1.《中国特殊药品管理条例》(国务院令第 505 号) 2.《特殊药品管理规范》(国家药品监督管理局令第 64 号) 3.《卫生部关于推进新一代特殊药品管理的指导意见》(卫生部令第 32 号) 4. 《中国医学科学院关于促进特殊药品管理的指导意见》(中国医学科学院启示 [2013] 1 号) 5.《心血管特殊药品安全管理技术指南》(中国心血管学会启示 [2019] 49 号) 6. 《向省级药物安全监督管理部门论证审批管理特殊药品的通知》(国家食品药品管理局颁布 [2012] 3 号) 7.《中国精神病特殊药品管理专家共识》(中国精神卫生杂志编辑部发布 [2016] 32 号) 8. 《关于推进特殊药品及祛病药品统一审批管理工作的指导意见》(药监局令第 18 号) 9. 《卫生部关于建立特殊药品安全管理制度的指导意见》(卫生部发布 [2013] 8 号) 10. 《中央药物安全监督管理部门论证审批特殊药品激活评价指南》(中央药物安全监督管理部门颁布 [2015] 5 号)