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中药饮片GMP(药品生产质量保证体系)规制案例研究-规制与竞争研究中心.doc,PAGEPAGE10中药饮片GMP(药品生产质量保证体系)规制案例研究本文受到国家社会科学基金(04BJY031)、广东省软科学研究项目（2004B70102053）资助及暨南大学引进...
GMP案例分析(最新修正版）.ppt,happyhappy对河南省济源市济世药业有限公司飞行检查通报制作人：沈明、祁旭、潘宇、邵元元、宋鑫煜*检查通报企业名称：河南省济源市济世药业有限公司企业法定代表人：张海药品生产许可证编号：豫...
GMP论文浅论药品GMP的认识.doc,浅论药品GMP的认识栋200904071038摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。下文从药品生产质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程两个侧面来简单...
浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧GMP自检是药品生产企业的一项重要的质量管理工作，通过GMP自检，药品生产企业能够对质量管理体系的运行状况进行评估，及时发现内部管理的问题并对其进行改善，排除并进行整改，从而顺利地通过...
我国原料药企业FDA注册及GMP实施过程中存在的问题剖析及解决方案探讨,原料药,FDA注册,GMP实施,存在问题,解决方案。与欧美制药企业相比,国内企业的质量管理水平还有待提高,产品要想进入欧美市场,符合要求的DMF及与国际接轨的cGMP符合性...
常用的固体剂型分为：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低。在设计此类车间的时候，CEIDI西递设计师会将问题焦点集…
GMP条款虽对部分内容具备明确规定，但仍不够全面。因缺乏生物安全风险评估，无法有效分析潜在风险，难以提出针对性的防范措施，而安全生产也难以保障。1.3、GMP实施中存在的问题…
GMP｜植入性医疗器械设计开发环节典型案例分析.有源植入性医疗器械依靠电能等能源发挥其功能。.其电能风险主要表现为：产品绝缘设计缺陷或无可靠接地，电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标，或使用者会遭受电击或触电死亡；或能源突然耗竭而影响...
我国GMP的发展现状及趋势和展望文献综述我国GMP的发展现状及趋势和展望摘要:本文主要从我国GMP发展的现状出发,全面介绍了GMP的概念、意义、发展概况和发展现状,从而提出一些GMP的发展趋势。论文综述及文献翻译我国电梯现状与发展趋势论文...
本论文应用组织结构设计理论、系统理论以及哈耶克关于制度的有关论述,查阅了大量的文献,结合本人在工作中的经历和感悟,对世界主要国家药品GMP的实施与发展情况进行了分析,并与我国药品GMP的实施与发展情况进行对比研究,在此基础上找出我国药品GMP实施与发展过程中存在的问题,深入分析其根源...
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浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧GMP自检是药品生产企业的一项重要的质量管理工作，通过GMP自检，药品生产企业能够对质量管理体系的运行状况进行评估，及时发现内部管理的问题并对其进行改善，排除并进行整改，从而顺利地通过...
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本论文应用组织结构设计理论、系统理论以及哈耶克关于制度的有关论述,查阅了大量的文献,结合本人在工作中的经历和感悟,对世界主要国家药品GMP的实施与发展情况进行了分析,并与我国药品GMP的实施与发展情况进行对比研究,在此基础上找出我国药品GMP实施与发展过程中存在的问题,深入分析其根源...
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