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FDA新药审评程序包括新药临床试验申请'ind申报'和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的...
很多初次创业者把“创意”看作是创业成功最重要的筹码和保障，在找VC或天使投资人融资时，常常要求对方先签署保密协议（Non-DisclosureAgreement,NDA）才发商业计划书，甚至先签NDA，才开始融资演示。这些NDA就是创业者的一个很浪漫的...
SHR6390是个怎样的品种？都经历了怎样的研发注册过程？国内1类新药NDA品种收获期到来？国内药企可以从该品种中学到些什么？
NDAClassificationCode：FDA评价当前提交的药品申请中活性部分与已上市或已获批准的申请中的活性部分关系的代码。.本代码通常具有排他性。.然而，含有新活性部分或新活性部分的盐的新复方制剂申请可以包含两种代码。.这种情况下，其代码可以是Type1,4或Type2...
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明...
新药研发中的专利布局和全球化策略是各个药企不可缺少的一项决策。同时随着CFDA加入ICH、各项医药政策的改革和各地医药创业的高涨，国内新药研发的步伐也许会逐渐与国际接轨。本文对2007至今国内1类NDA化药（含上市化药和正在审评化…
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请'ind申报'和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的...
很多初次创业者把“创意”看作是创业成功最重要的筹码和保障，在找VC或天使投资人融资时，常常要求对方先签署保密协议（Non-DisclosureAgreement,NDA）才发商业计划书，甚至先签NDA，才开始融资演示。这些NDA就是创业者的一个很浪漫的...
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FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明...
新药研发中的专利布局和全球化策略是各个药企不可缺少的一项决策。同时随着CFDA加入ICH、各项医药政策的改革和各地医药创业的高涨，国内新药研发的步伐也许会逐渐与国际接轨。本文对2007至今国内1类NDA化药（含上市化药和正在审评化…
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