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将审查的过程，事实情况以及证据材料作出陈述说明，并得出最后结论，并建义处分意见。
XX中医院医学伦理审查报告 我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。项目信息： 项目类型： XXXXXXXX项目名称：XXXXXXXXX摘要：XXXXXXX承担单位：重庆市荣昌区中医院 项目负责人： XXXX 职称： 研究起止时间： 年 月 年 月涉及人体研究的主要内容：伦理审查评议意见： 结论：XX区中医院医学伦理委员会20 年 月 日
◎ 直接引用少于40 个字用引号；◎ 多于40 个字应另起一段；◎ 引用要忠实原文，即使原文是错误的；◎ 省略部分用省略号；◎ 额外的解释放在括号内；◎ 不要忽略引用中的引用，但在参考文献中不必列出。
XX中医院医学伦理审查报告 我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。项目信息： 项目类型： XXXXXXXX项目名称：XXXXXXXXX摘要：XXXXXXX承担单位：重庆市荣昌区中医院 项目负责人： XXXX 职称： 研究起止时间： 年 月 年 月涉及人体研究的主要内容：伦理审查评议意见： 结论：XX区中医院医学伦理委员会20 年 月 日
将审查的过程，事实情况以及证据材料作出陈述说明，并得出最后结论，并建义处分意见。
1、根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。2、准备附件材料（包括实验动物生产许可证，使用许可证、实验人员资质证书）。以上是回顾性研究的伦理申请的书写步骤。
医学论文格式范文
无论在学习或是工作中，大家总少不了接触论文吧，论文写作的过程是人们获得直接经验的过程。那么问题来了，到底应如何写一篇优秀的论文呢？以下是我为大家收集的医学论文格式范文，仅供参考，希望能够帮助到大家。
1引言（前言）
是医学论文开篇的一段短文，主要介绍本文的背景、理论依据、论文的范围目的与工作的收获、结果、意义等。可根据论文的需要或长或短。要求言简意赅，点明主题。如“我院内科1992年2月至1995年10月应用盐酸纳络酮治疗镇静催眠药急性中毒48例，与同期未用纳络酮治疗的42例对照比较，疗效满意，报告如下。”不可言过其实，尤其是诸如国内外罕见，未见报道，无先例，属最新水平之类，必须有充分证据，否则一般不用。
2临床资料（资料与方法）
是论著的主要内容，包括实验对象、器具、采用什么方法、多少病例（男多少、女多少）、如何分组、诊断手断、依据、治疗方法（用药）、疗效标准、观察及随访时间等等。应说明资料来源的时限、年龄、性别、职业的可比性。在此需要特别提醒注意的是说明疗效或某种方法时需设对照组，条件同等、随机分组、用药或检测采用双盲法对照。共同的是使读者具体了解该研究的具体内容，一方面便于理解和评价，另方面便于验证和仿行。任何科学成果，必须能够在方法同样条件下重复出同样结果，方能得到公认。因此，描述材料和方法以使读者能进行重复为度，过分简略固然不行，过分详尽也无必要。
资料中如数字较多可用统计图表表示。统计表应有表题和序号（一个表不用序号，列为附表）。统计表应按统计学原则制作，表格两端开口，不用纵线，只用一条纵线说明主语与谓语，表格左上角不用斜线。表格内避免繁杂，更不能与正文重复。
3结果
医学论文的中心部分。即实验研究、临床研究、分析观察、调查的各种资料和数据，进行分析、归纳，经必要的统计学处理后所得的结果。这是决定论著质量是否严谨，数据是否准确可靠，要求高度真实和准确，实事求是的撰写。失败就是失败，成功就是成功，不要人为地夸大成功率，且要消灭统计方面的误差。
4讨论
即将所得结论或研究结果，从理论上进一步认真分析。科学的推论和评价，证实所得结果的可靠性，阐明具有科学性、先进性的论据，从而取得大家的公认。通常讨论的'问题有：阐述该文研究的原理与机制；说明该文材料与方法的特点及其得失；分析该文结果与他人的异同及优缺点；根据该文结果提出新假设、新观点；对各种不同学术观点进行比较和评价；提出今后探索的方向等等。当然，一篇文章通常只讨论其中的某些方面，不可能面面俱到。重要的是，讨论必须紧紧扣住该文的研究结果，突出自己的新发现与新认识。有的医学论文讨论部分只是重复过去的文献，甚至抄袭某些专著和教科书的内容，这就失去了讨论的意义。
讨论的深浅、正确与否，很大程度上取决于掌握文献的多少和分析能力。因此，必须了解本专业的近况及动向，才能比较客观的得出正确的结论。
5医学论文的参考文献
只限于自己阅读过并引用的文献（必须是公开发行的刊物），按文内引用顺序排列写在文后，文内按1、2、3……顺序在引用处标出右上角码，如在右上角标注[1]或[1—3]或[1，4]最好是着重引用近年的（3—5年）期刊文献。医学论文参考文献的书写格式多采用温哥华式。
刊物：作者（两位作者可一并列上，中间加逗号；三位作者或以上，可只写第一作者，后加逗号及等），文题列于作者后（有的刊物略去文题），然后顺序列出刊物名称、年份、卷（期）：起迄页。
例杨亚辉。国内外胸心血管外科进展临床医学1995；15（6）：36
杨亚辉，等。国内外胸心血管外科进展临床医学1995；15（6）：36一38
书籍：依次顺序为作者，书名，版次，出版地：出版社，年份：起页～迄页
例张学礼主编，怎样撰写医学论文第一版，北京：中国医药科技出版社，1990：82—90
外文资料西文只用姓，不用全称，其它顺序同期刊。
参考文献不宜过多，论著8条、综述20条以内为宜。引用的文献必须具有价值，引用的论点必须准确无误。取其精华，引用部分要恰到好处，宁少勿滥。
论文审稿意见怎么写?以前的博士论文，评阅人就是根据我论文里的摘要写的，精炼一下就OK了。评阅书里面应该有自己写的创新点，你可以参照写一下。leonshane(站内联系TA)首先对这篇论文进行简单概括，指出其主要线索：研究目标、方法、意义、创新等，然后指出一两个最大的问题，如果其问题的确是致命的话，那么久建议修改。 你写完你导师会帮你把关的，如果他不看，建议你申请换导师。。。shuoyeb(站内联系TA)一、概况评价项目：论文的创新性成果 论文的学术价值及应用价值 论文反映出作者的基础理论和专门知识水平论文写作论文总体评价 二、综合所有评阅人对论文的学术评语 （选题的意义，论文的创新性成果，学术价值及应用价值，实验结果和计算数据的合理性及可靠性等）……三、论文中存在的问题、不足及意见或建议 1. 评议人认为第*章第*节****中有****的问题*****。 2. ……lbh535(站内联系TA)评审意见应点面结合。面就是总体概况，而点则至少体现评阅人有没有仔细看内容。现在好多论文评审一审就是一大批，特别是社会科学方面的，评阅意见都写些泛泛而谈的东西，感觉评阅人就没太仔细看。qiuqu_200212(站内联系TA)建议答辩，然后简单写些评语即可。k10001(站内联系TA)还有一段八股：论文表明，***在所研究领域掌握了坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识，具备了（很强的）独立从事科学研究工作的能力，论文（具有创新性，）达到了博士论文学术水平。建议组织博士学位论文答辩。nono2009(站内联系TA)评阅表中有提示的，按提示要求的几项内容写评阅意见即可。songjm12(站内联系TA)好好阅读评审书前两页要求部分 写好评语就行了yuffey(站内联系TA)研究问题清晰不，研究目标明确不，方法得当不，结果明显不？ 工作量饱满不，内容充实不？等等 最好的方法是，找个以前的博士论文，抄写抄写。
医学论文写作的基本结构一、题目（标题、文题）论文题目是全文给读者和编辑和第一印象，文题的好坏对论文能否利用具有举足轻重的作用。一个好的题目应尽可能在一完整的的句子中囊括三个基本要素，即研究对象、处理方法和达到的指标，使读者和编辑对论文研究的内容一目了然。例如：对心肌梗塞病人（研究对象）溶栓治疗（处理方法）监护指标的观察及护理（达到的指标），这三个要素并无先后之分，可根据文章偏重介绍的内容进行调整和取舍，但无论怎样调整，必须直接反映论文所表达的内容。要用有限的文字表达数千字的论文内容，使题目起到画龙点睛的作用，就必须学会概括、准确、新颖、精练地表达主题的技巧，具体要求：l.概括：即用简短的文字囊括全文内容，体现全文精髓，使人一看就能对全文含义有一个明确的概念，引人入胜，便于记忆。2．准确：用词应符合医学词语规范，准确表达论文的特定内容，实事求是地反映研究的范围和深度，做到文要切题，题要得体，防止题大文小或用过时词语，例如“肺癌护理”，肺癌治疗可用多种手段，如果此文是关于肺癌化疗期间预防化疗药物反应的护理，用此命题就显得题目过大，不够具体和准确。又如乙肝表面抗原在国际文献检索中已普遍用HBsAg表示，再用“澳抗”就不够适宜。3．新颖：题目一定要有特色和新意，不落俗套，避免与已有文献的题目雷同，亦能引起编辑和读者的注意。例如“白血病化疗的护理”，白血病化疗已形成常规，缺乏新颖性，而文章观察的内容是有关白血病化疗期间出现细胞溶解综合征的护理，如改为：“白血病化疗期间出现细胞溶解综合征的护理”，则较为明确、新颖。4．精练：标题用词应力求简短精练，一般不超过20个字，切忌冗长繁杂，用词要字斟句酌，尽量省去一些非特定词，如“的观察”、“的研究”等，不需写成有主语、谓语、宾语的完整句型。但也不应过于笼统，过于简短，例如"中医护理”，题目虽短，却不能反映文章主题。文题尽量不用标点符号。题中数字，应尽量用阿拉伯数字表示。但不包括作为形容词或名词的数字，例如“十二指肠”的“十二”不能改用阿拉伯数字。5．基本格式：文题应居中书写，一般不设副文题，确有必要设时可用破折号与主题分开，亦应居中书写。长标题需回行时应注意词或词组的完整，并居中书写，使之匀称美观。二、署名1．单位署名：单位一般指作者从事本文工作时的单位。单位署名应标明所在省市的全称，便于编辑、读者与作者进行联系。单位署名的数量一般不超3个，署名位置应居文题之下，作者署名之前，居中书写，并与作者署名之间留空一格。单位名称前还应标明邮政编码。2．作者署名：作者署名必须遵守科学道德，实事求是，署名不仅是一种荣誉，更重要的是表示对文章内容负责。论文作者一般指下列人员：（l）课题的提出者及设计者；（2）课题研究的主要执行者；（3）进行资料收集并做统计处理的人员；（4）论文的主要撰写和修改者；（5）对论文主要内容能承担全部责任，并能给予全面解释和答辩的人员。3．署名注意事项：（l）每篇文章作者署名数量一般不超过6个人，并以参加主要工作者为限；（2）作者署名顺序，视其在工作中贡献的大小而定。通常第一作者应是研究工作的主要设计、执行及论文的主要撰写人。署名时不应搞无劳挂名或照顾关系。当作者署名顺序有异议时，应征得主要作者的同意方可改动。指导者一般列于最后，或在文末注上“致谢”，但均需征得本人同意；（3）在论文发表之前，参加研究者如已调往其他单位（如进修人员等），可在署名末尾右上角加注符号，并在同页脚注中说明；（4）署名必须用真名．不得用化名、笔名和假名，以示文责自负，如为集体成果，应在文末参考文献之前，写上执笔人或整理者姓名，便于读者咨询和联系。三、内容提要提要一般置于正文之前，主要作用是提供信息，便于读者在最短的时间内对论文内容做大致的了解，以决定有无必要阅读全文，同时也便于进行文献检索。1．提要内容应扼要概括地说明本研究的目的（研究的宗旨和解决的问题）、基本步骤和方法（研究对象、研究途径、实验范围、分析方法等）、主要发现（重要数据及其统计学意义）和结论（关键的论点）以及经验教训和应用价值。着重说明研究工作的创新和发现，将研究中最具特色的内容和最独到之处反映出来。2．写提要不宜列表、附图或引用文献。一般不分段落，内容能独立成章，文字一般以 100—200字为宜（占全文的 5％）。一般性护理科技文稿，如工作经验总结、个案报告、短篇的报道等一般不写提要。写提要后文末不再写小结。3．提要应置于署名之下，正文之前，书写时与正方相区别，“提要”二字顶格书写，留空一格后接提要内容。四、关键词关键词是从文稿内容中提炼出来的最能表达文稿主要内容的单词、词组或短语。其作用是便于了解论文主题，利于计算机收录、检索和储存。1．关键词的选定。选定关键词要写原形词而不用缩略词，概念应精确并有良好的专指性。可参照美国国家图书馆出版的“Index Medicus”和 1984年中国医学科学院医学情报研究所译《医学主题词注释字顺表）及中国科技情报研究所和北京图书馆主编的《汉语主题词表）选用。2．选好关键词必须了解全文的内容和特点，并依照标题、提要、序言与结论等，就文章的目的、结果等多方面进行提炼、筛选。每篇论文可选3—5个关键词。3．关键词应置于提要之下，顶格写“关键词”三个字，留空一格后列出文中的关键词。各关键词之间可用分号隔开，最末一词后不加标点。4．举例（l）文题为“护理教育和护理服务的立法”，可选用“护理教育”、"护理服务”和"立法”3词为关键词。（2）文题为“反复性行诱导缓解后接受骨髓移植的急性白血病患儿的护理”，本文主要内容是讨论急性白血病患儿接受骨髓移植手术的护理问题，因此可析出三个关键词即“急性白血病”、“骨髓移植”和“护理”。五、引言（前言、序言）引言是正文的开场白，应短小精练，开门见山，以介绍背影、提出问题、阐明写作目的和意义为主。在叙述国内外现状时，避免过多引用文献，仅简要地提出与本项研究直接联系的成果和需解决的问题。不可随意贬氏过去和他人的成就．对“首次报道”、“未见报道”等提法，必须查足文献，有确切的依据。引言的文字一般不超过200字，撰写时不必写“引言”二字，在关键词下一行空两格后书写即可。
1、医学论文格式由以下6部分组成：论文题目；作者署名、工作单位和邮编；摘要（目的、方法、结果、结论）；关健词；正文（资料与方法、结果、结论）参考文献。
2、要求：医学论文是以科技新成果为对象，采用科技语言、科学逻辑思维方式，并按照一定的写作格式撰写,经过正规严格的审查后公开发表的论文。写科技论文的目的是报告自己的研究成果，说明自己对某一问题的观点和看法，接受同行的评议和审查，以图在讨论和争论中渐进真理。
扩展资料：
医学论文必须按一定格式和要求进行规范写作。如科技论文的参考文献著录应规范，文字表达应规范，语言和技术细节应采用国际或本国法定的名词术语、数字、符号、计量单位等。科技论文要求准确、简明、通顺、条理清楚。
1、逻辑性
医学论文的逻辑性是指论题、论点、论据、论证之间的联系一环扣一环，循序撰写，首尾呼应，顺理成章，并做到资料完整，设计合理，避免牵强附会，虎头蛇尾，空洞无物。
2、可读性
医学写论文的目的就是进行学术交流，最终是给人看的，因此，论文必须具有可读性，即文字通顺，结构清晰，所用词汇具有专业性，而且是最易懂，最有表达了的字眼。使读者用较少的脑力和时间理解所表达的观点和结论，并留下深刻的 影响。
参考资料来源：百度百科——医学论文
将审查的过程，事实情况以及证据材料作出陈述说明，并得出最后结论，并建义处分意见。
在写作及投稿医学论文时，作者需要遵守伦理要求，并对自己的作品负责。一、个人责任1、作者的真实性：作者应确保投稿的论文完全属于自己的独创性研究，不得有论文抄袭、剽窃、抄袭等行为，不得故意欺、撒谎，任何的未遵守的行为都将受到严厉的惩罚。2、责任的归属：作者应保证论文中所有报道或数据的真实性与准确性，并对报道中的任何言论负责。论文应注明主要作者和其他参与者的贡献，以及它们之间的关系，并应详细注明每个作者的责任。3、参考文献：作者应严格按照论文所使用的参考文献的准确的格式来文献引用，以便读者可以查阅相关参考文献，以致于文章的完整性、可证明性和可靠性。二、机构责任1、发表期刊：选择发表文章的期刊应符合论文所属学科专业，出版期刊应有完善的责任制度，以确保投稿文章的质量，接受投稿文章的审稿过程也要符合伦理要求，以确保发表文章的完整性、可信度。2、文章审稿：期刊审稿过程应当公平公正，审稿人应有责任心、保密性，严格按照伦理要求来评审文章，避免滥用权力，否则将受到惩罚。3、出版责任：出版机构应当负责准确校对论文，并对论文中出现的错误负责，并及时向读者提供更正信
XX中医院医学伦理审查报告 我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。项目信息： 项目类型： XXXXXXXX项目名称：XXXXXXXXX摘要：XXXXXXX承担单位：重庆市荣昌区中医院 项目负责人： XXXX 职称： 研究起止时间： 年 月 年 月涉及人体研究的主要内容：伦理审查评议意见： 结论：XX区中医院医学伦理委员会20 年 月 日
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。 4. 知情同意的例外情况 因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。 八、伦理审查 1. 多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。 2. 对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。 3. 临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。 九、研究结果的报告 1. 合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。 2. 在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。 3. 可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。 4. 每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。
XX中医院医学伦理审查报告 我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。项目信息： 项目类型： XXXXXXXX项目名称：XXXXXXXXX摘要：XXXXXXX承担单位：重庆市荣昌区中医院 项目负责人： XXXX 职称： 研究起止时间： 年 月 年 月涉及人体研究的主要内容：伦理审查评议意见： 结论：XX区中医院医学伦理委员会20 年 月 日
◎ 直接引用少于40 个字用引号；◎ 多于40 个字应另起一段；◎ 引用要忠实原文，即使原文是错误的；◎ 省略部分用省略号；◎ 额外的解释放在括号内；◎ 不要忽略引用中的引用，但在参考文献中不必列出。
在写作及投稿医学论文时，作者需要遵守伦理要求，并对自己的作品负责。一、个人责任1、作者的真实性：作者应确保投稿的论文完全属于自己的独创性研究，不得有论文抄袭、剽窃、抄袭等行为，不得故意欺、撒谎，任何的未遵守的行为都将受到严厉的惩罚。2、责任的归属：作者应保证论文中所有报道或数据的真实性与准确性，并对报道中的任何言论负责。论文应注明主要作者和其他参与者的贡献，以及它们之间的关系，并应详细注明每个作者的责任。3、参考文献：作者应严格按照论文所使用的参考文献的准确的格式来文献引用，以便读者可以查阅相关参考文献，以致于文章的完整性、可证明性和可靠性。二、机构责任1、发表期刊：选择发表文章的期刊应符合论文所属学科专业，出版期刊应有完善的责任制度，以确保投稿文章的质量，接受投稿文章的审稿过程也要符合伦理要求，以确保发表文章的完整性、可信度。2、文章审稿：期刊审稿过程应当公平公正，审稿人应有责任心、保密性，严格按照伦理要求来评审文章，避免滥用权力，否则将受到惩罚。3、出版责任：出版机构应当负责准确校对论文，并对论文中出现的错误负责，并及时向读者提供更正信
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。 4. 知情同意的例外情况 因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。 八、伦理审查 1. 多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。 2. 对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。 3. 临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。 九、研究结果的报告 1. 合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。 2. 在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。 3. 可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。 4. 每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。