药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业,它承担着确保药品的安全和有效使用的职责。下面是为大家整理的药学毕业论文5000字,供大家参考。
一、实验室管理体制存在的弊端
(一)规模较小
实验室隶属于教研室,只供教研室开设的教学课程使用。
各个实验室自成体系,彼此独立分散,致使实验室在数量上不断膨胀,规模小,且重复建设多,综合优势难以形成;由于资金短缺,各实验室无法购买较高级的大型仪器设备,无力更新过时的设备,
只能重复购置小型仪器设备,无法形成教学、科研上的综合优势。
这种管理体制落后、小而全、资源利用率低的实验室模式造成了人、财、物资源的重复投入,已无法适应现代高校实验教学改革的发展。
(二)实验室资源管理效率低,管理制度不明确
实验室各种资源的使用、配置、统计与管理是一项非常复杂的工作,用手工操作工作量会很大,而且准确性低,容易积压浪费。
特别是低值易耗品的耗材统计,不可能每学期采购的都刚好够用,手工账本无法体现出结余之后的进账,变成每次进账都几乎在写同样的内容。
(三)不重视实验室专业技术队伍建设
以往的管理中,实验技术人员主要做辅助性工作,没有明确的工作量考核办法,现有的职称评定标准又很难认定他们的工作量;加上科研任务少,高水平的论文和科研成果难以产出,职称难以晋升,导致实验技术人员工作积极性不高,
缺乏职业发展动力;工作职责一刀切,分类管理措施不到位;实验技术人员的进修和业务培训一直得不到应有重视,缺乏系统的培养培训机制,发展严重受限,致使实验技术人员总体水平下降,跟不上教学改革发展需要。
这些问题在一定程度上也造成对提高学校教学水平和科研水平的制约。
二、实验室管理体制改革的措施
(一)进行实验室重构整合,优化实验教学体系
为了保障各项药学实验更有质量、更有效率地进行,应建立药学系精密仪器室,为师生的实验教学和科研工作提供有利条件,将原来的基础化学实验室、无机化学实验室、有机化学实验室与天平室进行重构整合,
使其成为能同时服务多门学科的实验室,提高实验室的使用率。
还应建立库房,包括化学危险品库房、玻璃仪器和普通试剂库房两类。
库房应综合采光度、通风、防潮等因素来建设,靠近消防装置。
化学危险品库房存放的试剂具有一定危险性或易致毒,应严格保持通风干燥,严禁明火;玻璃仪器和普通试剂库房主要存放无毒且性质稳定的试剂、药材和普通玻璃仪器等,按性质分类摆放。
实验室的重构整合,能切实解决实验室建设条块分割、重复建设、资源浪费等一系列难题,做到资源共享,提高效益,促进学科间的交叉渗透与融合,为实验教学人才培养、深入开展实验教学内容与方法改革搭建了平台,为各专业学生的实践教学提供强有力的保障。
(二)建设高素质实验技术队伍,提高实验教学管理水平
由于目前学科的相互交叉,实验室规模不断扩大,实验技术人员越来越紧缺,对现有实验技术人员应该进行专业培训,使其成为高素质技术人员多面手,可以独立完成多门实验课的准备。
应做到博采众长,兼容并蓄,可以将实验技术人员送到省内外兄弟院校进行为期半年或一年的脱产学习,在进修之前,必须安排每位成员的具体进修任务,规定参加某些考试,学习某些实验课程,掌握某些高精密仪器,
每位进修返校的实验技术人员,各方面能力都能大大提高,同时也能为本校实验室的教学管理引入一些先进的管理经验,由此提高整个实验队伍的整体素质,加快实验室教学与科研的发展脚步。
(三)建立智能型实验室网络管理系统
应用网络技术和多媒体技术可以发挥计算机在监控实验室的运行、检索情报信息、掌握药品材料库存和采购信息、共享信息资源等方面的重要作用。
创建智能型实验室网络管理系统,实现实验室管理的智能化是综合利用教学科研信息资源的最有效方法。
1.智能管理系统在实验仪器管理中的应用。
这是药学实验室常规管理的主要内容之一,可以查看实验室运行状态如何,资源配置是否合理达标,有无积压浪费,做到实时跟踪管理。
根据每个实验室的实际需求来设计实用、科学的管理要求和措施,即以仪器设备的基本参数作为数据库建立查询系统,只需输入如品名、规格型号或用途等,便可即时查询到这种仪器设备的购入数量和时间、使用状况、操作说明书、技术性能、结构图以及维修记录等。
这不但有利于实验室的管理维护,也更方便教学和科研人员了解和使用仪器设备。
还能设计实验仪器预约系统,教学和科研人员可随时登录查阅所需仪器的各种信息,无需管理人员配合,不受时间限制,既能提高仪器设备使用效率,又能降低管理成本。
2.智能管理系统在实验药品及材料管理中的应用。
使用计算机对实验低值易耗品进行实时登记,建立明细账目,实现仓储式规范化管理,做到对药品及材料出入量、药品库存量、实验经费、学期消耗等资料信息了如指掌,及时调整采购计划,可避免重复购置,
提高常用玻璃仪器的使用率和有限资金的利用率,从而提高实验教学的质量。
实验药品及材料的管理是一种波动性很大的动态管理,应该把实验药品与消耗材料的库存记录表设计为一个自动更新的数据表,自动刷新库存量的记录。
这种管理方法有很强的实用性,可以准确记录低值易耗品的采购、领用、库存,并联网接受各实验室预订计划,既能满足教学与科研需要,又可避免积压浪费。
三、加强药学实验室的建设与管理
(一)实行规范化、科学化管理
结合学校的实际情况,制定完善实验室工作的各种管理规定,如材料低值易耗品管理办法,危险品管理规定,精密贵重仪器和大型设备管理规则,实验人员守则及实验室守则等一系列制度,汇编成册。
要不断提高实验室的工作效率和水平,不断提高实验教学和科研质量,就必须有较为规范、科学的管理规章制度,使教学和管理工作有章可循,有法可依,促进实验室高层次的建设发展。
(二)加强实验技术队伍建设
实验技术人员是科学研究、教学实验的直接组织者和实施者,他们的知识结构、专业水平、工作热情直接关系到教学及科研工作的进度和成果。
因此,一支高素质的实验技术队伍是高校建设发展最有利的武器。
(三)加强实验设备与实验耗材的管理
实验室设备的管理涉及:仪器档案的建立,仪器专人负责制,仪器的标准操作文件的制定,使用登记本建立,定期保养与维护登记,仪器报废、转入制度等。
实验室建设应按教育部实验室评估标准开展工作,认真做好实验设备的资产登记、统计工作,对其建账建卡,进行定期维护保养,确保仪器设备正常使用。
仪器设备是我院的重要资源和保障,为了保证仪器正常运转,避免仪器损坏,我院仪器设备管理工作要不断加强、不断完善规范。
实验耗材的管理涉及:建立实验用品分类账,低值易耗品明细账,实验耗材领用登记制度,正确存放和保管化学试剂制度等。
实验室应根据试剂的性质、周围的环境及实验室的条件等分类存放,还要根据各类危险品的性质在存放过程中采取必要的隔热、防潮、防晒等保护措施,防止试剂吸湿潮解、变质失效及标签脱落等,
同时也要防止有毒的挥发性化学试剂对环境造成污染。
在物质的制备、萃取及重结晶提纯等实验中,应尽可能采用无毒无害的溶剂代替挥发性有机溶剂。
环保理念已日益深入人心,在化学类实验管理中,化学实验绿色化这个课题需要进一步认真研究。
四、实验室管理体制改革的思考
实验室管理体制改革是个涉及面较广的复杂问题,改革的开始不可能尽善尽美,但不改革创新就不会有出路。
实验室管理体制的改革更应突出以人为本,加强实验队伍建设,引进竞争机制,重视业务培训,提高人员综合素质,才能跟上实验室管理体制改革的步伐,在新形势下保障实验教学工作的顺利进行。
先进的实验条件和仪器设备、高素质的实验技术人员、现代化的管理是高校实验教学和科研工作迅猛发展的必要条件。
实验室建设与管理至关重要,我院的药学实验室从建立之日起一直在不断摸索适合自身建设与管理的体制,其间面临的难题需要在实践中不断探索并解决,实验教学改革正在不断加强,实验技术人员水平也在不断提高,
随医学模式的飞速发展,人们对身体健康的预防和保健极其重视,药学在人们的生活中的地位也越来越高。下文是我为大家整理的关于药学3000字论文的内容,欢迎大家阅读参考!
试谈生物制药产业发展态势
摘 要:伴随着科学技术的快速发展和不断提高,传统化学制药的地位已被动摇,面临着严峻的挑战,生物技术制药逐渐发挥其建设性作用,在制药产业中占据重要地位。生物医药产业作为国家大力支持的战略性新兴产业之一,尽管处在成长的初级阶段,发展道路曲折,但是其发展速度快,面临着史无前例的大好机遇和广阔的发展前景。经过大量调查研究, 文章 集中论述我国生物制药产业发展的现状、面临的问题,分析其发展趋势,并 总结 几点建议促进生物制药产业的快速发展。作为我国的朝阳产业和钻石产业,需要集中力量提高制药产业的核心竞争力,实现生态效益、经济效益和社会效益的平衡发展。
关键词: 生物制药产业 发展态势 思考
伴随着生物技术的改进和提高,以抗体工程和细胞工程产品为主体的生物制药产业进入了快速发展的关键期,演变为当今社会最为活跃的领域行业,为经济发展做出了重大贡献。生物制药产业在应对器官移植、糖尿病、尿毒症、心肌梗死等重要病症方面有自己独到的技术,在蛋白质组实验研究逐步深入的基础上,获得了更大的突破性发展空间。
1 我国生物制药产业发展现状
我国生物制药产业起步较晚,技术不成熟、产业体系不完整、管理方式较为传统,与发达国家相比仍有一定的差距,但是经历了20多年的发展取得了重大成果:不断研发出新的生物制药产业研究成果,呈现出持续上升的趋势;生物制药作为生物技术产业结构的重点领域,其所带来的销售额不断突破新高,其中蛋白药物、生物疫苗等具备很好的发展前景,与人类疾病相连的切合点愈见明朗;应用生物技术研发的新药逐渐在药品研发市场中成为主流,所占比重越来越大。
2 我国生物制药产业发展面临的问题
科技创新不足
与国际上的西方发达国家拥有的大型生物制药企业相比,我国生物制药企业研发费用在整个企业支付费用中的比例偏低,使得生物制药产业发展缺乏后劲动力。同时由于长时间缺乏对于知识产权和专利权的保护意识,使得大量生物技术流失或者被同行非法利用,阻碍了生物技术的进一步发展。由于技术因素的制约和高端人才的缺乏,我国在治疗性生物药物、生物疫苗等领域仍然停留在试验阶段,真正可用于临床和实际治疗的技术可谓凤毛麟角。
产业体系不完善
由于缺乏统一的政策管理和约束,我国企业对于国外的医药产品进入壁垒偏低造成生产过剩,增加了市场风险。医药企业集中程度低,不足以提供充足的技术输出资金,而竞争力较弱。部分企业为了追求利益,会涉足其他领域的产业;部分 企业管理 者由于素质偏低,而在某个新概念上停滞不前,耗费人力、物力、财力。
3 我国生物制药产业的发展趋势
哺乳动物细胞表达的生物技术药物所占比重越来越大
在2000年后FDA批准生物技术创新药物中,销售额位于前10名的有多达8个为哺乳动物细胞表达的产品,其销售业绩也非常惊人。近年来在中国生物制药产业中国家对哺乳细胞表达的生物技术药物的市场准入条件放宽,借以促进此技术在生物制药工程中的应用。
4 促进生物制药产业发展的建议
加强技术上的创新
在研发技术上进行革新将是提升生物制药产业核心竞争力的和核心举措,拥有独一无二的竞争优势。综合运用计算机技术、纳米技术、生物技术等现代技术和设备,开发具备新效能、新品质的药物。同时软件技术、信息技术等对客户信息进行整理和维护,对药物程序进行全程控制和管理,确保安全、顺畅。
充分利用内外背景因素
生物制药产业要想获得持续性发展,需要时刻关注国家宏观政策的变动,进行适时调整,使企业保持与时俱进,体现时代特色;同时要加强对高科技人才的培养,注重对知识产权的保护,拓宽企业融资 渠道 ,进行合理的战略联盟;加之严格控制药品质量标准,提高药物原料的质量,旨在研发出有益于人类健康的药物,为人类造福。
5 结语
生物技术将成为21世纪活跃在科技领域最璀璨的明珠,生物技术制药行业前景非常广阔,全球的药物有一半是生物合成的,尤其是针对分子量大,结构较复杂的药物,其比化学合成法更为简单有效,并且节约成本。生物技术药物在治疗艾滋病、贫血、血友病、糖尿病、心力衰竭、癌症发育不良、囊性纤维变性和比较罕见的遗传性疾病上都展现了其优势。生物技术制药必将为解决人类的疑难杂症,减轻人类痛苦和压力,保护环境,弥补资源短缺做出自己的贡献。目前我国生物医药产业已获得长足发展,生物类的外包公司已成为一个非常具有潜力的行业。蛋白质工程等也为生物制药开辟了新的发展道路,将展现出新的发展姿态,为人类的健康保驾护航。
参考文献
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浅谈药学服务与全程化药学服务
摘要:一般来说,目前药学服务为药师所给出的以提升患者生活品质为目的的,以科学药物治疗为根本的一系列服务。全程化药学服务是为所有医疗卫生保健环节中在预防保健、药物治疗前、药物治疗中与愈后康复等阶段,依附于提升患者生活品质这一主要目标,直接为人民群众提供有效的及负责的服务。此服务不但有药师负责实施,同时更需要利用集体协调完成。文章将对药学服务的特点以及要求等予以了相关介绍。经国内药学服务基本状况与相关方面的研究,显示出药学服务的深层次意义,其引导国内临床药师的培养与药学服务的更大发展。
关键词:药学服务;全程化
1药学服务的特征
目前药学服务基本是以药师为给患者和公众健康方面进行专业服务的,其有以下几点特征。①和药物治疗存在一定联系的药学服务需由药师提供合格的药物,特别重要的还有注重观察疾病发展情况和合理治疗,并且对其疾病的整个治疗过程果断进行决定,还要对患者进行人文关怀,保证安全、有效、节省的药物治疗[1]。② 药学服务需多加注重对患者健康的关注,要细致的对待患者进行治疗,虽然不用为患者进行实际照顾,但应该对患者实施耐心负责的治疗。③必须对药学服务预期目标明确,其中含括对疾病的预防和对疾病的治愈、对其消除或者减轻其症状、缩短病程,提高广大人民群众的生活质量,这些都是广大人民群众所期望的,同时也是医务工作者的愿望和目标。④要更多的关注群众的生活健康质量, 注重治疗和改患者生存质量,深刻认识药物治疗本质,药物不只能是防治疾病,而且还可以改善患者生活品质。
2药学整体服务
伴随医学模式的飞速发展,人们对身体健康的预防和保健极其重视,这也是医学服务的主要方面。医疗服务现已扩大到整个社会公众,医药学服务不仅仅是患者住院和门诊患者,药学服务现在包括治疗过程及其大众整体保健,其中还应给大众提供终身健康服务。其服务场所不能只局于医疗单位和药店之内,应当扩大到整个社区。整体药学服务应在整个医疗和卫生保健过程之中,药师需要用药学方面的知识,并向医务人员及患者提供直接的、细致的、和药物应用相关的服务,用以提高药物使用的安全性和有效性及经济性,并改变和提高大众健康的生活质量[2]。医药学服务不仅是治疗当中的一次性服务,还是整个治疗疾病过程中不能间断的。医药学服务不只是医院里药师的专职,也是整个社会药师所共有的责任。
3药学服务的影响因素
药学所有相关部门里的配合及制度和观念的协调统一是药学服务实施的根本,合理的编制和相关的药学 教育 制度及专业知识通常是普及药学服务所必备的条件,合适的药学专业人员、认真负责的工作作风加上熟练的专业技术这是药学服务实施的关键[3]。另外,还有很多因素能影响到药学服务工作的进行。实施药学服务药师是主体,广大药师在药学服务方面的认知及接受能力对其药学服务的实施有着较大影响。
伴随药学服务的不断展开,其工作内容也在不断拓新,也急需药师的大力投入。有部分药师认为药学服务只是临床药师的工作,只是参与到临床药物治疗时才是药学服务,局限于专业知识,结果产生畏难思想。面对新机会,整体药师要战胜自我,走出固有的思维模式,在探索中进行实践,充实自身的能力与知识,不断提高医疗技术的整体水平。
结语
现在药学部传统编制已经制约了药师们更好的开拓新领域,这种传统的工作方式 方法 不但把药师们的大量时间耗费掉了,还耗费了药师们的大量精力,总是在重复机械性工作也降低了药师们在工作上的积极性,并间接影响到了药学服务的高效实施。缺少合格的药学人员是影响药学服务发展的重要因素[4],药学教育部门需应在教育形式和内容上不断进行改革发展,更加丰富教学知识范围,用以适应不断发展的药学服务新理念。在医疗整体合作中应得到广大医务工作者的支持和配合药师工作,这些都是实施药学服务的先决条件也是必要条件。药师在参与临床用药治疗并不是争角色,而是医疗团队合作的回归。药学服务和治疗护理、健康保健服务共同构成卫生保健服务,医务人员需要更好的团结协作,充分发挥出各自专业技能,共同把保障公众健康工作做的更出色。
参考文献:
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随着时代的进步和卫生医药体制的改革,药学事业对从业人员提出了更高的要求。下文是我为大家整理的关于药学大专毕业论文的范文,欢迎大家阅读参考!
我国西药制药常用技术工艺分析
[摘 要]西药和中药是两个相对的概念,最初的西药是通过引进的方式进入到我国的,所以当前我们也经常会使用这种说法,所以说,非中药都可以视作西药,当前我国的西药并不全是由西方传入的,西药的相关理论也在不断的深入和发展。我国也开始研究很多西药,这使得我国也具备了研制西药的能力,在这样的情况下,我国的医药学发展得更加的全面,我国的医疗事业也会在这一过程中获得更好的发展机遇。本文对我国西药研制和生产进行了相关的研究,以供参考和借鉴。
[关键词]西药 制药设备 技术工艺 经济指标 发展
和中医相比,西药在使用之后会呈现出更好的治疗效果,同时见效的速度也更快,虽然很多西药都不能从根本上治疗疾病,但是它能够更好的缓解患者身体上的病痛,这也为患者后期的治疗争取到了更多的时间也创造了更好的条件,所以西药在治疗急性病症上有着非常好的效果,甚至在当前我国的很多患者对西药的依赖程度已经远远超过了中药,所以西药在我国的医学界也占据着越来越重要的地位,我国对西药的研究起步相对较晚,但是已经有了很大的进步,这也为我国西药的发展提供了良好的基础。而我国西药制备的技术和工艺也有了非常明显的进步。
1、我国西药制药设备
制药设备在西药生产的过程中是一个相对比较基础的要素,这是西药和中药在制取中非常不同的一点,也可以说,只要设备的性能是西药制取质量和水平的决定性因素,所以在我国的西药发展中对制药设备的性能和质量进行严格的控制,尤其在我国实行了GMP之后,我国西药制取行业也有了非常好的发展,这是因为在实行了这个标准之后,对药品制备的控制就更加的严格,在管理的过程中也更加注重规范性,设备的型号也是十分重要的,例如,所有的设备在使用的过程中都要经过非常严格的清洗,这样才能更好的保证药品生产的卫生和安全。此外,制药设备需要具备很好的操作性,操作的流程不要过于复杂,在维修和保养方面也应该有非常好的便捷性,这样就可以很好的避免采取不当的方法而出现非常严重的后果,使用性能比较好的西药制取设备还可以有效的节约制药资源,对环境的负面影响也会更小一些。这也是西药制取过程中应该注意的一个十分重要的问题。
在选择西药制药设备的过程中要对很多因素都予以充分的考虑,保证其能满足GMP相关要求的同时,还要对设备的外观以及完整性进行仔细的检查,还要对其功能进行检测,保证其在各个方面都能够很好的满足药品生产的相关标准和要求,不同的药品在生产的过程中对药品的生产设备也有着非常不同的要求,所以在西药生产和制备的过程中就需要根据不同的要求选择合适的设备,同时还要根据相关的标准和要求选择综合效益最高的设备,这样才能更好的体现出制药的先进性。
2、我国西药制药的技术工艺
当前我国的科技水平有了很大的提高,同时我国的西药制取技术也会有非常明显的提升,同时我国的很多技术还是在不断的完善。而当前我国的西药制药技术都是在公司和车间的大环境下完成生产的,所以在实际的生产中也需要对制药技术和工艺也就是公司的相关技术和车间来组合而成的。
公司工艺技术分析
公司工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况,找出主要矛盾和薄弱环节,提出解决办法,总结规律性的经验,指导全公司的生产技术工作。工艺技术分析活动由生产总监主持,技术管理中心负责综合,会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析,每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会,并记录备查。
车间工艺技术分析
车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因,检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果,提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持,工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合,对车间技术经济质量情况进行分析,及时采取相应的解决措施,促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高,每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会,并记录备查。
3、技术经济指标的编制下达和考核
技术经济指标的编制下达
由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况,编制较为进步、合理的各产品技经计划指标,经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表,并写出技术分析文字资料,主送生产总监,同时抄送各生产车间和财务,以推动和加强对工艺技术的指导。
技术经济指标的考核
在进行西药制取的过程中,采取有效的措施对技术指标和经济指标进行分析和考核是一个必不可少的环节,这一环节对企业获得更高的经济效益有着非常重要的作用,所以公司的财务管理人员要定期对车间的实际工作量进行检查和考核,同时还要根据各个车间的实际完成情况采取有效的措施对其进行奖励或者惩罚,这种做法对于提高各个车间自身的工作积极性有着十分重要的意义,同时在这一过程中也提高了工人们的工作效率,为企业带来了更高的经济效益。
同品种厂之间的技术经济指标分析
技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动,以利总结经验,学习先进,认识差距,赶超目标,不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析,应与二级技术分析活动结合在一起进行。
4、我国西药制药技术发展分析
在西药制药技术的发展中,除了利用遗传学等学科技术来开拓发展西药制药技术,还可以利用生物技术进行西药研制。生物医药技术也是未来我国西药制药技术发展的主要方向。利用生物技术进行医药研制,很好的解决了以往西药制药中的细菌与病菌问题,且不易使病毒产生抗体,能够以生物的方式来根治疾病,治疗效果更佳。并且利用生物医药技术进行西药的研发与生产,也对于减少环境污染,保护自然生态方面有着重要的推动意义,符合我国可持续发展战略中的相关发展原则。
同时各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。
近些年来,需要制药工程的发展得到了前所未有的进步,但是就整体发展现状而言还不甚理想。尤其是在近些年来,各种药物安全问题时有发生,给整个制药行业的发展带来严峻挑战,同时也可为给制药工艺的引用提供了新的机遇。目前国内不断推出的各种只要政策很适合我国制药行业的发展,这使得整个行业迎来了发展的新机遇。尤其是在西药制取工艺当中,我国的设计能力、技术能力以及设备都得到了进一步的提升,逐渐缩小了与西方国家之间的差距,为我国制药工程的发展打下了坚实的理论基础。
5、结语
总之,我国在西药的应用与研究起步相对较晚,且受各种因素的限制,发展水平还落后与世界先进水平。为了能够提高我国的西药生产技术工艺水平,我们除了要加强科研以外,还应该不断的改进制药设备,做好技术经济指标的编制,不断发展生物科技,提高西药生产管理水平,从而保证西药制药质量,促进我国的西药生产产业更好的发展。
参考文献
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现代制药技术分析
[摘 要]生产过程的控制包括工艺保证和现场监督,即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺,其次要严格执行批准的生产工艺
[关键词]工艺 技术 分析
一、工艺技术分析管理
工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小(产值在1亿元以内)或生产剂型(品种)比较单一,则可将二级分析合并进行。
1、公司级工艺技术分析
公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况,找出主要矛盾和薄弱环节,提出解决办法,总结规律性的经验,指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持,技术管理中心负责综合,会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析,每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会,并记录备查。
2、车间工艺技术分析
车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因,检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果,提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持,工艺技术主任(或工艺技术员)负责综台,对车间技术经济质量情况进行分析,及时采取相应的解决措施,促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高,每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会,并记录备查。
二、技术经济指标的编制
由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况,编制较为进步、台理的各产品技经计划指标,经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表,并写出技术分析文字资料,主送生产总监,同时抄送各生产车间和财务,以推动和加强对工艺技术的指导。
三、技术指标分析的内容
1、成品率
成品率是指生产企业在生产产品的过程中,根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量,所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同,中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量,中药成品率=实际产量/理论批量*100%;西药一般以主药含量的标示量来定规格,西药成品率=实际产量/理论产量*100%,其中理论产量=原料折纯量,觎格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本,与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。
中药成品率以B颗粒为例,每1400kgB药材,生产1000kgB颗粒,每袋装10g,见表1。其中,理论出膏率和理论成品率为历年平均值,作为标准数值,以标准数值的±1%作为控制范围,将不同批号出膏率、成品率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。
2、中药材的加工得率
中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较,可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例,取山茱萸,除去杂质和残留果核,得山茱萸肉,每100kg山茱萸肉加20kg黄酒,拌匀,置蒸煮锅内,蒸至酒吸尽,取出,干燥。以定额的±2%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
3、中药出粉率
中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较,可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例,20味药中的熟地黄等8味粗粉碎,乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀,干燥,再粉碎成细粉。以定额的±1%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
4、灌装成品率
灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较,可了解过滤和灌装损耗,其高低直接影响产品的成品率。P口服溶液为例,批量40万支。以定额的±1%怍为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
5、提取含量转移率
提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较,可了解提取是否完全。以提取黄芩为例,以定额的±5%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。
6、提取浸膏得率
提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较,可了解药材的质量、提取是否完全。
7、提取乙醇消耗
提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较,可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。每月的节约(或超耗)数乘以每公斤乙醇的价格,则可得出每月的盈亏金额。
8、西药原料消耗定额
西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。因西药原料一般比较贵重,考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。若固定纯西药原料的价格,将每批西药原料盈亏数乘以价格,则得到每批的盈亏金额。
9、工艺损耗
工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗,便于进行过程控制。以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例,见表8。工序包括填充、抛光、铝塑、外包。如药粉的质量(轻重,颗粒的粗细),胶囊的质量,填充设备等可影响填充工序损耗,通过实际损耗与定额或历年损耗比较,可发现生产过程是否正常,不正常是哪个工序出了问题。
四、小结
做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账,并如实填写相应数据。
根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析,技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定,要切合实际并有一定的水平。
各个企业可以根据自身的生产规模选择分析频次,生产车间的工艺技术员应对每批产品进行分析,月度召开车间级工艺技术分析会;公司级工艺技术分析可以分月底,季度,半年度和度分析。
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