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药物临床研究知情同意书（样稿）.方案版本号及日期：知情同意书版本号及日期：药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。.在您决定是否参加这项研究之前，请...
1王薇;吴丽花;申屠建中;周惠丽;许薇;;药物临床试验知情同意书审查问题及对策[A];中华医学会医学学分会第十九届学术年会暨医学学国际论坛论文集[C];2017年2李育民;王晓霞;;山西医科大学第二医院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[A];首届全国医学科研管理论坛暨中华...
药物临床试验中的知情同意案例1.ppt,药物临床试验中的知情同意案例12009.12.13知情同意GCP：保障受试者权利的两大主要措施委员会知情同意知情同意（InformedConsent)是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认...
药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析.张跃陈晓云尤圣富.【摘要】：药物临床试验的学发展由西方国家引入中国至今已发展了十余年,我国对于知情同意的调查研究日趋完善,但在药物临床试验方面的受试者知情同意的调查研究却很少...
药物申请注册上市前需要进行临床试验，在药物的研发过程中，首次应用于人体的临床研究称之为I期临床试验。该阶段的药物需要试验数据支持，所以试验全过程需要遵守药物临床试验质量管理规范，严格Ⅰ期病房的规范化管理。
[2]李丹.过程管理在l期药物临床试验病房管理中的应用[D].南华大学.2014[3]耿燕.l期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用[J].护理研究.2014（1）[4]张跃，陈晓云，尤圣富.药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析[J].中国医学学
医学研究中，药物临床试验方案是临床试验成功的关键，而纳入、排除标准是试验的基础环节，决定了试验对象的选择标准。国家颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等相关法律法规并没有对纳入、排除标准进行明确定义，也没有权威机构对此进行规范化处理，导致医学...
[5]I期临床试验受试者招募过程中的问题[J].谷旭放,仲伟琴,王保和.中国医学学.2016(05)[6]中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究[J].徐娜娜,陆瑶,陈瑞芳,温改艳,阳国平,黄志军,项玉霞,李莹,袁洪,彭艳.中国医学学.2016(02)
I期/BE临床试验中谁来谈知情.1.A是名医生，刚获得医师资格证，之前参与过临床试验，但未进行过知情也未进行过知情相关培训，有PI授权;2.B是名护士，之前参加过多项临床试验且对整个流程熟悉，进行过所有与知情同意相关的培训，有PI授权;3.C病原生物学...
临床试验知情同意书模板.doc,知情同意书（本模板仅供参考，不管使用何种形式，要涵盖下述内容）尊敬的：现邀请您参加由(申办单位名称）发起的一项名为(临床试验项目名称）的临床试验，该试验已获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号×××××××，批准日期×××××××）若有则...
药物临床研究知情同意书（样稿）.方案版本号及日期：知情同意书版本号及日期：药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。.在您决定是否参加这项研究之前，请...
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药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析.张跃陈晓云尤圣富.【摘要】：药物临床试验的学发展由西方国家引入中国至今已发展了十余年,我国对于知情同意的调查研究日趋完善,但在药物临床试验方面的受试者知情同意的调查研究却很少...
药物申请注册上市前需要进行临床试验，在药物的研发过程中，首次应用于人体的临床研究称之为I期临床试验。该阶段的药物需要试验数据支持，所以试验全过程需要遵守药物临床试验质量管理规范，严格Ⅰ期病房的规范化管理。
[2]李丹.过程管理在l期药物临床试验病房管理中的应用[D].南华大学.2014[3]耿燕.l期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用[J].护理研究.2014（1）[4]张跃，陈晓云，尤圣富.药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析[J].中国医学学
医学研究中，药物临床试验方案是临床试验成功的关键，而纳入、排除标准是试验的基础环节，决定了试验对象的选择标准。国家颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等相关法律法规并没有对纳入、排除标准进行明确定义，也没有权威机构对此进行规范化处理，导致医学...
[5]I期临床试验受试者招募过程中的问题[J].谷旭放,仲伟琴,王保和.中国医学学.2016(05)[6]中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究[J].徐娜娜,陆瑶,陈瑞芳,温改艳,阳国平,黄志军,项玉霞,李莹,袁洪,彭艳.中国医学学.2016(02)
I期/BE临床试验中谁来谈知情.1.A是名医生，刚获得医师资格证，之前参与过临床试验，但未进行过知情也未进行过知情相关培训，有PI授权;2.B是名护士，之前参加过多项临床试验且对整个流程熟悉，进行过所有与知情同意相关的培训，有PI授权;3.C病原生物学...
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