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目的：考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验，影响因素下正置和倒置、加速试验，观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状，可见异物，不溶性微粒，杂质，含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化（P﹥0.05），且各指标...
药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。.本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。.关键词：相容性玻璃脱片可...
三种药物与不同材质包材的相容性研究第二章枸橼酸舒芬太尼与包材的相容性研究15表2-5g/mL样品（0.9%氯化钠）在不同包材中的平均含量和pH值变化结果药物浓度包材成分样品含量%pH0h18h24h48h0h18h24h48h5g/mL玻璃瓶（对照组）100.1
CDE近期了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用...
ICH指南上关于包材相容性的规定，同一产品有多种规格，内包材（玻瓶）相容性试验需要每个规格都做，还是只需要做特定规格（例如玻瓶比表面积最大的），请大神解析并附上ICH指南相关内容，谢谢！药品生产质量管理
我经历的注射剂包材相容性那些事儿.注射剂一致性评价已箭在弦上，起步早的公司已在紧锣密鼓的布局，抢占先机。.而说到注射剂的一致性评价，一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。.CDE不久前颁布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性...
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品的整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。.本...
早就收载药包材标准。为加强我国药包材的监管，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，并颁布了六册药包材标准[1](简称YBB标准)。为便于全面了解国内外药包材标准，本文就YBB标准、
化学注射剂药品与包材相容性指导原则.2011年12附件1：不同给药途径制剂与包装系统发生相互作用的风险分级表附件2：化学药品采用塑料包装材料相容性研究决策树附件3：化学药品注射剂常用的塑料包装材料和形式附件4：塑料包装材料常用的添加剂及限度...
三种药物与不同材质包材的相容性研究.朱虹.【摘要】：目的:评价不同种类药物在不同材质包材中的物理和化学相容性,并从结构式分析其易吸附或不易吸附的原因。.方法:分别建立3种药物的含量和有关物质分析方法,并对分析方法进行验证或确认。.将不同...
目的：考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验，影响因素下正置和倒置、加速试验，观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状，可见异物，不溶性微粒，杂质，含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化（P﹥0.05），且各指标...
药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。.本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。.关键词：相容性玻璃脱片可...
三种药物与不同材质包材的相容性研究第二章枸橼酸舒芬太尼与包材的相容性研究15表2-5g/mL样品（0.9%氯化钠）在不同包材中的平均含量和pH值变化结果药物浓度包材成分样品含量%pH0h18h24h48h0h18h24h48h5g/mL玻璃瓶（对照组）100.1
CDE近期了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用...
ICH指南上关于包材相容性的规定，同一产品有多种规格，内包材（玻瓶）相容性试验需要每个规格都做，还是只需要做特定规格（例如玻瓶比表面积最大的），请大神解析并附上ICH指南相关内容，谢谢！药品生产质量管理
我经历的注射剂包材相容性那些事儿.注射剂一致性评价已箭在弦上，起步早的公司已在紧锣密鼓的布局，抢占先机。.而说到注射剂的一致性评价，一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。.CDE不久前颁布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性...
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品的整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。.本...
早就收载药包材标准。为加强我国药包材的监管，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，并颁布了六册药包材标准[1](简称YBB标准)。为便于全面了解国内外药包材标准，本文就YBB标准、
化学注射剂药品与包材相容性指导原则.2011年12附件1：不同给药途径制剂与包装系统发生相互作用的风险分级表附件2：化学药品采用塑料包装材料相容性研究决策树附件3：化学药品注射剂常用的塑料包装材料和形式附件4：塑料包装材料常用的添加剂及限度...
三种药物与不同材质包材的相容性研究.朱虹.【摘要】：目的:评价不同种类药物在不同材质包材中的物理和化学相容性,并从结构式分析其易吸附或不易吸附的原因。.方法:分别建立3种药物的含量和有关物质分析方法,并对分析方法进行验证或确认。.将不同...
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