药品监管方面研究论文

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文

开篇写一些关于我国药品方面的国情,然后写如何改进

随着知识经济时代的到来和面对中国加入WTO后的新形势下，党的十六届四中全会从党的生死存亡和国家长治久安的高度，作出了加强党的执政能力建设的决定，作为政府的职能部门，食品药品监管行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分，大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已经成食品监管事业生存、发展的头等大事和重要课题，而进一步强化处于工作的前沿阵地、执法一线的食品药品监管队伍的素质是其中的重中之重和关键所在。一、提升基层执法人员素质的必要性和紧迫性 县级食品药品监督管理机关处在食品药品监管系统的最基层，在全系统中有着非常突出的基础性作用。其担负的市场监管任务繁重，承担的责任重大。其执法人员的能力大小、素质高低、水平强弱，直接关系到食品药品监管水平问题、能力问题、监管问题和形象问题.因此进一步加强基层执法人员素质教育是一项迫在眉睫的任务。 (一)提升基层干部队伍的素质是构建和谐社会，确立科学发展观的必然要求 食品药品监管工作直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到社会稳定，干部整体素质的提高便成为重要因素。当前，学习“三个代表”重要思想、贯彻十六大精神、保持共产党员先进性教育等系列任务，都为每位基层干部提出了新的课题，如何以科学的发展观做好基层食品药品监管工作，积极参与构建和谐社会建设？就必须以人为本，以大力加强素质教育为基础，以“三个代表”重要思想为主线，以提高素质、强化职责、服务群众、提高工作效率为目标，努力使广大基层执法人员在认识上有新的提高，思想上得到新的升华，工作上出现新起色，充分展示食品药品监管机关的蓬勃发展、昂扬锐气、浩然正气，以全新的面貌、以科学发展观为指导，为构建和谐社会而不懈努力。 (二)提升基层干部队伍的素质是机关自身发展的需要 随着市场经济发展和行政体制改革的深化，食品药品监督管理机关的职能与体制发生了重大变化。一是职能的重大变化，经过两次体制改革，食品药品监督管理职能越来越多，承担的任务越来越重，如何有效监管，才能保证人民群众的饮食用药安全，促进食品医药经济的健康发展，是每一位干部都必须作出回答的问题；二是系统组建几年来基本建立了办事高效、运作协调、执法统一、与社会主义市场经济体制要求相适应的行政管理新体制；三是经过多年持续不懈的努力，队伍的整体素质不断提高，履行部门职能的能力不断增强，行政执法水平不断提高，社会形象不断提升，内部建设项目不断规范，为全面提升食品药品监督管理水平奠定了较为坚实的基础。 但是，我们必须清醒地看到，与社会经济发展的客观要求相比，与各级党委政府、人民群众的殷切期望相比，食品药品监管各项工作仍存在明显的差距，突出表现之一就是队伍的整体素质有待进一步加强，履行岗位职责的能力有待进一步提高，尤其是较为庞大的基层食品药品监管机关能力建设进程中较为薄弱的环节。因此，切实加强基层人员的素质教育，是提高队伍自身条件迫切要求，是加快事业发展的迫切要求，更是适应时代发展的迫切要求。 (三)提升基层干部队伍的素质是改变目前队伍现状的迫切要求 为贯彻“三个代表”重要思想、十六大精神，年初，我省工作会议提出把今年作为能力建设年，这是以人为本，从提高系统个人、团体综合能力和素质，全面提高行政管理水平，为解决当前系统的突出问题作出的重大战略决策。而就最基层的县级食品药品监管部门而言，寻求行之有效的途径，进一步加强干部队伍的素质教育，不仅是贯彻执行上级部门工作部署的要求，更是自身条件、现实情况所决定的。近几年来，我们在加强干部队伍建设，提高干部队伍素质方面做了大量工作，如利用“换岗实践”活动，强化干部职工的服务理念；通过党课党会强化干部职工的政治修养；通过法律法规教育和走出去请近来等形式强化干部队伍的专业技能；通过加强精神文明建设强化干部职工道德修养等工作，取得了一定的成效。但客观的来说，队伍素质的提高仍然进展缓慢，难以适应新形势下的市场监管和行政执法工作。要全面完成市场监管和行政执法的目标，确保人民群众的饮食用药安全，服务地方经济发展，创优执法环境，加强队伍建设，提高基层干部素质是一件迫在眉睫的基础性工程，是全面提升行政管理能力和提升执法水平的关键所在。 二、提升基层干部队伍素质应涵盖的内容的探讨 基层食品药品监管部门处于系统的前沿，基层执法人员是直接面对广大经营者、消费者，是市场监管、执政执法职责的直接履行者，随着经济社会快速发展，各种矛盾层出不穷，科技进步日新月异，违法犯罪的智能化、高科技化、有组织以及手段的多样化特征日趋明显，做好市场监管和行政执法工作需要一大批思想觉悟高、业务素质好的专门人才，因此，基层人员的素质教育应涵盖思想政治教育、学历教育、业务教育及职业道德教育等内容。 首先是思想政治教育。作为政府派出机关，从事行政执法工作的公务人员必须在思想上与党保持高度一致，必须以提高干部的思想政治素质为首要任务。因此在思想政治教育的内容上，就必须进行马列主义、毛泽东思想、邓小平理论及“三个代表”重要思想的学习，重点学习当前党和国家的重要文献、大政方针，努力掌握科学的立场、观点、方法，培养研究新情况、解决新问题的科学工作态度和创新精神，进行全心全意为人民服务的宗旨和“八荣八耻”教育，将这些思想政治理论通过从事食品药品监管的具体工作转化为贯彻“三个代表”重要思想的实际行动，创建和谐机关，推动整个工作的全面发展。 其次是学历教育。这是从事实际岗位工作的基础，直接关系目前执法人员在实际工作中的表现，对学历教育，要结合食品药品监管的实际工作、甄别个人情况而定。对学历较低的人，要求其通过自学争取更好学历，对学历较高的同志，要求其争取其他的学位、岗位资格证，力争一技多能，提高自己的文化素质修养。因为，渊博的知识不仅能提高一个人的内涵和修养，而且在执法中还能做到得心应手。 再次是业务教育。业务培训教育的针对性、实用性是我们行政管理教育培训工作长期没有能够解决的问题，也是迫切需要解决的实际问题，从实际出发，对基层干部队伍的业务教育应包含基础业务知识、更新业务知识和业务技能三大部分。 基础业务知识的教育应针对历史原因造成的一些年龄偏大、基础业务知识较差的人员开展，切实解决少数干部因基础较差而造成的不必要的工作障碍，从而从最基层最个体提高执法人员素质。 更新知识，则是顺应时代发展、系统体制改革及知识更新的要求必须开展，不论是食品药品专业的人员还是其他专业的人员，必须随时学，尤其随时掌握专业理论，包括行政管理相关的法律法规等，而且要在专业理论娴熟的基础上，打好法学理论基础，弄清什么是法律、什么是法治、什么叫法定程序及法律同国家、政党、政治、经济、文化、道德等的关系，从而才能得心应手地运用法律法规，依法、公平、公正的行政。 业务技能则是指各个业务岗位上的工作能力和技巧问题。即要有遇到咨询服务“一口清”，遇到执法问题要说得明、摆得平，查处疑难案件时要拿得准、放得开的技能和应对监管中突发事件的应急处理能力等。要通过全员办案的形式全面提高干部职工的业务技能素质，按照边干边学，干什么学什么，缺什么补什么，有针对性地解决不会办案、不会办大案、要案的现实问题。 第四是职业道德教育，有句俗语“没有规矩，不成方圆”，各行各业都根据自己的行业特点形成各自的职业道德和行为规范，来调整各自的利益和冲突，食品药品监督管理机关承担着市场监管和行政执法责任，如何处理好“为什么执法、为谁执法、怎样执法”、如何正确利用手中的权力，从一定意义上自我约束比制度保障更有力量。因此，灵活多样、深入浅出的职业道德教育是提高基层执法人员素质任务中不可或缺的组成部分。 三、对加强基层干部队伍素质教育途径的几点建议 1、摸清底子，制订计划。近年来，我们在提高队伍素质上下了不少力气，但是针对性不强，要对全系统的现有的队伍素质进行全面底，掌握第一手详实资料。从基层实际出发，有针对性地制定切实可行的教育规划、方案，循序渐进地提高全员整体素质。 2、转变观念，摆正位置。提升基层干部队伍的素质关系事业兴衰成败，关系社会的进步发展，必须打破传统“重业务轻教育”、“重管理轻素质”的思想，把该项工作放在促进大局、提升服务的高度中认识和把握，不断增强全体干部的紧迫感、使命感和责任感，凝聚力量形成合力，从而增强工作的自觉性和坚定性。 3、形式多样，注重实效。现实情况表明，我们系统基层教育培训方式方法单一，缺乏实用性、系统性和技能性。因此在思想政治教育、学历教育、基础技能教育、业务教育及职业道德教育上，应适当增加投入，鼓励干部职工参加在职教育，提高学历层次，深化业务技能，不拘泥任何形式，达到素质全面提高的最终目的。 4、健全机制，严格考核。全面提升基层干部队伍的素质，就必须健全激励、竞争机制，充分运用优胜劣汰的规律，形成强大的压力机制，促使每位执法人员充分发挥自己的潜能，提高自己的素质。在重用、重奖素质高、贡献大的干部的同时，要下决心对水平低、能力弱、修养差、不能适应本职工作，特别是不能自觉地提高自己的水平、能力、修养的，要坚决予以淘汰，让人人形成强烈的危机感，充分调动广大基层干部职工提高素质、爱岗敬业、促进工作的自觉性、主动性。对基层干部队伍的素质教育是一项事关大局的基础性工程，必须领导重视，齐抓共管，方能取得成效，这是构建和谐社会的必然要求，是加快体制改革的迫切要求，更是每位工作人员出色完成履行市场监管、依法行政的内在要求。因此，新形势下加强基层干部队伍素质教育是全面提升队伍能力建设的关键所在，是一项长期而艰巨的基础性任务。

药监局五查、五比、五树立”感想 当前，我们正在开展“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，按照这次活动要求，我局开展了“五查、五比、五树立”活动。全员动员，全员参与，人人演讲，把“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动推向了高潮。 开展“五查、五比、五树立”活动，是我局落实“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动的具体措施；是深入扎实地贯彻落实省、市药监工作会议精神的体现；更是我们药监部门抓作风、抓基础、抓基层，提高药监部门执法良好形象的重要途径。 五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律。就要对照这五个方面，查一查自己在思想上是否存在懒惰、畏难情绪；在意识上是否存在对某些工作认识不到位的问题；在工作作风上是否存在开拓意识差，对新理论、新的实践研究探索缺乏力度与责任心的问题。 通过自查，把问题摆在面上，进行认真分析，要针对存在的问题进行反思，进行改进。一是解决好思想认识问题，思想是行动的先导。真正从学习贯彻“三个代表”重要思想的高度，从解放思想、干事创业、加快发展的高度，充分认识思想作风建设的重要性，以良好的精神姿态投入工作中。二是解决好提高服务意识，提高行政效率问题。要继续深入开展“四个一”活动，落实首问负责制，把转变机关作风作为加快政府机关工作提速的一项重要措施。 五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进。要从不断学习中汲取营养，一是要以“药监卫士”高志全同志为榜样，学习他忠于党和人民、献身药监事业的高尚情操，公而忘私、无私奉献、全心全意为人民服务的优秀品质，坚持原则、伸张正义、恪尽职守的工作作风和秉公执法、清正廉洁、严于律己的优良品德，把爱岗敬业、献身药监事业作为人生的最高目标，把埋头苦干、无私奉献作为人生的最高价值，把坚持原则、忠于职守作为工作的最高准则。二是向身边的老领导、老同志学习。在我们身边一起工作的同志，他们的身上也无处不存在着闪光点，要善于发现长处，借鉴优点。三是和先进比，找差距，不断提高自己。要和先进地区、先进单位的先进工作、先进的思想、先进的做法比，结合我们自己的工作实际，进行灵活运用，发展自己的事业。 五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识。按照建设“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的药监队伍的目标要求，以理想信念为核心，通过贯彻“三个代表”重要思想，深入学习党的基本理论、基本路线、基本纲领，积极开展马克思主义唯物论、无神论和科学精神、科学方法的教育，增强爱岗敬业精神，树立正确的世界观、人生观、价值观，逐步树立与经济社会发展相适应的思想道德观念，树立诚信为本、诚信兴业的职业道德观，反对和抵制拜金主义、享乐主义、极端个人主义等腐朽思想，形成执政为民，文明执法，奉献社会的道德风尚。 按照今年我局的工作重点，积极参与“规范化建设工程”，用高志全同志的精神不断激励自己，争当药监卫士，发扬求真务实、用于开拓创新的工作作风和精神，为促进全县药品监管事业的持续、健康、快速发展做出积极的努力。从药品分类管理看安全用药问题关 键 字: 药品 分类管理 安全用药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题。本文力图从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。 有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97。4%，其不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药的隐患。 我国药品分类管理制度起步较晚。在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态；从2000．1．1开始，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到去年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。与此同时，国家还在积极推进零售药店的分类管理。国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大，有利于推动我国医疗制度的改革；有利于人民提高自我保健意识，减少医院压力；有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨；最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费，保证人民的用药安全。 然而，由于种种客观存在的原因，诸如：医药难分家，医疗机构“以药养医”使处方难以外流；零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等，使得我国药品分类管理制度举步为艰，人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为目前药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题： 一、处方药与非处方药的标签管理略现不足 我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药，要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理，要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店进行药品分类摆放时不知所然，现在则以“OTC”标识为分类标准，有“OTC”标识的放在非处方药一类，没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如：曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还摆放于处方药一类中，因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰，分柜摆放，一目了然，给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来，以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。[NextPage]相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加强管理。对与非处方药，则不做任何标识要求，普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。 二、抗生素凭处方销售执行不到位 抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素时代”，即抗生素发现之前的黑暗时代。因此，国家规定从2004年7月1日开始，未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，去药店习惯性地购买抗生素，使抗生素占药店销售额的比重非常可观，大约为24%-30%之间。毫无疑问，如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来，对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问一些药店的店员，才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言，只是一纸空文，几乎没有产生影响。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习，一家在南京还算是较有规模的连锁药店，该店雇佣的店长是一家企业医务室的退休医生，据说具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷，要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。 2004年7月到10月期间，笔者在浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源问题。有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，当前处方就是效益，但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。 看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么，国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理，又能否真正做好处方药凭处方销售呢？现阶段，我国医药尚未分家，医院为了防止处方外流，开始流行使用电子处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑；如果这样，对于那些被评为非处方药店而言，就会有失公平，那么，对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位，不能流于形式，真正保证人民的用药安全！[NextPage]三、执业药师要做到名副其实 随着我国强力推行药品分类管理制度的实施，执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国目前对执业药师职责的规定主要有[1]：（1）执业药师必须以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本原则；（2）执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报；（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；（4）执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见，执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。 我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先，执业药师的人数远远达不能满足现实的需要。据统计，截止到2003年底，我国的执业药师人数不足12万。上海全市约有1450家零售药店，只有执业药师约435名，平均家药店才拥有一个执业药师；全贵州省注册的执业药师还不到200人。与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。可见，执业药师在我国是多么地奇缺。但是，就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产企业，而不是位于第一线直接面对消费者。部分原因是执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用，也不想在职在岗待在药店上班；其次，执业药师考试有待进一步改善。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试内容比较单一，通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸，难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询，难以胜任其职责。笔者曾见到美国执业药师的考试试卷，病例分析的题目居多，都是结合某消费者的具体实际情况让你分析处方，用什么药最好，安全有效，无配伍禁忌。其考察的是一种综合分析和处理事情的能力，只有这样通过考核，才能在实际中作到具体问题具体分析，良好地为消费者服务；最后，让执业药师独立执业[2]。2004年第149期医药经济报上的文章《张药师的郁闷》[3]，写的就是内蒙张药师所在的药店安插了不少厂家的促销员，有一位顾客因为拇指腱鞘炎来买药，促销员向其推销某抗骨片，并拍胸保证：一个疗程就能药到病除。顾客吃完后不见疗效，又来咨询。张药师看到就“多嘴”说了一句：“药力达不到病区，治疗无效，只能手术治疗，局部注射‘强的松龙’控制。”顾客大怒，促销员大怒，事后店经理也怪他多事，张药师为此事郁闷了很久。其实，这种事情在日常中屡见不鲜。执业药师由药店聘任，支付工资，药店需要执业药师为其增加利润服务，要完全服从药店的需要，现在的执业药师多是充当营业员的角色。而执业药师的责任却是对药品质量负责，保证人民用药安全有效。如何解决这一矛盾呢，这就需要让执业药师独立执业。执业药师独立执业可以依照我国现行的会计委派制的做法，由国家制订一项“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各用人单位，由药监部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬[2]。只有这样，执业药师才能真正做到名副其实，担当起执业药师的责任。 药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式，是人民用药安全的基本保证，是大势所趋。因此，我们期待药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用！参考文献 1．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].第一版.中国中医药出版社，2003;50[NextPage]2．楼外楼.让执业药师独立执业.医药经济报，2004；（149） 3．卢冬虎，赖强.张药师的郁闷.医药经济报，2004；（149）