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溶出度实验对于提高固体制剂内在品质的重要意义——浅谈仿制药研发瓶颈.上海市食品药品检验所xiemufeng@sina1998年~至今在本所化药室工作经历了“1998年~2002年强仿期”和“2003~2006仿制药疯狂2004年2月赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相当于我国中...
我国仿制药法律制度完善问题关于本文可作为相关专业仿制药论文写作研究的大学硕士与本科毕业论文印度仿制药代购论文开题报告范文和职称论文参考文献资料。免费关于仿制药论文范文，与仿制药有关论文写作参考文献资料。
近期国内政策法规变动对仿制药研发和申报的影响.PDF,中国药师2017202ChinaPharmacist2017，Vol．20No．2年第卷第期·药品监管·近期国内政策法规变动对仿制药研发和申报的影响12（1．310011；2．
再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见538ChineseJournalofPharmaceuticals2015,46(5)··中国医药工业杂志药学管理与信息再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见Re-discussionontheStudiesofRelatedSubstancesinGenericDrugs谢沐风(上海...
化学仿制药（制剂）开发流程及技术规范.目的为规范化学仿制药开发，按照《药品注册管理办法》及仿制药开发相关指导原则的要求，结合我院实际情况，制定本流程及技术规范。.适用范围适用于我院立项的所有化学仿制药的开发。.仿制药研发流程按照时间...
开展仿制药一致性评价的工作，质量和疗效无疑是最关键的两个方面。.而药学研究的目的就是要保证药品质量的一致性。.通常情况下药学研究分为两大部分：质量研究和制剂开发。.皮肤粘膜给药供参考原则：.新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求...
但是其原研药相关的临床前研究资料仍然非常值得参考，因此2类新药，除找到研究相关文献（在研）或药审报告（已上市）外，还可多参考原研药的药审报告，尤其是还在研而相关资料较少时。最后是仿制药，因为是仿制，所以必然有原研药的药审报告可提供
格列卫的研发到底花了多少钱？成本很高主要体现在以下几个方面：前期研发过程中大规模地试错在进行II期临床试验时，花在被试病人身上的成本FDA严苛的审核标准，失败率高研发成功药物的盈利需要覆盖研发失败的…
蓝色小药丸的价格依然坚挺。过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，100毫克一片装，售价还是128元。治疗男性性功能勃起障碍、俗称“”的万艾可，由美国辉瑞…
本文选题：仿制药+杂质研究；参考：《中国新药杂志》2015年08期【摘要】：杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关...
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