一般来讲，抗肿瘤药物的上市许可必须基于Ⅲ期确证性临床研究结果，必须获得试验药物肯定的临床获益结果，必须建立了有利的风险-效益关系。关于支持药物审批的关键证据，包括临床试验的数量与类型，大多数情况下，至少需有两个充分的且具有良好对照设计的临床试验。某些情况下，单个临床试验证据也可视为足够支持审批，如：一个多中心研究已提供了高度可信的、有效的和论据充分的统计结果，以及重要的临床获益证据，如对生存期的影响，并且从实践和伦理学的角度，无法进行第二个临床试验验证第一个试验的结果。如果该药品已被批准用于某一恶性肿瘤的某个特定分期治疗，那么在对此类肿瘤不同分期进行治疗时，一个临床试验的证据就足以证明其有效性。由于肿瘤疾病的特点，患者急需及早获得有效药物治疗机会，临床试验周期过长，可能导致患者丧失有效治疗的机会。国家对治疗包括恶性肿瘤在内的疑难危重疾病的新药实行特殊审批（参见《特殊审批程序》）。如该适应症目前无有效治疗方法，已获得临床试验数据可以提示试验药物具有明显临床治疗优势，且安全性可以接受时，提交了充分的风险控制措施的前提下，SFDA可能考虑提前批准上市，但申请人必须在规定的时间内提交后续完整的研究结果来最终证实其临床获益，定期呈报安全性报告。
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