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美国食品和药物管理局(FDA)组织机构、基本职责及所执行的法律.康俊生.【摘要】：本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)的基本职责、组织机构及其所执行的法律的概况。.下载App查看全文.下载全文更多同类文献.PDF全文下载.CAJ全文下载.(如何获取全文...
FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。.进口商品和美国...
FDA要求药品生产商必须遵守其制定的药品基本质量要求。.QC的主要职责包括：.1.评估辅料、原料、包装容器、密封、标签、中间体以及成品制剂是否适当；.2.监控和评价产品的生产环境，检查并评估生产工艺；.3.决定产品放行。.QA的主要职责包括：.1.审核和...
美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版Part820——质量体系法规——目录820.1范围820.3定义820.5质量体系820.20管理职责820.22质量审核820.25人员820.30设计控制820.40文件控制820.50采购控制820.60标识820.65可追溯20...
提供美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制word文档在线阅读与免费下载，摘要:上海食品药品监管情报研究2007年10月总第88期国际美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制踪杜蕾随着药品安全监管的发展，监管的科学性、有效性及方法的实际可操作性受到极大关注。
作为行政机构，FDA负责通过法规（Regulations）来落实成文法（Statues）的实施。法规的作用是进一步解释和描述成文的强制性执行。FDA提出和制定法规的过程叫做“规则制定”（rulemaking），必须符合《1946年行政程序法令》内容的要求。
《FDA分析方法验证指南中文》.pdf,美国FDA分析方法验证指南（中文）U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch...
美国FDA组织机构与职能简要分析，翁新愚-国外医学(中医中药分册)2003年第02期杂志在线阅读、文章下载。全部分类期刊...期刊文献博士论文硕士论文报纸期刊图书工具书文献季卡年卡充值中心期刊全部期刊图书工具书...
临床试验的主要研究者(PI)和执行研究者Sub-I主要研究者的英文是PrincipalInvestigator，缩写为PI。根据ICH-GCP的定义，PrincipalInvestigator同Investigator实际上是一回事。如果一个药物...
本指南的内容包括研究机构的政策和职责，动物的环境、饲养和管理，兽医护理和总体布局。③《良好实验室操作规范》：1978年12月由美国食品药品监督管理局（FDA）颁布，用于新药临床前安全性评价的法规，即所谓的GLP规范，规范要求向FDA报送材料时必须保证资料的质量和资料的完整性。
美国食品和药物管理局(FDA)组织机构、基本职责及所执行的法律.康俊生.【摘要】：本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)的基本职责、组织机构及其所执行的法律的概况。.下载App查看全文.下载全文更多同类文献.PDF全文下载.CAJ全文下载.(如何获取全文...
FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。.进口商品和美国...
FDA要求药品生产商必须遵守其制定的药品基本质量要求。.QC的主要职责包括：.1.评估辅料、原料、包装容器、密封、标签、中间体以及成品制剂是否适当；.2.监控和评价产品的生产环境，检查并评估生产工艺；.3.决定产品放行。.QA的主要职责包括：.1.审核和...
美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版Part820——质量体系法规——目录820.1范围820.3定义820.5质量体系820.20管理职责820.22质量审核820.25人员820.30设计控制820.40文件控制820.50采购控制820.60标识820.65可追溯20...
提供美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制word文档在线阅读与免费下载，摘要:上海食品药品监管情报研究2007年10月总第88期国际美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制踪杜蕾随着药品安全监管的发展，监管的科学性、有效性及方法的实际可操作性受到极大关注。
作为行政机构，FDA负责通过法规（Regulations）来落实成文法（Statues）的实施。法规的作用是进一步解释和描述成文的强制性执行。FDA提出和制定法规的过程叫做“规则制定”（rulemaking），必须符合《1946年行政程序法令》内容的要求。
《FDA分析方法验证指南中文》.pdf,美国FDA分析方法验证指南（中文）U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch...
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临床试验的主要研究者(PI)和执行研究者Sub-I主要研究者的英文是PrincipalInvestigator，缩写为PI。根据ICH-GCP的定义，PrincipalInvestigator同Investigator实际上是一回事。如果一个药物...
本指南的内容包括研究机构的政策和职责，动物的环境、饲养和管理，兽医护理和总体布局。③《良好实验室操作规范》：1978年12月由美国食品药品监督管理局（FDA）颁布，用于新药临床前安全性评价的法规，即所谓的GLP规范，规范要求向FDA报送材料时必须保证资料的质量和资料的完整性。
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