事故安全实例研究论文

摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。 关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理案情介绍 安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。案情分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。 2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。 结论 安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

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一、 企业主体责任缺失 北京地铁电梯事故发生之后，许多媒体在发表的言论与报道中剑指奥的斯这家品牌企业主体责任的缺失。7月8日千龙网报道，7月7日晚，北京市人民政府新闻办联合北京市交通委、北京市质量技术监督局、北京市卫生局、京港地铁、北京市轨道交通建设管理公司等召开新闻发布会，通报北京地铁四号线电扶梯事故处理进展。北京市相关部门表示，北京市所有轨道交通使用的均为公共交通重载型自动扶梯，而奥的斯事故批次电梯存在安全隐患。北京市质量技术监督局新闻发言人张巨明指出，此次事故电梯具体批次为奥的斯品牌513MPE型，事故的直接原因是由于固定零件损害，驱动主机发生偏移，驱动链条脱落，造成扶梯下滑。“两个固定螺栓无故折断，造成工作制动器没有启动，而附加制动器没有启动的原因正委托国家电梯质量监督检验中心进行质检。”张巨明指出，可初步认定此次事故是因奥的斯此款电梯存在设计缺陷，同时维护保养不到位造成。近年来，奥的斯电梯事故频发。 作为世界上最大的电梯生产商之一，奥的斯目前在中国经营奥的斯、西子、大连星玛和江南快速四个电梯品牌，但近年却频发事故，质量问题堪忧。总部在美国的奥的斯从150多年前卖出第一部电梯,到现在覆盖全球200多个国家和地区,在迅猛扩张的同时却忽视质量安全隐患,已经脱离了企业经营的根本原则。奥的斯在“环境、健康与安全”上为自己提出了“价值观”:“全世界上百万的乘梯大众每天使用奥的斯电梯及扶梯,对我们产品在安全方面的性能没有丝毫疑问。”而接连发生的事故却应让奥的斯“猛醒”。北京地铁扶梯事故再次给企业敲响警钟:对社会负责,才是对自己负责;对质量和生命负责,才是对自己的生存和发展负责。 二、 电梯安全监管缺位 电梯安全监管包括了设计、生产、安装、使用、维护保养等多项环节。北京市电梯维护保养存在严重的安全隐患，负责维保的第三方公司报价超低，导致成本大幅压缩维保流于形式，甚至根本都没有维保。而相关工人普遍资质不够，甚至不具备操作技能。电梯故障多发存在五主因。一是安全监管不到位。电梯维保期到了一定要进行维保，大修年限到了一定要大修，但目前有相当一部分电梯没有安全检验合格证仍在运行。二是电梯质量参差不齐。比如一家商品房小区，其后来开盘的三期、四期电梯故障率，明显要高于最先开盘的一期。所以建设单位在购买电梯时，要尽量选择大品牌，质量、维保及安装质量一定要到位。三是电梯维保资金投入不够。2010年国家就出台了相关政策，在设备设施维护方面，要求一部电梯一年需投入9000元的维护费，“目前很多小区在电梯维保资金上每年投入只有3000元左右。投入资金少，造成哪家电梯维保公司的报价低就选哪家，为了争夺服务市场，维保公司竞相开出更低的服务价格，这样就造成了恶性竞争。拿到服务订单后，维保公司会相应减少维保人员和资金投入，以减少成本。四是维保单位内部管理混乱。一些小的、没有资质的维保公司会挂靠在大单位下，利用大单位的资质进行投标，而大单位则每年收取账目的3%到6%为管理费。目前，物业公司一般没有力量配备电梯专业维保人员，会将电梯维保外包，而一些大单位接包后又会转包给挂靠在旗下的一些小公司。一旦电梯出现安全问题，就有可能出现多方推诿的情况。五是维护不到位。电梯安全维护大多缺失，维保人员不能主动进行巡查，很多都是被动等待报警了才去现场维护，且即使报警来电也不会及时到现场解决。 三、 事故背后的人为因素 每一起事故背后总有人为的因素存在。北京地铁电梯事故的背后也有人为的因素。日前，北京市轨道交通建设管理公司发布声明称，目前自动扶梯的国标是模仿欧洲的标准，但此标准可能落后现行欧标十余年。“标准低”有发展中国家的现实因素，但大量的“标准低”问题，却是“人为”的因素。就电梯而言，既然沿用了欧洲国家1995年的标准，人家“与时俱进”了，为什么我们不跟进?“人为”让标准落后，有“惰性”因素，但更大的原因还在于没将公众利益放在第一位。从这个角度说，自动扶梯电梯标准“落后十余年”，不过是无视科学、忽略公众利益的一个侧影。 近年来，政府有关部门已对社会公众大力宣传，普及特种设备 安全知识 ，对电梯安全的监管力度也在不断加强。电梯维保单位应规范维保行为，加强对一线维保人员的安全知识 教育 和技能培训，提高员工安全意识和技能水平，提高维保质量，切实把好电梯维保质量关卡。 参考文献: [1]记者 张燕. 北京地铁频发电梯事故 都市公共安全受关注[N]. 第一 财经 日报. 2011-07-06 [2]记者 王泱实习生 曾晖.我市1～7月平均每天发生7起以上电梯事故[N]. 重庆商报. 2011-07-20 [3]部少华.民建秦皇岛市委呼吁确保电梯安全重在落实使用单位责任[N]. 人民政协报. 2011-07-13 [4]郭宇.关注安装人员安全 电梯质量应从源头把关[N]. 中国工业报. 2010-10-11 [5]记者 王佑.奥的斯未来地铁大单恐下滑[N]. 第一财经日报. 2011-07-08 猜你喜欢： 1. 新媒体营销10个最经典的案例分析 2. o2o模式十大成功案例分析:“互联网+” 3. 生活中创新思维案例分析 4. 案例分析报告范文 5. 互联网+的典型案例分析 6. 经典沟通案例分析

奶粉营销如何走好“健康”渠道？阜阳“毒奶粉”事件在近期被广大媒体曝光后，已经引起党和国家的高度重视。众多奶粉企业也陷入了一场企业或者说是行业的危机之中。而现在,北京的大部分家长青睐洋奶粉,然而洋奶粉的质量就一定让人放心吗?批号为1s192的惠氏“学儿乐”配方奶粉检出亚硝酸盐含量为毫克/公斤，超过国家规定标准（≤2毫克/公斤）三倍多，共1200罐，计480公斤。 2002年5月16日，惠氏公司开始检测各种批号的“学儿乐”配方奶粉（含已进入销售渠道的），发现大批产品的亚硝酸盐含量不符合中国标准。同时，中国国家卫生部对“学儿乐”奶粉的抽检结果表明，有些奶粉亚硝酸盐含量达到毫克/公斤。……洋奶粉的销售策略也存在严重违规的地方：2002年5月23日，江南南昌省一附院住院部儿科。医生开出的正规处方单上，惠氏“爱儿素”配方奶粉赫然其中，经媒体报道后，洋奶粉的“中国策略”秘笈公诸于众，一片哗然。惠氏、多美滋、雀巢等几乎所有洋奶粉都在医院大行销售和推广。多美滋浙江省的营销机构中，10名营养代表，而销售代表只有3名，营养代表的工作对象就是医院。各区域的营养代表，也各司其职。雅培在福建某市的一些大医院里，医生每卖出一罐雅培奶粉将获利30元；还另享受“卖两件赠一件”的“奖励”。……在城市市场，大多是名牌奶粉的天下，而在广大的农村就是杂牌奶粉的天下。过去杂牌奶粉夹杂在名牌奶粉中鱼目混珠，以低劣的质量形成的低廉的价格铸成了杀手锏，这一点必须想法击破。而在大量假货被清除出市场的同时，农村市场暂时出现了“真空”地带，这也成为不可多得的营销机会。如果一线品牌抓住此机会很有可能让自己的品牌形象得到进一步的提升，而二线品牌则很可能跃为一线品牌。企业如何从危机中寻找营销机会？招术一：公益活动通过公益活动树立一个良好的社会形象，令公众对企业产生更高的认同度。“问题奶粉”事件是一个提升企业品牌形象、开展公益活动的最佳机会。企业可以联系有关媒体，对贫困者赠送奶粉，关爱婴儿健康成长，使企业成为传媒宣传的焦点。奶粉企业还可以适当组织医疗部门，为婴儿做健康检查。因二三流品牌的主要消费群体是乡镇市场，可先在主要市场与工商部门配合做奶粉知识、打假知识和婴儿吸收与健康知识的宣传，然后不定时地免费赠送。招术二：政府行业公关在危机到来之时，开展良好的政府和行业公关，可以为企业争取更多的社会资源和政治资源，在行业内树立权威地位。积极和政府相关职能部门沟通，如有必要可以提供赞助检测费用等方式来让政府部门对公司产生好的印象，与此同步的是为在医院治疗的幼儿提供免费奶粉，为因食用劣质奶粉而死亡的婴儿家庭捐赠财物，以建立良好的社会形象。主动协同行业协会一起开展类似行业发展、诚信经营、安全生产、打假治劣的研讨会，制订行业和企业发展自律宣言等。招术三：提炼概念利用“问题奶粉”事件，企业可以从产品概念和产品定位上进行良好的营销策略组合。截止到目前，很多企业都采取了一定的营销策略，但还很少发现有从奶源上做概念、从产品本身做概念的企业。目前国内的奶源资源非常有限，如果有企业能从企业奶源上找到比较好的营销卖点和产品卖点，再结合到对孩子成长有利无害角度上去做，效果一定不错。招术四：“放心奶粉工程”二、三线的奶制品企业可以抓住时机进行品牌推广和突破。可以在媒体上征询部分有一定社会影响力和代表性的消费者到厂部参观放心奶粉的生产过程。在企业内部成立品牌推广活动小组，开展“放心奶粉工程”品牌推广活动。同时，企业可以选择一些媒体发布关于奶粉知识和对此事件看法的文章，观点一定要独到，最终把话题引入到自己的品牌上面。与此同时应积极地和主流媒体保持较顺畅的沟通。招术五：组合投放广告针对广大消费者和农村三、四级市场推出组合式的广告，达到快速和有效传播的目的。针对终端和一级市场以最快的速度出来一份主题为“放心奶粉工程”创意简报，然后设计好POP、售点广告、平面广告、电视广告片。当奶粉事件最终定性的时候，媒体肯定会把注意力都放在上面，此时公司如果适时推出准备充分的工作，在卖场通过主题活动提升品牌形象，在一般的零售点通过售点广告、POP等传递放心奶粉信息。加之电视、平面广告的同期推出，必然反响空前。招术六：重整渠道奶粉企业可以适当增加乡镇奶粉经销商的经营利润，开发针对农村市场的专供奶粉，以利益驱动使经销商愿意卖、愿意主动推荐，消费者愿意买。此外，也可到各个重要的乡镇巡回搞些活动（比如免费赠送+免费咨询+亲情服务等等），使得品牌、企业贴近那里的顾客，建立感情，让人们认牌销售，达到终端推动的目的。还可以适当考虑从乡镇、农村中选出几位相对有文化，素质，又有一定号召力的人，适当培训，配上符合当地实际的管理方法，让他们把宣传活动长期做下去。