好情怀。色彩是极具价值的，它对我们表达思想、情趣、爱好的影响是最直接、最重要的、把握色彩，感受设计、创造美好包装，丰富我们的生活，是我们这处时代所需。无彩色设计的包装犹如尘安喧闹中的一丝宁静，它的高雅、质朴、沉静使人在享受酸、甜、苦、辣、咸后，回味 着另一种清爽、淡雅的幽香，他们不显不争的属性特征将会在包装设计中散发着永恒的魅力。包装设计是将美术与自然科学相结合，运用到产品的包装保护和美化方面，它不是广义的“美术”，也不是单纯的装潢，而是含科学、艺术、材料、经济、心理、市场等综合要素的多功能的体现。包装的主要作用有二：其一是保护产品；其二是美化和宣传产品。包装设计的基本任务是科学地、经济地完成产品包装的造型、结构和装潢设计。(1)包装造型设计包装造型设计又称形体设计，大多指包装容器的造型。它运用美学原则，通过形态、色彩等因素的变化，将具有包装功能和外观美的包装容器造型，以视觉形式表现出来。包装容器必须能可靠地保护产品，必须有优良的外观，还需具有相适应的经济性等。(2) 包装结构设计包装结构设计是从包装的保护性、方便性、复用性等基本功能和生产实际条件出发，依据科学原理对包装的外部和内部结构进行具体考虑而得的设计。一个优良的结构设计，应当以有效地保护商品为首要功能；其次应考虑使用，携带、陈列、装运等的方便性；还要尽量考虑能重复利用，能显示内装物等功能。(3)包装装潢设计包装装潢设计是以图案、文字、色彩、浮雕等艺术形式，突出产品的特色和形象，力求造型精巧、图案新颖、色彩明朗、文字鲜明，装饰和美化产品，以促进产品的销售。包装装潢是一门综合性科学，既是一门实用美术，又是一门工程技术，是工艺美术与工程技术的有机结合，并考虑市场学、消费经济学、消费心理学及其它学科。一个优秀的包装设计，是包装造型设计、结构设计、装潢设计三者有机地统一，只有这样，才能充分地发挥包装设计的作用。而且，包装设计不仅涉及到技术和艺术这两大学术领域，它还在各自领域内涉及许多其它相关学科，因此，要得到一个好的包装设计，是需要下一番苦功的。包装设计的立体知识设计师在开始策划包装设计前就已经知道；包装的美化导入是依附于包装立体上的平面设计，是包装外在的视觉形象，其中可以导入商品相关文字、商品图片、商品产地及视觉形象代表等要素。有的包装面本身就是反映商品信息的一个表现，然而作为包装的基本；六个面而言，它又是局部的形象表现。同样，容器标贴的设计，不仅注重于一个标贴设计，还要关心标贴与容器的形状，标贴与标贴之间的相互关系。所以说包装视觉导入的设计在某些方面和广告设计有些相似．而它还要注意到其它的方方面面，使整个包装形成一个整体。一、主要展示面的设计假如一个纸盒包装有六个面，通常需要设计五个面（底面设计相对程度都很低）。一个容器有一到三个标贴，最多可五、六个。它们之间也不是同等对待，随着展销面积的不同，为了吸引消费者的视线，而决定其中的主要展面设计。主要展面是最多面对消费者的，以其定位的方法，推敲商标品名、商品形象、生产厂家等排放位置，让人一目了然。由于主要展面的面积相对较小，同时本身就是商品形象，装潢的画面要迅速把商品介绍给消费者，采用文字和特写形象的手法直接表现出来。在同类商品中首先进入消费者的主要展面常常出现醒目的牌名和商标；出现一个动人的景象，这些要根据商品的实际情况而定。有时可采用开天窗的方法，直接展示商品的形象，增加其宣传作用。在包装设计中。主要展面起着传达商品信息的主导作用。二、包装整体设计然而包装的主要展面并应是孤立的，在包装的整体上，它仍然是一个局部，一个重要的局部。包装是立体物，人们看到的包装是多角度的，在考虑主要展面的同时，要考虑和其它面的相互关系。考虑到整个包装物的整体形象。通过文字、图形和色彩之间连贯、重复、呼应和分割等手法，形成构图的整体。1、一个纸盒包装，它的正面和反面成为主要展面。但是如果侧面的宽度与主展面相等，也有时采用相同设计．成为完全一样的“主展面”，不管什么角度都得到统一的感受。2、以正反面为主，侧面展现商品的成份、功能、重量和使用说明、保存期限、各主管部门的批号等说明性的文字。从形式要素和构成方人上，要有所联系又有所区别，产生节奏性的变化，并体现科学和质量的保证。3、以形象、文字、图形和色彩跨面排列，把几个面联系为一个主体，一个大的“主展面”，而每个面的画面也是完整的。这种设计在商店的陈列时，利用不同面的组合，形成为一个大的广告画面，达到强烈的视觉效果及宣传作用。4、标贴的色彩设计离不开与容器的关系，离不开标贴之间的关系，离不开与顶盖的关系。追求标贴底色与容器色彩的一致性，突出牌名和图形。在女性化妆品白色的容器上，配上白色的标贴，以精致的线条边框，典雅的黑色字体，显得洁净高雅；而黑色的白兰地酒，配上黑色的标贴，强调标贴和容器的色彩对比，标贴底色运用金、银、白、黑和其它比较饱和的色彩与容器拉开明度及色相的对比，造成强烈、活泼的效果。直接把名称、商标印在容器上，也是一种方式。
食品包装材料卫生安全性研究概况杨 阳，甘平胜，胡国媛，胡毅志(广州市疾病预防控制中心，广州510080)【综述】[摘要] 食品包装材料与食品卫生安全有密切的关系，食品包装必须保证被包装食品的卫生安全，才能成为放心食品。因为只有合格的原材料、食品添加剂、包装材料和容器才能生产出符合质量安全要求的食品。从食品卫生检验工作者的角度，谈谈食品包装材料的卫生安全，以帮助人们关注食品卫生安全．提高消费者的鉴别能力。[关键词] 食品包装材料；国家卫生标准；安全性评价随着生活水平的提高，人们越来越注重食品的安全和卫生问题，而食品包装材料作为保证食品安全卫生的重要手段得到了更广泛的重视。从对餐饮具、食品包装的抽查结果看，我们发现食品包装材料的卫生安全存在着不容忽视的问题：基于食品包装与健康安全密切相关，并且存在问题较多较重，对食品包装材料的安全性研究显得尤为重要。1 食品包装材料的种类和卫生标准1．1 食品包装材料的种类目前我国允许使用的食品容器、包装材料以及用于制造食品用工具、设备的有(1)塑料制品一热塑性塑料、热固性塑料等系列化产品、塑料添加剂；(2)橡胶制品一天然橡胶、合成橡胶、橡胶助剂等系列化产品；前3种有机物所用的助剂必须符合GB~85一l994《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》的要求；(3)食品容器内壁涂料一常温成膜涂料、高温固化成膜等系列化涂料及助剂；(4)陶瓷器、搪瓷食具；(5)铝制品、不锈钢食具容器、铁质食具容器、玻璃食具容器；(6)食品包装用纸等系列化产品；(7)复合包装袋一复合薄膜、复合薄膜袋等系列化产品。1．2 食品包装材料的主要卫生指标食品包装材料的卫生指标主要包括：蒸发残渣(乙酸、乙醇、正己烷)、高锰酸钾消耗量、重金属、残留毒素等。在食品容器、包装材料的卫生标准中，均以各种液体来浸泡，然后测定这些液体的有关成分的迁移量。溶剂的选择以食品容器、包装材料接触食品的种类而定，按照不同物理状态下，一般用化学物质，如蒸馏水(代表中性食品)、4％ 乙(醋)酸(代表酸性食品)、8％ ～60％ 乙醇(代表含有酒精的食品)、正己烷(代表油脂食品)；浸泡后的蒸馏水溶剂中的高锰酸钾消耗量或叫做耗氧量(代表向食品中迁移的总有机物质及不溶性物质的量)；脱色试验；其他根据易造成食品污染的砷、氟、重金属(铅、镉、锑、锗、钴、铬、锌)、有机物单体残留物、裂解物(氯乙烯、苯乙烯、酚类、丁腈胶、甲醛)、助剂、老化物等有害元素的测定。蒸发残渣代表向食品中迁移的总可溶性及不溶性物质的量，它反映食品包装袋在使用过程中接触到液体时折出残渣、重金属、荧光性物质、残留毒素的可能性。如果用这样的食品包装承装食品，食品就会受到不同程度的污染，人们食用后毒素就会进人人体，长期沉积在内脏器官，引起慢性中毒。特别是人体中过量的重金属会减弱人体免疫功能．损伤神经、造血和生殖系统，尤其是对处于成长期的儿童和青少年的身体和智力发育产生阻碍减缓甚至不可逆转的毒副作用。1．3 食品包装材料的卫生标准在卫生标准上，分原材料和制品这两个方面。在原材料方面的卫生标准，有GB9691《食品用聚乙烯树脂的卫生标准》、GB96~(食品用聚苯乙烯树脂的卫生标准》和GB9693{食品用聚丙烯树脂的卫生标准》。在这3个树脂标准中．聚乙烯和聚丙烯用量最大，聚苯乙烯用量最少，而且会越来越少。另外，国外除了这3个树脂标准外，还有聚酯(PET)、尼龙(PA)等其他树脂的卫生标准。在这些原材料的卫生标准中，有重金属含量、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、脱色指标等规定，而国外的指标中，还有醛含量，镉、砷、汞等重金属含量，酚和胺含量等规定。在成型品方面的卫生标准，有GB％87{食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》、GB9688{食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》、GB9689《食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准》和G~683{复合食品包装袋卫生标准》。前面3个成型品卫生标准项目中，有蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属含量的具体指标，而第四个《复合食品包装袋卫生标准》中，又增加了二氨基甲苯含量不得大于0．004 m L的指标。这是因为在食品包装材料中，胶粘剂中的微量有害健康的物质，也会影响整个体系的卫生性能，而且其中的二氨基甲苯是一种致癌物质，必须严格控制。对成型品还要有相应的卫生标准，其目的就是防止乱用和滥用添加剂，就是要更好地保障直接包装和接触食品的材料具有高度的卫生安全性能。除了上述的卫生标准项目和指标外，我国的复合包装材料标准中，还有一项残留溶剂不得大于10 m kg的规定，例如GBIO0(~ 和GB10005，最近还增加了其中甲苯的残留量不得大于3 m kg的内容。这是因近年来大家对包装材料的异味和潜在毒性要求越来越严格有关，所以，除了限定它的残留量之外，随之而来的就发展了水性油墨和胶粘剂、醇溶性的油墨和胶粘剂以及无溶剂胶粘剂等新产品，目的是想保障复合材料具有更高的纯净、卫生和安全性能。为了控制食品容器和包装材料的卫生安全，我国又制定了GB9685{食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，在这个助剂的卫生标准中，规定了添加剂、溶剂、胶粘剂等17个大类、58种具体物质的名称和最高使用量，类似于FDA2l CFR&175．105和日本接着剂“自主规定”，列出可以用在食品包装领域中的辅助材料名称清单及其最高用量，除此以外就不准使用。1．4 食品包装材料中不得使用的有毒有害物质我国规定不得使用酚醛树脂用于制作食具、容器、生产管道、输送带等直接接触食品的包装材料；氯丁胶一般不得用于制作食品用橡胶制品，氧化铅、六甲四胺、芳胺类、ot一巯基咪唑啉、ot一巯醇基苯并噻唑(促进剂M)、二硫化二甲并噻唑(促进剂DM)、乙苯一B一萘胺(防老剂J)、对苯二胺类、苯乙烯代苯酚、防老剂124等不得在食品用橡胶制品中使用；我国规定在食品工业中使用的橡胶制品的着色剂应是氧化铁、钛白粉。因此在外观上规定用红、白两种色泽的橡胶为食品工业用，强调黑色的橡胶制品为非食品工业用；容器内壁涂料不得使用极毒或高毒的助剂。陶瓷器、搪瓷食具、金属、玻璃食具容器原料不得使用有害金属，金属食具原料混有铅、镉等有害金属或其他化学毒物，国内曾发生用镀锌铁皮容器制作饮料，饮后发生食品中毒，国家规定白铁皮不准用于食品机械部分，食品工业中应用的大部分为黑铁皮；在高档玻璃器皿中如高脚酒杯往往添加铅化合物，这是玻璃器皿中较突出的卫生问题；不得使用废旧回收纸作为制纸原料，因为废旧回收纸虽然经过脱色只是将油墨颜料脱去，而铅、镉、多氯联苯等仍可留在纸浆中；在食品包装用纸中严禁使用荧光增白剂，使用食品包装级石蜡，注意玻璃纸软化剂问题，应符合GB11680—89(食品包装用原纸卫生标准》要求；复合薄膜食品包装袋采用聚氨酯型粘合剂，带来甲苯二异氰酸酯(TDI)，在食品蒸煮时，会迁移至食品中并水解生成具有致癌性的2，4一二氨基甲苯(TDA)，应符合GB9683—1988(复合食品包装袋卫生标准》；食品中的微生物超标有的也是由于不合格的包装材料、容器引起的，尤其是质量不卫生安全的纸包装用品、皮革、天然橡胶、木材等材料容易造成食品尤其是液体食品发生霉菌(真菌)污染问题。2 国外对食品包装材料的卫生安全管理方式欧美发达国家食品包装安全管理各具特色，但也有一些共同点：2．1 科学立法首先，立法、执法、司法机构要权利分开，以确保立法决策的科学性、透明性和公众参与性。美联邦和各州(法国是各省)法律的基础是严格的、灵活的、科学的，联邦和各州法律都规定，食品生产和包装行业有按法律义务生产安全食品的法定责任。联邦政府、各州以及地方政府在用法律管理食品和食品加工时，承担着互为补充、内部独立的职责。2．2 执法公正宪法赋予执法、立法、司法各自的职责，执法、立法、司法机构在国家食品安全体系中均承担责任。作为立法机构的国会，要制定并颁布法令，确保食品安全；国会还授权执法分支机构贯彻这些法令，这些执法分支机构可以通过制定和实施法规来贯彻法令。当实施法规和方针引起争端时，司法机关要做出公正的裁决。在美国，法律、法令及总统执行令形成了一个完整体系，以确保对公众公开、透明。2．3 五大原则一般地说，食品包装安全体系遵循以下5大指导原则建立：食品安全方面的法规决策以科学为基础；政府具有公正执法的职责；只有安全健康的食品才能进入市场销售；制造商、配送商、进口商及其他人要遵守以上原则，否则承担法律责任；法律法规制定过程透明并向公众开放。2．4 国际合作在美国、法国的食品包装安全体系中，将国际合作和以科学为基础的安全预防与风险分析作为国家食品安全方针和决策的重要基础。这是长期以来美国、法国执行的食品安全方针。在合作方面，一方面通过与国际组织的合作，如与世界食品法典委员会CAC、世界卫生组织WHO、联合国粮农组织FAO等合作，解决技术问题、紧急问题、食品安全事件等；另一方面通过政府机构内专家的合作及向其他科学家的咨询或合作，为法规制定者提供技术和科学方面的推荐方案；强调食品病原菌的早期预警体系；授权制定法规的机构根据技术发展、知识更新和保护消费者的需要修改法规和指南。为了食品安全体系法令的有效实施，确保食品包装安全具有很高的公众信任度，欧美发达国家都建立了相应的管理机构，如法国国家认证委员会、国家标签鉴定委员会CNLC、卫生部、农业部、国家特产研究院；美国食品和药品管理局(FDA)、美国食品安全和检验局(FSIS)、动植物健康检验局(APHIS)、环境保护署(EPA)等机构组织，承担了保护消费者安全、健康的首要职责。3 加强食品包装材料的卫生管理的措施3．1 加快食品包装的卫生标准与安全法规的修改制定工作欧美发达国家是世界上制定食品包装安全法规的先驱，经过100多年的发展，建成了完善的食品包装安全管理体系。我国食品包装材料也有相应的法律法规和卫生标准，如《中华人民共和国食品卫生法》、《食品用塑料制品及原材料管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理方法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》等。由于一些食品包装的卫生标准是上个世纪制定的，检测项目相对较少，对于许多新产品由于缺乏相应的食品标准、相应的检测指标要求以及相应的检测方法标准，使一些食品包装材料(包括基本材料、黏合剂、油墨)中隐含的有害成分得不到控制。依据传统工艺制造出来的食品包装物里面都会有添加剂成分，如抗氧化剂、苯、甲苯等有害物质的溶剂，虽然其中绝大多数都在制造过程中挥发出去，但少量溶剂会残留在复合膜之间，随着时间的推移，从膜表面渗透入食品，使之变质、变味、增加了食品的不安全因素。在复合包装材料中，除了树脂、助剂外，还有十分广泛使用的油墨和胶粘剂，目前还没有它单独的卫生标准，也没有全国统一的产品标准，只有各个生产企业的《企业标准》，这需要引起我们重视并及时做好相关研究工作。3．2 加强食品包装材料包括其原材料的检验监督工作加强对食品包装的检验监督。检验监督工作要做到关口前移，防止不合格的食品流人市场，危害社会。保证食品的安全质量，给广大消费者一个卫生、安全、环保、方便、美观的食品包装。[参考文献][1]袁振华．食品包装材料中化学物向食品迁移和安全评估[J]．浙江预防医学，1999，(11)：29—31．[2]和东芹．浅析包装材料对食品安全性影响[J]．邯郸职业技术学院学报，2004，17(1)：41—44．[3]GB9685—1994．食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准[S]．[4]宋杰辰，朱强，于晓英，等．纸制食品容器与包装材料卫生标准的探讨[J]．中国公共卫生，1999，15(8)：48—5O．