发布时间：
随着影像医学的快速发展,影像检查已成为医疗工作中的重要环节,临床医疗对影像检查的依赖性越来越强。下面是我为大家整理的医学影像技术 毕业 论文，供大家参考。
《 医学影像学的现状和未来初探 》
摘要：医学影像学检查不仅在诊断与治疗的环节发挥作用，而且可以在疾病预防、健康体检、重大疾病筛查、健康管理、早期诊断、病情严重程度评估、治疗 方法 选择、疗效评价、康复等环节发挥越来越大的作用，医学影像学科的地位必将不断提高。
关键词：医学影像学;现状;未来;综述
【中图分类号】R473【文献标识码】A【 文章 编号】1672-3783(2012)04-0140-01
随着医学影像学飞速发展，它在临床医学中的地位不断提高，由X线、超声、放射性核素显像、CT、数字减影血管造成影及介入装置、磁共振成像所组成的医学影像学家族已经成为临床主要的诊断和鉴别诊断方法、医院现在化的重要标志、科学研究的主要手段及医院重要的经济收入来源。现将医学影像学的发展与展望综述如下。
1 医学影像学技术发展的历史回顾
1895年11月8日德国物理学家伦琴发现了一种新型射线(a kind of new rays)。并于11月22日为夫人拍摄了一张手部x线照片，也是人类第一张x线影像。随后，x线被广泛的应用于对疾病的诊断和治疗，形成了放射诊断学和放射治疗学。x线还用于疾病的预防、康复和预后随访。在医学之外，还用于x线衍射分析和工业探伤等多种用途。因此，x线的发现对人类作了重大贡献。1971年亨氏菲尔德发明了CT，将传统的X线的直接成像转变为间接成像，从而奠定了现在影像学的基础，随后出现的MRI、正电子发射型体层摄影术等影像学技术，以及近期出现的分子成像和光成像，使医学影像学在显示形态学状态之外，还能完成组织器官功能检查，并最终在分子和细胞水平显示组织、器官的化学成分和代谢变化。
2 医学影像学现状
曾经在我国长期使用用的x线透视检查的应用逐年减少， 大型医院或者发达地区的中小医院已逐步取消透视， 而代之 以x线摄影检查, 且以DR检查占主导地位。传统 X线造影检查被多排螺旋CT和磁共振成像所取代 首先是 X线脊髓造影检查被 MRI所取代;其次是多排螺旋CT和MRI结合光学内镜逐步取代 X线消化道造影、经静脉肾盂造影和胆道造影等检查;然后是 DSA的诊断性血管造影检查逐步被CT血管成像和MR血管成像所取代。 伴随设备的逐步普及，CT已经成为临床(尤其急诊)最重要的影像检查方法。MRI具有无创伤、 无射线辐射危 害，成像参数多、获得的信息量大，软组织对比度最佳等显著优点,是最活跃的影像学研究手段，已经成为很多重要疾病的确证诊断方法。超声以其设备普及、价格低廉、无创伤、无射线辐射危害、可在病床旁边实施和便于复查等优点， 成为目前临床应用最主要的影像学筛选检查技术。以早年的CT为起点，CT、MRI等设备开始提供横断层面影像。同时，得益于计算机技术的进步，今天已经可以在较短时间内把上述的信息“重组”(reformation)为三维的、分别显示兴趣结构的、带有仿真色彩的，甚至以内窥镜的信息模式显示的“直观信息”。举例说，一个重度创伤的病人可能会有骨折、颅脑损伤、内脏损伤、血管损伤及其他并发症。今天，只需用CT从头到脚在数十秒钟内完成采集，病人即可回病房作急症处理，而放射科医师可使用一次采集的信息分别显示出骨骼、颅脑、内脏、血管等结构与病变，并给急症医师提供“直观的”兴趣结构的三维的、彩色仿真的诊断信息。这样的信息已经超越了大体解剖学的可视能力，达到了即使在手术刀或解剖刀下都不可能完全洞察的水平。
3 医学影像学技术的发展趋势
各种医学影像学设备向小 型化、专门化、高分辨力和超快速化方向发展,MRI和CT的全器官灌注成像得到临床普及应用。虽然目前MSCT主要生产厂家的设计理念和主攻方向不一致，导致彼此设备的差异巨大，但是可以预测，在不远的将来，CT机的构造(包括发生器、X线球管的结构和数量、探测器种类和排数等) 将发生实质性变改， 也许球管和探测器的旋转速度更快，使MSCT的时间分辨力突破50 ms大关，使心脏得到真正的“冻结”,而探测器材质的改进能显著提高MSCT的空间分辨力。 各种介入治疗成为常规有效的治疗方法。集诊断与治疗一体化的医学影像学设备也在不断成熟和普及， 使疾病的诊断更加及时、 准确，治疗效果更佳。应用计算机仿真技术设计外科手术方案、 由影像导航 系统直接引导外科手术入路、确定手术切除范围，并在术中直接应用MRI对病灶切除范围进行现场评价会逐渐普及应用。在影像学网络化的基础上，医学图像处理将成为常规，而服务器软件取代工作站，实现多点同时后处理，并使图像后处理的自动化程度进一步提高。 伴随远程影像学的普及和宽频带网络的应用，医学影像学图像的远程传输更为快捷，图像更加清楚，影像学科医生可以在家里或者在出差旅途中完成诊断 报告 。
分子成像是医学影像学的 热点 研究方向之一，伴随分子成像的研究进展，会有多种组织、器官特异性对比剂问世，这些新型对比剂能显示特定基因表达、 特定代谢过程、特殊生理功能，其毒副作用更小、对比增强效果更佳、诊断的特异性更强，真正实现疾病早期诊断。开发疗效监测对比剂(或称分子探针)，以在最短时间得到治疗的反馈信息， 在分子水平上进行疾病的靶向治疗。除PET外， 其他医学影像学技术也能直接用于药物的研发和监测疗效，在活体早期、连续观察药物或基因治疗 的机制和效果，以利于药物筛选和新药开发。此外，分子成像方法和图像后处理技术将得到持续改进，并开发出用于分子成像的影像学新技术。 医学影像学技术的进展还将导致影像学科内部人员构成发生变化，物理师、数学家、生物医学工程师、计算机专家和循证医学专家占影像科室人员的比例越来越高，针对某种重大疾病可以组建包含内、外科和影像学医生的新型科室。医学影像学检查不仅在诊断与治疗的环节发挥作用，而且可以在疾病预防、健康体检、重大疾病筛查、健康管理、早期诊断、病情严重程度评估、治疗方法选择、疗效评价、康复等环节发挥越来越大的作用，医学影像学科的地位必将不断提高。参考文献
[1] 贺延莉，王亚蓉，殷茜，等.T-PACS在医学影像学实践教学中的应用和优势[J].中国医学 教育 技术，2011，25(6)：657-659
[2] 刘卫宾，韩冬.浅析普通X射线摄影及其应用[J].中国卫生产业，2011，8(11)：115-115
[3] 蒋震，沈钧康，宦坚，等.医学影像学研究生读书报告的方法学探讨[J].中华医学教育探索杂志，2011，10(10)：1179-1181
[4] 高艳，李坤成，杜祥颖，等.医学影像学教学中比较影像学的重要性[J].中国高等医学教育，2011(11)：79-80
[5] 王安明，史跃，赵汉青，等.格式塔理论在医学影像学诊断中的作用[J].医学与哲学.临床决策论坛版，2011，32(10)：67-68
[6] 江传海，余梁，胡正宇.PACS在医学影像学教学中的应用[J].安徽医学，2011，32(10)：1778-1779
《 数字图象在医学影像中的应用 》
【摘要】医学影象技术从70年代进入数字时代，二十多年来先后有了MR、B超、DR、DSA、ECT、CR等数字化影像设备投入使用。对医学影像诊断起了很大的推进作用。在客观上促使各种成像技术凭借自身的优势竞相发展。取长补短，综合利用，使疾病的早期诊断率有明显提高。
【关键词】数字图象;医学影像;应用
Digital image in medicine image application
Rao Tianquan
【Abstract】medicine phantom technology enters the Digital Age from the 70's，20 for many years successively have had MR，B ultra，digitized image equipment and so on DR，DSA，ECT，R put into the use. Diagnosed the very big advancement function to the medicine image. In on is objective urges each kind of imagery technology to rely on own superiority unexpectedly to develop. Makes up for one's deficiency by learning from others' strong points，the comprehensive utilization，enable the disease the early diagnosis rate to have the distinct enhancement.
【key word】digital image; Medicine image; Using
图象是周围客观世界的一种印象，数字图象是60年代出现的一种全新的，科技含量极高的产物。它的出现使传统的模拟图象受到了极大的挑战。数字图象和模拟图象相比，二者的区别在于：一：模拟图象是以一种直观的物理量的方法来连续地表现我们期望得知的另一种物理场的特征。而且数字图象则完全以一种规则的数字量的集合来表达我们面对的物理图象。二：用模拟图象的方法来显示图象具有直观，方便的特点，一旦设计出一种图象的处理方法则具有全场性与实时处理等优点。但是模拟图象亦有抗干扰性差，重复精度差，处理功能有限，处理灵活性差的缺点。而数字图象具有很好的抗干扰性，图象处理方便，适应性能强等优点，特别是随着计算机技术的发展，数字图象处理的速度也变得越来越快，越来越显示它的发展潜力和优势。三：数字图象和模拟图象相比，它的图象更清晰、无失真，更便于储存和传输。
从70年代末期开始，医学影像技术进入了数字时代。二十多年来先后有了MR、B超、DR、DSA、ECT、CR等数字化影像设备投入使用。对医学影像诊断起了很大的推进作用。这一些进展无一不是从根本上破除了原有信息载体形式和成像原理的束缚，开创新径而取得的。同时这也在客观上促使各种成像技术凭借自身的优势竞相发展。它们之间不仅没有相互代替，而是取长补短，综合利用，使疾病的早期诊断率有明显提高。
1 数字X线图象的形成
X线透射成像是基于人体内不同结构的脏器对X线吸收的差异。一束能量均匀的X线照射到人体不同部位时，由于各部位对X线吸收的不同，透过人体各部位的X线的强度亦不同，这些穿透过人体的剩余X线就携带着人体被照射部分的组织密度和厚度的信息。这些信息投影到一个检测平面上，即形成一幅人体的X线透射图象。如果这个检测平面是荧光屏，那么我们就得到一幅模拟的图象了。再将这幅图象用不同的方法采集下来(如摄影，录像，拍照等方法)。检测器也可以是 其它 ，如电离室、光电管、晶体压电等等。然后将收集到的信号进行模数转换就形成了一组由不同数字代表X线强弱排列的数字信号了。最后将该组信号交计算机处理经数模转换即成为清晰、无干扰、无变形、无失真的数字X线图象。
2 数字图象技术在X线检查中的运用
X线电视系统：主要由影像增强器和X线闭路电视系统组成，影像增强器把X线像转换成可见光像，而且图象的亮度得到很大的增强，然后通过电视系统进行观察和分析图象，它是实现X线图象数字化的基础。
数字摄影：(DR)对影像增强器所得到的电视信号，用摄像机拾取的高信噪比的电视信号进行数字化，然后再进行各种计算机处理，得到不同效果的图象，这种技术多用于胃肠透视和血管造影成像。该种检查拍摄后立即可以得到图象。不必等待冲洗，还可以动态的观察。
计算机摄影：(CR)它是用影像板(IP)代替胶片暴光，然后将存储在IP板上的X线潜影用激光扫描拾取并转换成电信号，再经计算机处理得到一幅X线数字图象，最终用激光像机把X线图象记录在胶片上。这种方法灵敏度高、敏感范围大、图象清晰。
数字减影：(DSA)用于血管造影，原理是将检查部位于造影前后用摄像机各采集图象，然后将图象数字化后存储在计算机里，用计算机进行处理，将两次采集的图象进行对应像素逐个相减，减影后的图象只留下充盈的血管图象，这样去掉了组织的重叠干扰，可以清楚地观察血管情况。
计算机横断体层装置：(CT)X线对人体横断面的各个方向进行照射，检测器采集到体层各个面对X线的吸收曲线后，用计算机处理所得数据最后以数字矩阵的形式表示横断面上个点的密度值，这样断面上的各点的密度都用确定的数值表示出来，这种对组织密度的量化，可以从数值上来区分健康组织和病变组织，大大提高了诊断的科学性。
此外;数字图象还应用于MIR、ECT、B超等医学影象学科，在我们的日常生活中都离不开数字图象。
参考文献
[1] 王容泉. 《医用大型X线机系统》
[2] 梁振声. 《医用X先机结构与维修》
[3] 邹 仲.《X线检查技术学》
[4] 吴恩惠.《头部CT诊断学》
有关医学影像技术毕业论文推荐：
1. 医学影像毕业论文范文
2. 有关医学影像类毕业论文
3. 医学影像本科毕业论文
4. 医学影像学研究论文
5. 关于医学影像的论文
绝大多数的论文撰写,均需通过一定数量临床病例(或资料)的观察,研究事物间的相互关系,以探讨客观存在的新规律。如确定新诊断、新治疗等措施是否优于原沿用的方法,就需进行两种方法比较,这就涉及统计处理;统计设计又是整个课题研究设计中一个重要的组成部分。显然,经正确统计处理的结果可信度高,论文的质量也高。
医脉通整理报道，未经授权请勿转载。
导读： 2020年11月25-27日，中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议（2020CDS）在苏州市以线上线下相结合的形式火热召开。在本次CDS大会上，来自南昌大学第二附属医院内分泌代谢科的刘建萍教授以“糖尿病与吸烟管理”为题进行了精彩的学术报告。
刘建萍教授
主任医师，美国哈佛医学院博士后，解放军医学院博士；江西省研究型学会糖尿病分会主任委员，中国研究型学会糖尿病分会委员、中国老年保健医学研究会骨质疏松分会委员和中华医学会内分泌学会江西省分会委员；江西省百千万人才，解放军医学成果奖和江西省自然科学奖三等奖；主持国家863课题子课题和国家自然基金2项，主持江西省 科技 厅重大课题和江西省自然科学基金共4项；Diabetes care中文版青年编委，SCI和核心期刊审稿人，发表SCI论文5篇，其中Nature子刊Scientific Reports 1篇，核心及国家级期刊10余篇；一直从事内分泌的基础和临床科研和教学工作；主要研究方向：糖尿病、代谢综合征、骨质疏松、甲状腺疾病、垂体疾病、肾上腺疾病等研究，尤其是糖尿病的干细胞治疗的基础及临床研究及糖尿病流行病学研究。
糖尿病和吸烟现状
1.糖尿病现状
据最新IDF地图，2019年全球糖尿病患病率，中国是糖尿病第一大国，患病率已高达，全球每8秒就有1个人死于糖尿病，占全球全因死亡的。
2.吸烟现状
2015年全球年龄标准化后的男性日吸烟率为25%，女性日吸烟率为。全球90%以上地区的男性日吸烟率超过10%。女性的日吸烟率较男性明显更低，但也有约50%的地区女性日吸烟率超过10%。（注：日吸烟率指每日吸烟者在人群中的百分比）
中国是世界上吸烟人群及青少年吸烟人群最多的国家，并且远高于全球水平：成年非吸烟者的被动吸烟率为，非吸烟者的被动吸烟率为，的室内工作者在工作场所看到有人吸烟，的调查对象报告有人在自己家中抽烟。
主动吸烟与糖尿病
1.主动吸烟促进 健康 人发生胰岛素抵抗
研究一：柳叶刀杂志发表一项横断面研究，研究对象为 健康 人，结果发现吸烟者的血糖水平与不吸烟者相近，而胰岛素水平却明显高于不吸烟者。
研究二：共纳入729名研究对象的横断面研究发现，吸烟者胰岛素抵抗参数显著高于不吸烟者。
2.主动吸烟加重糖尿病患者的胰岛素抵抗及糖代谢紊乱
研究一：横断面研究，研究对象为未使用胰岛素的T2DM患者，发现吸烟与不吸烟者血糖相近，而胰岛素和C肽水平却显著高于不吸烟者，高胰岛素-正常血糖钳夹试验进一步发现胰岛素抵抗程度与吸烟量具有明显的剂量依赖关系。
研究二：来源于DCCT研究，随访了年，最初纳入1441名研究对象，其中1422名完成研究，吸烟者的糖化血红蛋白水平显著高于不吸烟者，曾经吸烟者的糖化血红蛋白水平也显著高于不吸烟者，但增高幅度不及吸烟者。
3.主动吸烟增加糖尿病的患病率风险
研究一：CARDIA研究，随访了15年的大型前瞻性研究，共纳入5115名研究对象，结果发现吸烟者糖代谢异常的发生率是不吸烟者的倍。
研究二：Meta分析，原始研究为随访了4-16年不等的前瞻性研究，共纳入34万名研究对象，结果发现吸烟者T2DM的发生风险是不吸烟者的倍。
4.主动吸烟以剂量依赖的方式增加糖尿病的患病率风险
研究一：来自韩国的一项大型前瞻性研究，共纳入了78212名研究对象，平均随访27个月，研究根据每日吸烟量对吸烟者进行分层，发现每日吸烟数 20支时，糖尿病的患病风险是不吸烟者的倍，每日吸烟数 19支时，无这种变化；根据吸烟时长进行分层时发现，当吸烟时间 10年时，糖尿病患病风险是不吸烟者的倍，小于10年时则无这种变化。
研究二：来自美国的随访了6年的大型前瞻性研究，共纳入41810名研究对象，研究根据每日吸烟数进行分层，发现每日吸烟数在15-24支及 25支时糖尿病患病风险分别是不吸烟者的倍和倍，每日吸烟数 14支时则无这种变化。
被动吸烟与糖尿病
1.被动吸烟可以促进 健康 人糖脂代谢紊乱的发生
一项横断面调查共纳入3197名研究对象，发现被动吸烟人群的空腹血糖、糖化血红蛋白、胆固醇、低密度脂蛋白明显高于 健康 对照组，即被动吸烟可以促进糖脂代谢紊乱的发生。
被动吸烟以剂量依赖的方式促进糖脂代谢紊乱的发生：我们进一步根据被动吸烟时间进行分层发现，当被动吸烟持续时间 10年时，被动吸烟者的空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇、甘油三酯等较正常对照组显著升高，被动吸烟持续时间 10年时则未无上述变化。
2.被动吸烟增加糖尿病的患病率风险
研究一：CARDIA研究，随访了15年的大型前瞻性研究，共纳入5115名研究对象，结果发现被动吸烟者糖代谢异常的发生率是不吸烟者的倍。
研究二：Meta分析，原始研究为随访了4-16年不等的前瞻性研究，共纳入34万名研究对象，结果发现被动吸烟者发生T2DM的风险是对照组的倍。
被动吸烟以剂量依赖的方式增加糖尿病的患病率风险：我们的研究表明，被动吸烟对糖代谢的影响与持续时间密切相关，当被动吸烟时间超过10年时，被动吸烟者发生IFG、IGT及T2DM的风险均明显升高。
发表 Diabetes Care 的一项随访了15年的前瞻性研究，根据每日被动吸烟时间进行分层，结果发现每天被动吸烟时间超过4小时者T2DM的发生风险是对照组的倍，而 4小时者则无这种变化。
被动吸烟PTPRD基因rs17584499位点T等位基因携带者发生T2DM的风险进一步升高：一项研究发现，对所有人群，PTPRD基因rs17584499位点CT/TT基因型发生T2DM的风险是CC基因型的倍，而在被动吸烟者中发现，PTPRD基因rs17584499位点CT/TT基因型发生T2DM的风险是CC基因型的倍，被动吸烟PTPRD基因T等位基因携带者发生T2DM的风险进一步升高
吸烟与糖尿病并发症
1.主动吸烟增加糖尿病并发症风险
研究一：来自伊朗的横断面研究，共纳入99651名研究对象，结果发现糖尿病吸烟者微血管和大血管并发症的患病率均较不吸烟者显著增高。
研究二：来自韩国的横断面研究，发现糖尿病吸烟者会增加糖尿病肾病的发生风险。
研究三：Meta分析，所纳入的原始研究为随访了2-10年不等的前瞻性研究，共纳入5558名研究对象，发现糖尿病吸烟者发生DPN的风险是不吸烟者的倍。
研究四：来自伊朗的横断面研究共纳入10390名T1DM患者，结果发现T1DM吸烟者微血管和大血管并发症的发生风险较不吸烟者显著增高。
研究五：随访了年的DCCT研究也发现，T1DM吸烟者发生糖尿病视网膜病变和肾病的风险分别是不吸烟者的倍和倍；按吸烟量进行分层发现，吸烟量 10包年的吸烟者发生糖尿病肾病的风险是不吸烟者的倍，更少的吸烟量则没有观察到这种现象。
研究六：一项总研究样本量1132700人的Meta分析的亚组分析结果显示，糖尿病吸烟者发生周围血管病及心衰的风险分别是 健康 对照组的倍和倍。
研究七：糖尿病是中风的危险因素，一项来自中国的纳入39887名研究对象的横断面研究发现，糖尿病患者发生中风的风险是非糖尿病患者的2倍，而吸烟可以进一步加重这种风险，糖尿病吸烟者发生中风的风险是不吸烟者的倍。
被动吸烟与糖尿病并发症的相关性尚需探究。
相关性机制研究
1.尼古丁的危害
尼古丁（Nicotine）是难闻、味苦、无色透明的油状液态物质，俗称烟碱，是烟草烟雾中的主要有害成分，也是导致和维持烟草成瘾的主要活性成分。
危害一：尼古丁通过多种渠道诱导胰岛素抵抗
危害二：尼古丁引起内分泌腺破坏
2.吸烟与2型糖尿病发生发展
吸烟通过各种生化途径，使机体发生系统层面（如炎症）及分子层面（如内皮细胞损伤等）改变促进糖尿病的发生发展。
吸烟管理对糖代谢的影响
1. 健康 人戒烟后可以改善胰岛素抵抗
发表在 Diabetes Care 上的一项研究发现，调整混杂因素后戒烟者的胰岛素抵抗较吸烟者明显改善。吸烟可以导致 健康 人体内发生胰岛素抵抗，而戒烟则可以逆转这一现象。
2.戒烟早期2型糖尿病患病风险增加，晚期下降
研究一：一项发表在新英格兰杂志随访了年的大型前瞻性研究发现，在戒烟早期阶段（2-6年时）的戒烟者发生T2DM的风险增加，该风险在戒烟后5至7年达到顶峰，然后逐渐降低，接近不吸烟者。
研究二：根据研究对象戒烟的时间进行分组，结果发现戒烟早期（戒烟时间 5年）发生T2DM的风险增加，随着戒烟时间的延长，该风险在逐渐降低，接近不吸烟者。
研究三：日本的一项随访了5年的大型前瞻性研究发现，男女性戒烟者早期T2DM的患病风险分别是不吸烟者的倍和倍。
戒烟早期2型糖尿病患病风险增加与戒烟后体重增加程度有关：如一项发表在新英格兰杂志的大型前瞻性，观察到体重增加越多者戒烟早期T2DM患病风险越高，而没有体重增加者T2DM发生风险会更快地接近不吸烟者；此外，日本的一项前瞻性研究也发现，BMl 23kg/m^2的早期戒烟者发生2型糖尿病的风险是不吸烟者的倍，而BMl 23kg/m^2者的风险是不吸烟者的倍。
医务人员在控烟工作中的责任与作用
医务人员，特别是医生，在控烟工作中具有特殊的示范作用；医务人员要充分发挥职业优势，承担起劝阻吸烟者戒烟的责任和义务；采用正确的医学方法，根据2015年我国的《中国临床戒烟指南》指导戒烟；利用重大节假日，采用不同类型的宣传方式，提高全民的自我保护意识，创建全面控烟的氛围。
小结
最后，刘建萍教授对本次报告进行了总结：
全球糖尿病患病及吸烟人数不断增多，中国是糖尿病及吸烟人数最多的国家，我国成人的被动吸烟率达到；
主动吸烟可以加重胰岛素抵抗、以剂量依赖的方式增加糖尿病的患病风险，同时促进糖尿病并发症的发生发展；
被动吸烟以剂量依赖性的方式导致糖脂代谢紊乱、增加糖尿病的患病风险，还会使PTPRD基因T等位基因携带者发生T2DM的风险进一步升高；
戒烟可以改善胰岛素抵抗，戒烟早期会增加2型糖尿病患病风险，但随着戒烟时间的延长，这种风险逐渐下降；
医务人员要充分发挥自己的职业优势，推进控烟运动 健康 发展。
医学论文中常用统计分析方法的合理选择目前，不少医学论文中的统计分析存在较多的问题。有报道,经两位专家审稿认为可以发表的稿件中,其统计学误用率为90%-95%。为帮助广大医务工作者提高统计分析水平，本文将介绍医学论文中常用统计分析方法的选择原则及应用过程中的注意事项。 检验t检验是英国统计学家 1908年根据t分布原理建立起来的一种假设检验方法，常用于计量资料中两个小样本均数的比较。理论上，t检验的应用条件是要求样本来自正态分布的总体，两样本均数比较时，还要求两总体方差相等。但在实际工作中，与上述条件略有偏离，只要其分布为单峰且近似正态分布，也可应用[2]。常用的t检验有如下三类：①单个样本t检验：用于推断样本均数代表的总体均数和已知总体均数有无显著性差别。当样本例数较少（n＜60）且总体标准差未知时，选用t检验；反之当样本例数较多或样本例数较少、总体标准差已知时，则可选用u检验 [3]。②配对样本t检验：适用于配对设计的两样本均数的比较，在选用时应注意两样本是否为配对设计资料。常用的配对设计资料主要有如下三种情况：两种同质受试对象分别接受两种不同的处理；同一受试对象或同一样本的两个部分，分别接受不同的处理；同一受试对象处理前后的结果比较。③两独立样本t检验：又称成组t检验，适用于完全随机设计的两样本均数的比较。与配对t检验不同的是，在进行两独立样本t检验之前，还必须对两组资料进行方差齐性检验。若为小样本且方差齐，则选用t检验；反之若方差不齐，则选用校正t检验（t’检验），或采用数据变换的方法（如取对数、开方、倒数等）使两组资料具有方差齐性后再进行t检验，或采用非参数检验[4]。此外，当两组样本例数较多（n1、n2均＞50）时，这时应用t检验的计算比较繁琐，可选用u检验[5]。 2.方差分析方差分析适用于两组以上计量资料均数的比较，其应用条件是各组资料取自正态分布的总体且各组资料具有方差齐性。因此，在应用方差分析之前，同样和成组t检验一样需要对各组资料进行正态性检验、方差齐性检验。常用的方差分析有如下几类：①完全随机设计的方差分析：主要用于推断完全随机设计的多个样本均数所代表的总体均数之间有无显著性差别。完全随机设计是将观察对象随机分为两组或多组，每组接受一种处理，形成两个或多个样本。②随机区组设计的方差分析：随机区组设计首先是将全部受试对象按某种或某些特性分为若干区组，然后区组内的每个研究对象接受不同的处理，通过这种设计，既可以推断处理因素又可以推断区组因素是否对试验效应产生作用。此外，由于这种设计还使每个区组内研究对象的水平尽可能地相近，减少了个体间差异对研究结果的影响，比成组设计更容易检验出处理因素间的差别。③析因设计的方差分析：将两个或两个以上处理因素的各种浓度水平进行排列组合、交叉分组的试验设计。它不仅可以检验每个因素各水平之间是否有差异，还可以检验各因素之间是否有交互作用，同时还可以找到处理因素的各种浓度水平之间的最佳组合。此外，还有正交设计、拉丁方设计等多种方差分析法，实验者在应用时可以参考相关的统计学著作。目前，某些医学论文中有这样的情况，就是用t 检验代替方差分析对实验数据进行统计学处理，这是不可取的。t 检验只适用于推断两个小样本均数之间有无显著性差别，而采用t 检验对多组均数进行两两比较，会增加犯I 型错误的概率，即可能把本来无差别的两个总体均数判为有差别，使结论的可信度降低[6]。对多个样本均数进行比较时，正确的方法是先进行方差分析，若检验统计量有显著性意义时，再进行多个样本均数的两两（多重）比较。3.卡方检验（χ2检验）χ2检验是一种用途比较广泛的假设检验方法，但是在医学论文中常用于分类计数资料的假设检验，即用于两个样本率、多个样本率、样本内部构成情况的比较，样本率与总体率的比较，某现象的实际分布与其理论分布的比较。但是当样本满足正态近似条件时，如样本例数n与样本率p满足条件np与n（1— p）均大于5，则可以计算假设检验统计量u值来进行判断。常用的χ2检验分为如下几类：①2×2表χ2检验：适用于两个样本率或构成比的比较，在应用时，当整个试验的样本例数n≥40且某个理论频数1≤T＜5时，需对χ2值进行连续性校正。因为T值太小，会导致χ2值增大，易出现假阳性结论。此外，若样本例数n＜40，或有某个T值＜1，此时即使采用校正公式计算的χ2值也有偏差，需要用2×2表χ2检验的确切概率检验法（Fisher确切检验法）。②配对资料χ2检验：适用于配对设计的两个样本率或构成比的比较，即通过单一样本的数据推断两种处理结果有无显著性差别。在应用时，如果甲处理结果为阳性而乙处理结果为阴性的样本例数n1与甲处理结果为阴性而乙处理结果为阳性的样本例数n2之和＜40，需要对计算的χ2值进行校正。③R×C表χ2检验：适用于多个样本率或构成比的比较。在R×C表χ2检验中，若检验统计量有显著性意义时，还需要对多个样本率或构成比进行两两比较，即分割R×C表，使之成为非独立的四格表，并对每两个率之间有无显著性差别作出结论。 2×2表资料在应用时可分为如下几种类型：横断面研究设计的2×2表资料、队列研究设计的2×2表资料、病例-对照研究设计的2×2表资料、配对研究设计的2×2表资料。研究者应注意不同类型的2×2表资料的统计分析方法略有差别，比如在分析队列研究设计的2×2表资料时，如果用χ2公式计算得到P＜，研究者则应再计算相对危险度（RR）并检验总体RR与1之间的差异是否具有统计学意义。此外，在进行R×C表χ2检验时，还有如下两个主要的注意事项：首先，T值最好不要＜5，若有1/5的T值＜5，χ2检验结论是不可靠的，解决的办法有三种：增大样本量；删去T值太小的行和列；将T值太小的行或列与性质相近的邻行或邻列的实际频数合并。其次，不同类型的R×C表资料选择的统计分析方法是不一样。①双向无序的R×C表资料：可以选用一般的χ2公式计算。②单向有序的R×C表资料：如果是原因变量为有序变量的单向有序R×C表资料，可以将其视为双向无序的R×C表资料而选用一般的χ2检验公式计算，但如果是结果变量为有序变量的单向有序R×C表资料，选用的统计分析方法有秩和检验、Radit分析和有序变量的logistic回归分析等。③双向有序且属性不同的R×C表资料：对于这类资料采用的统计分析方法不能一概而论，应根据研究者的分析目而合理选择。如果研究者只关心原因变量与结果变量之间的差异是否具有统计学意义时，此时，原因变量的有序性就显得无关紧要了，可将其视为结果变量为有序变量的单向有序R×C表资料进行分析。如果研究者希望考察原因变量与结果变量之间是否存在线性相关关系，此时需要选用处理定性资料的相关分析方法如Spearman秩相关分析方法等。如果两个有序变量之间的相关关系具有统计学意义，研究者希望进一步了解这两个有序变量之间的线性关系，此时宜选用线性趋势检验。如果研究者希望考察列联表中各行上的频数分布是否相同，此时宜选用一般的χ因此，对于适用参数检验的资料，最好还是用参数检验。秩和检验是最常用的非参数检验，它包括如下几类：①配对资料的符号秩和检验（Wilcoxon配对法）：是配对设计的非参数检验。当n≤25时，可通过秩和检验对实验资料进行分析；当n＞25时，样本例数超出T界值表的范围，可按近似正态分布用u检验对实验资料进行分析。②两样本比较的秩和检验（Wilcoxon Mann-Whitney检验）：适用于比较两样本分别代表的总体分布位置有无差异。如果样本甲的例数为n1，样本乙的例数为n2，且n1＜n2；当n1≤10、n2—n1≤10时，可通过两样本比较的秩和检验对实验资料进行分析；当n1、n2超出T界值表的范围时，同样可按近似正态分布用u检验对实验资料进行分析。③多个样本比较的秩和检验（Wilcoxon Kruskal-Wallis检验）：适用于比较各样本分别代表的总体的位置有无差别，它相当于单因素方差分析的非参数检验，计算方法主要有直接法和频数表法等。此外，在进行上述3类秩和检验（前两类秩和检验实际上已经被u检验替代）时，如果相同秩次较多，则需要对计算的检验统计量进行校正。公式计算。④双向有序且属性相同的R×C表资料：这类资料实际上就是配对设计2×2表资料的延伸，在分析这类资料时，实验者的目的主要是研究两种处理方法检测结果之间是否具有一致性，因此常用的统计分析方法为一致性检验或Kappa检验。4. 非参数检验非参数检验可不考虑总体的参数、分布而对总体的分布或分布位置进行检验。它通常适用于下述资料[2]：①总体分布为偏态或分布形式未知的计量资料(尤其样本例数n＜30时)；②等级资料；③个别数据偏大或数据的某一端无确定的数值；④各组离散程度相差悬殊，即各总体方差不齐。该方法具有适应性强等优点，但同时也损失了部分信息，使得检验效率降低。即当资料服从正态分布时，选用非参数检验法代替参数检验法会增大犯Ⅱ类错误的概率。
刚在那个什么 创新医学网 上看见过 医学论文 写作辅导的文章 这个知道是不是 你要的答案 统计资料的显著性检验(significant test)方法的选择是医学论文中常常遇见的问题，退稿原因中常有显著性检验方法选择不当。如t检验、u检验、χ2检验等，虽然各有其应用范围和要求，但也其共同之处。作者可根据统计资料的类型，选择一种或几种检验方法。但当作者在获得一组、两组或两组以上的数据资料时，选择何种显著性检验，是至关重要的问题。不同的资料类型其统计指标、统计检验的方法是不同的，见表1。 医学生物研究中，许多指标都是服从正态分布(u分布)的，而随着样本含量加大或自由度增大，t分布、χ2分布、F分布都趋向于正态分布见图1、图2。 在《中华创伤杂志》第12卷1～6期和增刊中文章所涉及的统计方法(表2)，表明了正态分布的广泛性、常见性。 故当作者获得数据资料后，首先应进行正态性检眩�范ㄊ欠为标准正态分布(或近似正态分布)或不属于正态分布。笔者首先推荐概率单位法。 当统计资料属于正态分布或近似正态分布时，差异显著性检验方法的选裕�诜合其应用条件下，一般可按表3进行选择。 显著性检验应用时的主要注意事项：(1)率值或均值在进行显著性检验前，应注意样本的代表性和可比性。(2)检验结果接近显著性界限时：要多方面考虑，是否确实不存在差异；或是观察例数不够，而需加大样本例剩换是检验公式运用不当，可用其他检验印证。(3)多个样本比例数的χ2检验，差异显著性，只能说明多组比例数不同或不完全相同，而不能确定哪个比例数不同，要进一步进行显著性检验才能了解两个样本比例数是否构成相同。表1 一般情况下不同资料的统计指标与检验方法的关系资料类型 统计指标 统计检验方法 计量资料 均数、标准差 t检验、F检验等 计数资料 率、构成比 χ2检验等 半定量资料 率、构成比 秩和检验、Ridit分析表2 《中华创伤杂志》第12卷1～6期、 增刊显著性检验方法使用频数检验方法 应用次数 检验方法 应用次数 t检验 27 直线相关与回归分析 5 χ2检验 16 拟合线性回归 1 F检验 24 相关分析 6 Q检验 2 非参数统计 4 u检验 1 未注明方法 6表3 常用显著性检验方法的选择统计资料比较类型 显著性检验 小样本均数与总体均数相比较 t检验 小样本均数相比较 t检验、F检验 两个或多个大样本均数与 总体均数相比较 u检验、t检验 大样本均数相比较 u检验、t检验 配对计量资料 配对t检验 两个率的比较 u检验、χ2检验 多个样本率的的比较 χ2检验 配对计数资料两种属性的 相关分析及其差别的比较 χ2检验
医学检验研究的是人体复杂的各种生理和病理指标，更必须加强与临床相关科室的密合作才能得到成功。在建立合作关系时要注意解决的问题是；(1)选准临床迫切需要解决的课题，做好设计和规埘；(2)选好合作对象；(3)共同完善风险同负、利益共享的双赢机制。本刊期待着在新一届编委会的领导下，能有更多的紧密结合临床实际的优秀论文奉献给广大读者!
绝大多数的论文撰写,均需通过一定数量临床病例(或资料)的观察,研究事物间的相互关系,以探讨客观存在的新规律。如确定新诊断、新治疗等措施是否优于原沿用的方法,就需进行两种方法比较,这就涉及统计处理;统计设计又是整个课题研究设计中一个重要的组成部分。显然,经正确统计处理的结果可信度高,论文的质量也高。
对“垃圾”论文的认识 当学生们了解到某些（甚至可能是大多数）发表的论文应当扔进垃圾箱，肯定不能用于指导临床实践时1，他们通常感到很惊讶。本文第一个框图内列出了论文被有审稿程序的杂志退稿的某些常见原因。目前医学杂志上发表的论文大多数都或多或少按标准的IMRAD 格式撰写：即前言（作者为什么决定进行这项研究）、方法（作者如何进行这项研究，怎样分析所得到的结果）、结果（作者发现了什么）及讨论（得到的结果有什么意义）。如果你要判断一篇论文是否值得阅读，你应该审查这篇论文方法学部分的科研设计，而不是审查该研究假设的重要性、研究结果的可能影响或讨论的深入程度。严格评价许多循证医学的教科书2-6和JAMA杂志上发表的Sackett及其同事撰写的医学文献使用指南7-21，都详细介绍过对科研方法的质量进行评价（严格评价）的方法。如果你是一名有经验的杂志读者，这些作者提供的结构式审查单绝大部分具有自明性。如果你不是这样，则请试着回答下列基本的问题。本文要点 医学杂志发表的许多论文在方法学方面有潜在的严重缺陷当判断某篇论文是否有效并与临床实践有关时，首先确定该论文阐述了什么临床问题阐述有关药物治疗或其它医疗干预措施问题时，应该采用双盲随机对照临床试验阐述有关预后问题时，需要纵断面的队列研究；阐述有关病因方面的问题时，需要队列研究或病例-对照研究病例报告尽管在方法学方面不够严格，但可以很快完成，并可以提醒医生注意药物的不良反应问题1：为什么进行这项研究，作者阐述了什么临床问题？一篇科研论文的前言部分应当简明扼要地说明这项研究的背景。例如，“Grommet插入术对儿童是一种常用的操作，因而有人认为并非所有的手术在临床上都有必要”。在这个说明之后应该接着对已发表的文献做一简要的回顾。 论文为什么被拒绝发表 。 研究没有阐述重要的科学课题。 研究不是原始性的(其他人已经作了同样或类似的研究)。 研究并没有真正检验作者所提出的假设。 应该进行另一种类型的研究。 执行困难(例如，筛选研究对象)，使得作者改变原先的研究方案。 样本量太少。 研究没有设对照组或对照不充分。 统计学分析方法错误或不恰当。 作者从研究资料中得出的结论不正确。 有明显的利益冲突(作者之一或赞助者可能通过发表这篇文章获得经济利益)，并且没有充分的证据证明没有偏倚。 论文写作水平太差，不能被理解作者应在文章的前言中明确说明要进行检验的假设，否则应该在方法学部分明确说明。如果假设是以否定的方式表示的，如“在最大剂量的碘酰脲治疗中加入二甲双胍不能提高对Ⅱ型糖尿病的控制”，则被称为无效假设。当一项研究的作者开始进行研究时，他们很少真的相信他们的无效假设。作为普通人，他们通常开始去揭示所研究的两个方面之间的差异。但科学家采用的方式是，“让我们假设没有差异，然后努力去否定这个理论”。如果你遵循Karl Popper的教导，这种假设-推导的方法（建立无效假设，然后进行检验）是科研方法的最基本的要素22。问题2：进行的是什么类型的研究？首先，确定这篇论文是描述一项原始研究，还是一项第二手（或综合性）研究。原始研究报道第一手的研究资料，而第二手研究是对第一手研究进行汇总并从中得出结论。医学杂志所发表的绝大多数研究为原始研究，通常可分别归入以下3类：。实验：在实验中, 实验措施是在模拟和控制的环境中在动物或志愿者身上进行；。临床试验：在临床试验中，首先对一组病人给予干预措施，例如药物治疗，然后对这组病人进行随访，观察他们发生了什么情况；。调查：在调查中，研究人员在一组病人、医务工作者或其他某些人群样本中进行某些检测。本文第2个方框显示了用于描述研究设计的一些常用术语。第二手研究包括：。综述，可以分为：（非系统性）综述：总结原始研究；系统性综述：按一种预先确定的严格的方法对原始研究进行总结；汇总分析：对一个以上的研究的数据资料进行综合。。指南：从原始研究中得出临床医生应如何操作的结论。。决策分析：应用原始研究的结果建立概率的树状结构，供医务工作者和病人对临床治疗作选择24-26。。经济分析：应用原始研究的结果确定某一项治疗措施对资源的应用是否合理。 用于描述临床研究设计特征的术语 组间平行比较——每一组接受一种不同的治疗，两组同时开始进行研究；所得结果用两组比较进行分析配对比较——接受不同治疗的研究对象被进行配对以平衡潜在的混杂因子，如年龄和性别；所得结果用研究对象配对之间的差异进行分析研究对象自身比较——在治疗前和治疗后对研究对象进行检查，所得结果用研究对象自身的变化进行分析单盲——研究对象不知道他们接受了哪种治疗双盲——研究对象不知道他们接受了哪种治疗，研究者也不知道交叉——每一个研究对象都接受干预和对照治疗(顺序采用随机方法)，其间经常用无治疗的空白期分隔安慰剂对照——对照组研究对象接受安慰剂(无效药片)，安慰剂在外观和味道上应该与有效药片一样。安慰(假)手术也可用于外科临床试验因子设计——这种研究可以允许按照预定结果对一种以上各自独立的变量的作用(无论是分离的还是联合的)进行研究。例如，2×2因子设计可以检验安慰剂、单独阿司匹林、单独链激酶或阿司匹林加链激酶在急性心脏病发作中的作用23问题3：科研设计是否适合于这项研究？对这个问题最佳的阐述方法是考虑这项研究涉及到哪个大概的科研领域。绝大多数研究都是有关下面方框中的一个或多个大概的领域。 大概的科研领域 。 治疗：检验药物治疗、外科手术、其它医疗服务方式或其它干预措施的效果。首选的研究设计是随机对照临床试验。 诊断：证实某一新的诊断性实验是否有效(我们能否相信它)，是否可靠(我们是否每次都能得到相同的结果)。首选的研究设计是横断面调查。在横断面调查中，研究对象要接受新的检验方法和金标准方法的检查。筛选：证实能够用于大规模人群检验并在症状发生前期检查出疾病的检查方法的价值。首选的研究设计是横断面调查。 预后：确定早期发现的患有某种疾病的病人可能发生什么情况。首选的研究设计是纵断面队列研究。 病因：确定某种假定有害的物质，如环境污染，是否与疾病的发生有关。首选的研究设计是队列研究或病例-对照研究，取决于这种疾病的罕见程度，但是，病例报告也能提供关键的信息随机对照临床试验在随机对照临床试验中，参加者是按照一种程序（类似于投掷硬币）被随机分配到干预组（如药物）或另一组（如安慰剂治疗或另一种不同的药物）。两组都被随访一个特定的时期，并按开始时所确定的研究结果（死亡、心脏病发作、血清胆固醇水平等）进行分析。一般而言，除了治疗措施外，两组都是相同的。因此，从理论上说，研究结果的任何差异都归因于治疗措施。有一些比较治疗组和对照组的临床试验并非随机试验。随机分配在这些试验中或许是不可能、不现实的或是不道德的——例如，比较婴儿在家中出生和医院中出生的结果。更常见的是，缺乏经验的研究者比较一组（如病房 A中的病人）和另一组（如病房B中的病人）。应用这样的设计，根本不可能在统计学的水平上对两组间进行合理的比较。回答诸如下列问题应该用随机对照临床试验：。对某一特定的疾病，所研究的这种药物是否比安慰剂或另一种药物效果好？。对某一特定的疾病，宣传页是否比口头建议能更好地帮助病人对治疗方法作出明智的选择。但应该记住，随机试验有一些缺点（见框图）27。还应该记住，随机试验的结果在适用性方面有所限制，这是因为排除标准（确定哪些病人不应该进入研究的原则）的偏倚；纳入标准的偏倚（从不能代表这种疾病的某一人群中选择研究对象）；拒绝给予某些组群的病人知情同意的机会以便纳入该研究28；仅仅分析预先确定的“客观”的终点结果，而可能排除了干预措施质量的重要方面；以及发表偏倚（选择性发表阳性结果的研究论文）29。目前，医学杂志报道随机对照临床试验有一个推荐格式30，如果你在撰写这方面的论文，应该尽力遵循它的要求。 随机对照临床试验设计 优点。 允许在一个精确选定的病人组群中(如50～60岁的绝经妇女)，对某一单独的变量(如药物治疗与安慰剂的效果对比)进行严格的评价。 前瞻性设计(资料来自开始研究以后发生的病例)。 应用假设-推导进行推理(寻求否定，而非证实本身的假设)。 通过比较基线指标相同的两组来消除潜在的偏倚(但请参见下文)。 允许做汇总分析(在后期对许多相似的临床试验的数字结果联合分析)缺点昂贵并且耗时，因此，在实践中：。 许多随机对照临床试验，或者从未作过，或者研究的病人太少，或者进行的研究时间太短。 绝大多数随机对照临床试验是由大研究机构(大学或政府主办)或药厂提供资助，最终由这些单位来确定研究日程。 经常使用替代的终点指标而非临床测量结果，可导致“潜在的偏倚”，尤其是：。 随机化不理想(见上述)。 没有对所有合格的病人进行随机化分配(临床医生在临床试验中只让那些他们认为可能对干预措施反应好的病人参加)。 未由资料评价人员将病人的随机化状况进行盲法分析队列研究在队列研究中，根据暴露于某种特定物质（如一种疫苗、一种药物或一种环境毒素）的不同，选择两组（或更多组）人群，然后随访，观察每一组有多少人发生了某一种特定的疾病或其它后果。在队列研究中随访的时间通常以年（有时10年）来计算，因为许多疾病，尤其是癌症发病需要这样长的时间。值得注意的是，随机对照临床试验通常是从已经患有某种疾病的病人开始研究，但绝大多数队列研究是从研究对象开始， 这些研究对象可能发病，也可能不发病。有一种特殊类型的队列研究可用于确定疾病的预后（患有疾病的人可能发生什么后果）。一组已经被诊断为患有某种疾病的早期病人，或在筛选检查中有阳性结果的病人被收集起来（起始队列），然后反复进行随访，以观察不同结果的发病率（每年发生的新病例）和病程。世界上最著名的队列研究是由Austin Bradford Hill爵士、Richard Doll爵士及后来的Richard Peto进行的。这项研究为最初的两位作者赢得了爵位。他们随访了40 000名英国医生，将他们分为4个队列（非吸烟者、轻度吸烟者、中度吸烟者及重度吸烟者），应用全病因死亡率（任何死亡）和特异病因死亡率（某一种疾病导致的死亡）作为观察结果。在1964年发表的10年初步报告中，显示吸烟者无论肺癌死亡率还是全病因死亡率都大幅度增加，并且有“剂量-反应”相关关系（吸烟越多，患肺癌的机率越大）。他们走过了很长的一段路31，最终证实吸烟和健康损害的联系是病因性的，而非偶然性的。这项重要研究的20年和40年的结果（对那些1951年收集并且没有死亡的研究对象的随访率达到惊人的94），不仅表明了吸烟的危害性，也表明了从一个执行良好的队列研究中所获得的证据的重要作用32，33。回答下列临床问题应该用队列研究：。高血压随着时间的推移会变好吗？。早产儿在以后的生长发育和学习成绩方面会发生什么情况？病例-对照研究在病例-对照研究中，患有某种特定疾病的病人被识别并与对照组（患有某些其它疾病的病人、总人口、邻居或亲属）进行“配对”。然后收集过去暴露于某种疾病的可能致病因子的资料（例如，通过查找这些人的病例记录，或让他们回忆过去的病史）。同队列研究一样，病例-对照研究通常研究疾病的病因（什么导致了疾病），而非疾病的治疗。病例-对照研究在证据等级中排位比较靠下（见下文），但这种设计对罕见疾病的研究经常是唯一的选择。在病例-对照研究中，主要的困难和潜在的偏倚是准确判定谁是“病例”，因为只要将一个研究对象错误分配，就可以严重影响结果。另外，这种设计不能表明因果关系——病例-对照研究中A与B有关系并不能证明A引起了B。回答下列临床问题应该用病例-对照研究：。俯卧睡眠姿势增加小床死亡（婴儿突然死亡综合征）的危险性吗？。百日咳疫苗导致脑损害吗？。高架电缆能引起白血病吗？横断面调查我们可能都被要求过参加某一项调查，甚至只是有人问我们最喜欢哪种牌子的牙膏。流行病学家进行的调查与此做法相同：对某一有代表性的研究对象样本（或病人）进行访问，通过检查或研究以获得对某一特定临床问题的答案。在横断面研究中，资料是在一个单一的时间内收集的，但可以回顾性地追溯过去的经历，如研究以前的病例记录以调查过去5年中病人的血压被记录过多少次。横断面调查应该用于回答下列临床问题：。3岁儿童的“正常”身高是多少？。精神科护士对严重抑郁症患者使用电惊厥疗法有多大信心？。有半数糖尿病病人没有被诊断出来，是真的吗？病例报告病例报告是以故事的方式描述单独一个病人的病史：“B夫人是一位54岁的秘书，她于1995年6月开始胸部疼痛…”。病例报告经常综合到一起形成病例系列。在病例系列中，一个以上患有某种疾病的病人的病史被加以描述，以阐述这种疾病在某个方面的表现、疾病的治疗，或目前更常见的，阐述对治疗的不良反应。尽管传统认为这种类型的研究提供的证据是“快速而含混”的，但病例报告可以传递大量的在临床试验或调查中可能丢失的信息34，35。值得纪念的病例报告范例一位医生在他的医院里观察到两个新生儿缺少肢体(海豹肢畸形)。这两位母亲在妊娠早期都服用过一种新的药物(反应停)。这位医生希望尽快地提醒所有同行注意这种药物引起损害的可能性证据的等级当对临床干预措施作决策时，根据不同类型的原始研究所具有的相对权重进行标准记数法（“证据的等级”），可将这些研究排成下列顺序36：（1）系统综述和汇总分析（2）有明确结果的随机对照临床试验（可信性区间与临床显著性效果的阈值不重叠）（3）不具有明确结果的随机对照临床试验（估计有临床显著性效果，但可信性区间与临床显著性效果的阈值重叠）（4）队列研究（5）病例-对照研究（6）横断面调查（7）病例报告
主要观测指标有:暴露因素和患者情况.优点是:容易实施;能同时观测多种疾病与多种因素;无须花费大量人力,物力,时间.缺点是:不能确定确切的因果关系;不能得出发病率,如调查的疾病处于潜伏期或经过治疗后体征不明显容易误认为正常人群.
一、性质不同
1、横断面研究是通过对特定时点和特定范围内人群中的疾病或健康状况和有关因素的分布状况的资料收集、描述，从而为进一步的研究提供病因线索。它是描述流行病学中应用最为广泛的方法。
2、回顾性研究是以现在为结果，回溯到过去的研究。
二、运用范围不同
1、横断面研究：它是描述流行病学中应用最为广泛的方法。
2、回顾性研究：是目前医学心理学最常用的研究方式之一。
横断面研究目的：
1、描述疾病或健康状况的三间分布情况 通过对某一地区或人群的调查，获得某种疾病在时间、地区和人群中的分布，从而发现高危人群或发现有关的病因线索，为疾病的防治提供依据。
2、描述某些因素或特征与疾病的关联，确定危险因素 如通过对冠心病及其危险因素的调查，发现高血压、高血脂、超重、吸烟及有关职业与冠心病的关系，从而为降低危险因素、减少冠心病发生提供依据。
横断面研究(cross-sectional study)是通过对特定时点和特定范围内人群中的疾病或健康状况和有关因素的分布状况的资料收集、描述，从而为进一步的研究提供病因线索。
观察性研究包括三种类型分别是：横断面研究、病例对照研究、队列研究。
观察性研究是一种通过观察和记录现象来收集数据的研究方法，常用于研究人类行为、环境和健康等领域。观察性研究包括三种主要类型：
1、横断面研究（Cross-sectional study）：横断面研究也称为“横断面调查”，是指在同一时间点上对一个群体进行的调查。横断面研究旨在了解某个时点上不同变量之间的关系，例如某种疾病与年龄、性别、生活习惯等因素之间的关系。
2、病例对照研究（Case-control study）：病例对照研究是一种回顾性的研究，通常用于研究罕见疾病或需要长期追踪才能得出结论的疾病。病例对照研究通过比较已经患有某种疾病的人（病例组）和没有患有该疾病的人（对照组）之间的差异，来确定可能导致该疾病的危险因素。
3、队列研究（Cohort study）：队列研究是一种观察性研究，通常用于评估某种暴露与健康结果之间的关系。队列研究通过选取一个群体（队列），在开始时记录他们的特定因素，然后在随访期间对这些人进行跟踪，以识别暴露和结果之间的关系。队列研究可以是前瞻性的，即在数据收集开始前确定参与者的暴露和结果；也可以是回顾性的，即利用历史数据来确定暴露和结果。
观察性研究的局限性包括以下几个方面：
1、不能证明因果关系：观察性研究无法通过实验方式控制变量，因此不能确定一个因素是造成另一个因素的原因（即不能证明因果关系），只能发现它们之间的相关性。
2、受到多种干扰因素的影响：在观察性研究中，很难排除其他干扰因素对结果的影响。例如，群体中可能存在其他未记录的因素，这些因素可能会干扰到观察结果。
3、有记忆偏差：在回顾性研究中，参与者可能会出现记忆偏差，导致他们无法准确地回想起过去的行为或事件。
4、难以控制样本选择偏差：对于观察性研究来说，样本的选取是非常重要的一步，但它也很容易出现选择偏差。例如，如果样本并不代表整个人群，那么结果就不太具有普遍适用性。
5、可能存在信息偏倚：由于观察性研究没有控制组和实验组，因此参与者和调查员都会知道他们所接受的治疗方式或暴露情况，可能导致信息偏倚。
讨论是最能体现论文水平的部分，也是写作难度较高的部分。对于初写着来说，要特别注意以下几点：1.实事求是、恰如其分的评价，不乱下结论，切忌推理过分外延。
一、性质不同
1、横断面研究是通过对特定时点和特定范围内人群中的疾病或健康状况和有关因素的分布状况的资料收集、描述，从而为进一步的研究提供病因线索。它是描述流行病学中应用最为广泛的方法。
2、回顾性研究是以现在为结果，回溯到过去的研究。
二、运用范围不同
1、横断面研究：它是描述流行病学中应用最为广泛的方法。
2、回顾性研究：是目前医学心理学最常用的研究方式之一。
横断面研究目的：
1、描述疾病或健康状况的三间分布情况 通过对某一地区或人群的调查，获得某种疾病在时间、地区和人群中的分布，从而发现高危人群或发现有关的病因线索，为疾病的防治提供依据。
2、描述某些因素或特征与疾病的关联，确定危险因素 如通过对冠心病及其危险因素的调查，发现高血压、高血脂、超重、吸烟及有关职业与冠心病的关系，从而为降低危险因素、减少冠心病发生提供依据。
(一)作者及其单位作者姓名在文题下按序排列，作者单位名称及邮政编码脚注于首页左下方。作者应是：①参与选题与设计，或参与资料的分析和解释者；②撰写或修改论文中关键性理论或其他主要内容者；③能对编辑部的修改意见进行核修，在学术界进行答辩，并最终同意该文发表者。仅参与获得资金或收集资料，及对科研小组进行一般管理的人员不宜列为作者，对这些人员的贡献应列人致谢部分。作者署名主要按作者(或单位名称)在研究中的作用、贡献以及所能承担的责任依次写明姓名和所在单位，而不是论资排队。例如，学位论文署名有时研究生名字在前，导师名字在后，实际上整个科研设计导师起了很大作用，而研究生做了大量实际工作，因此列为第一作者。对上述3条作者条件的规定，凡署名的作者均必须具备对文章中各主要结论，至少有一位作者负责，集体署名文章必须注明对该文负责的关键人物。来自不同单位的较多研究可只写研究者(作者)姓名，并于各姓名右上角标一小符号，在第一页脚注上注明符号所代表的作者单位名称。所有参加署名的人，都应对论文的内容负责，需要时能对读者的疑问作出恰当的解释和说明。另外，还要注意以下几点：1、一篇论文的署名不宜过多。一般不超过10人，其余作者可采用注释形式列于本篇文章首页下方，指导者、协作者、审阅者可列入致谢中，应征得被致谢者同意。参加研究者或作者已死亡，应在姓名外加黑线框。2、单名作者则姓与名之间空一格。如作者系论文的整理、执笔、文摘摘稿人、简讯作者、综合者，其姓名一般置于文末，参考文献之前，并加括号。3、译文文摘的署名应写在全文末右下方，用圆括号括起，译者与校对者之间空一格。4、署名应署真名、全名，不应署笔名。国内作者的中文署名写全名，其外文署名按1978年国务院规定一律用汉语拼音，也是姓前名后，姓和名的首字符大写，其间留空一格，双名或双姓的拼音字符连写，不加连字号。如郝加虎为“Haojia-hu”，欧阳明为“Ouyong Ming”。若两字拼音连写处出现元音字符相接而其音节可能发生混拼时，则在两元音字符间的上方加隔音号(，)以示区分。如刘长安为“LiuChang’an。5、学位论文的署名应按“实事求是、论功署名”的原则，不计资历深浅、不论学衔高低，而应根据在研究工作中所负的责任和所起的作用来决定。6、多学科综合研究课题的署名应按课题组组长的姓名一般排列在前，组员按贡献大小依次排列在后的情况处理。若在总的研究课题中又有分课题的情况下，分课题单独发表时，分课题的组长可以名列在前，组员按在研究成果中所起的作用大小排列。（二）摘要(abstract)与关键词key words摘要是论文中主要内容的高度浓缩并能提供文中的关键信息。论文摘要应简明扼要地描述课题的性质、研究目的与意义、材料与方法、结果、讨论和结论中的重要内容。一般论文摘要不要超过200字。在论文正文的前面，需要撰写论文摘要。我国国家级医学期刊，通常都要求中、英文摘要，而且采用了国际医学期刊要求的格式化摘要(structured abstract)。格式化摘要国外期刊大多采用Haynes RB等提出的格式(More informative abstracts revisited. Ann Intern Med，1990，113：69-76.)，包括目的objective)、设计(design)、研究场所(setting)、病人或其他研究对象(patients or other participants)、干预措施(in-terventions)、主要结果的测量方法(main outcome measures)、结果(results)及结论conclusions)共8项；我国医学期刊将其简化：目的、方法、结果和结论四部分，各部分冠以相应的标题，并采用第三人称撰写，不用“本文”等主语，文字要极其精练，不一定要用完整句子，字数限于200～250字左右。论著稿应在摘要下面标出关键词(key words)。关键词为论文正确编目，标出关键词的目的主要为了便于作主题索引，便于电子计算机检索使用，因此要求尽可能准、全。关键词要求简洁、明确，将论文中可供检索点列出。关键词是专业术语，而不是其他词汇，一般要求列25个。要求标出文章所研究和讨论的重点内容，仅在研究方法中提及的手段不予标出。尽量使用美国国立医学图书馆编辑的最新版《Index Medicus))中医学主题词表(MeSH)内所列的词。如最新版MeSH中尚无相应的词，可选用直接相关的几个主题词组配，如无法组配则可选用最直接的上位主题词，必要时可用适当的习用自由词。(三)前言(introduction)是写在论文正文前面的一段短文，起提纲挚领作用。论文开始一段是前言，一般文章均不将前言列为标题，只是有一段文字将正文引出，字数不宜过多，一般300字左右。但国外期刊有关研究背景知识介绍的篇幅较长。前言是为了给读者一点预备的知识，并借以引起读者阅读下去的兴趣，因此要特别注意精练、开门见山而有吸引力，对研究历史回顾应避免繁琐。在研究论文的前言中扼要介绍与本文密切有关的史料。前言部分主要讲清楚所研究问题的来源及本文的目的性。课题来源可以从文献中来，也可从临床实际工作中提出，需要在前言部分简明扼要地写清楚，所要研究的是什么问题，问题的提出是从何而来的?本文准备解决哪些问题。有时一项科研工作已持续多年，该论文是以前某一阶段工作的总结，则要说明该项科研工作总的目的，以前发表的论文已解决了其中的某个问题，本篇论文是准备解决其中哪个问题。总之要将论文的目的写清楚，使读者看了一目了然，知道本文所研究问题的来源、重要性以及研究目的是什么。前言的内容无需在文中重复，初写者常将前言部分内容和讨论部分重复，这是不允许的。总之，前言就是用简单的文字描述该项研究的背景与动向、研究目的(包括思路)、范围、历史、意义、方法及重要研究结果和结论，前言要切题，起到给读者一些预备知识的作用，并能引人人胜。（四）材料与方法(materials and method应体现科研构思和实验设计的各项要求。这部分是论文的重要组成部分，其篇幅较大，一般分析性和实验性研究大约需要1500字左右才能写清楚。需要详细撰写的理由是：使读者看了后能重复，以及便于审稿者复核。“材料”主要交待作者用什么具体实验对象或什么具体的资料来进行研究，“方法”指用什么具体实验方法或搜集资料的方法来收集资料。因此“材料与方法”在有些研究的论文中也称为“对象与方法”或“资料来源与方法”。“材料和方法”不能和“结果”部分合并撰写。撰写的内容包括。1、对象①研究对象人选的方法：即如何从目标人群选人样本人群，撰写时应使用下列名词：随机样本(random sample)、选自人群的样本(population-based sample)、转诊样本(referred sample)、连续样本(consecutive sample)、志愿者样本(volunteer sam-ple)及随便抽取的样本(convenience sample)，将研究对象的来源介绍清楚，其主要目的除了估计抽样误差外，尚能帮助读者了解论文结论的适用范围。②诊断标准和纳入/排除标准：尽量使用“金标准”，并标明诊断标准的出处切不可笼统地冠以“全部研究对象符合全国统一诊断标准”。③入选研究对象的样本数：如有拒绝人选者应注明人数，并说明原因。④研究对象的一般特征：包括年龄、性别、民族及其他重要特征。⑤研究对象的分组方法：是否随机分配，采用何种随机分配方法：简单随机化，区组随机化或分层随机化，切不可简单地写“随机分组”一句话。2、研究方法①基本设计方案：基本设计方案应写明，下列名词可供撰写用：如治疗性研究应使用“随机对照试验”、“非随机对照试验”、“交叉对照试验”、“前后对照试验”、“双盲”、“安慰剂对照”等名词；诊断研究应使用“金标准对照”、“盲法”等名词；预后研究应使用“前瞻性队列研究”、“回顾性队列研究”、“起始队列(inception cohort)”广等名词；病因研究应使用“随机对照试验”、“队列研究”、“病例对照研究”、“横断面研究”等名词；描述性研究应写明是“病例分析”、“普查”、“抽样调查”等；临床经济学分析应写明“成本 效果分析”、“成本 效用分析”、“成本 效益分析”等。②研究场所：要写清楚在“人群或社区”、“医学中心”、“基层医院”、“门诊”、“住院”等。③干预措施：试验的措施及执行方法应详细交待；投于患者的药物应写明化学名、商品名、生产厂名，中药还应注明产地，并详细说明每日剂量、次数、用药途径和疗程；试剂应写明生产厂家名，试验方法如是作者新建立的要详细介绍，老的方法应注明出处，所采用的仪器须注明型号及生产厂名。④盲法：盲法的具体实施情况应交待，包括安慰剂的制作，保证盲法成功的措施等。⑤测量指标及判断结果的标准：如暴露及疗效标准等的确定都有公认的标准，撰写时都应注明。⑥质量控制：控制偏倚发生所采用的措施。3、统计分析方法：包括资料收集方法的介绍，采用何种统计方法，如采用计算机分析，计算机的型号及何种计算机软件都必须一一交待。如在《银屑病危险因素研究》[中华流行病学杂志，200l，22(3)]一文中，作者撰写的材料与方法如下。一、研究对象1、病例组220例有家族史银屑病患者，年龄分布在6-72岁之间，平均年龄为34-35岁，其中男125例，女95例；547例无家族史银屑病患者，年龄分布在3-76岁之间，平均年龄岁，均来自我院皮肤科门诊1997年12月1日至1999年8月31日确诊的病人，病例间无亲缘关系。2、对照组同时选择我院外科住院病人的健康家属(无任何皮肤病)647名作为对照，男378名，女269名，年龄分布在3-73岁之间，平均年龄为岁；对照间亦无亲缘关系；病例组与对照组在性别、年龄方面经统计学处理差异无显著性。(五)结果要求如实具体交待经审查核对后用统计学处理的实验观察数据资料，而不要求把原始数据全部写出。主要介绍全部的发现及数据，是论证的重要依据。结果的中心内容是经过科学地统计学处理得来的数据，而不是原始数据，更不是原始记录。结果应当客观完整和可靠，所有的结果项目，均要围绕研究主题，有逻辑、有层次地层开，与主题无关的部分，不宜全部列出，但在材料与方法中列出的项目与标准，在结果中必须反映出来，并且要吻合一致。结果是论文的核心，它反映了论文水平的高低及其价值，是结论的依据，是形成观点与主题的基础和支柱，约用全文的1/31/4篇幅书写这部分内容。由结果引发讨论，导出推理。结果的内容包括真实可靠的观察和研究结果，测定的数据，导出的公式，典型病例、取得的图像、效果的差异(有效与无效)、科学研究的理论结论等。对不符合主观设想的数据和结果，应作客观的分析报道。有的医学论文可将实验方法与结果连写。临床医学论文中也可将疗效标准、治疗结果和并发症写在结果内。结果部分应根据不同情况分段叙述，可以设小标题，小标题之下亦可再设分标题。结果表达时应注意：①数据表达要完整：报告结果的例数与人选研究对象的例数应吻合，剔除例数与剔除理由应交待，失访例数及因其他原因死亡例数也应写清楚，如有数据不全应作解释。如进行两组比较，应列出两组除研究因素以外的其他临床基线情况(base line)，并进行均衡性检验，两组是否可比。②科研设计时确定的科研假设主要测量指标，如在结果部分作丁更改应作解释。③统计处理注意事项：当相对数的分母太小时，应报道绝对数，如10/20例，而不能只报告50%病例；应用的率和比应正确，选择的各种统计分析方法要正确，复杂的统计分析要作解释；应同时报道95%可信区间(95%CI)④诊断试验的研究应报告灵敏度、特异度、预测值、似然比及受试者工作特征(ROC)曲线。统计学处理主要使原始数据从难理解变成易于理解，并从原始数据的偶然性中揭示出隐藏在其中的某些必然规律。用统计学处理原始数据时，首先要通过分组将原始数据重新排列，制作频数表，然后算出均数或百分率，并用显著性检验所得的P值来判定其组间差异的意义，以获得包含在原始数据中的信息，其次是用文字或统计图表将它们表示出来。结果的表达形式有表、图、文字3种。统计图比统计表更便于理解与比较，但统计图中不能获得确切数字，所以不能完全代替统计表。图的标题应置于图的下端，图有纵轴和横轴，两轴应有标目，标目应注明单位，横轴尺度自左至右，纵轴尺度自下而上，尺度必须等距，数值一律由小到大，一般纵轴尺度必须从0点起始(对数图及点图等除外)，图中用不同线条应注明，图的长、宽比例一般以7：5为宜。常用的统计图有直条图、圆形图、百分直条图、线图、直方图、散点图等。直条图利用直条的长短来表达按性质分类资料各类别的数值，如疾病分类、性别、治疗效果等，表示它们之间的对比关系。圆形图和百分直条图适用于百分构成的资料，表示事物各组成部分的构成情况。线图和直方图用于按数量分组的资料如时间、年龄、身高、体重及血压等有连续性的指标。散点图用以表示两种事物的相关性和趋势，一般横线代表白变量，纵轴代表因变量。临床医学研究的论文结果中往往还会运用插图和照片如心电图、脑电图、X线片、CT片等来表示研究中的发现，插图的画面要重点突出，照片要注意拍摄的环境及技术条件的一致性。文字表达和图表表达不要重复，文字是表达结果重要的、不可缺少的手段，要简明扼要，力求用最少的文字、最简洁的语言把结果表达清楚，一般不宜引用参考文献。文字表达应当是要点式叙述，可分几项撰写，每一项报告一组数据，使读者看了一目了然。图表的表达应符合统计学的规定。总之，结果是论文中的主体，是作者的主要劳动成果，结果必须完整、清晰、准确无误，不允许有丝毫的含混和差错。（六）讨论主要是对实验观察结果或调查结果做出理论性分析。这是全篇文章的精华所在。讨论是为了寻找事物之间的内在联系，可把本文取得的结果与文献或过去的工作进行对比，寻找其间的关系，讨论所需引用的文献材料应尽量抽象概括，而不是抄袭别人的文献资料。讨论部分是从理论上对实验和观察结果进行分析和综合，为文章的结论提供理论依据。讨论部分是以结果部分为基础和线索进行分析和推理，表达作者在结果部分所不能表达的推理性内容。讨论的内容应当从实验和观察结果出发，实事求是，切不可主观推测，超越数据所能达到的范围。很大程度上取决于作者文献掌握的多少，作者的分析能力如何，切忌将讨论部分写成他人文献的综述。归纳起来，讨论部分应表达下列内容：1、应紧密结合本文研究所获得的重要发现，以及从中引出的结论进行讨论，而不是重复结果部分的内容。特别是要对新的发现、文献尚未报道的内容进行深入讨论，包括可能的机制、临床应用范围以及从研究结果对总体的推论。必须强调应紧密结合本文发现进行讨论，且所作的推论必须恰当。2、应讨论本文发现和文献报道同类研究的结论有何不同，哪些文献支持本文发现，哪些文献报道与本文结论不同，切忌冗长的文献综述式的阐述。3、应对本文研究不足之处进行讨论；可能存在的偏倚，以及偏倚的来源；对本文研究的内部真实性和外部真实性进行讨论；要肯定本文的结论尚需进行哪些项目的研究等等。4、提出进一步的研究方向、展望、建议和设想。以上内容并非每篇论文的讨论都必须涉及，面面俱到。应从论文的研究内容出发，突出重点，紧扣题目，围绕一个至几个“小核心”进行。对于新的临床病例报告，还应讲清楚诊断标准和鉴别诊断。如果是有关新药疗效，还要说明如何肯定疗效，疗效的指标是否合理，今后治疗方法上还需如何改进等。要集中围绕几个观点讲深述透，不必面面俱到。每个讨论最好有一个小标题，提示讨论的中心内容，按结果栏目中的顺序并结合文献分段撰写，或标出序号。其次序应从时间、因果、重要性、复杂性，相似与相反的对比等方面来考虑。
论文用什么纸就不用我说了吧！首先论文的题目你应该明确吧。作者名字，单位名字和地址，邮政编码，指导老师姓名。论文关键词，正文，参考文献，附录，英文题目等等吧！你不懂，可以问问导师，他会告诉怎么写的，他那里也有提纲啊。
流行病学与统计 医学统计学：根据统计学的原理和方法，研究医学数据收集、表达和分析的一门应用各学科。 医学统计的主要内容： 研究对象：医学数据 统计设计：调查设计和实验设计 统计描述：率、均数 统计推断：对统计指标的差别和关联性进行分析和推断 医学统计资料的类型 统计工作的基本步骤包括： 1. 研究设计 2. 收集资料：来源：经常性资料【医疗卫生工作记录（病历、医学检查记录、出生死亡报表等）健康检查记录】；一时性资料【专题调查或实验研究】。要求：完整、正确和及时；足够数量；代表性和可比性 3. 整理资料：原始数据的检查与核对：常规检查；取值范围检错；逻辑检错 数据的分组设计和归纳汇总。4. 分析资料：统计描述；统计推断（区间估计、假设检验） 统计工作的基本步骤包括： A ．实验和调查 B．统计设计 C．收集资料 D．整理资料 E．分析资料 统计工作中，分析资料指的是： A ．统计设计 B．收集资料 C．整理资料 D．统计描述 E．统计推断 总体：根据研究目的而确定的同质观察单位的全体。有限总体和无限总体。 样本：是从总体中随机抽取有代表性的部分观察单位变量值的集合。 参数：指总体指标。如总体均数μ，总体标准差σ，总体率π。 统计量：指样本指标。如样本均数 ，样本标准差S ，样本率p 。 误差：指实际值与真实值之差。分为随机误差（随机测量误差和抽样误差）、非随机误差（主要是系统误差） 概率是对总体而言。是某随机事件发生的可能性大小的数值，常用符号P 表示。取值范围0~1。 在统计学中，误差的种类有 A ．标准误差 B．计算误差 C ．系统误差√ D ．随机测量误差√ E ．抽样误差√ 统计学上的误差主要有 A. 系统误差 B.标准误差 C.随机测量误差 D.抽样误差 E.计算错误误差 算术均数： 简称均数，用于描述对称分布或近似正态分布的资料。 描述正态分布资料集中趋势的指标是 A. 百分位数 B.中位数 C.算术均数 D.几何均数 描述正态分布资料集中趋势的指标是 A. 中位数 B.几何均数 C.算术平均数 D.标准差 有9名健康成人的空腹胆固醇测定值（mmol/L）为，，，，，，，，。求算术均数。 有7份血清的抗体效价分别为1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, 1:64, 1:128，求平均抗体效价。 n 5. 61+3. 96+3. 67+4. 99+4. 24+5. 06+5. 20+4. 79+5. 93＝ 9 43. 45＝ 9 ＝4. 83(m m ol /L ) X = G ＝lg -1( 血清抗体平均效价为1:16 注意：变量值中不能有0；不能同时出现负数和正数；若全为负数，计算时先把符号去掉计算 中位数(median, M)：可用于任何分布的计量资料 有7名正常人的血压（舒张压）测定值（mmHg ）为：72，75，76，77，81，82，86，87求中位数。 M ＝(77＋81)/2=79 一组从小到大排列的定量变量，位次居中的指标是 A ．算术均数 B.几何均数 C．中位数 D.百分位数 描述离散趋势的指标是 A. 标准差 B.中位数 C. 几何均数 D.算术均数 n lg 2+lg 4+lg 8+lg 16+lg 32+lg 64+lg 128 ＝lg -1() 7 ＝lg -1(1. 204) ＝16 lg X ) 方差（variance ）与标准差（standard deviation）：表示数据的平均离散情况，常用于描述服从正态分布的资料的离散程度。 某地20岁男子160人 某地不同年龄女童身高（cm ）的变异程度 统计表的基本结构与要求：标题、标目、线条、数字4部分组成。表中数字区不插入文字，不列备注项。必须说明者表“*”号等，在表下方说明。 统计表的基本结构为 A ．标题、横标目、纵标目、线条 B．标题、横标目、纵标目、数字 C ．标题、横标目、纵标目、备注 D．标题、标目、线条、数字 统计表的基本构成有 A ．标题 B．横标目 C．纵标目 D ．线条 E．数字 统计表内不列的项是 A. 标目 B. 线条 C.数字 D.备注 制图的基本要求 （1）根据资料的性质和分析目的，选择合适的图形。 （2）基本结构：标题、标目、刻度、图例4部分组成。 标题：一般放在图的下方，左侧加图号 标目：分为横标目和纵标目，分别表示横轴和纵轴数字刻度的意义 刻度： 图例：说明统计图中各种图形锁代表的事物。放在右上角或下方中间 比较两家医院15年床位数的增加速度，可选用的统计图是 A ．构成图 B ．直条图 C ．线图 D ．直方图 某医院拟表示一年中各月病床使用率的变化趋势，应选用的统计图是 A ．普通线图 B ．直条图 C ．散点图 D ．直方图 比较某地2001年和2011年结核、心脏病和肿瘤的死亡率，可选择的统计图是 A. 单式条图 B.复式条图 C.普通线图 D.半对数线图 分析某医院1998年住院病人5种疾病构成比可选用的统计图是 A. 单式直条图 B. 复式直条图 C.圆图 D. 线图 分析某医院1998年和2008年住院病人5种疾病构成比可选用的统计图是 A ．单式直条图 B．复式直条图 C．百分比条图 D．统计地图 观察某地十年肺结核患病率的变化趋势，可选择的统计图是 A. 条图 B.圆图 C.线图 D.直方图 比较某地2001年和2011年结核、心脏病和肿瘤的死亡率，可选择的统计图是 A. 单式条图 B.复式条图 C.普通线图 D.半对数线图 假设检验的基本步骤 1. 建立假设检验，确定检验水准 （1）根据统计推断目的提出对总体特征的假设 无效假设，或称为零假设，记作H0，即假设差异是由于抽样误差所致，总体参数相同 备择假设，记作H1，即差别不是由于抽样误差所致，总体参数不同 （2）确定检验水准亦称显著性水准，用α表示 2. 选定检验方法，计算检验统计量（卡方、t 值、F 值） 3. 确定P 值，做出统计推断结论 注意：假设检验是针对总体而言的 假设检验的注意事项 1.. 检验方法的正确选择 定量资料 两个独立样本均数比较：t 检验 多个独立样本均数比较：方差分析 配对设计：配对t 检验 随机区组资料：随机区组设计方差分析 2. 结果的解释：差别有统计学意义与有无实际意义的关系 I 型错误（第一类错误）：指拒绝了实际上是成立的H0。用α表示。 II 型错误（第二类错误）：指不拒绝实际上是不成立的H0。用β表示。 1. 流行病学研究的对象是（ ） A.病人 B.健康人 C.人群 D.亚健康人 E.亚临床的人 下列哪一项是分析流行病学方法（ ） A.横断面研究 B.生态学研究 C.疾病监测 D.病例对照研究 E.社区干预试验 有学者通过调查肺癌病人和非肺癌的人过去的吸烟情况，来研究吸烟和肺癌的关系。这种方法称为： A.现况调查 B.描述性研究 C.筛检试验 D.病例对照研究 E.队列研究 有学者对某人群进行了高血压的调查，获得了该人群高血压的患病率，并对不同年龄组的高血压患病情况进行了分析。这种调查研究属于： A.探讨疾病的病因 B.探讨发病机制 C.描述疾病的分布 D.研究疾病自然史 E.疾病筛检 计算患病率的分子是（ ） A ．观察期间某病的新发病例数 B．观察期间某病的新旧病例数 C ．观察期间之后某病的患病人数 D．观察期间某病的暴露人口数 E ．观察期间所有人口数 某地区在1个月内进行了糖尿病的普查，可计算当地糖尿病的（ ） A ．发病率 B．死亡率 C．患病率 D．二代发病率 E．罹患率 下面哪一个公式用于计算发病率（E ） A ．（受检者中阳性人数/受检人数）×100% B．（受检者中阳性人数/同期暴露人数）×100% C ．（受检者中阳性人数/受检者人数）×100% D．（受检者中阴性人数/受检者人数）×100% E．（某一时期内新病例数/同期暴露人数）×100% 一个地区通过首次高血压普查，可计算当地的（ ） A ．高血压患病率 B．高血压罹患率 C．高血压发病率 D．高血压病死率 E．家庭续发率 某地区1960年度疫情资料统计，狂犬病患者100人全部死亡，此资料可计算 A ．粗死亡率 B．死亡专率C ．标化死亡率 D．病死率 E．此资料不全难以计算 下列叙述中，不属于病例对照研究优点的是（ ） A ．资料收集后可在短时间内得到结果 B．特别适用于罕见病的研究 C ．一次调查可同时研究一种疾病与多个因素的关系 D．可直接获得发病率资料 E ．所需研究对象的数量相对较少 病例对照研究中的调查对象是（ ） A ．病例组是怀疑患有欲研究疾病的病人，对照组是未患该病的人 B ．病例组是具有某种暴露的人，对照组是未有该暴露的人 C ．病例组是确诊患有欲研究疾病的病人，对照组是未患该病的人 D ．病例组和对照组均是具有某种暴露的人 E．病例组是确诊患有欲研究疾病的病人，对照组是怀疑患有该病的 在病例对照研究中，若病例组某危险因素暴露史的比例在统计学上明显高于对照组，则表明( D ) A ．该因素与疾病有统计学关联 B．该因素与疾病有因果关联 C ．该因素是疾病的病因 D．该因素与疾病无关联 E．该病由该因素引起 下列关于病例对照研究特点的说法中，正确的为( C ) A ．暴露与疾病都是现在的情况 B．能够确证因素与疾病的因果关联 C ．由因及果的研究 D．需要随机分组 E．属于观察法 OR 主要应用于( A ) A ．现况研究 B．生态学研究 C．现场试验 D．病例对照研究 E． 队列研究 属于病例对照研究缺点的是( E ) A ．不能分析疾病与多种因素的关联 B．不能估计RR C．样本含量要求很大 D ．容易产生医德问题 E．回忆信息时，易出现错误 下列说法中，不属于队列研究特点的是（ B ） A ．由因及果，前瞻性研究 B．属于描述性研究 C．能同时研究一种因素与多种疾病的关系 D ．需要设立对照组 E．因果关联的说服力大于病例对照研究 队列研究中的研究对象为（ C ） A ．在一般人群中选取有、无某暴露因素的两个组 B．在患有某病者中选择有、无某暴露因素的两个组 C ．在未患该病人群中选择有、无某暴露因素的两个组 D．患有某种疾病的人群随机分成的两组 E ．一组患有某种疾病者，一组为未患有该种疾病者 在队列研究中，暴露组的疾病发病率与对照组的疾病发病率的差值称为 ( A ) A ． AR B． RR C．OR D．PAR E． AR% 队列研究属于( B ) A ．相关性研究 B．分析性研究 C．描述性研究 D．理论性研究 E．实验性研究 在队列研究中，估计某因素与某疾病关联强度的指标为( E ) A ．总人群中该病的发病率 B．暴露人群中该病的发病率 C ．人群中危险因素的暴露率 D．OR E． RR 在队列研究中，研究对象的分组原则是按( A ) A ．是否暴露于某因素分组 B．随机分组 C．是否患病分组 D．人为随意分组 E．领导意图分组 属于实验流行病学特征的是（E ） A ．由果及因，回顾性研究 B．属于观察法 C．获得因素与疾病联系强度的指标主要为比值比 D ．不能确证因果关联 E．人为施加干预措施 关于临床试验中的对照组，正确的说法为( B ) A ．是人群中的非患欲研究疾病者 B．是患欲研究疾病者，但在处理上不同于实验组 C ．不具有某种暴露因素的人 D．与患欲研究疾病者同时入院的其它患者 E．所欲研究疾病的轻型患者 多选题： 下列所述中属于抽样调查优点的有（ A C D ） A ．工作量小 B．工作量大 C．省时间和人力、物力 D．工作易做到细致 E ．特别适用于患病率很低的疾病调查 属于队列研究缺点的为（ A C D ） A ．观察时间长，花费大 B．易出现回忆偏倚 C．不宜用于研究发病率很低的疾病 D ．设计的要求高，实施复杂 E．不能计算发病率、死亡率等 属于实验流行病学方法的有（ A/C ） A ．临床试验 B．普查 C．社区试验 D．队列研究 E．个体试验 反映诊断试验可靠性的指标是（ E） A ．灵敏度 B．特异度 C．约登指数 D．阳性似然比 E．符合率 为提高诊断试验的灵敏度, 对几个独立试验可（B ） A ．串联使用 B．并联使用 C．先串联后并联使用 D ．要求每个试验假阳性率低 E．要求每个试验特异度低 某病早期治疗效果好，漏诊后果严重，对此病的试验诊断应（A ） A ．提高灵敏度 B．提高特异度 C．降低诊断的截断值 D．提高阳性预测值 E．提高阴性预测值 诊断试验的真实性是指（A ） A ．被试验的测定值与实际值的符合程度 B．是重复试验获得相同结果的稳定程度 C ．是观察者对测量结果判断的一致程度 D．是试验结果表明有无疾病的概率 E．指病例被试验判为阳性的百分比 流行病学是研究疾病、健康状态和事件在人群中的分布、影响和决定因素，用以预防科控制疾病、促进健康的学科。 流行病学研究的方法： 观察性研究 实验性研究 理论性研究 观察性研究: 描述性研究 (横断面研究（现况调查）比例死亡比研究 生态学研究) 、 分析性研究 （病例对照研究 队列研究（随访研究）） 实验性研究：临床实验、现场试验、社区干预试验和整群随机试验 理论性研究：流行病学方法研究理论流行病学 比例：是表示同意事物局部与总体之间数量上的比值，分子和分母的单位相同，且分子包含于分母之中。（构成比） 某医院住院病人中有15％的胃癌患者，该15％是： A. 患病率 B.发病率 C.构成比 D.相对比 例：某病患者409人，其中男性170人，女性239人，男女性构成比见右侧表所示。具体计算： 表 409名患者性别构成 男性患者数 男性构成比=⨯100% 男女性患者总数170 =⨯100%= 170+239 构成比的特点是各组成部分的构成比之和为100% 例如，某年某地出生婴儿中，男性婴儿有185人，女性婴儿有176人，则： 出生婴儿性别比= 男性婴儿数女性婴儿数 = 185176 = ．比或相对比：是两个相关指标之比，说明两指标间的比例关系。两个指标可以是性质相同，如不同时期发病数之比；也可以性质不同，如医院的门诊人次与病床数之比。常用倍数或百分数表示。 两指标可以是绝对数、相对数或平均数。 相对比= 甲指标 ⨯100%）乙指标 3．率：表示一定时间内，实际发生某现象的例数与可能发生该现象的总例数之比，用以说明某现象发生的频率或强度，常用百分率（%）、千分率（‰）、万分率（1/万） 或十万分率（1/10万）等表示。 率= 说明某现象发生频率或强度的相对数是 某现象实际发生的例数 ⨯k 可能发生该现象的总例数 A. 率 B.构成比 C.相对比 D.百分位数 发病率 发病率= 一定时期内某人群某病新病例数 ⨯k 同期暴露人口数 用途：反映该病的风险。用来描述疾病的分布、探讨发病因素、提出病因假设、评价防治效果 1.描述疾病的发病率指标，计算时分子应为 A ．新发病例数 B．新旧病例数 C．受检者中阳性人数 D．易感接触者中发病人数 2.发病率的分子是 A ．患病人数之和 B．新病人数之和 C．感染人数之和 D．死亡人数之和 1. 描述疾病的患病率指标，计算时分子应为：B A. 新发病例数 B.新旧病例数 C.受检者中阳性人数 D.易感接触者中发病人数 2. 患病率：又称现患率或流行率。 患病率= 特定时间点某人群中某病新旧病例数 ⨯k 同期观察人口数 K=100%，1000‰,10 000/万或100 000/10万 时点患病率：调查时间一般在1个月内 期间患病率：调查时间超过1个月 影响因素：患病率=发病率×病程 用途：患病率通常用来描述病程较长的慢性病发生或流行情况 黄炳率与发病率的区别 1. 死亡率：指某人群在一定期间内（1年）死于所有原因的人数在该人群中所占比例。 K=1000或100 000/10万 死亡率= 某时期内死亡总数 ⨯k 同期平均人口数 2. 病死率：在一定时间内患某病的全部患者中因该病而死亡的比例。多用于病程短的急性病。表明疾病的严重程度。 病死率= 某时期因某病死亡的人数 ⨯100% 同期患某病的人数 3. 生存率：又称存活率。指患某病的人（或接受某种治疗措施的患者）经n 年随访，到随访结束时仍存活的病例数与随访病例的总数之比 n年生存率是评价慢性、病死率高的疾病远期疗效的重要指标。 n 年生存率= 1. 相对危险度（RR ）或率比：指暴露组发病率与非暴露组发病率之比。反映了暴露于疾病的关联强度。RR= Ie/I0 RR=1，暴露与疾病无联系 RR1，暴露与疾病存在正联系（暴露是危险因子） 例：Doll 和Hill 调查了英国35岁以上男性吸烟习惯与肺癌死亡率的关系，不吸烟人群的肺癌死亡率为‰，中度吸烟者（15-24支/日）的肺癌死亡率为‰。RR= 说明吸烟者死于肺癌的危险性是不吸烟者的倍。 2. 比值比（OR ）：又称优势比、交叉乘积比。指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比值。 发病率（死亡率）很低；研究对象代表性好—— OR≈RR 归因危险度（AR ）或率差（RD ）：是指暴露组发病率与非暴露组发病率之差，反映发病归因于暴露因素的 随访满n 年后仍存活的病例数 ⨯100% 随访满n 年的该病病例数 程度。AR= Ie-I0 =RR×I0-I0 =I0 (RR-1) AR 意义：暴露者中完全由某暴露因素所致的发病率或死亡率。 例：AR=‰‰=‰。表明在每日吸15-24支香烟当中由于吸烟所致的肺癌死亡率为‰ 归因危险度百分比（AR%）：指暴露人群中有暴露因素引起的发病在所有发病中所占的百分比。 AR%= (Ie-I0)/Ie×100% 例：AR%=()/×100%= 表示在每日吸15-24支香烟者中有的肺癌是由吸烟所致。 现况调查：在某一人群中应用普查或抽样调查等方法收集特定时间内有关变量、疾病或健康状况的资料，以描述目前疾病或健康状况的分布及某因素与疾病的关联。 现况调查的种类 （！）普查：指在特定时间内，对特定范围人群的每一个成员所进行的调查，也称全面调查。 （2）抽样调查：是从总体人群中随机抽取有代表性的一部分人（样本）进行调查，以样本结果来估计总体人群的疾病或健康状况的一种调查方法。 抽样方法：非随机和随机抽样 现况调查优缺点 （1）优点：研究结果有较强的推广意义；可形成同期对照；是病因探索中的基础性工作 （2）局限性：难以确定心因后果；不能获得发病率资料；有可能低估患病水平 队列研究的原理是将特定的人群按其是否暴露于某因素或按不同暴露水平分为n 个群组或队列，追踪观察一段时期，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与某疾病有无因果联系及联系强度大小的一种观察性研究方法。 1. 队列研究主要用于： A ．研究发病机理 B．研究职业种类 C ．验证某种暴露因素对发病率或死亡率的影响 D．研究个体基因突变性 队列研究的特点： 时序是前瞻性研究 观察性对比研究 暴露组否分组 研究方向由“因”推“果” 追踪观察的两组间的发病率或死亡率差异，RR=[a/(a+b)/[c/(c+d)] 1. 队列研究的特点有 A. 属于观察法√ B.属于实验法 C.设立对照√ D.研究方向由因推果√ E.研究方向由果追因 队列研究的优缺点： （1）优点： 研究对象在疾病发生前按暴露情况分组且进行随访，所获资料完整可靠，无回忆偏倚可直接计算发病率或死亡率，因而能计算相对危险度和特异危险度等指标，直接估计暴露于疾病的联系强度大小可同时研究一种因素与多个疾病的关系, 有助于了解疾病自然史。暴露因素与疾病的时间先后顺序清晰，因此论证因果关系的 能力强。暴露因素的作用可分等级，便于计算剂量-效应关系。样本量大，结果较稳定。在有完整资料记录的条件下，可做回顾性历史队列研究。 （2）局限性： 观察时间长，费人力、费钱，不能在较短时间内得到结果；准备工作繁重，设计的科学性要求高，实施难度大。暴露人年计算工作量较为繁重。不适于研究发病率很低的疾病。由于随访时间长，所以容易产生失访偏倚 多选 1. 队列研究的用途有（ ） A. 用于验证某种暴露因素对发病率的影响 B.用于传染病发病机理研究 C.用于检验职业人群 D. 用于人群干预研究 E.描述疾病的自然发展过程 病例对照研究: 选择患有所研究疾病的患者作为病例组，同时选择未患该病的人作为对照组，调查两组人群发病前对某个（些）因素的暴露状况，比较两组暴露率和暴露水平的差异，以研究该疾病与这个（些）因素的关系。 病例研究的优点 1. 在疾病发生后进行，研究开始时已有一批可供选择的病例 2. 研究对象按发病与否分成病例组与对照组 3. 研究因素的暴露状况是通过回顾获得的 4. 由果及因的推理顺序 5. 比较两组暴露率或暴露水平，分析暴露于疾病的联系。OR=ad/bc 1. 病例对照研究的因果顺序是：c A ．由因追果 B．由因追因 C．由果追因 D．由果追果 2. 病例对照研究在时间上属于： b A. 现况性研究 B.回顾性研究 C.前瞻性研究 D.回顾加前瞻性研究 实例 目的：A 型性格与冠状动脉病变的关系 研究对象： 病例组：经冠状动脉造影确诊的冠心病患者 对照组： 医院对照（内对照）：冠状动脉造影正常+ECG平板运动试验阴性的其他科室住院者 人群对照（外对照）：中型企业健康普查人群完全随机抽样（ ECG平板运动试验阴性） 信息采集： 信息采集： A 型性格：全国冠心病与A 型行为类型协作组1985年制定的《A 型性格问卷》，按确诊冠心病前两年的情况 其他危险因素：一般人口学特征，既往高血压、高血脂等心血管疾病史及家族史，烟酒及膳食习惯等。 冠状动脉病变指数：按造影所示病变部位及支数、狭窄程度及范围，结合美国心脏病协会规定的节段法进行评判。 研究对象例数：实际分析339人 病例组139人 医院对照83人 人群对照117人 主要结果： 病例组与医院和人群对照组之间在年龄、性别、居住地及工作年限、职业构成等方面经检验，均无显著性差异，说明各组间可比性较好 A 型性格发生冠心病的危险性： 男性：OR 值（95%CI：） 女性： OR值（95%CI：） 性格评分等级与冠状动脉病变的关系：呈明显剂量-效应关系 控制和调整了各因素的混杂后，A 型性格与冠状动脉病变的发生依然密切相关 表6-2 性格类型与冠状动脉疾病程度间关系的对比分析 实验性研究：又称干预研究，基本性质是研究者在一定程度上掌握着实验的条件，主动给予研究对象某种干预措施。 主要类型：临床试验、现场试验、社区试验、类实验 实验研究的特点： 1. 前瞻性研究：干预在前，效应在后 2.随机分组： 3. 设立对照组：来自同一总体 4.有干预措施：容易产生伦理学问题 临床试验是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象分为试验组和对照组，给实验组某种治疗措施，不给对照组该措施或给予安慰剂（placebo ），经过一段时间后评价两种措施产生的效应，从而评价临床治疗、 预防措施的效果和进行病因研究。 诊断指标： 客观指标：仪器测定指标 主观指标：患者主诉 半客观指标：诊断者的主观感知（肿物的硬度、大小） 诊断标准：生物统计学方法、临床判断法、ROC 曲线法 真实性：有效性、效度或准确性。是指待评价试验所获得的测量值与实际情况（金标准测量值）符合程度。 灵敏度（真阳性率） 特异度（真阴性率） 误诊率（假阳性率） 漏诊率（假阴性率） 似然比 正确诊断指数 练习题 提高诊断试验灵敏度的办法是（ ） A. 串联试验 B.并联试验 C.先串联后并联 D.先并联后串联 筛检试验：通过快速的检验、检查或其他措施，将可能有病但表面上健康的人，同那些可能无病的人区分开。 筛检的主要用途： 早发现临床前期的可疑患者（二级预防） 发现高危个体（一级预防） 流行病学监测 了解疾病的自然史 小王是北京海淀区万寿路社区卫生服务中心的一名健康管理师，需要针对本社区老年常见慢性病患者进行健康管理，计划两年之内增加高血压、糖尿病等的检出率、建档率和随访干预覆盖率，五年之内减少因高血压、糖尿病发病和死亡等指标，那么他应该从什么地方开始动手呢？ 该小区人群一般人口学特征（如年龄、职业、婚姻状况、性别等）情况如何分布？ 该小区人群常见慢性病（高血压、糖尿病、周围血管疾病、冠心病等）患病率如何？ 影响这些慢性病患者的危险因素有哪些？如何进行干预？ 社区中高血压、糖尿病患者的远期心血管病（主要是冠心病和脑卒中）发病和死亡风险如何，怎样预测？在进行12个月的干预后，如何评价效果？
1、论文题目：要求准确、简练、醒目、新颖。 2、目录：目录是论文中主要段落的简表。（短篇论文不必列目录） 3、提要：是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。字数少可几十字，多不超过三百字为宜。 4、关键词或主题词：关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。 每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。 主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。 5、论文正文： （1）引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。 引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。 （2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、 论证过程和结论。 6、一篇论文的参考文献是将论文在和写作中可参考或引证的主要文献资料，列于论文的末尾。参考文献应另起一页，标注方式按《GB7714-87文后参考文献著录规则》进行。
摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。 关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理案情介绍 安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。案情分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。 2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。 结论 安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。