cmc医学杂志

cmc是化学、制造、控制（Chemical manufacturing control）的缩写。

CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，在临床前研究阶段，CMC的研究重点主要有以下几项。

1、化合物的性质

对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方提供重要的依据；另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的稳定，保证后续研究药物的一致性。

2、剂型、处方和规格

由于该阶段属于药物研发的初期阶段，随着研究的深入剂型、处方均有可能变化，同时，化合物的规格没有明确，因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。

3、工艺研究

在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确，因此，研发的重点在于制备充足的原料和制剂，以共药理毒理和I期临床的研究，同时也要满足CMC的研究需要，工艺的研究基本上在实验室进行。

扩展资料

药物临床准备条件：

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

参考资料来源：百度百科-CMC

cmc是化学、制造、控制（Chemical manufacturing control）的缩写。CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，在临床前研究阶段，CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方提供重要的依据；另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的稳定，保证后续研究药物的一致性。2、剂型、处方和规格由于该阶段属于药物研发的初期阶段，随着研究的深入剂型、处方均有可能变化，同时，化合物的规格没有明确，因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控拓展资料：药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。临床试验I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

1、新都校区：四川省成都市新都区新都大道783号 610500

2、天回校区：四川省成都市金牛区蓉都大道天回路601号 610083

学校简介：

成都医学院(Chengdu Medical College，缩写为CMC)前身为第三军医大学成都军医学院，建校于1947年。2004年经国务院、中央军委批准，学校整体移交四川省管理，是一所集教学、科研、医疗为一体的医学本科院校，2011年学校成为硕士学位授予单位。地处具有两千多年历史的文化名城、美丽富饶的“天府之国”---成都，校园树木葱郁，空气清新，环境优美，景色宜人，校区设计为园林式生态校园和功能完备、配套设施齐全的现代化高等学府，是莘莘学子读书求知的佳地。学校现有天回校区和新都校区两个校区，占地总面积1500余亩。

学校面向全国22个省(市、自治区)招生，生源充足、质量优。现有全日制在校硕士、本专科学生7600多人。开设临床医学、临床医学(全科医生)、医学检验技术、医学影像学、预防医学、麻醉学、药学、卫生检验与检疫、护理学、康复治疗学、生物技术、生物医学工程、生物制药、食品质量与安全、药物制剂、应用心理学、公共事业管理(卫生事业管理方向)、信息管理与信息系统18个本科专业，开设临床医学(定向生)、医学检验技术、药学、护理、食品营养与检测5个专科专业。在临床医学本科专业中设有肿瘤方向、眼科方向、老年医学方向;在医学检验本科专业中设有输血医学方向、临床生化检验方向。应用心理学、公共事业管理(卫生事业管理方向)专业开办双学位教育。开设临床医学(定向生)、医学检验技术、药学、护理、食品营养与检测5个专科专业。在护理专科专业中开设老年照护方向。在公共事业管理(卫生事业管理方向)、应用心理学2个本科专业开展“双学位”教育。现有四川省高校本科特色专业3个，四川省精品课程7门，四川省高校教学团队1个，四川省实验教学示范中心(建设项目)3个。

学校新增加了专业食品质量与安全，并经四川省人事厅批准，率先建立了“四川省专家服务基地”，被四川省教育厅评为“四川省‘十一五’教师队伍建设先进集体”。

科研成果：

成都医学院近几年来，学校承担科研项目700多项，其中国家自然科学基金、国家哲学社会科学基金、“973”子项目、重大新药创制专项等国家项目35项;教育部新世纪优秀人才支持计划、科学技术研究重点项目、四川省杰出青年科技基金等省部级科研项目60余项。获得授权专利22项，出版学术研究著作30余部，发表科技学术论文3000多篇。发育与再生四川省重点实验室，四川应用心理学研究中心，体温调节、微生物与免疫、中药药剂等省级和厅局级重点实验室，以及科研实验中心、SPF级实验动物中心等科研平台，为科学研究提供坚实保障。《成都医学院学报》为中国科技论文统计源期刊，面向国内外公开出版发行，已被美国化学文摘社、美国剑桥科学文摘社、波兰哥白尼索引、美国乌里希指南等国外重要检索系统收录。学校与美国哈佛大学、明尼苏达大学，英国中央兰开夏大学，第三军医大学等著名高校建立了长期的教学和科研协作关系。英国、美国、南非、澳大利亚等外籍专家、教师先后来学校讲学和任教。2012年始学校与新加坡卫生部合作开展护理奖学金项目，每年招收部分护理专科学生赴新加坡学习和工作，学生获得新加坡政府提供的全额奖学金。