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WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES 1999年 第14卷 第3期 1999 热分析技术在药物分析中的应用进展 刘晓晴张罗红李波 提要综述了热分析技术的基本原理，方法分类，在中、西药分析鉴定中的应用情况，并对热分析技术与其它分析仪器及计算机联合使用的情况作了介绍。 热分析技术是研究物质在加热或冷却过程中产生某些物理变化和化学变化的技术。自1887年Lechatelier提出差热分析至今已发展成为一门专门的热分析技术。因其具有方法灵敏、快速、准确等优点，该技术及其分析仪器也得到快速发展。不久Sadtler的DTA标准图谱集，热分析专著《Thermal analysis》也相继面世。热分析技术在药物分析领域也广泛应用，如化学药品的鉴别、理化常数测定、纯度考查、稳定性考察以及近年来对中药活性成分的研究、中药材真伪品的鉴别、中药制剂质量分析等［1］。目前，一些发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法之一，美国药典23版［2］与英国药典1993年版［3］均已收载了热分析方法。 1热分析技术的方法分类 差热分析(differential thermal analysis,DTA) DTA是最先发展起来的热分析技术。当给予被测物和参比物同等热量时，因二者对热的性质不同，其升温情况必然不同，通过测定二者的温度差达到分析目的。以参比物与样品间温度差为纵座标，以温度为横座标所得的曲线，称为DTA曲线。 差示扫描量热法(differential scanning calorimentry, DSC) DSC是在DTA基础上发展起来的一种热分析方法［4～6］。由于被测物与参比物对热的性质不同，要维持二者相同的升温，必然要给予不同的热量，通过测定被测物吸收(吸热峰)或放出(放热峰)热量的变化，达到分析目的。以每秒钟的热量变化为纵座标，温度为横座标所得的曲线，称为DSC曲线，与DTA曲线形状相似，但峰向相反。 热重分析(thermogravimetry,TGA) TGA是一种通过测量被分析样品在加热过程中重量变化而达到分析目的的方法［7］。即将样品置于具有一定加热程序的称量体系中，测定记录样品随温度变化而发生的重量变化。以被分析物重量(%)为纵座标，温度为横座标的所得的曲线即TGA曲线。其它尚有导数热重量分析、热机械分析(TMA)、质谱差示分析等。 2热分析技术在药物分析中的应用 热分析技术常用于新药研究中。药物分析中应用最多的是将TGA与DSC联合使 用。热分析技术可用于判断药物的熔点，确定药物的结晶水，测定药物的纯度，处方及辅料筛选等。 药品熔点的判断 熔点是衡量药物质量的重要指标之一。确定药物的熔点需确定这个药物是熔融同时分解还是熔点，再确定其熔融同时分解或熔点的具体温度。如果采用历版中国药典收载的毛细管测定法，很难作到准确判断。如采用DSC与TGA相结合进行测定，则可对其作出准确的判断。80年代初重庆市药品检验所曾用DSC和TGA确定磷酸氯喹的熔点，1986年杨腊虎又用DSC测定九种熔点标准品物质的熔点。 药品的纯度测定 利用热分析技术测定药品纯度的理论依据是范德霍夫方程，即药品熔点的下降与杂质存在的克分子分数成正比。采用逐步加热程序技术(step heating programming technique)可扩大测定范围简化测定过程并缩短测定时间［8］。但此方程的适用条件为被测药物不能熔融同时分解，并药物与共存杂质之间不得形成固溶剂。当不需要得到药物的准确纯度时，可采用与对照品同时测定DSC或TGA曲线，通过分析热分析曲线来确定药物的纯度。文献［9，10］报道了用热分析技术测定药物的纯度和用DSC测定硝苯地平的纯度。 药物的多晶型分析 不同晶型的药物具有不同的生物利用度，因而具不同疗效。区别药物的晶型，过去通常采用红外分光光度法和X-射线衍射法。后来常用DSC或DTA分析法。用热分析技术不仅可区别同一药物的不同晶型，而且还可提供其热力学变化过程，为选择转晶条件提供依据［11］。如对甲苯咪唑、多沙唑喹、法莫替丁、头孢新酯等［12～14］的多晶型研究。徐坚等［15］还用热分析技术研究了甲氧氯普胺两种晶型的互变条件及各自的溶解热。 差向异构体的分析 不少的药物存在差向异构体，同一药物不同的差向异构体之间，其生物利用度不同。侯美琴等［16］报导了用DTA和DSC分析双炔失碳的差向异构体，测定出其中α体的纯度，并为其制剂的剂量调整提供依据。 药物中结晶水与吸附水的确定 确定药物分子中有无结晶水和结晶水的个数，过去常用卡氏水份测定法或在一定条件下测定干燥失重来决定。这些方法很难区分是分子中的结晶水还是吸附水。采用DSC-TG技术则可解决此问题［17］。 药物制剂中活性成份分析 热分析技术可用于药物制剂中活性成分的定性分析、定量分析和药物与辅料间的相互作用以及处方的设计。1980年有人报道不经分离直接用DSC技术测定磺胺类药物、硝基呋喃类药物以及解热镇痛类药物的胶囊剂和片剂。近年有文献［18～24］报道用DSC考察了制剂中，活性成份间及活性成份与辅料间是否发生反应，即通过观察各活性成份、辅料以及制剂的DSC曲线的差异，发现是否出现新峰，以达到考察它们间是否相容，可否进行配伍的目的。 药物的稳定性研究 汤启昭［25］利用热分析技术研究了葡萄糖酸亚铁固体的稳定性，并与气相色谱分析结合，提高了热分析的研究水平；武凤兰［26］用热分析技术研究了固体药物对乙酰氨基酚的分解动力学。 3中药材及中成药的分析 热分析技术用于药材及中成药的鉴别、纯度测定、药物与赋形剂的筛选和组分分析和矿物药的分析已有报道［1，27］。 药材鉴别 用差热分析对国产的五种商品类药材进行鉴别［28～33］；对关黄柏与川黄柏进行鉴别；对九种(SONG)木属的药材进行研究，从而为(SONG)木属药材的鉴别提供了一种新的方法；用热分析鉴别马宝、花鹿茸、女真子及其混淆品等。 复方制剂中的相互作用考察及处方研究 陈振江等［34］较全面地介绍了热分析技术在药剂学中的应用。倪维骅［35］用DSC考察了处方中各赋形剂的相互作用，并将各常见辅料(淀粉、乳糖、PVP等)的DSC图谱，原始数据存入微机，编制出检索程序。为中药制剂的赋形剂筛选提供了参考。 文献［36］用差热分析研究了生脉散、四逆汤、参附汤等复方中药提取物成份间的相互作用，并用DTA曲线峰形与峰位的变化“三点法”规则分析各处方药材提取物相互配伍的DTA曲线，从而探讨了用DTA研究复方中药提取物相互作用的方法。 综上所述，热分析技术的理论及其仪器已逐渐成熟并完善，热分析技术与气相色谱仪的联用及在微机上建立数据库［37］等，均为该技术的应用创造了条件，使其在药物分析中广泛应用。在药物的鉴别，合成药物中间体的控制，熔点、晶型和光学活性的测定，结晶水的确定，处方和辅料的筛选，药物的稳定性，包装材料的选择等方面都得到了较好的应用。国外已将其作为新药研究和药物质量控制、药品生产工艺控制等的常规方法。1998年卫生部药品生物制品鉴定所举办了热分析技术学习班，为今后将热分析技术在药物分析上的推广应用作了一定的准备。这说明热分析技术在我国的药物分析领域里也得到了一定的重视。其推广和应用对新药的开发，保证药品质量，提高药物分析水平都将起到一定促进的作用。 4热分析法在《中国药典2000年版凡例与附录(草案)》中收载情况介绍 附录将热分析法定义为热分析法是在程序控制温度下，精确记录待测物质理化性质与温度的关系，研究其受热过程所发生的晶型转变、熔融、升华吸附等物理变化和脱水、热分解、氧化、还原等化学变化，用以对该物质进行物理常数熔点和沸点的确定以及鉴别和纯度检验的方法。收载了热重分析，差热分析法，差示扫描量热法等三种方法。 作者单位：刘晓晴张罗红四川省药品检验所成都 610036 李波四川省抗菌素研究所成都 610051 参考文献 1陈振江，许腊英，毛维伦等.热分析技术在中药及其制剂质控中的应用.中草药，1994，25(9)∶493 2USP XXⅢ 3BP 1993 4Watson ES, O"neill MJ, Justin J, et al. 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在2008版北大中文核心期刊中吉林医学不是核心期刊。这些是医学核心期刊：（五）医药、卫生R 综合性医药卫生类核心期刊表1、中华医学杂志 2、第四军医大学学报 3、北京大学学报 医学版4、第一军医大学学报（改名为：南方医科大学学报）5、第二军医大学学报6、第三军医大学学报 7、 解放军医学杂志 8、吉林大学学报. 医学版9、四川大学学报. 医学版 10、中国医学科学院学报11、复旦学报 医学版 12、中国现代医学杂志 13、华中科技大学学报. 医学版14、中山大学学报.医学科学版 15、中南大学学报. 医学版16、西安交通大学学报. 医学版 17、 浙江大学学报.医学版18、南京医科大学学报.自然科学版 19、广东医学20、军事医学科学院院刊 21、上海第二医科大学学报（改名为：上海交通大学学报. 医学版） 22、上海医学 23、郑州大学学报. 医学版24、江苏医药 25、山东大学学报. 医学版 26、 中国医科大学学报27、实用医学杂志 28、山东医药 29、 哈尔滨医科大学学报30、重庆医学 31、重庆医科大学学报 32、天津医药33、安徽医科大学学报 34、江苏大学学报. 医学版 35、武汉大学学报. 医学版36、首都医科大学学报 37、医学与哲学. 人文社会医学版R1 预防医学，卫生学类核心期刊表1、中国公共卫生 2、中华医院感染学杂志 3、 中华流行病学杂志4、卫生研究 5、营养学报 6、中华预防医学杂志7、中华劳动卫生职业病杂志 8、中华医院管理杂志9、工业卫生与职业病 10、 中国职业医学 11、 环境与健康杂志12、中国卫生统计 13、中国工业医学杂志 14、环境与职业医学15、国外医学. 卫生学分册 16、中国卫生经济 17、毒理学杂志18、中国计划生育学杂志 19、中国食品卫生杂志 20、现代预防医学21、中国慢性病预防与控制 22、中国妇幼保健 23、中国学校卫生24、中国血吸虫病防治杂志 25、中国卫生事业管理 26、生殖与避孕 R2 中国医学类核心期刊表1、中草药 2、中国中药杂志 3、中国中西医结合杂志 4、中成药5、中药材 6、北京中医药大学学报 7、中国针灸 8、中国中医基础医学杂志9、中药药理与临床 10、中华中医药杂志 11、针刺研究12、中药新药与临床药理 13、南京中医药大学学报 14、中国实验方剂学杂志15、辽宁中医杂志 16、时针国医国药 17、中医杂志 18、新中医19、中国中西医结合急救杂志 20、中国天然药物 R3 基础医学类核心期刊表1、中华微生物学和免疫学杂志 2、中国病理生理杂志3、生物医学工程学杂志 4、 解剖学报 5、中国免疫学杂志6、免疫学杂志 7、细胞与分子免疫学杂志 8、中国临床解剖学杂志9、生理学报 10、 解剖学杂志 11、中国心理卫生杂志12、中国生物医学工程学报 13、中国人兽共患病学报14、生理科学进展 15、中华病理学杂志 16、神经解剖学杂志17、现代免疫学 18、病毒学报 19、 中国寄生虫学与寄生虫病杂志20、中国应用生理学杂志 21、国外医学.免疫学分册（改名为：国际免疫学杂志） 22、中华医学遗传学杂志 23、中华实验和临床病毒学杂志24、国外医学. 生物医学工程分册（改名为;国际生物医学工程杂志）25、基础医学与临床R4 临床医学核心期刊表1、中国医学影像技术 2、中国危重病急救医学3、中国临床康复（改名为：中国组织工程研究与临床康复）4、中华检验医学杂志 5、中国超声医学杂志 6、中华超声影像学杂志7、中华物理医学与康复杂志 8、临床检验杂志 9、临床与实验病理学杂志10、中华护理杂志 11、检验医学 12、中国急救医学13、中国康复医学杂志 14、中华急诊医学杂志 15、中国全科医学16、中国实用护理杂志 17、中国医学影像学杂志 18、中国输血杂志19、中国实验诊断学 20、中国临床医学影像杂志 21、护士进修杂志 R5 内科学类核心期刊表 1、中华内科杂志 2、中华血液学杂志 3、中华结核和呼吸杂志4、中华心血管病杂志 5、中华内分泌代谢杂志 6、中华肝脏病杂志7、中华消化杂志 8、中国地方病学杂志 9、中华肾脏病杂志10、中华老年医学杂志 11、中华糖尿病杂志（改名为：中国糖尿病杂志）12、世界华人消化杂志 13、中华传染病杂志 14、中华风湿病学杂志15、中国实用内科杂志 16、中国动脉硬化杂志 17、中国循环杂志18、高血压杂志（改名为：中华高血压杂志） 19、中国老年学杂志20、临床心血管病杂志 21、中国内镜杂志 22、肠外与肠内营养23、中国心脏起搏与心电生理杂志 24、中华消化内镜杂志R6 外科学类核心期刊表 1、中华外科杂志 2、中华骨科杂志 3、中华泌尿外科杂志4、中华创伤杂志 5、中国实用外科杂志 6、中华实验外科杂志7、中华神经外科杂志 8、中华显微外科杂志 9、中华创伤杂志10、中国修复重建外科杂志 11、中华烧伤杂志 12、中华麻醉学杂志13、中华普通外科杂志 14、 中华手外科杂志 15、中国矫形外科杂志16、中华整形外科杂志 17、 中国脊柱脊髓杂志 18、中华器官移植杂志19、中国普通外科杂志 20、肾脏病与透析肾移植杂志 21、中华肝胆外科杂志22、临床泌尿外科杂志 23、临床麻醉学杂志 24 中华胃肠外科杂志25、中国微侵袭神经外科杂志 26、中华男科学杂志R71 妇产科学类核心期刊表 1、中华妇产科杂志 2、中国实用妇科与产科杂志3、实用妇产科杂志 4、现代妇产科进展 R72 儿科学类核心期刊表 1、中华儿科杂志 2、中华小儿外科杂志 3、中国实用儿科杂志4、临床儿科杂志 5、实用儿科临床杂志 6、中国当代儿科杂志R73 肿瘤学类核心期刊表 1、中华肿瘤杂志 2、癌症 3、中国肿瘤临床 4、中华放射肿瘤学杂志5、肿瘤 6、肿瘤防治研究 7、中国肿瘤生物治疗杂志8、中国癌症杂志 9、实用肿瘤杂志R74 神经病学与精神病学类核心期刊表 1、中华神经科杂志 2、中国神经精神疾病杂志 3、中国行为医学科学 4、中风与神经疾病杂志 5、 临床神经病学杂志 6、中华神经科杂志7、中华老年心脑血管病杂志 8、国外医学. 脑血管疾病分册(改名为：国际脑血管病杂志) 9、中华神经医学杂志 R75 皮肤病学与性病学类核心期刊表 1、中华皮肤科杂志 2、临床皮肤科杂志 3、中国皮肤性病学杂志R76 耳鼻咽喉科学类核心期刊表 1、中华耳鼻咽喉头颅外科杂志 2、临床耳鼻咽喉科杂志（改名为：临床耳鼻咽喉头颅外科杂志） 3、中国耳鼻咽喉头颈外科 4、听力学及言语疾病杂志R77 眼科学类核心期刊表 1、中华眼科杂志 2、中国实用眼科杂志 3、中华眼底病杂志4、眼科研究 5、眼科新进展R78 口腔科学类核心期刊表 1、中华口腔医学杂志 2、华西口腔医学杂志 3、实用口腔医学杂志4、牙体牙髓牙周病学杂志 5、口腔医学研究 R8 特种医学类核心期刊表 1、中华放射学杂志 2、中华核医学杂志 3、临床放射学杂志4、中华放射医学与防护杂志 5、实用放射学杂志6、中国医学计算机成像杂志 7、航天医学与医学工程8、中国运动医学杂志 9、放射学实践 10、介入放射学杂志R9 药学类核心期刊表 1、药学学报 2、中国药学杂志 3、中国医院药学杂志4、药物分析杂志 5、中国医药工业杂志 6、中国新药与临床杂志7、中国药理学通报 8、中国抗生素杂志 9、中国药科大学学报10、中国药理学与毒理学杂志 11、中国新药杂志12、中国临床药理学杂志 13、中国药房 14、中国现代应用药学15、华西药学杂志 16、沈阳药科大学学报 17、中国生化药物杂志
这个是核心期刊。
《中国中医药现代远程教育》是国家中医药管理局主管、世界中医药联合会(北京)远程教育科技发展中心主办的医学学术期刊。本刊为月刊，大16开本。
国际标准刊号:ISSN 1672-2779,国内统一刊号：CN 11-5024/R，邮发代号：82-107，国外邮发代号：M-1751，广告许可证号：京朝工商广字第8091号。是中国科技期刊统计源期刊。
《中国中医药现代远程教育》杂志以服务全国医药卫生及相关行业的管理科技人员，促进国内外中医药学术交流和医药学的科学发展，开展学术争鸣。
提高全国健康水平为宗旨，全面反映我国中医药的科研前沿，中西医结合的研究成果，积极推广先进医疗技术及药物研发，及时交流防病治病经验，大力普及中医药教育。
《中国中医药现代远程教育》杂志是中国科技期刊统计源期刊，已被《中国核心期刊(遴选)数据库》、《科技部万方数据全文数据库》、《中国学术期刊(光盘版)全文期刊数据库》、《中文科技期刊数据库》等收录。
辟有综述、名师讲座、学术专著、实验研究、科研进展、中医论坛、用药精讲、护理园地、远程辅导等栏目。本刊常年征集：医学教学、科研、临床的中医、西医、中西医结合、民族医药、护理、检验、医技、预防、药学、管理以及临床各科等医学相关学术论文。
本刊以“改革创新、探究提高、专业权威”为办刊宗旨，以平实、贴近、求真为办刊方针，以充分展示临床各科医护技术人员和医药医技工作者的最新医学成果，反映国内外最新的医药发展动态，服务于全国各级各类医疗机构的临床医药卫生工作者为己任，加强国内外医学学术交流，具有很高的学术价值和权威性。
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