医学研究同样由经验层次和理论层次构成,二者紧密相连共同完成对医学的认识。经验层次即感性认识阶段,是在临床实践收集患者各种临床信息的阶段。为得到科学的结论,收集的临床信息应具有代表性、客观性、准确性和可重复性(精确性) 。收集临床信息可按有无假设和干预分为观察性研究、实验性研究和工作性研究(见表1) 。观察性研究又分为描述性研究和分析性研究,均不能人为控制试验条件。描述性研究既无假设又无干预,如病例报告等;分析性研究有假设但无干预,如病例对照研究等。实验性研究和工作性研究既有假设又有干预,可人为的控制研究条件,直接探讨某个或某些研究因素与结果间的联系,如临床药物试验研究等。理论层次即理性认识阶段,是研究者深入到事物内部的联系,对感性认识阶段的思考,通过逻辑分析和综合进而对某个或某些临床现象上升到理性的认识并通过对其归纳,概括出一般原理以指导临床实践。本讲重点介绍队列研究队列研究(Cohort Study) 主要用于检验病因假设。该研究可直接观察到人群暴露于病因的情况及其结局,从而确定危险因素与疾病的关系,其设计原理及整理列表如下,见图1 。队列研究为观察法,是由因到果的研究,其暴露因素是客观存在的,对照群组可来自同一人群或不同人群。观察开始前两个群组必须是未患某研究结局疾病的人群。两个群组除了暴露条件有差别外,其余方面条件应基本相似,对两个群组所有的观察对象同样追踪一个时期。观察期间,记录两个群组的发病或死亡情况,即观察结局,分别计算两个群组在观察期间研究疾病的发病率或死亡率,并进行比较,若有差异,则该暴露因素与疾病的发生或死亡之间存在关联,直接计算相对危险度(RR) 值。观察队列分固定队列(指某特定事件发生时的所有人员作为一个队列。有时指一个相对稳定的人群或相对大的人群) 和动态队列(指随时可以增加新的成员的观察人群) 。队列研究有3 个类型,见图2 。前瞻性队列研究要有明确的检验假设,所研究疾病的发病率(病死率) 一般不应< 5 % ,要有确定结局的简便可靠的手段并能获得观察人群的暴露资料和完整的随访资料,还要有充足的长期追踪观察的经费、人力和物力。该研究结果偏倚小,但所需的时间和经费大。历史性队列研究除以上条件外,还要有足够量的完整的记录或档案资料,出结果快、节省时间及经费等,但结果的可靠性差。双向性队列具有上述两类队列的优点,在一定程度上互补了他们的不足。队列研究的因素包括致病因素(危险因素) ,即导致疾病事件增加的暴露因素和保护因素,即导致疾病事件减少的暴露因素。如吸烟是肺癌的危险因素,胡萝卜素是肺癌的保护因素等。