生物医学研究中应遵循的法学论文

涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则(ABCD)。

A.  知情同意原则

B.  控制风险原则

C.  免费和补偿原则

D.  保护隐私原则

为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行 。本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；

通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

（一）《纽伦堡法典》的基本准则第二次世界大战中，德、日法西斯为了侵略战争的需要，利用战俘和平民进行惨无人道的强迫人体实验，使无数无辜的人失去了生命和健康，这一罪行受到了国际社会的共同谴责。1945年至1946年，在纽伦堡审判中，国际军事法庭以反人道罪等罪名审判了这一罪行，同时规定了人体实验的基本准则。其基本内容如下：（1）进行人体实验必须需要受试者知情和同意；（2）必须保证实验是对社会有益，又是非做不可；（3）人体实验前必须经过动物实验；（4）要避免给受试者造成精神或肉体上的痛苦及创伤；（5）实验的危险性不得高于人道主义的重要性；（6）不准进行有可能造成受试者死亡或残废的实验；（7）精心安排，采取一切必要的措施杜绝发生受试者伤残；（8）实验必须由受过科学训练的人来进行；（9）实验期间受试者有权停止实验；（10）实验过程中，发现有可能造成受试者伤残或死亡时，应立即停止实验。（二）《赫尔辛基宣言》的基本原则《纽伦堡法典》公布以后，世界卫生组织和一些国家医学界、法学界曾多次研究并发布了一些有关人体实验的道德原则和规范，其中具有代表性的文件是1964年第19届世界医学大会上通过、并在1975年第29届世界医学大会上修订的《赫尔辛基宣言》。这个宣言具体规定了人体实验的原则和限制条件，概括起来，主要有以下基本内容：（1）包括以人作为受实验者的生物医学研究目的，必须旨在维护人体健康，用以增进诊断、治疗和预防等方面的措施以及为了针对疾病病因学和发病机理的了解；（2）实验必须符合普遍认可的原理，应该建立在足以胜任地履行实验室任务和动物实验法的基础之上。实验程序的设计和行动，应该作系统科学的说明，并得到有关专门委员会的评议和指导；（3）实验研究工作只有通过曾受过严格训练的有资格的人们和在临床上一个被认可的医生监督下，才可进行；（4）实验前应细致比较可以预见到的利益。对于受实验者利害关系的重要性，一定要始终压倒对科学研究和人类社会方面的影响；（5）实验室工作正义性要始终服从于保护受试者身体与精神上的完整。在实验研究中应该特别注意受试者的外界环境和生活福利不受到影响。同时要采取一切预防措施，使实验对受试者的影响和冲击减少到最低程度；（6）实验过程中如果确已查明或者发觉有可能出现危险，该项实验就应停止进行；（7）医药卫生工作者对于保证研究成果的准确性负有极大的责任。违背宣言基本原则的实验报道，将不被接受发表；（8）无论哪项科学研究，对于每个可能的被实验者，这项研究的目标、方法、预期好处、潜在危险以及可能承担的不舒适与困难等，都必须足够充分的被告知，必须得到受试者自愿参加该项实验的承诺。受试者应该了解他们有权不参加这个研究，而且任何时候都可以撤消他们的承诺。《纽伦堡法典》以及世界医学会所制定的准则对于每个医药卫生工作人员从事包括以人作为受试的生物医学科学研究工作来说，可当作一个指南。世界一些国家如英国和美国先后颁布过有关人体实验的原则和方法。但是，违反人体实验准则应承担何种法律责任，依然是各国法律界探讨的问题。我国目前关于人体实验的有关规定和处罚也只是散见于一些部门法中。随着医学科技的发展，为人体实验立法，已是医学工作者和法律工作者亟待解决的共同任务。