临床试验补注册文章发表

根据中国临床研究文献特点，ChiCTR将注册范围扩大为除上述WHO指定的疗效研究项目外，还包括诊断试验和病因学研究，并将临床试验注册分为“预注册”和“后注册”：①预注册：指WHO ICTRP所定义的在临床试验实施前进行注册；②后注册：指任何未预先注册的已实施或正在实施的临床试验，在发表研究报告以前进行注册。 对预注册，ChiCTR将提供设计指导、中心随机和设盲服务，以保证研究设计和实施质量。预注册的重要性参见我们先前文章中的阐述。 对后注册，ChiCTR将对申请项目从研究设计到实施进行严格审核，按照其实施情况进行设计分类，并根据需要指导论文写作，使其名符其实、科学规范地发表，让读者获得真实的信息。

法律分析：1.受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2.应在60日内完成技术审评，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，申请人应在5日内按要求提交相关解释说明。

3.行政许可决定 应在20日内作出许可决定。

4.送达 自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。案例：一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。补救措施：经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE 的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。总结：作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：• ICMJE 接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为WHO提供数据的 • 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可 • 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成国际医学期刊编辑委员会表示，临床试验注册的用意是避免选择性发表研究成果和重复研究工作，另外，病人可以从注册名单得知有哪些临床试验，从而决定是否要报名参加。作者要注意，尽管 接受在研究的任何阶段进行注册试验（开始后﹑报名截止后或研究完成后)，但是国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。