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低分子肝素仿制药一致性研究法规现状.食品与药品FoodDrug2013年第15卷第353低分子肝素仿制药一致性研究法规现状山东大学药学院，山东济南250012；2.营天东制药有限公司山东东营257067）摘要：低分子肝素（LMWH）是一类多组分生化药，其复杂的结构特点...
仿制药注册的专利问题研究——基于美国LILLY与TEVA制药公司药品专利侵权纠纷案的实证分析,专利侵权,专利侵权判定指南,实用新型专利侵权,专利侵权判断原则,专利侵权判定,专利侵权诉讼时效,专利侵权抗辩,专利侵权..
所谓仿制药，其本质是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，因此仿制药也是具有疗效的，在疗效上不属于假药。但是根据我国相关法律规定，《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括，下同）、销售假药。
我国仿制药行业现状和法律规制我国是仿制药大国，在已有的18．9万个药品批准文号中，95％以上为仿制药。仿制药的发展具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。2007年10月1日实施的《药品注册管理办法...
仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，'仿制药研发'的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗...
APhA通过了具有法律性质的替代方案：除非仿制药是市场唯一用药，否则，药物处方必须写明具体的品牌药和具体生产商的仿制药。这一方案限制了劣质仿制药入市，但也限制了高质量仿制药发展。1951年之前的仿制药之争，主要是商业品牌之争。
为我国仿制药企业申请行政审批、抢占市场提供了法律依据，有利于加速仿制药上市。因此，我国仿制药企应该充分利用Bolar例外制度，加快仿制药在专利到期前的相关研究，同时仿制企业还应注意不要扩大广告宣传，因为，这样的行为不在Bolar例外的范围内，容易引起侵权纠纷。
由此可见，仿制药并不是假药，是在原研药专利权失效后合法生产出来的药品，是所有国家不可或缺的医疗资源。在美国，药店处方药的90%都是仿制药；在中国，国产西药中95%以上是仿制药（参考后附文献6和7）。在充分保护专利权的基础上...
论文生活休闲外语心理学全部建筑频道建筑文本施组方案交底用户中心充值...351总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105352附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序总局关于落实《国务院办公厅关于...
此外，仿制药疗效一致性评价也一再被提上议程。目前，仿制药在中国药品市场中占95%，由于过去的所谓“仿制药”无法和原研药达到疗效上的一致，做到临床上可以互相替代，因此原研药在中国即使专利期已经过了，仍然可以维持高价销售。
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所谓仿制药，其本质是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，因此仿制药也是具有疗效的，在疗效上不属于假药。但是根据我国相关法律规定，《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括，下同）、销售假药。
我国仿制药行业现状和法律规制我国是仿制药大国，在已有的18．9万个药品批准文号中，95％以上为仿制药。仿制药的发展具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。2007年10月1日实施的《药品注册管理办法...
仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，'仿制药研发'的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗...
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为我国仿制药企业申请行政审批、抢占市场提供了法律依据，有利于加速仿制药上市。因此，我国仿制药企应该充分利用Bolar例外制度，加快仿制药在专利到期前的相关研究，同时仿制企业还应注意不要扩大广告宣传，因为，这样的行为不在Bolar例外的范围内，容易引起侵权纠纷。
由此可见，仿制药并不是假药，是在原研药专利权失效后合法生产出来的药品，是所有国家不可或缺的医疗资源。在美国，药店处方药的90%都是仿制药；在中国，国产西药中95%以上是仿制药（参考后附文献6和7）。在充分保护专利权的基础上...
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此外，仿制药疗效一致性评价也一再被提上议程。目前，仿制药在中国药品市场中占95%，由于过去的所谓“仿制药”无法和原研药达到疗效上的一致，做到临床上可以互相替代，因此原研药在中国即使专利期已经过了，仍然可以维持高价销售。
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