11个月。根据教育部颁发的公告显示,临床医学伦理委员会审查决定有效期最长不可超过11个月,审查要全面、细致的核查相关文献,不可批量化审查。
伦理批件的有效期和跟踪审查频率是有关系的。一般来说,伦理批件的有效期在一年至三年之间,但如果研究涉及到敏感的人文社科领域或伦理风险较高的医学领域,有效期可能会更短。在有效期内,研究者需要定期向伦理委员会提交报告,以证明研究进展与伦理批件所规定的条件一致。跟踪审查的频率取决于研究的性质和伦理风险的高低,一般来说,频率越高,审查的时间和数量也会相应增加。因此,伦理批件的有效期和跟踪审查频率是相互关联的,需要根据研究的具体情况来制定。
3个月。伦理委员会是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,而临床试验是指医学药品的测试环节,根据《药物临床试验质量管理规范》指出,应对正在进行临床试验保持每三个月一次的跟踪审查。
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