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冻干工艺验证报告模板1.doc,验证文件文件名称：严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证报告文件编号VR-3205-2008验证类型工艺验证制定人冻干粉针2号车间制定日期审核人制造部审核日期QC主任QA主管批准人质管部长批准日期标明...
6.5模拟灌装冻干粉针剂模拟灌装方法采用将一定量的培养基经除菌过滤器过滤，然后通过灌装机灌装于玻璃瓶中并进行半压胶塞，然后在冻干机内进行冻干试验并进行全压胶塞，压铝盖密封，模拟试验连6.5.1液体无菌培养基方法将培养基在I间或...
1、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封8
包装材料在冻干粉针剂生产过程中问题分析10-27夏汝坤药物中的杂质分析——杂质的来源和分类10-27Alias译文十年QC工作感悟10-27锦心绣口福立仪器2020年校园招聘10-275+|m6AlncRNA预后分析10-27sxr强强联手，为中老年人开展带状疱疹
PAGEGMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录TOC\o"1-2"\h\z\u1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证…
3、新进QC人员王盼盼、钱文磊未经培训已上岗（化验室）。4、赤芍批号160109原始检验记录显微鉴别项下未附图谱。5、高效液相LC-10AT检定效期为2015年7月20日，已过期；天平室干燥器内的硅胶未及时更换。
一、检查的基本情况.安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖飞行检查。.通过检查，责令1家企业停产整改并暂...
设计确认的内容设计确认内容根据无菌制剂（大、小容量注射剂、冻干粉针剂）的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。6.3.4.1．设计文件的确认目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准...
扬子江药业集团蝉联QC成果发表一等奖总数“十六连冠”,扬子江药业集团,中国医药,qc,课题追求卓越，匠心锻造质量“金牌”匠心砥砺，质量生辉。9月22-23日，由中国医药质量管理协会主办的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会在山东济南召开。
洁净厂房空调净化系统验证方案.空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002R00目录1.概述：3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。.136.5．运行确认(PQ)176.6性能确认（OQ）256.7．偏差分析307．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证...
冻干工艺验证报告模板1.doc,验证文件文件名称：严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证报告文件编号VR-3205-2008验证类型工艺验证制定人冻干粉针2号车间制定日期审核人制造部审核日期QC主任QA主管批准人质管部长批准日期标明...
6.5模拟灌装冻干粉针剂模拟灌装方法采用将一定量的培养基经除菌过滤器过滤，然后通过灌装机灌装于玻璃瓶中并进行半压胶塞，然后在冻干机内进行冻干试验并进行全压胶塞，压铝盖密封，模拟试验连6.5.1液体无菌培养基方法将培养基在I间或...
1、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封8
包装材料在冻干粉针剂生产过程中问题分析10-27夏汝坤药物中的杂质分析——杂质的来源和分类10-27Alias译文十年QC工作感悟10-27锦心绣口福立仪器2020年校园招聘10-275+|m6AlncRNA预后分析10-27sxr强强联手，为中老年人开展带状疱疹
PAGEGMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录TOC\o"1-2"\h\z\u1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证…
3、新进QC人员王盼盼、钱文磊未经培训已上岗（化验室）。4、赤芍批号160109原始检验记录显微鉴别项下未附图谱。5、高效液相LC-10AT检定效期为2015年7月20日，已过期；天平室干燥器内的硅胶未及时更换。
一、检查的基本情况.安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖飞行检查。.通过检查，责令1家企业停产整改并暂...
设计确认的内容设计确认内容根据无菌制剂（大、小容量注射剂、冻干粉针剂）的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。6.3.4.1．设计文件的确认目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准...
扬子江药业集团蝉联QC成果发表一等奖总数“十六连冠”,扬子江药业集团,中国医药,qc,课题追求卓越，匠心锻造质量“金牌”匠心砥砺，质量生辉。9月22-23日，由中国医药质量管理协会主办的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会在山东济南召开。
洁净厂房空调净化系统验证方案.空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002R00目录1.概述：3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。.136.5．运行确认(PQ)176.6性能确认（OQ）256.7．偏差分析307．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证...
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