步骤如下：1、管理SAE前的准备在项目中，一些涉及SAE管理的guideline需要去了解并遵循的，这样才能更好的去管理。有以下文件及信息需要了解：（1）SafetyManagementPlan，需要与PM或安全部门以及申办方（在CRO中）去制定安全管理计划，或任何一个计划中有相关部分的章节。（2）与PM及CRA团队一起审阅安全管理计划，以确保他们是充分了解职责，并了解申办方对收集，报告，管理等的频率。（3）确定上报SAE的模板，以保证上报模板的统一及正确。2、SAE的管理做为PM，当然如果有细分trial层面或study层面的话，这里更多的是指Trial的PM，其管理SAE的流程大约可分为以下几个环节：（1）定规则或计划，不仅限于SafetyManagementPlan，可以拓展为，SAE管理流程的正式文件或计划，得到团队内，申办方或任何相关的其他方的同意。并记录以上内容了正式的文件或计划在启动前（SIV）定稿。（2）报告模板，需要决定SAE报告的模板，并更新精确里面的模板信息。容易忽略的是，联系电话/传真，当地相关的信息这都是会变的，需要确定。（3）培训通告，确保CRA被培训SAE上报流程，并且能够给研究中心研究者做相应的培训。其中，PI上报SAE的职责，SAE上报标准，SAE报告期限，与研究药物因果关系判断，SAE报告的完整性。这是千古不变的point。（4）管理遗漏的SAE，一旦发现未报的SAE需要紧急优先处理。当然怎么识别的方法论就可以八仙过海了。有未报的SAE肯定是有rootcause，要针对rootcause进行解决，如CRA的重新培训（CRA没识别出），中心研究者的重新培训（研究者没识别或准确报告）等。（5）SAE流程的一致性。PM需要保证预先在计划中的SAE上报流程是完整实施的。这包括，CRA审阅sourcedocument保证所有SAE都报告了;CRA在监查访视时候审阅所有SAE报告与原始资料的一致性;3、SAE管理的相干方如果有PV部门总结的SAE列表那也要保持一致，任何原始资料上体现的更新的SAE信息都需要followup报告，同样也需要解决PV，DM提出的SAE质疑或澄清，需要注意的是安全性事件相关的Query需要与一般query区分，因为处理时限是有要求的。需要明确的是，与PM共同管理SAE或提供资源的部门有，PV，CRA，DM等。附：SAE上报流程简易版临床SAE客户咨询问题答疑：1、试剂临床在随访期间发生的AE和SAE，需要记录吗？这个临床是体外诊断试剂，但是方案里面规定了要随访。不确定的是，在随访结束前，发生的AE和SAE，是否需要记录。答：肿瘤标志物的，需要。随访如果是体外的，不需要。既然有随访，那肯定是关注患者的临床问题，建议对AE和SAE进行记录，毕竟也是比较重要的安全性评价指标。SAE相关文章推荐：浅析SAE/AE报告与随访时间及AE记录注意事项案例分析|SAE存在问题？SAE报告不规范怎么办？CRC协助研究者上报SAE，请注意！站点声明：本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务
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