摘 要：洁净室是现代工业的产物，工业之所以需要洁净室，是因为人员、生产设备、建筑物都会产生污染，人员和设备可产生几百万个粒子，而一般的建筑材料也容易破碎发尘。但洁净室可以控制粒子的传播，从而保证生产环境的洁净。本文主要就洁净室在设计时需要注意的事项进行总结分析，为洁净室设计人员提供一些设计参考。由于能力有限，如有不足之处，请您谅解。
关键词：洁净室； 污染
一． 概述
洁净室按用途分类（可分为两大类）工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。生物洁净室主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。洁净室的应用形式多种多样，下表中列出当前应用洁净室的一些工业领域：
我们着重考虑生物技术领域中洁净室设计的注意事项。其主要特征为：需要控制微生物（细菌）的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。
二． 控管项目
洁净室必须正确运行，这样所制造的产品才不至于受到污染。其控管项目包括
1、除去空气中飘游微尘粒子。
2、防止微尘粒子产生。
3、温度和湿度控制。
4、振动控制
5、噪声控制
6、压力调节。
7、有害气体排除。
8、结构物与隔间的气密性。
9、静电防制。
10、电磁干扰预防。
三． 注意事项
根据洁净室控管项目，我们在设计时就要注意以下事宜：
1. 使用的墙面，屋顶，地面的材料，要保证可以清洁，并且防尘坚固；
该项主要防止碎屑从洁净室内部脱落，所以通常洁净室都有吊顶，地面都使用环氧树脂。
2. 使用的使用的墙面，屋顶，地面的材料能够抵挡CIP化学品，原材料，产品等化学品的侵蚀吗？
对洁净室进行清洁时，不可避免的使用洁净剂，而洁净剂或者泄露的原材料等可能会有强烈的腐蚀性，需要针对这些选择恰当的材料。
3. 地板带有坡度吗？（通常坡向地漏）
对洁净室清洗结束后，污水要能够自行排掉，这点有些像家里浴室装修。
4. 地板和墙面的接缝处，是圆滑的吗？
不圆滑的过渡不容易清洁，是藏污纳垢的温床，并且接缝处要用特殊胶水粘合。
5. 在设备上有废水排放管线吗？如果有，为了防止污染设备，这些管道是焊接的吗？
在洁净室里，不论是废水管线还是工艺管线，都不推荐使用螺纹连接，螺纹连接容易泄漏而且螺纹里容易滋生细菌。
6. 设备的上面有梯子，或者其他可能污染设备的物质吗？（如油脂）
设备上的梯子建议也要使用不锈钢，洁净室通常不会容许碳钢的存在。如果设备使用润滑油（如轴承上），一定采取措施，不能让润滑油泄漏出来。
7. 可以使设备的排放管线直接排放到废水管线，而不排到地面上吗？
设备的废水支管和废水总管间使用特制漏斗连接，废水总管管径要保证废水能够迅速排除，不能反溢出来。
8. 设备的布置要考虑防止空气污染（如，粉尘，蒸汽，碎屑，微生物等）这些污染也可能来自其他设备；
洁净室对于空气中杂质的控制相当严格，需要使用高效空调系统除去，同时也要尽量减少这些杂质的产生，如不适用碳钢设备，设置缓冲间等。
9. 不同的工艺流程要放到不同的车间（如，干工艺与湿工艺，有洁净要求和没有洁净要求的工艺）；
这样做的目的，是便于控制和维护，另外洁净室的运营成本和洁净室的体积有着密切的关系，同时洁净等级越高，运营和维护成本也越高
10. 设备的周围要有足够的空间，能够维护和清洁；
例如，试验台的位置，就能能够紧贴墙壁摆放，因为这样，试验台与墙壁之间就不能够清洁，就会造成有害物质的堆积。
11. 需要有合适的人流和物流；
洁净室的人流和物流都要有周密的安排，不能有交叉。从低等级的洁净室到高等级的洁净室，一定要有缓冲间，有风淋等设施。
12. 通风系统要能够保证整个房间的洁净要求；
通风系统是洁净厂房运行的关键系统，对于过滤器的选择，通风口的和回风口的位置都有相应的要求。
13. 气流方向要正确（要从高等级洁净区流向低等级洁净区）；
这样做是为了避免污染，就像卫生间通常只设置回风，而不设置送风。
14. 要移除粉尘源，蒸汽源及热源；
对于洁净室内部和周围的环境要严格控制，通常洁净厂房周围不要植树。
15. 暖通系统的设备要能够清洁；
暖通系统的过滤器，通常使用一段时间，就需要更换，所以设计时要空滤到这一点。
16. 设备上的通风系统要防止交叉污染；
通风系统除了防止尾气逆流，还要注意不同通风系统之间的交叉污染。
17. 污染物再次污染；
要防止污染物的二次污染，所有污染物都应被及时移除洁净室。同时注意设备之间，水系统，工艺系统（如，原材料，蒸汽等），废弃物系统及开放式处理的酶制剂（大部分酶制剂都易于挥发）的相互污染。
18. 和食品接触的设备管道或其他物品（如塑料组件，软管里的垫片等）是否符合食品级材料要求而且这些材料要有相应的认证文件。
19. 设备要能够排空；
所谓流水不腐，这句古人总结的名言，也符合洁净厂房的设计。同样设备内部如果不能排空，存有积液，就会导致污染物的滋生。
20. 管道要有合适的坡度，使管道内部不积液；
与设备不能积液同样的道理，管道也不能积液。
21. 设备内部不容许有死角；
设备内死角指的是不能请接到易于滋生污染物的地方，设计时避免死角的产生。
22. 焊缝表面要光滑；
通常国内不锈钢焊接都采用氩弧焊，尤其管道，焊接后其内部不易进行打磨，故要求焊接时对电流，手法等要有严格的控制，除了不能有焊接缺陷，其焊缝表面也要光滑，与主材之间圆滑过渡。
23. 和产品接触的表面要达到一定的表面粗糙度；
高的光洁度易于清洁，减少污染物滋生，但是达到高的光洁度的方法有多种，其中一种为打蜡抛光，我们对此种抛光不认可，因为蜡质会因为高温而析出，如蒸汽灭菌时。
24. 使用的材料要能够抵御清洁剂及产品的腐蚀；
有些产品或清洁剂具有腐蚀性，要使用相应的材料，以防腐蚀，因为腐蚀掉的材料肯定会进入到产品里。
25. 洁净室通常使用的材料是不锈钢（为了防止使用中出现任何问题，如铁
锈或者脱落的漆片等）；
不锈钢虽然昂贵，但是相比，如果产品受到污染造成的损失，不锈钢的投入就显得微不足道了。所以在洁净室里，设备和管道以及楼梯等基本都使用不同型号的不锈钢。并且不锈钢要提供相应的材质证明。
26. 与材料接触的组件要能够清洁并且耐腐蚀；
耐腐蚀是必须的，我们在设计时使用的腐蚀余量为0mm，不论是设备上的人孔还是管道上的压力表等，都需使用卫生级别的产品，这类产品没有死角，并且能够清洁和灭菌。
27. 就地清洗系统的管嘴要符合药品制造及质量管理标准；
就地清洗系统的重要组件就是其管嘴或者说是清洗球，其质量好坏关系到清洗的效果。
28. 就地清洗系统的管嘴要能够打开清洁；
就地清洗系统的管嘴或清洗球要定期维护或者更换。
29. 取样阀要能够清洁和灭菌；
因为取样阀而染菌的实例很多，因为其在生产过程中经常被使用，因此要选用合格的取样阀，现在的新型取样阀上下都带有灭菌蒸汽进口和出口，能够在生产过程中，保持蒸汽灭菌的状态。
30. 设备清洗结束后要进行检查；
设备清洗结束后要对清洗液进行化验，以检测是否达到清洗要求。是否已经达到清洁要求，可以按照药品制造及质量管理标准里的指导进行操作。对于有些工厂，其管路上就有相应的检测仪表，能够实时测量清洗液的状态。
31. 转换盘要防止上面的管子渗漏到下面的管子；
转换盘是车间里用于不通管道连接的设备，由于其拆卸较为频繁，通常其接口选用卫生级的卡盘或活结，但是其上面的卫生级别的垫片要定期更换，防止泄露。
32. 设备供应商提供的清洗流程要经过验证；
通常设备清洗流程要在工厂里进行测试，以验证其是否能够达到要求。
33. 工艺布置能够保证长时间的阻止或预防微生物繁殖吗？
工艺布置的合理性，能够大大节约洁净厂房的建设投入和运营成本。
34. 工厂的工人和外来人员需要被告知洁净室行为准则，包括服装要求，不许进食等；
洁净厂房的状态，是一种近似临界的脆弱状态，任何扰动都可能破坏该状态，从而导致洁净厂房失效，因此，任何进入其内部的人员都要遵从行为指导，如步行速度的限制等。
35. 在进行设备维修或维护过程中，要采取适当的保护措施，防止损伤与食物接触的表面，如焊接时采用焊接挡板，焊接灰尘洗净装置；
洁净厂房检修期间，是洁净厂房容易损伤的危险期，因为所有设备都已到位，因此不论焊接还是其他操作，都应该做好围挡，有的需要将维修区域进行气密性隔离。
36. 储存室考虑防虫了吗？室外罐考虑防虫了吗？
虫子的危害不可小视，因为他们是有生命的，繁殖迅速，而且会有意识的四处流窜，当你发现一只虫的时候，可能厂房里已经有上万的小虫存在了。这也是洁净厂房外面不种植树木和鲜花的原因之一。
参考规范：
国内标准规范
（1）洁净厂房设计规范GB50073-2001
（2）医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
（3）医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008
（4）传染病医院建筑设计规范
（5）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996（6）.QS认证质量手册
（7）GMP药品生产质量管理规范国际标准规范ISO系列
（1）ISO14644-1空气洁净度等级划分ISO14644
（2）ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求
（3）ISO14644-3测试方法
（4）ISO14644-4设计建造启动
（5）ISO14644-5运行(Operations)
（6）ISO14644-6术语和定义
（7）ISO14644-7分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
（8）ISO14644-8分子污染
（9）ISO14644-9洁净化学品（液体）
