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制药工程技术改革与生产优化探析论文

在社会的各个领域，大家最不陌生的就是论文了吧，论文是指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章。你写论文时总是无从下笔？以下是我帮大家整理的制药工程技术改革与生产优化探析论文，仅供参考，大家一起来看看吧。

摘要：

制药工程是专门用来研究制药的一门新兴的工程技术学科，它是一门交叉学科。主要是在化学工程和制药类等发展快速的学科领域之上发展起来的，在发展过程中逐渐出现了生物技术、化学工程技术以及生物技术的不断延伸。由于我国经济科技的快速发展，制药工程技术创新面对着巨大挑战和机遇。本文主要从制药工程技术的简介、制药工程技术的创新、制药工程的改革与生产优化的办法、制药实验的合理设计、制药工程技术创新和改革的意义来进行论述。

关键词：

制药工程技术;创新;改革;意义;

引言：

制药工程是一门综合性学科[1]，涉及多个领域的研究，它也是一门实践性学科，需要具体去学习的。近些年，我国经济发生巨大变化，伴随着医药工程也越来越受到人们的关注，在整个社会体系和国民经济中占据着重要地位。当今社会，解决温饱问题之后，健康问题倍受重视，而制药工程也是人们健康的一个重要组成部分。而随着人们的需求不断提升，制药工程就面对着改革和创新的挑战，没有改革创新就没有发展，所以改革创新是必然要走的道路[2]。改革制药的新技术，研发新的产品，这样才能满足人们日益增长的需求，才不会被淘汰。

1、制药工程技术简介

事实上，我国的制药工业整体水平并不高，主要原因有:我国制药技术、研发能力远远落后于其他发达国家，主要是在药物合成技术方面;我国制药技术在生产设备和生产工艺等方面存在着很多问题，严重影响了医药产品的质量和产量。对于开展制药工业技术创新，是一项刻不容缓的工程，它的创新关系着我国经济、民生、科技等的进一步发展。根据我国制药工程所存在的现实情况，主要包括工艺和设备。

工艺分析。

就是对制药过程的技术分析。对药品生产流程的模拟过程就是制药过程，其中涉及多个学科的应用，如数学、化学、物理、生物等。对于一种药品的具体制造过程，首先根据各种成分的化学性质进行组合实验，多次对比，寻找药品与疾病之间的最根本因素，找出最佳配伍，尽可能的降低风险和减少副作用，通过药品部门的审核才能够批量生产。对于合成药品，应当遵从科学化设计，从疾病本身的特点和合成目标分子出发，遵循化学反应的逻辑知识进行分析实验，最后设计出科学的合成路线，合成药物。对于制药批量技术的优化。制药企业有关人员要以工艺特点为基础，建立完整的生产线，详细解析各个流程的独特处，从而保证每一个环节的精确性。技术在发展，新的设备也不断被引进使用，从而从产量和质量方面对工艺进行优化就显得至关重要，从而最大化提高经济效益。有关制药质量的监督管理工作。对于制药企业，质量问题是尤为重要的，一丝差错都不能有，药物产品关系到人民群众的生命健康。因此对制药工程技术的监督工作更为严格，必须要建立一套完善的药品质量监督体系，然后根据国家的相关规定开展工作。

设备分析。

是对制药过程中的设备进行分析。制药设备的功能决定着制药工程技术的顺利实施。当今社会，对于药品生产质量管理规范(GMP)的推广力度越来越大。对于制药设备的选择和使用，有着以下几点:第一，需要加大药物合成技术研究力度，从设备设计理念、设备选择使用、设备安装及操作等方面投入工作，但是也要符合国内药品生产质量要求，并不断的向国际高标准要求靠拢。第二，对于制药设备，要从生产环节的管理着手。遵从药物合成技术的要求，然后对药品成分进行分离、浓缩、还原、氧化等基础处理。所以开发易于清洗、便于灭菌消毒、保养维护的新型设备就成为了必然，既可以有效减少制药工业生产中的失误，保证高效率，也可以更好的减少对环境的污染。

2、制药工程技术创新

加强制药人才的选拔和培养。

药物合成技术在整个制药工程技术体系中扮演着重要角色。由于人员因素，我国制药工程技术整体上比发达国家发展缓慢。我国的现代制药工业技术起步较晚，主要是因为缺乏完善的人才培养体系，缺乏专业知识和理论。我国对于制药工业中创新性人才的培养，缺少理论方向和实践环境。所以我国必须要重视和提升高新技术制药人才的地位，构建人才培养的必要环境，以此来建立起我国的制药工程技术模式。

借鉴国外发达国家的生产经验。

社会经济科技发展至今，所有产业之间都不是孤立存在的，而是有一张关系网将彼此联系在一起，通过引进国外发达国家制药工程技术，结合他们的理论、经验、技术和设备，来弥补我国制药工业的技术缺陷，积极向国际先进水平靠近。

3、制药工程改革与生产优化的方法

制药工程的技术开发。

制药工程的技术开发，为中国制药工程带来曙光。研究人员运用这一领域的专业知识，用正确方法和手段来解决制药过程中存在的问题。对于专家的培训是一个优先考虑的方面。制药工程过程中，选拔技术熟练的专业人员，开展高等教育与生产基地的交流，从而开展制药工程生产的技术创新。对于人员的培养，则可以重视技术的优化创新。为了准备未来制药工程，人们需要加大人力资源开发，培养高科技人才，人才的培养方向就决定着制药工程的未来发展方向[3，4]。

加强理论实验与制药工程的实践活动。

独特的，有效的产品开发是工程的有利体现。一种生产工艺虽然单调，但也要遵循流程来实行和总结这些工作的步骤，在实验过程中，有重复的基本药物工程实验，有很多的连锁实验，所以就要求及时去总结。运用技术对不同的方案进行处理，从而实现它的功能价值，保证它对人体的无害性。对于实验过程中的参与人员，要在身体在安全的前提下，开展工作流程，这项工作是容不得任何的疏漏和马虎的。技术方面，由于重复实验时需要不断更新相关概念和实验程序，所以需要技术专家进行技术的创新，进而优化改革医药生产技术。将理论与实践完美结合，完善工艺的创新。

总结和学习新知识、新技能。

技术的创新主要依赖于生物技术和化学工程技术，以及科研和制药工程。对国外先进技术的引进吸收，往往会影响创新药物工程技术开发的方向。将国内自身发展的特点和国外的先进技术相结合，有利于创新思维和研究人员的培训和发展。为了医药行业的发展，需要推动学习的总结和新的信息的学习，并相互联系起来使用在实践中。在使用时，有一些类似的地方。新技术的诞生对于目前的药物制备市场有着绝对优点，推进我国积极向国际制药工程迈进。所以执行创新优化后的技术，对于制药工程事半功倍。

4、合理科学的设计制药实验

尽可能选择毒性低的原料和方案。

在制药实验过程中，要尽可能减少有害物质的使用，并试图使用毒性较低的替代方案，从而减少对人体的损害，对环境的污染。

优化和调整教学大纲实验。

有些实验产品可以多次使用，回收使用，从而减少废物的产生和试剂的浪费。制药工程专业需要学习分析化学实验，学习基本实验技能，通过人工合成和鉴定，开展合理的实验，不断尝试对合成的产品进行组合实验。

尽量减少微型实验的试剂使用。

减少微型实验的试剂，来满足实验目的`。微型实验是指在本实验条件下，不良的实验室设备和跟踪实验室设备的小型化药物。这种微型实验可以有效地降低成本，减少试剂消耗，从而减少对环境的污染，缩短实验时间。采用微型绿色化学实验，要抱有仔细和认真的态度。现今，教育界大力推行自主教学，所以要改变传统教育模式灌输，使学生可以理解实验装置，从而实现实验设计自主化。

5、制药工程创新和改革的意义

引领先进技术，指导制药领域的道路。

制药工程、生物制药、制药工程、药物制剂已经从最初的面貌发展到一个新型的局面。从多个领域层次我们都可以发现制药工程的社会地位和经济进步，表明制药工程的改革和创新取得的巨大成果。从制药技术的空白区域，到化工原料的出现，再到我国改革开放，最后到申请国际专利，中国的制药工程走上了一条不断前进的道路。近五十年来，制药工程产业主要是在中国进行，同时我国也是原料的主要生产地，市场需求和发展机遇，推动着制药工程的改革和创新，而这和人们的生活息息相关。

制药创新，改善我国的地位。

对药物制药技术的创新，对药物治疗的需求，大大推动了我国在国际制药工程中的地位，从而可以改善人们生活标准和用于治疗的效果。当今这个医药市场面对着创新化，从而可以促进医药行业的蓬勃发展。对于国内的一些技术基础，并不能满足进行改革和创新的条件。医药行业与国际接轨，让我国逐渐走上国际化道路上。我国的制药工程方面的研究在中国市场具有足够的发展空间。由于缺乏技术，并不能站稳脚跟，所以我国医药行业的发展比较落后。要想推动新医药的制药工程技术，只能不断提高人们的综合实力加以创新改革。

6、结论

改革开放以来，我国经济有了翻天覆地的发展，人民群众生活水平的提升使人们对自身健康越来越维护。而药品安全涉及健康问题，所以成为一个全社会共同关注的话题。所以我国制药工程想要发展，就必须要不断完善，不断创新，才能适应国家法律要求和市场的认可，得到人们的信赖。对于制药工程技术的积极创新，不仅可以减少对资源的浪费而且可以保护环境，减少破坏。按国家标准进行创新，加大研究的深度，开发出健康有效的药物，缓解人们的病痛。通过不懈努力来提高制药生产水平。我国在制药行业中，主要通过联合工程创新化学，来增加生物制药的发展目标，从而实现创新改革的目标。

参考文献

[1]姜海蓉，彭方毅，陈忠敏，郑一敏，姜和，彭方亮，赵卫兵.制药工程专业课程体系探讨[J].时珍国医国药.2011(02):1-3.

[2]李华，胡国勤，梁政勇，张静，章亚东.制药工程专业人才培养模式改革的研究与实践[J].化工高等教育.2011(04):2-6.

[3]谭倪，聂长明，袁亚莉，刘慧君，肖新荣，陶李明，何军.新型制药工程专业人才培养的实践教学体系研究[J].化工高等教育.2010(04):2-5.

[4]沙靖全，张宇，刘凤华，李淑贤，闫红.制药工程专业创新人才培养的研究与实践[J].药学教育.2010(06):1-7.

关于我国大输液生产GMP要求实施情况简述的原因,关于我国大输液生产GMP要求实施情况简述的相关知识。 新闻背景：曾几何时，大输液——这类医疗机构用量颇大的普通剂型药品，却令许多略懂医学知识的患者“谈虎色变”。由于众多大输液生产企业生产条件、管理水平参差不齐，加之不少不具备大输液配制条件的医疗机构制剂室也在配制大输液，从而使大输液质量难以保证，给广大患者生命健康带来严重隐患。严格大输液生产准入条件，成为确保大输液生产质量的基本前提。1999年8月24日，国家药品监管局正式印发《关于实施<药品生产质量管理规范>有关规定的通知》，明确要求大输液和粉针剂生产必须在2000年底前达到GMP标准，打响了继血液制品之后分剂型、分步骤监督实施GMP的第二个战役。2001年1月1日，全国大输液和粉针剂生产如期实现了符合GMP要求的目标，所有未通过GMP认证的企业大输液生产全部停产。一年过去了，全国大输液生产质量是否比过去发生了根本性变化？大输液和正常供应是否未受到任何负面影响？药品监管部门是否将进一步加强大输液监管？ 制药企业目击：生产质量确有保障 你要了解大输液生产质量，你就不能不去双鹤药业，“双鹤”不仅是当年全国第一家通过GMP认证的国有大输液生产企业，而且以他们为龙头的“双鹤输液集团”，大输液产量已经占到全国总产量的五分之一。 如今大输液企业的和平条件、质量管理、责任意识，确实与过去不可同日而语。有趣的是，一年来，医疗机构和制药企业的直接沟通逐渐增多，不少医院院长、药房主任都参观过大输液生产过程，记者听到最多的，是院长、专家们的啧啧称赞。更有趣的是，在今年的医院制剂许可证换证过程中，不少省市的药品监管部门，都把医院制剂室的同志请到大输液生产企业参观，看到通过GMP认证后的制药企业的大输液生产，许多不具备大输液配置条件的医院制剂室，纷纷主动放弃了大输液配置。 全国大输液生产如期实现符合GMP要求的目标，不仅使大输液生产质量从根本上得到保障，而且使全国大输液生产的集中度和大输液生产企业的效益明显提高。河南省的大输液生产企业由30家减少至8家，却仍能满足全省的大输液供应；沈阳志鹰制药厂的大输液生产在GMP改造后，每瓶大输液的人工成本由元减至元，总体效益成倍增长，这类事例并不是个别地区、个别企业的个别现象。 医疗机构反馈：正常供应未受影响 2001年1月1日，国家药品监管局如期停止了未通过GMP认证企业的大输液生产，人们在由衷地称赞国家药品监管局敢于果断实施既定决策的同时，也为此举可能会影响大输液正常供应感到担心，有关媒体也一直在密切关注着有关动态。一个月过去了，大输液供应未受影响；两个月过去了，大输液供应完全正常；大半年过去了，大输液供应依然正常。 2000年底前实现全国大输液生产符合GMP要求，是国家药品监管局早就确定的目标，就是为了保证患者用药安全；但若因此影响大输液正常供应，同样会造成严重负而影响，在严峻的考验面前，国家药品监管局既没有轻易动摇决心，又采取了科学、慎重的态度。一方面，积极引导、大力促进有条件的大输液企业抓紧进行GMP改造；另一方面，及时组织局机关有关部门兵分四路，会同省级药品监管等部门，一个一个企业、一个一个地区地逐个摸底，全面调查每个大输液企业的工艺水平、生产能力、是否正在进行GMP改造、能否提前完成GMP改造，以及各个地区和全国的大输液品种、实际产量和实际需求。在正式停止未通过GMP认证企业的大输液生产前，药品监管部门已经对2001年的大输液供应胸有成竹。这正是许多人所不了解的内幕。 药监部门态度：输液监管不能放松 2001年年初以来，尽管大输液已经全部由通过GMP认证的企业生产，药品监管部门对大输液的监管仍没有放松。一方面，严禁未通过GMP认证企业擅自恢复大输液生产，另一方面，严格监督已认证企业认真按GMP要求组织生产，及时抽验产品质量。 2001年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，国家药品监管局统一部署的、为期两个月的对大输液的专项检查也正式拉开序幕。此次专项检查不仅要检查大输液的生产环节，而且要全面检查大输液的流通、使用环节。现在这场专项检查仍在紧张进行之中。 有关专家提示：不要盲目扩大生产 2001年，是通过GMP认证的大输液企业相对好过的一年。一些未通过GMP认证的企业被责令停产，绝大多数过去配制大输液的医疗机构也主动放弃了大输液配制，从而使大输液市场相对宽松。2001年上半年，国内共生产大输液亿瓶(袋)，比上年同期增长；2001全年，预计可生产28亿瓶(袋)，比上年增长，受此趋势鼓舞，一些企业已经决定尽快扩大大输液生产能力。有关专家则认为，全国现在的大输液生产能力已经超过30亿瓶(袋)，医疗机构对大输液的需求则短期内不会有太大增长。因此，千万不要盲目扩大生产，以免造成新的浪费。 有关专家还认为，当前大输液企业的发展，应主要在提高质量、增加品种、改进包装上下功夫。在提高质量方面，应把努力巩固GMP成果放在首位，切不要以为通过GMP认证就可以万事大吉。在增加品种方面，我国大输液企业具有很大发展空间。国外输液品种已达200种，而我国却仅有50种左右，且大多数为营养性品种和电解质类品种，因此，应积极发展治疗性品种的大输液

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文