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第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。 省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。第十条伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。第十一条伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。第十二条伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。第十三条伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。第十四条医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。伦理委员会备案材料包括：（一）人员组成名单和每位委员工作简历；（二）伦理委员会章程；（三）工作制度或者相关工作程序；（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。
第一、 伦理审查内容 1.研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 2.试验方案是否适当,包括研究目的是否保护了受试者权益、试验过程中受试者可能遇到的风险,是否有相应的应急预案及试验设计的科学性。 3.受试者入选的方法、向受试者或家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否全面、通俗易懂、获取知情同意书的方法是否适当。 4.受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给与治疗或保险及赔偿措施。 5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。 6.定期审查临床试验进行中受试者可能遇到的风险程度。 二、伦理审查程序 1、申请 医学伦理审查申请人应按照统一格式向伦理委员会提出正式资料,包括且不限于: (1)伦理审查申请表(签名并注明日期); (2)临床试验方案(注明版本号和日期); (3)知情同意书(注明版本号和日期); (4)招募受试者的相关材料; (5)病例报告表; (6)研究者手册; (7)主要研究者履历; (8)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》; (9)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由; (10)试验药物的合格检验报告。 2、受理 伦理委员会应在收到伦理审查申请后的5日内决定是否受理该申请。 对不符合受理条件的,伦理委员会不予受理,并应说明理由。 决定受理后,伦理委员会通知申请人缴纳相关费用,并在缴费后15日内组织医院伦理委员会相关专家进行审查。 在正式进行审查前,伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照伦理委员会审查专家人数复印后分别送达各位专家。 伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料,但应通过伦理委员会办公室联络,严禁伦理审查专家组专家与申请人私自联系。 3、审查 伦理委员会审查专家,应依照相关法律法规独立进行审查工作。 查看更多
伦理委员会的审查意见有以下几种情形：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室。
欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。
但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。
因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
终审一般由杂志社主编或者副主编完成，是对文章最终的整体审核，文章在前两个审稿环节已经对文章的基本写作、专业性、创新性等方面进行了较为细致的审核，所以能走到终审环节，说明文章是符合期刊的要求的，并且不存在大的问题。SCI医学论文发表可以了解下医荟园平台
提供相关单位批准编号。如果研究中涉及实验动物的，必须要经过所在单位，大学或研究机构或医院，动物伦理委员会的批准，理论上还提供批准编号，并在文章的方法学部分注明。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
期刊终审一般会对什么内容进行审核？终审是期刊审查的最后一部分，很多作者到了这一部分就容易放松下来，小编对此也是可以理解的，在进行初步审核时，往往比终审要严格。我们常说，通过外审的文章，见刊的几率是非常高的，但并不是百分之百可以通过，这主要是受终审影响的。期刊终审一般审查什么？终审是定期稿件审查的最后一部分，但作者也不能放松，终审也有一定的几率会被初步机构拒绝。拒绝概率通常是10% ~ 15%，概率不是很高，绝大多数文章都能顺利通过。终审一般由杂志社主编或副主编完成，而且，大部分都是以会议讨论的形式完成的。终审关注的内容不再是某一方面，而是对文章全方位的综合考虑。其实文章基本面已经在初审和外审中得到重点关注，通过审核才能到达终审，终审更多的是主编副主编结合期刊，对是否发表文章做出最终决定。终审时间不同，有的一周就能完成，还有些可能需要一两个月，要看刊物的具体安排和工作效率。如果要找出拒绝终审作家被拒绝的原因是什么，如果有文章问题，作者应该积极配合杂志社进行修改，如果以不是文章本身为由拒稿，作者可以选择其他出版物考虑投稿。
不可以。大多数期刊都不会出版没有经过伦理审查的文章。如果在初次审稿中发现没有相关说明，期刊会要求补上这一部分，否则直接拒稿。目前国内对于伦理审查这一方面的管理还不是很严格，导致很多朋友认为伦理审查可有可无，结果最后投稿的时候处处碰壁，只能向伦理委员会补申请。原则上来说，这样的伦理审批是得不到期刊或出版社的认可。涉及人的生物医学研究工作都需要在研究开展前进行伦理审查，只有审查通过了，才能开展研究。
医学研究伦理备案完成后才能投稿么？Wordvice在博客文章“SCI论文投稿前的选刊和问询步骤”中介绍了英文论文在投稿前的选刊准备工作，在“SCI英文学术论文的9步投稿流程” 中介绍了投稿的详细步骤和注意事项。在向中外医学期刊投稿论文时，伦理批准书、参试者知情同意书和临床试验注册号是三项特殊要求。一些作者在投稿时才发现缺失这些内容。本文简述期刊对这三项内容的要求。关于伦理批准书和知情同意书的国内期刊要求，各期刊的要求说法有所不同。例如，有的中华医学会期刊编辑部发布的“关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知”称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否知情同意。”而另外一些期刊编辑部发布的通知则称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件及受试对象的知情同意书。”关于伦理批准书和知情同意书的国外期刊要求，一些期刊规定，当医学论文涉及参试人或患者（统称参与人）的研究内容时，作者须在论文中声明研究项目已经被全国性、地方性或单位性的伦理委员会批准，并透露伦理委员会的名称。具体来讲，作者须声明研究工作遵循1964年赫尔辛基宣言（世界医学协会道德准则）及其后续增补条款或类似的伦理标准。如果具有未确定部分，作者必须展示伦理委员会批准该部分作为未确定部分，并解释未遵循的原因。如果伦理委员会豁免了研究工作的伦理批准，作者也须在论文中详述豁免理由。另外，期刊规定，作者须在论文中如实声明已经获得参试者知情同意，并遵守隐私权保护原则。除非获得参试者或患者的书面许可，投稿文件中不准包括他或她的私人信息。从上述国内外期刊要求来看，虽然有些期刊明确要求必须提供伦理批准书的复印件，但是有些期刊并未明确说明是否可以仅在论文中声明而无需提供证明文件。因此，关于具体要求，论文的作者需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供证明文件，即在投稿时提供还是在论文被批准发表后提供，或是否不需要提供，以及需要提供何种规格的英文翻译证明。关于参试者知情同意书的具体规定，也存在类似的模糊，即有些期刊明确要求提供知情同意书，而某些期刊只要求作者在论文中声明即可。因此，关于具体要求，论文的作者也需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供，并以何种方式提供证明文件。例如，是否需要提供全部35个参试者或35000个参试者的每个人的知情同意书，以及何种规格的英文翻译证明。一些期刊在投稿指南中明确规定，论文作者必须保留知情同意书的书面文件，但是无需在投稿时向期刊寄送复印件。只有当期刊在极少数情况下（例如法律诉讼案件发生时）特意向作者索要时，作者才须向期刊提供知情同意书的复印件。
医学发表中医医学论文章不需要伦理审查。根据查询相关公开信息：中医医学论文不涉及伦理，中医诞生于原始社会，春秋战国时期中医理论已基本形成，之后历代均有总结发展。
不可以。大多数期刊都不会出版没有经过伦理审查的文章。如果在初次审稿中发现没有相关说明，期刊会要求补上这一部分，否则直接拒稿。目前国内对于伦理审查这一方面的管理还不是很严格，导致很多朋友认为伦理审查可有可无，结果最后投稿的时候处处碰壁，只能向伦理委员会补申请。原则上来说，这样的伦理审批是得不到期刊或出版社的认可。涉及人的生物医学研究工作都需要在研究开展前进行伦理审查，只有审查通过了，才能开展研究。
影像研究与医学应用需要伦理审查。根据相关公开资料显示，所有涉及人的生物医学研究来稿必须经相关单位伦理委员会审查批准，凡研究所属单位未设立伦理委员会，或作者不能提供相关证明材料的稿件，不予录用。
需要。在中国医学领域，中医药和现代医学一样都需要遵循伦理要求来开展研究和实践。
伦理审查指的是任何涉及人的生物学层面的科学研究，都必须通过专门机构的伦理审查。才能确保研究过程和研究成果符合人伦道德和公共道德，坚决杜绝违背人类伦理和道德的研究行为，保障人的生命和健康，维护人的尊严。伦理审查是研究型论文不可或缺的一部分，在初审环节便直接决定着投稿的“命运”，是文章顺利入审的“通行证”。
医学伦理论文，三千字左右有现成的稿件，给你发到哪里？
医院伦理委员会审查论文需要原始数据嘛？医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循，以从程序上保证初始审查工作的质量，特制定本规程。1.本标准作业规程适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查范围。2.药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目等，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。3.职责：第 1 页线控耳机-京东手机，高端更流畅，你选对了吗?线控耳机-京东手机，纤薄机身，轻妙握感，未来科技，"机"不可失!「京东」品类全，折扣狠，送货快，省事又省心，享受购物就在「」!点击立即咨询，了解更多详情咨询京东 广告.伦理委员会秘书职责：.受理送审材料。.处理送审材料。.为委员审查工作提供服务。.传达决定。.文件存档。.主审委员职责：.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。第 2 页.独立顾问职责：.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。.受邀参加审查会议，陈述意见。.委员职责：.会前对审查项目进行预审。.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。.以投票方式作出审查决定。.主任委员职责.主持审查会议。.审签会议记录。第 3 页.审核、签发审查决定文件。4.流程：受理--处理审查--传达决定--文件存档。5.流程的操作细则.受理：.形式审查：送审文件的完整性：.药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。第 4 页.医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。.临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，科研项目批文/任务书，其它。第 5 页送审文件的要素：.初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。.研究方案与知情同意书的版本号、版本日期标注正确。.研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。.知情同意书的要素符合GCP规定。.主要研究者经过GCP培训。.主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。第 6 页补充或修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理标准作业规程》执行。.处理.决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。会议审查的标准：.首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。.简易审查的标准：.研究风险不大于最小风险，不涉及弱势XX和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：第 7 页.手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、才学程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。.通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超生、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。.利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。第 8 页因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。