片剂生产工艺的研究论文

粉末直接压片技术 片剂是目前在药品中应用最广泛的一种剂型，其制备可以分为直接压片法和 颗粒压片法两大类。其中直接压片法由于主药性状不同，又分为粉末直接压片法 和结晶直接压片法。 粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制 颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。由于粉末直接压片具有较明显的优点， 如工艺过程比较简单、成本低、生产周期短、不必使用有机溶剂、不必制粒、干 燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，使得粉末直接压片法的应用越来越广。 据近期一项新的统计资料显示，目前在国外制药企业中约有40％片剂品种的 工艺生产已采用粉末直接压片技术，而我国制药企业片剂生产中粉末直接压片的 使用率尚不足20%！国内片剂品种的生产仍然以湿颗粒压片应用为主，湿颗粒压 片较粉末直接压片不仅不能充分确保产品质量，且工艺复杂，使原材料的浪费加 大、生产效率偏低，严重影响了现代片剂制备技术在我国的发展。值得高兴的是， 近些年随着国外新型药用辅料的引入，及国内药用辅料新品种的不断开发、上市， 压片设备也随着不断更新、改进和完善，粉末直接压片法在国内的应用正在逐渐 增加。 然而在实际生产中，粉末直接压片法作为一种新方法，生产者在充分利用其 技术优势的同时，还应严格遵行该方法的各种操作要求，并及时发现和解决在使 用过程中可能出现的问题，为这项新技术提供相匹配的“生产条件与质量标准”。 ■增强片剂的抗湿热度 许多药物对湿、热不稳定，如头孢克肟遇湿、热时易发生变色，效价降低； 维生素C具有还原性，易被空气氧化，以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、 温度、金属离子等影响时，更易造成药品变质；氨茶碱遇湿、热均易分解、变色， 放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，可致含量下降，溶出度不合格；维生 素B1、B2、B6等对湿、热、金属离子也不稳定。这些药物若采用常规湿法制粒， 因在生产过程中，药物与黏合剂中的溶剂接触，并经高温干燥，必会对产品质量 产生影响。而采用粉末直接压片工艺，所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲， 片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。 ■用于制备易水解药物 许多药物在遇到水分时都极易水解，例如盐酸甲氯芬酯若采用常规的湿法制 粒工艺，因生产过程中加入黏合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解 加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使 疗效降低，副作用增加。而将粉末直接压片工艺用于酯类、酰胺类等易水解药物 的生产，避免了它们与水的接触，同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物 在贮藏期间的稳定性。 ■解决溶解小、熔点低和共熔问题 溶解度小的药物，其溶出度受比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通 过药剂学方法，选用亲水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉 末中释放出来，分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高。 另外，粉末直接压片还可用于低熔点及易产生共熔的复方药物。例如环扁桃 酯的熔点为50℃~62℃，常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素 和盐酸苯海拉明的复方制剂，在湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而 采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。 ■应用时的六点要求 要求一：药物与辅料的性质要相近。进行粉末直接压片时，药物与辅料的堆 密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、 需测定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。 要求二：不溶性润滑剂须最后加入。操作时应先将原料与其它辅料混合均匀 后，再最后加入不溶性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会严重影响崩解或 溶出。 另外，以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时，硬脂酸镁的用量如果较多且 混合时间较长，片剂有软化现象，所以一般用量应在％以下，而且要对混合 时间、转速及强度进行验证。 要求三：混合后要进行含量测定。与常规湿法制粒的生产工艺一样，进行粉 末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定，以确保中间产品和成品的质量符 合规定标准。 要求四：一般情况下，用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因 为返工须将片剂重新粉碎，粉碎后物料的可压性会显着降低，以致不适于进行直 接压片。 要求五：片剂硬度和脆碎度不合格时，可以加入微晶纤维素；还可以采用先 压成大片，然后破碎成颗粒，再行压片的方法，可得到满意的效果。 要求六：及时处理压片中的异常情况。在压片过程中，应按标准操作程序及 时取样，观察片剂的外观及测定片重差异、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标， 并观察设备运行情况，出现异常情况应及时报告并采取应急措施；同时详细记录 异常现象和处理结果，进行仔细的分析，以确保产品质量。

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①标题（标题）②签名（作者）（包括单位和合作者）③摘要（摘要）（包括中国人，英文摘要和关键词等）④介绍（简介） ⑤材料与方法（材料和方法）⑥结果（结果）（包括图表和注释等）⑦讨论（讨论）（包括结论）⑧致谢（致谢）⑨参考文献（参考）原理总结为方便读者理解文章的内容，文章的正文之前，用醒目的约200至250字的字体印刷综述的目的，方法，结果和结论的研究工作等。总结力求简洁明了，要体现全文总结下的主要内容的基础上，选择了写三至八个关键词（关键词）的内容，主要目的是方便的编写，或合并计算机检索，尽可能与术语介绍称为前言，引言或序言标准的“词库”，是对短文的周期的开始，一个的研究目的和意义简要说明，指出，研究方法和手段，包括过去，现在和以前的方法，结果和本研究的见解，他们的灵感，所以言执导的读者在写作中发挥作用引进不应该离题或公式化。出现第一次在体内不常用缩写词在英文术语，应注明全名，并有中国评论 材料和方法部分应说明具体的实验观察对象，起源的仪器和所用的试剂，如何型号和规格以及实验动物，名称，种系，性别，体重和健康状况中的方法部分中的其他来源的描述的研究的目的是着眼于所获得的数据，以使读者理解样本的代表性，可比性组的各项指标和观测方法的准确度之间。在详细描述，以重复他人的验证详细的实验程序说明。生物实验必须建立控制结果结果部分是本质和纸张的精髓，描述一定要真实，具体，准确。统计学上有一个逻辑顺序来检测文本和图表的形式多采用科研论文的表达三种，即，表，图和文字提供实验数据处理后的审计结果之后。订单应确保有表和表题。下面的图应该弄清楚图例，图中应标明原图纸或实验记录，而不是复印件或影印照片的应用程序的一个重要组成部分，酒店与文字，数据和符号是科学研究和结论的重要手段表示。文字应简洁，明确，毫不含糊，用数学公式来表达的结果，正确使用各种符号，数据和结论不符合主观设想，应该是一个客观的分析，不要把太多的文字 BR>讨论是文章的重要组成部分，从理论上分析对比实验和观察，解释，推论或预测，或应用基础上的理论和发现自己的实验结果进行了讨论，解释实验结果和实际的意义。目前国内外较先进的水平，并指出未来的研究方向。为了避免讨论无关，与主观推断或结论为时尚早谢字写的论文，势必会得到帮助在许多方面的实验结果。为了让员工的工作帮助（如参加过进行某些任务的工作的一部分，提出了有益的建议等给予一定的指导，在同性恋和集体）。致谢应写在文章的开头或结尾。感谢言辞要认真实事求是，而不是单纯的礼貌参考文献中列出作用：①证明作者的说法，灵感来自于作者的思想; ②与作者的实验结果进行了比较; ③体现严肃的科学态度，也是读者进行深入的相关参考文献提供的线索篇研究指出不要太多，就多少级需要大约10篇论文，评论文章适用于约20 的作者引用的文献应亲自访问过，并支付当你有多个引用近年来发表相关论文根据在文章中列出的参考文献出现了权威性，专业性刊物，编数字的关注，相继上市完整的参考文献（书）应该列在作者的写法（先生指出译者），书名，页数，出版人，出版日期，版本逊色完整的参考（论文）撰写的文献应列出作者，文章标题，期刊名称，年份/卷/期，起止页等

你的中成药片剂的制备与质量控制的论文准备往什么方向写，选题老师审核通过了没，有没有列个大纲让老师看一下写作方向？老师有没有和你说论文往哪个方向写比较好？写论文之前，一定要写个大纲，这样老师，好确定了框架，避免以后论文修改过程中出现大改的情况！！学校的格式要求、写作规范要注意，否则很可能发回来重新改，你要还有什么不明白或不懂可以问我，希望你能够顺利毕业，迈向新的人生。论文写作包括以下几个步骤：第一、研究课题的基础工作——收集资料。考生可以从查阅图书馆、资料室的资料，做实地调查研究，实验与观察等三个方面来搜集资料。搜集资料越具体、越细致越好，最好把想要搜集资料的文献目录、详细计划都列出来。首先，查问资料时要熟悉、掌握图书分类法，要善于利用书目、索引，要熟练地使用其他工具书，如年鉴、文摘、表册、数字等。其次，做实地调查研究，调查研究能获得最真实可靠、最丰富的第一手料，调查研究时要做到目的明确、对象明确、内容明确。调查的方法有：普遍调查、重点调查、型调查、抽样调查。调查的方式有：开会、访问、问卷。最后，关于实验与观察，实验与观察是搜集科学资料数据，获得感性知识的基本途径，是形成、产生、发展和检验科学理论的实践基础，本方法在理工科、医类等专业研究中较为常用，运用本方法时要做认真的全面记录。第二、研究课题的重点工作——研究资料。考生要对所搜集到手的资料进行全面浏览，并对不同资料采用不同的阅读方法，如通读，选读，研读。通读即对全书全文阅读，选读即对有用部分、有用内容阅读，研读即对与研究课题有关的内容进行全面、认真、细致、深入、反复的阅读。在研读过程中积极思考。要以书或论文中的论点、论据、论证方法与研究方法来触发自己的思考，竭力产生创见，要眼、手、脑并用，要发挥想象力，开拓创造性思维，进行新的创造。在研究资料时，还要做好资料的记录。对新鲜论点，好的见解，要完完全全摘录；对能说明问题，有说服力的论据、好材料，要不加改动地摘录；对过长的资料，可加以简明扼要的概括，对这些资料都要分类整理。第三、研究课题的核心工作——明确论点和选定材料。在研究资料基础上，考生提出自己的观点和见解，根据选题，确立基本论点和分论点。提出自己的观点要突出新创见，创新是灵魂，切忌人云亦云。同时，还要防止贪大求全的倾向，生伯不完整，大段地复述已有的知识，那就体现不出自己研究的特色和成果了。根据已确立的基本论点和分论点选定材料，这些材料是自己在对所搜集资料的加以研究的基础上形成的。组织材料要注意掌握科学的思维方法，注意前后材料的逻辑关系和主次关系。第四、研究课题的关键工作——执笔撰写。考生下笔时要对以下两个方面加以注意：拟定提纲和基本格式。拟定提纲包括题目、基本论点、内容纲要。内容纲要包括大项 目即大段段旨、中项目即段旨、小项目即段中材料或小段段旨。拟定提纲有助于安排好全文的逻辑结构，构建论文的基本框架。