有关研究伦理的问题的论文

思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文

无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。

1 临床研究的基本伦理要求

保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。

2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题

为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网()，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。

最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在以下，4个研究不良反应发生率在以下，而1个研究不良反应发生率达到。

在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。

3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点

中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。

中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。

安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。

4 伦理要求执行的要点与建议

基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。

方案审查要求及内容

虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。

中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。

知情同意书的签署问题

由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。

研究方案注册

《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。

数据统计与报告阶段

中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。

5 讨论

伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。

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对于人类而言，大气是共享的资源，由于全球大气环流的作用使得人类在大气环境保护问题上需要更多的国际合作与交流，然而由此引发的大气环境污染问题也受到人们深切的关注，谁是大气环境污染的罪魁祸首，在这个问题上谁又应当承担更大的责任，而对于那些欠发达国家与发达国家承担同样的损害是否公平？应当怎样解决这一类问题？人类环境伦理的道德观念是不是需要和可能的？这一系列问题都应该从环境伦理的角度来解决。在环境伦理中，正义的原则是首要的原则。环境正义是用正义的原则来规范受人与自然关系影响的人与人之间的伦理道德关系的，它关注人类的合理需要、社会的文明和进步。其主要涵义：一是要求建立环境公正原则，实现人类在环境利益上的公正；二是要求确立公民的环境权。据调查，美国人口仅占全球人口的3％至4％，而排放的二氧化碳却占全球排放量的25％以上，为全球温室气体排放量最大的国家。而总体来讲，占世界国家总数5％的发达国家二氧化碳的排放量占到了总排放量的80％以上，而大多数的欠发达国家却只占到5％左右。但是由于二氧化碳污染造成的全球变暖，臭氧层破坏等环境问题却是由各个国家共同承担的，如此说来，对那些欠发达的国家是不公平的。我想，任何一种重要的力量或者伟大的力量，比如说我们向自然进攻，人类掌握科学技术这种伟大的力量，如果不受道德约束的话，是非常危险的。因为我们都知道，科学技术发展，经济发展已经达到了可以毁灭地球生态系统的程度，大规模的核战争破坏，可能毁坏地球生命，包括人类对生态、对自然的进攻，人类改变生态系统也可能毁灭地球的生物，威胁人类的健康。从大气的角度分析这个问题，我想我们都非常清楚。大气污染的问题，影响我们的健康的程度是非常严重的。我们的健康指数在不断的下降，人类的体质在下降，人类的生存能力在下降，癌症、怪胎情况的出现也在上升。大气环境污染、生态破坏威胁到了人类的健康，用道德的力量对这个问题进行控制已经是在必行。首先，我们应该知道大气是指生物赖以生存的空气的物理、化学和生物学特性。大气的物理特性主要包括空气的温度、湿度、风速、气压和降水，这一切均由太阳辐射这一原动力引起。化学特性则主要为空气的化学组成：大气对流层中氮、氧、氢3种气体占％，二氧化碳约占％，还有一些微量杂质及含量变化较大的水汽。人类生活或工农业生产排出的氨、二氧化硫、一氧化碳、氮化物与氟化物等有害气体可改变原有空气的组成，并引起污染，造成全球气候变化，破坏生态平衡。在全球性大气环境问题中，全球气候变暖、臭氧层破坏和酸雨等三大问题，最为引人关注，这些问题不仅影响了人类正常的生活与健康，并且对地球上其它生物的生存也造成了巨大的威胁，试问，对它们而言又公平吗？ 因此，无论从自然的层面还是道德的层面来讲都应该重视对大气环境的保护，这关系到全人类的利益，是我们共同的课题，绝不能因为一味追求本国经济的增长而弃全人类的安危于不顾。 其次，关于保护大气环境，每个国家特别是发达国家和高速发展的国家都必需履行以下四个方面的基本职责： 1.将大气环境保护工作纳入国民经济和社会发展计划。就是在经济、社会发展的需要和环境保护的需要之间作好综合平衡，将大气环境保护工作作为国家发展工作的有机组成部分，在国民经济和社会发展计划中同时规定经济、社会发展与大气环境保护的目标、措施、方法和指标。 2.合理规划工业布局。合理的工业布局既可以充分利用大气的自净能力，也可以减轻对大气的污染，因此，合理规划工业布局是解决大气污染问题的重要途径。合理规划工业布局既包括对新建工业进行合理布置，也包括调整现有的不合理的工业布局，有计划地迁移严重污染大气的工业企业。 3.加强防治大气污染的科学研究。大气污染严重的一个主要原因是防治大气污染的科学技术相对落后，大气污染的最终解决，还是有赖于科学技术的发展。所以，加强防治大气污染的科学研究是解决全球大气污染问题的根本措施之一。 4.采取防治大气污染的措施，保护和改善大气环境。各国政府应当采取防治大气污染的其他措施，包括划定大气污染防治重点城市和区域、积极发展城市集中供热、加强机动车污染控制等。近年来，在保护大气环境方面国际社会也做出了积极努力，制定了《京都议定书》。该协定书需要在占全球温室气体排放量55％以上的至少55个国家批准，才能成为具有法律约束力的国际公约。中国于1998年5月签署并于2002年8月核准了该议定书。欧盟及其成员国于2002年5月31日正式批准了《京都议定书》。2004年11月5日，俄罗斯总统普京在《京都议定书》上签字，使其正式成为俄罗斯的法律文本。截至2005年8月13日，全球已有142个国家和地区签署该议定书，其中包括30个工业化国家，批准国家的人口数量占全世界总人口的80％。2005年2月16日，《京都议定书》正式生效。京都议定书规定工业化国家要减少温室气体的排放，减少全球气候变暖和海平面上升的危险，发展中国家没有减排义务。到2010年，相对于1990年的温室气体排放量全世界总体排放要减少，包括6种气体，二氧化碳、甲烷、氮氧化物、氟利昂（氟氯碳化物）等。到2008年至2012年的五年间，欧盟国家应减少8%，美国7%，日本6%，加拿大6％、东欧各国5％～8％。新西兰、俄罗斯和乌克兰则不必削减，可将排放量稳定在1990年水平上，允许爱尔兰、澳大利亚和挪威的排放量分别比1990年增加10％、8％、1％。《京都议定书》需要在占全球温室气体排放量55％的至少55个国家批准之后才具有国际法效力。各个国家之间可以互相购买排放指标，也可以以增加森林面积吸收二氧化碳的方式按一定计算方法抵消。中国年排放亿吨二氧化碳，人均吨，美国年排放亿吨二氧化碳，人均吨，欧盟年排放亿吨二氧化碳，人均吨。这是人类历史上首次以法规的形式限制温室气体排放，是对保护大气环境做出的强有力保障，从另一个方面讲也是对人类和生物环境权的尊重。 京都议定书规定发展中国家没有减排义务，但是作为世界上最大的发展中国家，中国对环境包括对大气的污染程度仍然受到各国的关注。世界各国的历史已经表明，在经济增长与环境变化之间有一个共同的规律:一个国家在工业化进程中，会有一个环境污染随国内生产总值同步高速增长的时期，尤其是重化工业时代。据了解，世界卫生组织每年都对世界主要城市的大气质量污染情况进行监测评比，沈阳作为一个老污染城市历来都“榜上有名”，1988年还曾进入到世界十大污染城市第二位。在今年这次评比中，世界卫生组织对全世界53个国家272个城市大气中的总悬浮颗粒物、二氧化硫、二氧化氮3种完全污染物的浓度进行了测定，并重新推出全球十大污染城市，其中包括中国的北京、兰州等8个城市。据调查，在中国，基本消除酸雨污染所允许的最大二氧化硫排放量为1200万~1400万吨。而2006年，全国二氧化硫排放量就达到万吨，比2005年增长12％，其中工业排放量增加了％。按照目前的经济发展速度以及污染控制方式和力度，到2020年，全国仅火电厂排放的二氧化硫就将达2100万吨以上，全部排放量将超过大气环境容量1倍以上，这对生态环境和民众健康将是一场严重的灾难。应当注意中国是一个在环境上回旋余地极小的大国，又是一个在全球资源、市场基本被瓜分完毕后崛起的一个后起国家。中国没有任何可能像某些先行国家那样，等到环境恶劣到极点后再来治理。 但中国又是一个发展中国家，别人走过的先发展经济、再治理污染的道路，中国不可避免的也会走一遭。作为一个传统道德致上的大国，天人合一是中国文化、哲学、秩序、伦理思想的主流和依据，可以说中国的生态哲学也给人类提供了一个理想的王国，一个去向，一种动力。尽管很难达到，但也为人类应该何去何从提供了一个模式：人与大自然和谐。我想，在保护大气环境乃至整个生态环境的问题上，中国应该发挥自己的优势，以身作则，用道德的力量唤起人类的良知，共同保护我们赖以生存的家园 。

1、当前中国伦理道德状况及其精神哲学分析。

2、当今中国伦理道德发展的精神哲学规律。

3、当前中国伦理道德的“问题轨迹”及其精神形态。

4、《论语》伦理道德思想的精神哲学诠释。

5、青少年生态伦理道德意识的培育探究。

6、伦理道德，因何期待“精神哲学”。

7、改革开放三十年行政伦理道德法制化问题研究述论。

8、旅游伦理道德判断与结构性分析。

9、科技伦理道德论析。

10、中国少数民族伦理道德的起源和发展规律研究。

11、回归真实需要：食品安全的经济伦理学审读。

12、中小民营企业衰退现象的经济伦理学研究。

13、我国民营企业衰退现象的经济伦理学研究。

14、我国上市公司非公平关联交易的经济伦理学研究。

15、经济伦理学视角下的商业地产开发。

16、最近五年我国经济伦理学理论前沿概论。

17、经济学研究中理论和案例结合的典范——评《经济伦理学（修订第二版）》。

18、经济伦理与分配正义——第九次全国经济伦理学学术研讨会综述。

19、经济伦理学视域的经济合作及其实现途径。

20、北京东方电子集团创新得失的经济伦理学释义。

21、新农村伦理道德建设问题探索。