首先,我们要明确的一点就是以前在企业内部一般是没有药物警戒部这个部门的。 2021年05月13日,国家药品监督管理局根据《药品管理法》颁布了《药物警戒质量管理规范》(简称GVP),并于2021年12月01日起正式实施,要求持有人建立药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。这才有了药物警戒部这样的机构或者部门的产生。 药物警戒部需要独立运营,但是在级别上并没有做具体要求。 药物警戒部的工作大体上包括以下几个内容: (一)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告; (二)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动; (三)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等; (四)组织或参与开展药品上市后安全性研究; (五)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训; (六)其他与药物警戒相关的工作。