生产质量管理体系论文题目

企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证;质量管理体系;有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢?本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面:(1)对顾客及相关方的需要满足的程度;(2)能够实现组织的质量方针和目标;(3)企业内部形成了一个自我完善的机制;(4)质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。(一)以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识;然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求;顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。(二)质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配;目标制定的水平应当(下转第18页)(上接第27页)具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是:工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。(三)评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法:一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。(四)体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”;拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。

谈现代企业质量管理摘要:质量是企业生存和发展的第一要素,质量水平的高低,反映了一个企业的综合实力,质量问题是影响企业发展的重要因素,在激烈的市场竞争中,应充分认识质量管理和产品质量对企业发展的作用和影响。关键词:产品质量质量管理体系全新质量管理理念我们的企业面临激烈的全球化市场竞争,要想在竞争中求生存、求发展,就必须不断提升科技创新与质量水平,创造“一流的质量”就是要把质量贯穿产品实现的全过程,真正的融入国际化经营战略中,在全球化竞争与市场创新中,确立并不断实现质量领先的战略目标。提高产品质量是现代企业生产的内在要求。企业生产的目的是为了满足人们日益增长的物质和文化生活需要,这种需要有数量上的,也包括质量上的。随着科学技术的进步,产品的技术和文化含量将越来越高,这些主要体现在产品的质量上,高质量的社会物质和文化生活是现代企业生产的内在要求之所在。提高产品质量是企业生存的前提和发展的保证。产品质量是企业在市场竞争中获取胜利的关键因素,企业通过高的产品质量这个通行证就可以开发新的市场,寻求新的机会,为企业的进一步发展提供广阔的前景。提高产品质量的过程也是全面提高企业素质的过程。产品质量是企业生产经营活动的综合性成果,是企业业务方面工作质量的综合反映。质量管理,不仅要管产品质量,而且要管工作质量,从一定意义上说:就是要通过改进企业各个部门和每个人的工作质量来保证提高企业的产品质量。由此,促进企业各方面专项管理工作的改进,这样,就能从根本上提高企业管理水平。一、 现代企业质量管理重点1.认真贯彻ISO9000系列标准ISO9000族标准是对企业质量管理体系的一个基本要求,是进入市场的前提条件,因此企业应该在贯彻ISO9000族标准的同时贯彻GBT19580-2004《卓越绩效评价准则》国家标准,建立和实施卓越绩效管理模式,以进一步提高企业管理水平,这样企业才能在市场上具有竞争力。2.以顾客为中心企业依存于顾客。因此,组织应当了解顾客当前和未来的需要,满足顾客要求并争取超越顾客期望。“顾客是企业存在的基础”。如果企业失去了顾客,就无法生存下去,所以企业应把满足顾客的需求和期望放在第一位。将其转化为企业的质量要求,采取措施使其实现;同时还应测量顾客的满意程度,处理和加强好与顾客的关系加强与顾客沟通,通过采取改进措施,以使顾客和其他相关方满意。由于顾客的要求和期望是不断变化的,也是因人因地而异的,因此需要进行市场调查,分析市场变化,以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望,以创造竞争优势。3.持续改进以满足市场用户需求为目的,全员参与管理,进行持续的质量改进,注重管理改进,使人的观念、认识和组织实施能力适应市场的需要,又要注重技术进步和产品改进,使产品质量和相关服务能够持续地满足顾客的需要。持续改进使企业的管理进入一种良性循环。一个企业要在市场竞争中取胜,就必须重视持续改进工作,通过不断的创新和改进,使企业的管理和技术始终处于领先地位。在市场中永远立于立于不败之地。二、现代企业质量管理理念及实践1. 顾客满意上升为企业追求的永恒目标传统的质量管理理论认为,企业质量管理就是要对生产全过程进行控制,强调检测把关。以为对质量的追求达标化、零缺陷等等。这些质量管理思想无疑是非常重要的。但是随着质量管理环境和内容的变化,企业的核心与决定因素已是顾客,因此,刻意追求顾客满意和忠诚,是现代企业创造一流的质量和创新市场的永恒力量,是质量管理新的重大课题。追求顾客满意和忠诚,是企业质量管理的理念创新,这与追求产品自身质量及其标准化更科学、更重要。这一管理的内涵突出了顾客满意是企业最高目标,顾客是企业经营的主要驱动力;产品开发与产品生产与服务必须围绕顾客进行,企业采用顾客关系信息系统,对其变化的需求随时进行检测,指导企业提高满足顾客要求的管理水平。其管理对象也不同与一般消费者,“顾客”的涵义延升到不仅是产品购买者、服务者等外部顾客,还包括企业供应商和相关产品生产商,是一个由商品生产者、消费者、流通者为一体进而组织的“顾客关系管理系统。2.人的因素上升为企业质量管理的紧迫任务。现代企业认为,一场深刻的、前所未有的变革和发展正在全球经济领域展开。企业质量管理的紧迫任务是大力提高人的素质,全力开展“智能”资本,从人才与知识培养上获取质量效益。我国海尔集团总裁张瑞敏在谈到企业成功发展时认为,海尔集团追求的“第一产品”人才,在销往中外市场的家电产品则是“第二产品”。 张瑞敏的“第一产品论”,正是确保海尔高质量、全方位产品创新与市场开拓的前提,没有高素质的人才就不会有高质量的创新产品与服务。3.利益共赢上升为企业整体质量形成的“生态关系”英国著名经济学者查•瓦里认为,企业经济的成功需要合作伙伴之间利益的统一,应把市场竞争与合作精密结合起来。美国著名管理专家彼得•德鲁克说:“企业之间的生存发展如同自然界中各种生物物种之间生存发展,它们均是一种生态关系”。美国苹果公司总裁史蒂文•桥布斯首先推出“苹果联盟生态系统”战略,取得了实质性效果。IBM公司相继建立了电脑为中心的战略联盟共同体,从产品开发、制造到 销售,形成整体化质量管理体系,带动了群体企业经营效益迅猛增长。从整体质量及效益追求看,建立企业“生态关系”更利于共同利益的产生。这是因为,企业是市场复杂系统中的一个参与者,企业无论是要扩大市场占有能力,还是开发新的市场,都必须与企业携手,集中有效资源,建立相互依存、相互协作以及为用户提供高质量的产品和全方位质量服务,使各方共赢。4.技术创新上升为企业质量提升的运行机制中外顶尖企业普遍高度重视建立有利于质量提升的技术创新机制,以技术进步支撑和推动质量创新,创造“一流的质量”开拓全球化市场。“创新是一个民族的不竭之力”。 技术创新是企业发展的灵魂。惟有建立创新机制和具有创新精神,才能不断发挥出创新技术、创新质量与创新管理的灵魂作用。近年来,我国美菱集团建立了技术创新激励机制与淘汰机制相结合,动力与压力并存,“允许失败,不允许不创新”的企业技术创新机制。海信追求创新机制,吸引了多名博士、硕士、名校大学研究生等加盟企业。这些顶尖企业抓住了创新机制的“灵魂”,使人才如鱼得水,推动了质量创新与技术进步。5.企业文化上升为企业培育跨世纪质量的精神支柱一位德国企业家说;“民族文化是产品创新之根,企业文化是质量管理与创新之魂。”当今,企业文化与管理创新已成为一种新的管理思潮,企业文化对企业质量管理的地位愈来愈加重要,已经成为企业管理中不可忽视的要素之一。欧美许多知名企业家一致认为,不断提升现代企业与产品中的文化含量,实行文化与科技的融合,是提升产品质量,立于市场竞争不败之地的有力保证。参考文献:〔1〕(美)洛丝特著 全面质量管理〔M〕北京:中国人民大学出版社,1999〔2〕于献忠 质量专业综合知识〔M〕北京:中国人事出版社,2003

转载--质量管理与认证(选修课论文)一．产品认证与质量管理体系认证质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量管理体系认证两类；按产品认证可分为安全认证和合格认证。产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，产品认证的标志可以用在产品上。质量管理体系认证是指组织的质量管理体系满足指定质量管理体系标准要求（即ISO9001标准的要求），通过认证机构的审核，由审核组提出审核报告，若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发认证证书。质量管理体系认证标志只有在注明获证组织通过质量管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注质量管理体系认证标志。产品认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系体系，所依据的标准是GB／T19001一IS09001标准，认证的目的之一是证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的之二是通过质量管理体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。GB／T19001一IS09001标准是推荐性标准，也就是说质量管理体系认证是组织自愿性的行为。这种自愿性体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制等。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，以确保认证的公正性。安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必须取得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，联合发出《关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知》，《通知》中指出：电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理，未经安全认证的此类产品，不准出厂、销售、进口和使用。二、ISO9000族标准国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易和质量管理的发展需要，在总结世界上各个国家，特别是发达国家质量管理体系经验的基础上，发布了质量管理体系的一系列国际标准。国际标准通常由国际标准化组织下设的技术委员会（TC）制定，ISO批准发布。凡是由TC176发布的标准统称ISO9000族标准。“族”的概念指的是不仅仅只包含一个标准，而是由一系列标准组成，这些标准使得质量管理体系标准更加系统化。ISO9000族标准虽然很多，但其核心标准只有四个，即为：ISO9000 《质量管理体系——基础和术语》ISO9001 《质量管理体系——要求》ISO9004 《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》在这四个核心标准中只有IS09001标准是质量管理体系认证的依据性标准。ISO9000族标准也经历了持续改进的过程，从1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本为2008版，升版的目的是为了适应不同组织不同产品的需要。三、质量认证的重要性贯彻实施GB/T19000-ISO9000族标准，开展质量认证，成了经济界、企业界的一个热门话题。实际上质量认证由来已久，它是市场经济的产物。1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准的认证标志，就是有名的"BS"标志或称"风筝标志"，并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的检验和检查，为产品的符合要求出具权威证书的一种公正、科学的质量制度，符合市场经济的法则，能给贸易双方带来直接经济效益，所以很快被社会所接受，到五十年代，基本上普及到所有工业发达国家，从七十年代起，在发展中国家也得到推广。但是也出现另一种倾向，即一些国家利用质量认证作为技术壁垒，阻碍别的国家的商品流入本国，实行贸易保护。为了消除这种贸易技术壁垒，国际间不断协调，使质量认证跨越国界，推动质量认证的国际互认。有人称质量认证是商品进入国际市场的通行证。按照一定规范有序开展质量认证活动，可减少重复检验和评审，降低成本，成为促进贸易的有效手段。但如不加规范，又会成为阻碍贸易的技术壁垒。认证是贯彻"以质取胜"的经济发展战略方针的重大措施。最近，有些经济学家预言：本世纪是生产率世纪，下个世纪将是质量世纪。世界上已有不少国家把发展高科技、高质量产品作为争夺国际市场的战略措施来实施。我们党和国家领导人一贯重视产品质量工作，先后对质量工作作了重要的指示和题词，中心思想是产品质量反映了民族素质，要把质量兴国作为国民经济发展战略来实施。认证是创名牌，弘扬企业文化、质量文化的基础。名牌是靠长期生产持续稳定的高质量产品基础上逐步形成的。要达到这点，必须既有"硬件"的基础，又有"软件"的保证。企业按照GB/T19000族标准建立质量管理和质量保证体系，并开展认证工作，就是完善"硬件"和"软件"的最好途径。只要每个职工都按质量体系进行生成、控制，就能保证产品质量的稳定提高，就能获得高效益，企业才有可能发展。而名牌正是市场经济条件下，把高质量产品变成高效益产品最重要、最可靠的途径。反过来创名牌又成了完善质量体系，生产高质量产品最重要、最可靠的途径，而且是相辅相成的。企业经国家有关认证机构检查合格，被授认证证书和产品认证标志，并在报刊上公告，提高了企业的知名度，从而换来了声誉，创名牌也就有了希望。企业获得认证证书和认证标志，是企业文化、质量文化的重要表现。争取获得认证标志，生产高质量产品，不仅是物质成果，也是精神的产物，是企业文化的结晶。开展认证工作是企业追求进步、文明的表现，反映了企业形象、民族的精神，为消费者提供物质与文化精神享受的同时，每个职工也可以实现自己的理想和信念，因而它能够激发职工的责任感和使命感，事业心和上进心，增强凝聚力，形成强大的企业精神支柱。所以，开展认证和创名牌是企业文化、质量文化建设最好的载体。总之，质量管理体系认证是企业市场竞争的需要，也是企业内部规范化管理的需要，通过认证使得企业在遵照质量管理“八项基本原则”的基础上，确保具有稳定地向顾客提供满足顾客要求和法律法规要求的能力。四、如何做好质量管理中国企业刚刚崛起，对外国成熟企业还有一种崇拜的心理，特别是别人都是这个认证那个认证的，而在认证咨询公司的宣传渲染下，各种管理体系就被贡上神坛，套上复杂的文字和图表，让人觉得是即神秘又高深的大学问。其实在国外规范企业看来ISO9000质量管理体系是一种通用的傻瓜管理模式，就像麦当劳的汉堡包，哪间店的都一样。而很多公司的体系文件写得高深莫测，操作人看不懂，管理者不明白，非得要体系工程师来讲解，然后大家稀里糊涂的跟着做，这样体系工程师的“重要”作用就得到全面地体现。而一个优秀的质量管理体系是简单而有效的，对质量管理体系的控制体现在程序文件和作业文件中，把应该做什么和怎样做反应在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了岗位就知道该做什么不该做什么。全员要有基本的质量意识，管理层更要有好的质量意识，这体现了“领导的作用”。要做好质量管理，需要清楚客户是谁，理解顾客对产品要求，执行三不政策，异常有效跟进，寻求问题根源，巧用方法改善，这体现了“以顾客为关注焦点”和“持续改进”。全员要有基本的质量意识，管理层更要有好的质量意识。把质量提升为公司的核心价值，并为提高质量而不停奋斗，这体现了“全员的参与”。有流程，有规章，部门间质量责任清晰，没有管理重叠和死角。改进没有终点，关键是持之以恒的坚持和执行，这体现了“过程方法”和“管理的系统方法”。从宏观来讲：1：建立有效完善的品质体系，包括原料购入、过程控制、成品检验与追溯。2: 树立品质系统权威，重视统计方法使用。3：配合绩效部门建立奖惩激励制度4：经常咨询了解客户需求与反应从微观上来讲：1：质量部门与生产部门员工素质，强调全员参与。2：严格按照流程要求监测与检验。3：培训必不可少。四．一些相关的医疗领域的质量管理组织 由于我的专业是生物医学工程，而医疗又是一个综合交叉的领域，制定相应的标准和质量认证体系尤为重要，下面是医疗领域内的几个比较重要的标准组织：（1）HL7 卫生信息交换标准(Health Level 7)标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间界面的标准格式，它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。 HL7的主要应用领域是HIS/RIS，目前主要是规范HIS/RIS系统及其设备之间的通信，它涉及到病房和病人信息管理、化验系统、药房系统、放射系统、收费系统等各个方面。HL7的宗旨是开发和研制医院数据信息传输协议和标准，规范临床医学和管理信息格式，降低医院信息系统互连的成本，提高医院信息系统之间数据信息共享的程度。HL7 China（Health Level Seven CHINA）中国委员会是HL7组织的国际会员之一，是唯一代表中国国家参与“HL7 International”活动的成员。（2）IHE（Integrating the healthcare Enterprise，集成医疗环境）IHE是各医疗卫生系统间基于标准的一种信息交流，起始只限于放射学领域，现已扩展到IT基础设施领域，未来也可能成为一种供电子健康档案(EHR)选择的技术架构。实施IHE涉及医疗机构行政主管人员,影像及IT专家, 医务人员和设备制造商，系统集成商等方方面面。IHE（Integrating the healthcare Enterprise，集成医疗环境）在医疗环境中为信息系统的集成定义了一个共同发展的技术框架。IHE最初是由RSNA和HIMSS联合发起的，旨在改善和提高医疗信息共享水平。它是在总结众多医疗信息系统在医疗机构应用中的得失经验，基于现有的DICOM和HL-7等互联标准的基础上，建立起来的一套规范的工作流集成模式。IHE已经给北美、欧洲、日本、韩国的国家和地区带来了许多成功案例。在中国，IHE也引起了许多专家、学者的关注和参与。 IHE中国活动将有助于推进中国医疗改革，优化医院工作流程，实现医疗系统之间的整合，消除壁垒，为广大患者提供最佳医疗服务随着我国经济建设的快速发展，国际地位的日益提高，在国际活动中担任的角色也日益受到重视。IHE作为一项重要的国际活动，我国的有识之士先后对其进行关注。2004年，年逾古稀的陈星荣教授远涉重洋在第90届RSNA期间与IHE美国代表进行了工作交流并带回授权使用的文件。继之，由中华放射学会、中国医学装备协会、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、中国标准化研究院及中国医院协会等单位共同努力工作，旨在建立一个结构合理，具有广泛代表性和影响力，并与国际IHE活动密切接轨的IHE-China组织架构。值得欣慰的是2007年第93届RSNA期间，我国的医学影像界人士有幸积极参与国际IHE组织包括IHE国际成立活动在内的各项活动。五．心得体会 随着经济的增长与物质文化的满足，人们越来越重视质量的安全与卫生，质量管理与质量认证便被推到了风口浪尖上，他在日常的生活工作中发挥着越来越重要的作用。但是中国的经济发展模式又意味着在发展中不可避免的会有很多的质量监督不力的问题。譬如：食品中添加苏丹红；各大牛奶厂商在牛奶中添加三聚氰胺，导致很多小孩子发育不正常；还有最近出现的酸奶事件；在药物安全上，最经出现毒胶囊事件也闹得沸沸扬扬；另外，在工程安全上，各种安全问题也屡见不鲜。这些问题也充分的说明的质量监管质量认证的重要性。 建立严格的质量监管体系，才能够从一定程度上遏制住这种行为。由此可以联想到个人，每个人都不可避免的有很多问题，亦或者说是缺点，而自己便是自己最好的质量管理与认证者。古人说过：吾将三省吾身。我们必须时时刻刻的提醒自己，监督自己，才能帮助自己不断进步。而一时的懒惰和松懈可能会导致严重的后果。

论体系发展、应用的必然趋势

你是想写？还是想发表的？

那你有机会的话可以看看（管理科学与工程）里被人已经发表了论文进行参考下吧~

浅谈体系管理其实好多人认为体系管理很难，没有必要不适用（无实操性），可有可无等等。好多企业通过体系认证主要是为了应付客户。其实良好的体系管理真正受益者是企业，让企业能做到有章可寻，有案可查。我们假如把公司各个部门和各个人比作铜钱的话，体系管理就是把铜钱有序穿起的一根线（在什么位置？起什么作用？怎么衔接？各司其职，有条不稳。）。有些企业认为质量体系没有实操性，不适用，可有可无等，我认为不是该质量体系没有实操性，不适用，可有可无。而是该公司制定质量手册和（二；三；四）级文件生搬硬套，杂乱无章，没有按照公司实际操作运行情况编写文件，大家想想这样的体系文件能适用吗？是有形无实。如何做好体系文件？我认为首先做好切实本公司实用的体系文件。就拿医疗器械厂为例把，一个公司运行几个体系（GMP;ISO13485;FDA等），有些企业有三套管理手册，三套文件，三套别说基层员工认为困难，没头绪，就是做文件本人，停半年再做你也摸不到头绪。其实文件大同小异，我国的GMP就是学习国外引进修改而来的，几个体系有好多相同相似之处。我们可以整合，格式一样就高原则，没有的补充就可以了。好多公司存在严重的误区，体系文件往往几个人编写，下面执行就是了，实际是大错特错。没有用过注塑机的，你让他写注塑机的操作文件行吗？就算再有文化写的也不行，不简单易懂，不利于操作。失去了做体系的本意，我们要把复杂的问题简单话，而不是把简单的问题复杂化。编写质量手册是在公司框架基础上把各个部门职能衔接扼要阐述一下，质量方针，管理者代表任命等。 二级文件有一种是针对每项具体工作阐明本部门的职责（如不合格品处理流程），另一种那是针对部门阐明工作（如xx工作职责主要阐明如何解决问题，怎么做？），以第一种较好它可以从下到上订单→采购原料→检测入库→领料------出货-----投诉处理有序写下来，便于查看简单易懂。 三级文件主要是一些操作指引（有的企业称SOP）和维护保养等，那四级文件就是记录表格，主要是三级文件所做如实记录。编写的文件要简单易懂，那三级文件来说吧，不会操作的看着三级文件能操作下来并能记录在四级文件上。如何运行好体系文件那？公司在发展，难免会有增加和变动，那么我们的体系文件也要紧跟着公司的发展而变动，在体系运行过程中肯定会有个别不适用的需要修订的，相关部门及时做好修订，报文控中心备案。才真正意义上实现了良性循环。医疗体系运行还有一项关键性环节，那就是验证（环境验证，工艺验证，设备验证），该项工作较为繁杂，环境验证就有很多（沉降菌，换气次数，尘埃粒子）等等，工艺验证包括，工艺参数验证，人员洗手消毒周期，洁净区清洗消毒周期，易耗品的更换周期，物料进入流程等等；设备验证如EO灭菌柜验证等等。要做到事事有依据，自己能信服，那样客户才能信服。四级文件的填写和收存，书写要按照文件要求书写文件，（特别是更改）。四级文件要定时交到文控中心，并有文控中心检查，如有错误和漏写并及时更正，无误后要分类有序摆放。文控中心并负责相关法律的跟进和收集。紧急放行，医疗器械实际是禁止紧急放行的。我们要解决的事如何禁止紧急放行。我们如何把紧急放行扼杀到摇篮中，首先我们的业务要了解我们公司的库存正常日生产量和最大日生产量，不签正常交期以内的单。我们还可以引进快速检测仪器缩短检测时间。个人遇见没有把握的情况下，宁可赔违约金也不要盲目紧急放行，一批事故，后果无法用金钱来估量，给企业但来毁灭性打击。赵zss