对药事管理与法规认识论文

开篇写一些关于我国药品方面的国情,然后写如何改进

药事管理学课堂教学对策论文

摘要 ：药事管理学是药学类专业的一门重要课程。本文主要在分析药事管理学课程教学现状的基础上，探讨如何提高药事管理学课堂教学效果，通过充分利用案例教学法，实物教学法、实践教学法及多媒体辅助教学的方法，提高教学质量，提高学生的实践能力和对知识运用的综合能力，有助于提高教学效果和教师的业务水平。

关键词 ：药事管理学；教学方法；教学效果

药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是研究药学事业各个组成部分及其管理的基本方法和一般规律的科学。本课程主要包括药事组织设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用等全过程的监督管理活动，以及中药管理，药学人员管理等内容。旨在培养学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学学生传统单一的药学知识、技能结构；能综合运用药事管理的知识，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。因此，教师在授课过程中要运用多种教学方法，引导学生自主学习，改善教学效果，提高学生在工作岗位上的适应能力，有利于学生更好的服务于我国的药学事业。本文主要分析药事管理学课堂教学中的不足，及探讨如何改进教学方法，提高教学质量。

一课堂教学现状

（一）学生重视程度不够，以记代学倾向严重

药事管理学是国家执业药师资格考试必考科目之一，涉及大量有关我国制定与药品相关的法律规范内容，考试主要以政策、法律、法规为主，大篇幅的叙述，法规性语言学生不易理解。导致药事管理学教学有逐渐退化为单纯的药事管理法规课的倾向，学生主要以死记硬背作为这门课程的学习方式。并且学生认为该课程偏文，不如其他专业课重要，所以在学习中往往忽视该课程的学习[1]。

（二）教学模式单一，缺乏实践教学

在教学过程中，主要以讲授为主，教学形式较单一、内容枯燥乏味、课堂气氛不活跃、学生缺乏学习兴趣、教学效果差等现象。同时，药事管理学具有一定的社会科学的性质，传统的理论教学已经达不到教学目标，学生缺少实战经验，致使学生对药事管理教学中涉及的一些管理模式和法律法规理解困难。

（三）教材内容更新慢，课本脱离实际

药事管理学课程内容是处于动态的变化之中。随着我国市场经济体制的发展和法律体系的更新，药事管理的相关政策和法律法规也不断处于变化之中，更新速度快，导致药事管理学教材内容相对滞后。国家规定规划教材一般每5年更新一次，教材内容滞后，所以导致使用的教材难以与时俱进，不适应药事管理的现状，无法让学生从教材中获取最新有效的知识[2]。

二提高课堂教学效果的对策

（一）提高学生对药事管理学重要性的认识

在教学中，教师应重点强调该课程与学生的相关性。第一，药事管理学属于我国高等医药院校药学类专业本科生必修课程，是国家执业药师资格考试必考科目；第二，大部分药学专业学生将从事药学相关行业，所以，必须掌握我国药事管理体制，熟悉药学政策，遵守药学法律法规等；第三，在我国药学专业开设的专业课程中，只有药事管理学对药物研制、生产、经营、使用等整个过程的行业规范研究的最具体、最深入[3]。第四，药事管理专业（方向）硕士和博士研究生的培养逐渐规模化，已有27所大学招收药事管理专业的硕士研究生，如沈阳药科大学、四川大学；自2000年开始，已有7所大学招收药事管理专业博士研究生，如沈阳药科大学、第二军医大学[4]。因此，无论学生毕业后是就业还是考研究生，都与药事管理学密切相关。

（二）采用多样化的教学方式

1、案例教学法在药事管理学教学过程中，将案例教学法引入课堂中，将理论知识与实际案例联系在一起，使教学过程变得自然、连贯，启发了学生的创新思维、提高了学习兴趣、起到了教学相长的作用，并有利于培养具有较高综合素质的药学生。所以案例库的建立是非常必要的，并及时补充、更新与优化。在案例收集的过程中，应注重典型性、时效性、启发性和地域性。如在讲述知识产权时，可引用青蒿素最初专利流失到现在复方蒿甲醚享有全球知识产权这一案例。在讲授假药劣药时，可以讨论“齐二药的亮菌甲素事件、安徽华源药业的欣弗事件、318山东济南非法经营疫苗案”的案例。课前，将案例布置给学生提前预习，进行资料的查询，收集，分析和思考。课堂上，开展分组讨论，首先对案例中的主要问题进行解析，然后对问题产生的背景、原因进行讨论，引导学生积极思考，最后进行总结，一方面要将相关知识点与案例的要点相联系归纳总结，另一方面要剖析整个讨论过程，包括学生分析问题的思路、观点讨论的逻辑性与全面性、主要问题的把握程度以及表达效果。通过案例讨论，使学生对自己进行客观的评价，从中汲取经验，培养学生对理论知识的运用能力[5]。

2、实物教学法实物教学法是教师在课堂上通过运用与药事相关的各种实物、教具进行辅助教学或的一种手段，让学生通过观察获得知识的一种教学方法。此法能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，提高教学的实践性和趣味性。如在讲授药品信息管理时，可以在课堂上展示不同种类药品的包装、说明书和标签等，学生可以通过观察实物进行有效的学习，更加直观的理解药品标识物的有关规定。

3、实践教学法药事管理学是一门具有很强实践性的学科，课堂上的讲授很难让学生真正学习到药事管理学的'精髓，因此必须进行实践教学。建立药品生产企业实践教学基地，组织学生到药品生产企业进行参观学习，参观厂区的布局、GMP车间和药品检验室等，结合教学内容进行现场讲解，或由企业工作人员对照工作情景进行讲解，使学生置身于实际的工作现场，加深对理论知识的理解。学生可以直观的体验到药品生产企业是如何严格按照GMP的要求进行生产的，也可以亲身感受和体验企业文化、企业管理，有助于教学效果的提高。学生还可以通过参加社会实践调研，加深对药事管理学理论知识的理解，并熟悉药事管理学的研究方法。如在讲授药品分类管理中，可以让学生到零售药店进行调研，之前可以帮助学生设计调研内容，制作调研问卷，调查药店是否凭处方销售处方药、处方药与非处方药是否分柜摆放并标注警示语、是否配有执业药师等，再对调研资料进行统计分析，撰写调调研报告，并提出自己对规范这些行为的见解。在课堂上通过角色扮演，模拟零售药店如何进行药品销售。课下，学生也可以收集药品处方、包装、标签和说明书等，使学生能够正确的审核处方、调配处方药，有利于掌握处方药与非处方药分类管理要点，理解药店为何一定要配备执业药师[6]。

4、多媒体辅助教学在教学过程中运用多媒体教学技术来优化课堂教学，将PPT课件、视频等多媒体教学技术与板书进行有机结合，可以简化复杂的理论、突出重点、难点，具有形象直观，丰富有趣，有效吸引学生的注意力的特点。在制作PPT课件时切忌冗长的理论叙述，应多采用图片、表格等形式，适时的制作一些动画、影音效果，或播放视频资料。最重要的是课件内容一定要简单明了，有助于学生理解重点和难点，增强教学效果[7]。

（三）及时更新教材

药事管理学的教材更新慢，难以满足教学的目标，所以要求教师在现有教材的基础上，必须关注国家食品药品监督管理总局和中国食品药品研究院等机构的网站，及时了解国内外药事管理的新理论、新知识和新动态，尤其是国家有关药品管理的政策变化。将新政策新变化引入药事管理学教学中，从而保证学生得到的是最新的知识。

三结语

药事管理学是药学学科重要的分支学科。在教学过程中，将药事管理学这门抽象的课程形象化，结合教学内容运用多种教学方法和手段，有助于提高学生自主学习的能力，更好地掌握理论知识，提升专业素养和实践能力，为学生今后从事药学工作奠定良好的专业基础。

参考文献

[1]张凤，朱桑，温燕，等.新时期药事管理学教学实践与体会[J].药学实践杂志，2017（2）：184-186.

[2]周吉银，周世文，张祚.药事管理学教学方法改革的最新进展[J].中国中医药现代远程教育，2015（11）：105-108.

[3]潘虹，高健美，田应彪，等.药事管理学教学现状与对策分析[J].卫生职业教育，2016（21）：21-22.

[4]杨洁心，杨世民.药事管理专业及方向学生培养现状及发展建议[J].中国药事，2014（10）：1066-1072.

[5]于美玲，高华，于欣.案例教学法在药事管理学教学中的实践与体会[J].高校医学教学研究(电子版)，2016（4）：35-38.

[6]林菲.药事管理学教学方法的研究[J].广州化工，2015（14）：242-244.

[7]周中仁，谢改红.提升《药事管理学》教学效果的探索与思考[J].海峡药学，2016（1）：217-218.

药监局五查、五比、五树立”感想 当前，我们正在开展“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，按照这次活动要求，我局开展了“五查、五比、五树立”活动。全员动员，全员参与，人人演讲，把“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动推向了高潮。 开展“五查、五比、五树立”活动，是我局落实“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动的具体措施；是深入扎实地贯彻落实省、市药监工作会议精神的体现；更是我们药监部门抓作风、抓基础、抓基层，提高药监部门执法良好形象的重要途径。 五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律。就要对照这五个方面，查一查自己在思想上是否存在懒惰、畏难情绪；在意识上是否存在对某些工作认识不到位的问题；在工作作风上是否存在开拓意识差，对新理论、新的实践研究探索缺乏力度与责任心的问题。 通过自查，把问题摆在面上，进行认真分析，要针对存在的问题进行反思，进行改进。一是解决好思想认识问题，思想是行动的先导。真正从学习贯彻“三个代表”重要思想的高度，从解放思想、干事创业、加快发展的高度，充分认识思想作风建设的重要性，以良好的精神姿态投入工作中。二是解决好提高服务意识，提高行政效率问题。要继续深入开展“四个一”活动，落实首问负责制，把转变机关作风作为加快政府机关工作提速的一项重要措施。 五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进。要从不断学习中汲取营养，一是要以“药监卫士”高志全同志为榜样，学习他忠于党和人民、献身药监事业的高尚情操，公而忘私、无私奉献、全心全意为人民服务的优秀品质，坚持原则、伸张正义、恪尽职守的工作作风和秉公执法、清正廉洁、严于律己的优良品德，把爱岗敬业、献身药监事业作为人生的最高目标，把埋头苦干、无私奉献作为人生的最高价值，把坚持原则、忠于职守作为工作的最高准则。二是向身边的老领导、老同志学习。在我们身边一起工作的同志，他们的身上也无处不存在着闪光点，要善于发现长处，借鉴优点。三是和先进比，找差距，不断提高自己。要和先进地区、先进单位的先进工作、先进的思想、先进的做法比，结合我们自己的工作实际，进行灵活运用，发展自己的事业。 五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识。按照建设“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的药监队伍的目标要求，以理想信念为核心，通过贯彻“三个代表”重要思想，深入学习党的基本理论、基本路线、基本纲领，积极开展马克思主义唯物论、无神论和科学精神、科学方法的教育，增强爱岗敬业精神，树立正确的世界观、人生观、价值观，逐步树立与经济社会发展相适应的思想道德观念，树立诚信为本、诚信兴业的职业道德观，反对和抵制拜金主义、享乐主义、极端个人主义等腐朽思想，形成执政为民，文明执法，奉献社会的道德风尚。 按照今年我局的工作重点，积极参与“规范化建设工程”，用高志全同志的精神不断激励自己，争当药监卫士，发扬求真务实、用于开拓创新的工作作风和精神，为促进全县药品监管事业的持续、健康、快速发展做出积极的努力。从药品分类管理看安全用药问题关 键 字: 药品 分类管理 安全用药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题。本文力图从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处来谈安全用药的问题。 有资料显示，我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97。4%，其不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药的隐患。 我国药品分类管理制度起步较晚。在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态；从2000．1．1开始，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到去年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。与此同时，国家还在积极推进零售药店的分类管理。国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医生处方购买。国家实施药品分类管理的决心可见一斑。药品分类管理意义重大，有利于推动我国医疗制度的改革；有利于人民提高自我保健意识，减少医院压力；有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨；最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费，保证人民的用药安全。 然而，由于种种客观存在的原因，诸如：医药难分家，医疗机构“以药养医”使处方难以外流；零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等，使得我国药品分类管理制度举步为艰，人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为目前药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题： 一、处方药与非处方药的标签管理略现不足 我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识，相反，对于非处方药，要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识，即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理，要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店进行药品分类摆放时不知所然，现在则以“OTC”标识为分类标准，有“OTC”标识的放在非处方药一类，没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如：曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还摆放于处方药一类中，因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰，分柜摆放，一目了然，给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来，以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。[NextPage]相比较而言，美国对处方药的销售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加强管理。对与非处方药，则不做任何标识要求，普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。 二、抗生素凭处方销售执行不到位 抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素时代”，即抗生素发现之前的黑暗时代。因此，国家规定从2004年7月1日开始，未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，去药店习惯性地购买抗生素，使抗生素占药店销售额的比重非常可观，大约为24%-30%之间。毫无疑问，如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来，对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问一些药店的店员，才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言，只是一纸空文，几乎没有产生影响。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习，一家在南京还算是较有规模的连锁药店，该店雇佣的店长是一家企业医务室的退休医生，据说具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷，要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。 2004年7月到10月期间，笔者在浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后处方的来源问题。有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，当前处方就是效益，但有关部门对处方来源合法性的界定不明确。”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售的初衷是好的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。 看来抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么，国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理，又能否真正做好处方药凭处方销售呢？现阶段，我国医药尚未分家，医院为了防止处方外流，开始流行使用电子处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑；如果这样，对于那些被评为非处方药店而言，就会有失公平，那么，对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位，不能流于形式，真正保证人民的用药安全！[NextPage]三、执业药师要做到名副其实 随着我国强力推行药品分类管理制度的实施，执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国目前对执业药师职责的规定主要有[1]：（1）执业药师必须以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本原则；（2）执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报；（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；（4）执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见，执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。 我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先，执业药师的人数远远达不能满足现实的需要。据统计，截止到2003年底，我国的执业药师人数不足12万。上海全市约有1450家零售药店，只有执业药师约435名，平均家药店才拥有一个执业药师；全贵州省注册的执业药师还不到200人。与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。可见，执业药师在我国是多么地奇缺。但是，就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产企业，而不是位于第一线直接面对消费者。部分原因是执业药师在零售药店的待遇低，地位不高，多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用，也不想在职在岗待在药店上班；其次，执业药师考试有待进一步改善。现在的执业药师考试主要涉及四门课程，考试内容比较单一，通过考试的执业药师在日常执业中面对消费者还是心有余悸，难以结合病人的实际情况综合给予恰当的用药指导和健康咨询，难以胜任其职责。笔者曾见到美国执业药师的考试试卷，病例分析的题目居多，都是结合某消费者的具体实际情况让你分析处方，用什么药最好，安全有效，无配伍禁忌。其考察的是一种综合分析和处理事情的能力，只有这样通过考核，才能在实际中作到具体问题具体分析，良好地为消费者服务；最后，让执业药师独立执业[2]。2004年第149期医药经济报上的文章《张药师的郁闷》[3]，写的就是内蒙张药师所在的药店安插了不少厂家的促销员，有一位顾客因为拇指腱鞘炎来买药，促销员向其推销某抗骨片，并拍胸保证：一个疗程就能药到病除。顾客吃完后不见疗效，又来咨询。张药师看到就“多嘴”说了一句：“药力达不到病区，治疗无效，只能手术治疗，局部注射‘强的松龙’控制。”顾客大怒，促销员大怒，事后店经理也怪他多事，张药师为此事郁闷了很久。其实，这种事情在日常中屡见不鲜。执业药师由药店聘任，支付工资，药店需要执业药师为其增加利润服务，要完全服从药店的需要，现在的执业药师多是充当营业员的角色。而执业药师的责任却是对药品质量负责，保证人民用药安全有效。如何解决这一矛盾呢，这就需要让执业药师独立执业。执业药师独立执业可以依照我国现行的会计委派制的做法，由国家制订一项“执业药师委派制”，全国的执业药师由各地药监部门或执业药师协会统一监管、发放工资、考核成绩，然后将执业药师委派到各用人单位，由药监部门或执业药师协会统一向用人单位收取执业药师的劳务报酬[2]。只有这样，执业药师才能真正做到名副其实，担当起执业药师的责任。 药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式，是人民用药安全的基本保证，是大势所趋。因此，我们期待药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用！参考文献 1．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].第一版.中国中医药出版社，2003;50[NextPage]2．楼外楼.让执业药师独立执业.医药经济报，2004；（149） 3．卢冬虎，赖强.张药师的郁闷.医药经济报，2004；（149）