临床试验论文

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或药物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。案例：一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试验为基础，研究结果非常创新。在邮件交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。可是，过了几个礼拜，作者给我们发了邮件，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。补救措施：经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE 的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。总结：作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定，以下是其中几项要求：• ICMJE 接受在以下单位的注册：任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为WHO提供数据的 • 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可 • 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成国际医学期刊编辑委员会表示，临床试验注册的用意是避免选择性发表研究成果和重复研究工作，另外，病人可以从注册名单得知有哪些临床试验，从而决定是否要报名参加。作者要注意，尽管 接受在研究的任何阶段进行注册试验（开始后﹑报名截止后或研究完成后)，但是国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。

据学术堂了解，医学科研论文可以写调查研究、临床试验、实验研究这三个方面：1、调查研究：研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。2、临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标，根据不同的目的可以是：生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。3、实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素;研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。

临床试验规范的表现形式如下：

1、空白对照：指临床试验中选定的对照组并未加以任何对照药物。

2、安慰剂对照：指给予安慰剂的对照。安慰剂的大小、颜色、形状与试药相近，但不含任何有效成分。在临床试验中，两方分别食用安慰剂以及试药，对试药的药用价值进行检测。

3、实验对照：在临床试验中，实验双方的因素相同，对实验中一组的一个因素进行改变，另一组的因素均不变，将两者的实验结果进行对比。

4、标准对照：指将已知的经典药物在标准条件下与实验药物进行比较。

临床试验设计(clinical trial design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先，方法先进，而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法。

循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而，从一些调查研究可以看出，国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高，有些所谓的随机临床试验(randomized clinical trials，RCTs)并不是真正的RCTs。国内外的研究均表明，科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一。

本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文，笔者分析近几年的来稿发现，高质量的论文往往科研设计比较规范，统计学方法正确，而大多数退稿的论文，其科研设计比较简单和粗糙，从而造成研究有明显的“硬伤”。

在最终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平，本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。