苏 虹 教 授 流行病与卫生统计学系 基础研究:实验室研究/研究对象/研究因素、试验条件临床医学:研究对象是人，其研究结果又用于人 人具有：生物属性和社会属性(一般特征、临床表现、依从性等) 临床研究易产生各种偏倚，在设计、测量和评价阶段都可能发生，导致错误结果。 严格科研设计，尽量控制各种影响因素，减少偏倚发生。 口服避孕药与中国妇女出血性脑卒中的调查研究�据国家卫生部公布的部分县死因统计结果显示 ,脑血管病居女性死因的第2位，死亡率为万 ,占死亡总数的，成为当前严重威胁人类健康和生命的常见病。 自口服避孕药(OCs)上市以来，出现许多 OCs 增加脑卒中发病危险性的报道。 研究方法：病例对照研究�� 描述法与分析法区别 法分为描述法与分析法。，将观察法分为描述法与分析法�根据是否设立对照，将观察 法不设立对照组，分析法事先必须设立对照组。描述法分析法�描述 吸烟和肺癌关系研究 病例对照研究 ��� 设立对照 因素和疾病资料的收集因素和疾病关联及其强度分析 临床医学研究常用的设计方案 描述法 调查研究最基本的第一步。 �利用已有的资料或特殊调查的资料，包括实验室检测结果，描述疾病或健康状况在不同地区、不同时间、不同人群的分布特征，并进行相关因素分析，为进一 步开展分析性研究提供病因和流行因素线索。 特点 �观察性研究方法与实验性研究相对立。�设立对照与描述性研究相区别。 �观察方向是由“果”及“因”回顾性研究方向。�不能确证疾病与暴露的因果关系只能推测 疾 病与暴露间是否有关联(统计学)。 应用范围 �病因研究 �筛检试验效果评价的研究�治疗效果的评价 优缺点 �所需样本量小，出结果快 �开展一果多因研究 �不能直接计算发病率和危险度评估� 偏倚较难控制 应用范围 �检验病因假设 验证暴露因素对疾病结局的影响，可分析一因多果。 �描述疾病的自然史，补充临床观察的不足美国Framingham心脏病研究，发现早年具有某些危险因素(如高血压、高血脂、一过性脑缺血发作)的人群，将来发生脑卒中的危险性较高。 �评价疾病预后，分析诊疗方式对疾病预后的影响。 优点 �可设立前瞻性的同期对照 �能直接计算发病率和RR �论证强度较高，可靠性较强。 缺点 �随访时间往往较长 �样本量较大 �失访不易控制 实验性研究与队列研究的异同点�相同点 �研究方向均为前瞻性 �不同点 �是否对研究对象加以干预 �是否对研究对象实施随机化分组 实验性研究与队列研究的区别�队列研究：检验/验证病因假设�实验性研究：验证病因假设 评价干预措施的效果 对照、随机、重复和盲法，是鉴定和衡量实验性研究是否科学合理的基本依据。 � 对 照 � 随 机 � 重 复 � 盲 法 研究特点 �设立对照组，保证研究的同步性、条件的一致性�研究对象随机分配入组，避免主观意愿造成选择偏倚；且增强组间的可比性 �前瞻性研究，结果于试验结束时方可获得�研究结果具有真实性和可靠性 优点 � � � �组间可比性好，防止选择偏倚研究对象诊断确切，同质性好盲法衡量和分析结果，结果更真实、可靠高质量单个RCT，可成为系统评价的可靠资源 缺点 � �费时，人力与财力支付较大有严格的纳入、排除标准，影响代表性和外推有 效性 �安慰剂不恰当应用、对照组措施选择不当，或让 受试对象暴露于某种有害致病危险因素，违背医德原则 其他类型 �半随机对照试验 �整群随机对照试验�单个患者的随机对照试验 �整群随机对照试验� �以群体为随机分配的单位。特殊膳食食谱—预防心血管病。 � 优点 •消除个体差异 •样本含量减少50% � 应用条件 •第一阶段的治疗作用一定不能对第二阶段的治疗效果产生任何影响。 •当某药的疗效较高时，在第一阶段治疗组的成员已被治愈，就不可能再回到第一阶段治疗前状态，从而无法进入第二阶段试验。 •以死亡作为观察终点指标的疗效评定研究，也不适于选择交叉试验。 � 优点 •消除个体差异 •样本含量减少50% 注意事项 •未设立对照，不能避免时间因素等对结果影响。•适用于慢性病的对症处理疗法的研究，不适用于急性病或治本的疗法研究。
踏雪1230
