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生物制药中真空冷冻干燥技术的应用论文
无论是在学习还是在工作中，大家都经常看到论文的身影吧，通过论文写作可以培养我们独立思考和创新的能力。还是对论文一筹莫展吗？以下是我收集整理的生物制药中真空冷冻干燥技术的应用论文，仅供参考，欢迎大家阅读。
摘要：
随着我国经济的发展，社会的进步，科学技术水平的提升，真空冷冻干燥技术的相关问题也渐渐引起了人们的重视。生物制药产业在我国整体经济市场体系中占据着重要的位置，然而从现有的技术手段来看，一些生物制药厂家并没有合理地进行创新，仍然沿用传统技术，导致技术无法满足现实需求，所以应尝试在生物制药的过程中对真空冷冻干燥技术进行合理应用。据此，文章分析了真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用问题，希望能够对现实有所裨益。
关键词：
真空冷冻干燥技术;生物制药;发展;
前言
在生物制药的过程当中，有必要对真空冷冻干燥技术进行合理运用，因为真空冷冻干燥技术本身具备着一定的创新价值，无论是在技术高度方面还是在技术实效方面都要超过传统的技术。生物制药在我国的整体发展体系中可以说十分重要，尤其是在未来的发展过程中，只有保证生物制药的质量与效率才能够不断缩小我国与发达国家的差距，因此应合理分析真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用问题。本文对这一问题进行了分析与研究，具备较强的现实意义。
1、真空冷冻干燥技术的基本概念
想要对整体问题进行研究，就必须要在一定程度上明确真空冷冻干燥技术的基本概念。对于真空冷冻干燥技术而言，其具备创新性，不仅仅能够利用低温的具体条件来对药品进行冻结处理，同时还能够对真空无菌环境进行创设，在真空无菌环境的具体条件下，对药品进行升华、干燥处理、毫无疑问，升华的过程较为复杂，但只有通过升华才可以对药品中的基本水分进行去除，达成最终目的，之后对药品进行解析干燥处理。归结起来，无论是去除水还是结合水都需要完全的包括在整体工作的范畴当中。
在多个学科领域当中，真空冷冻干燥技术都能够得到合理的应用，包括物理学及生物学等等，只有保证药品稳定性，才可以更好地激发药物细胞活性，不断促进其合理发展。除此之外，通过真空冷冻干燥技术的应用，可以保证液体药品不受到环境的具体影响，尤其是在对液体药品进行稀释之后，就可以在保证其稳定性的基础上降低环境污染的几率，不断延长药品的保存期，对药品的具体品质进行提升。总而言之，在现有的生物制药行业中，真空冷冻干燥技术的应用较为广泛，以上所述，基本就是真空冷冻干燥技术的概念。
2、真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用价值
在对整体问题进行研究前还有必要明确真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用价值。所谓运用价值，也可以理解为真空冷冻干燥技术的优势，正如前文所说，从现有的技术手段来看，一些生物制药厂家并没有合理地进行创新，仍然沿用传统技术，导致技术无法满足现实需求，所以应尝试在生物制药的过程中对真空冷冻干燥技术进行合理应用，可见真空冷冻干燥技术具有传统技术不具备的具体优势。
传统的干燥技术存在着十分明显的应用缺陷，而应用真空冷冻干燥技术则可以对产品的干燥效果进行提高，在传统技术无法保证产品处理质量的情况下，真空冷冻干燥技术的优势也就得以体现。由于常规的干燥技术在应用过程中往往会导致药品出现破损的情况，而对真空冷冻干燥技术进行运用则可以对气体进行升华，不会产生对物料的破坏，进而产生对生物结构的保护作用。
在对真空冷冻干燥技术进行应用的过程中，对具体环境存在着一定程度上的要求，所以真空冷冻干燥技术的应用不会对药品产生具体的污染，也不会出现杂质，有利于对药品进行更高效率的运输。真空冷冻干燥技术能够大幅度提升药品干燥的具体效果，同时也有利于提升药品处理的顺利程度。
在真空环境下，真空冷冻干燥技术能够得到合理应用，可以避免药品处理过程受到外界因素的影响，最大程度地减少杂质。在对药品进行运输时，应用真空冷冻干燥技术后也可以较好的节约成本，由于药品的具体细胞活性得以保留，所以药品成品的具体质量也能得到提升。
在相对较低的温度下，真空冷冻干燥技术能够得到应用，不仅仅不会对蛋白质的具体成分产生影响，同时还可以减少对周边环境的污染，能够较好地保证药品材料的完整性。以上所述，基本就是真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用价值。
3、真空冷冻干燥技术在生物制药方面的运用措施
、真空冷冻干燥技术在生物制药预冻阶段中的应用
在生物制药的过程当中，预冻是十分重要且关键的环节，相关人员必须要对真空冷冻干燥技术进行合理应用，尤其是在这一步骤内，相关工作人员不仅仅要明确原材料的具体情况，同时还需要对原材料的温度进行控制，如果原材料温度不合适就会影响冻结处理的效率，会影响到后续的具体步骤。
虽然真空冷冻干燥技术相比较于传统干燥技术具备明显的优势，但如果工作人员操作不当，就无法真正发挥真空冷冻干燥技术的价值，因此必须要全身心的投入到工作当中并注意具体细节，明确原料内部的成分冻结情况，在监测温度的基础上保证原料冻结的完全性。冻结温度并没有确切的标准，不同情况下最合适的冻结温度也存在不同，必须要将其与原料共晶点进行比较，在明确双方共同之处的情况下保证冻结处理的合理性。由于在生物制药的具体过程中，冻结速度会影响到原料内部的冰晶，因此为了保证整体工作的质量与效率，就必须要对冻结时间以及具体的`冻结速度进行严格控制。
、真空冷冻干燥技术在生物制药升华阶段中的应用
在生物制药的具体升华阶段，真空冷冻干燥技术同样具备用武之地。虽然我国目前对真空冷冻干燥技术的应用水平还不够高，与发达国家存在着不小的差距，但在生物制药领域，必须要不断进行实践，不断积累经验，只有如此才能够更好地达成最终目标。在生物制药的各个阶段当中，实事求是的说，最能够体现真空冷冻干燥技术效果的就是升华阶段。结合物料的具体情况，在对真空冷冻干燥技术进行应用时必须要以无水环境为基础，以无水环境为核心，对原料中的冰晶需要进行升华处理，一旦出现了冰晶融化的情况，相关工作人员就必须要集中注意力，因为这种情况的出现很可能影响原料处理的具体质量。所以应尝试结合升华的实际情况及时调整具体的工作进程，避免冰晶完全融化。
在升华的具体环节与步骤中还需要对冰晶周围的具体水蒸气进行合理监测，通过具备专业性特点的仪器来对水蒸气的具体含量进行测试，不仅仅需要与冻结点的蒸汽进行比较，同时还需要关注不同的细节，尤其是在对真空冷冻干燥技术进行应用的过程中，必须要结合物料中水分的具体情况最大程度地消除水分。
升华环境对热量存在需求，只有具备热量支撑才能够提升供热气压的具体水平，同时具备专业能力的技术人员还需要对温度进行大程度的控制，在这一具体环节中，需要对物料进行精确的分类，结合物料的具体品质对升华时间进行设置，能够在提升物料干燥程度的基础上解决多方面的问题。总而言之，在生物制药的升华阶段，真空冷冻干燥技术的应用较为重要，较为必要，但目前的现状并不完全合理，相关工作人员往往还没有明确真空冷冻干燥技术在实践中的价值与意义，对真空冷冻干燥技术的应用方法也不够明确，这也需要生物制药企业在合理的情况下加强对工作人员的培训，最大程度地诠释真空冷冻干燥技术的应用价值。
、真空冷冻干燥技术在生物制药解析附阶段的中应用
在生物制药的解析附阶段，真空冷冻干燥技术的应用空间较大，同时应用难度也较大。由于在生物制药过程中必须要对物料进行干燥处理，所以应用真空冷冻干燥技术可以通过升华功能对物料中的基本水分进行蒸发，一旦出现缝隙就会保存水分，所以必须要消除缝隙或最大程度地减少缝隙。
部分生物制药企业盲目追求经济效益，忽略了很多的细节问题，不利于提升真空冷冻干燥技术的应用水平，也不利于保证药品质量，所以必须要转变思想，树立先进意识，重视各类细节。为了能够避免后续干燥处理被缝隙影响，必须要对缝隙中存在着的具体水分进行合理处理，可通过解析附的具体优势来完成整体工作。
在一般情况下，物料缝隙中的具体含水量不能够超过2%，如果能够保持在这一数值之下，就可以达到合理标准。首先，负责应用真空冷冻干燥技术的相关技术人员必须要深入研究解析附物料的具体温度，除此之外，板层的温度也需要包括在其中。由于物料的温度会随着区域温度的变化而不断发生变化，所以应尝试将其温度与许可的温度进行比较，之后结合实际情况考虑各类问题。在解析附的具体阶段，应该对物料温度进行合理控制，并对板层的温度进行调整，合理调节干燥室的压力。
再者，不同物料的形状存在差别，所以解析的时间也不尽相同，除此之外，不同生物药品的类型也存在着较大区别，所以应通过精密的实验来确定生物药品类型，在干燥处理过程中，不同生物药品的含水量不尽相同，为了提升解析实践，可通过适当提高含水量的方式来完成具体工作，但必须要对冻干机板层的温差等进行科学控制。
4、结论
综上所述，生物制药在我国的整体发展体系中可以说十分重要，只有保证生物制药的质量与效率才能够不断缩小我国与发达国家的差距；真空冷冻干燥技术的应用不会对药品产生具体的污染，也不会出现杂质，有利于对药品进行更高效率的运输；真空冷冻干燥技术能够大幅度提升药品干燥的具体效果，同时也有利于提升药品处理的顺利程度；在对具体的药品进行运输时，应用真空冷冻干燥技术后也可以较好的节约成本，由于药品的具体细胞活性得以保留，所以药品成品的具体质量也能得到提升。
参考文献
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[2]黄元宏.简述真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].饮食科学，2017(18):62.
[3]金小花.探析真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].生物技术世界，2015(12):180.
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冻干机的组成和冻干程序产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。冻干机按系统分，由致冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成。图十三是冻干机组成示意图。冻干箱是一个能够致冷到-40℃左右，能够加热到+50℃左右的高低温箱，也是一个能抽成真空的密闭容器。它是冻干机的主要部分，需要冻干的产品就放在箱内分层的金属板层上，对产品进行冷冻，并在真空下加温，使产品内的水份升华而干燥。冷凝器同样是一个真空密闭容器，在它的内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到-40℃以下，并且能恒定地维持这个低温。冷凝器的功用是把冻干箱内产品升华出来的水蒸气冻结吸附在其金属表面上。冻干箱、冷凝器、真空管道和阀门，再加上真空泵，便构成冻干机的真空系统。真空系统要求没有漏气现象，真空泵是真空系统建立真空的重要部件。真空系统对于产品的迅速升华干燥是必不可少的。致冷系统由冷冻机与冻干箱、冷凝器内部的管道等组成。冷冻机可以是互相独立的二套，也可以合用一套。冷冻机的功用是对冻干箱和冷凝器进行致冷，以产生和维持它们工作时所需要的低温，它有直接致冷和间接致冷二种方式。加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。有的是利用直接电加热法；有的则利用中间介质来进行加热，由一台泵使中间介质不断循环。加热系统的作用是对冻干箱内的产品进行加热，以使产品内的水份不断升华，并达到规定的残余水份要求。控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成，它可以较为简单，也可以很复杂。一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制，操纵机器正常运转，以冻干出合乎要求的产品来。冷冻干燥的程序是这样的：在冻干之前，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一般是玻瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将产品放入冻干箱内进行预冻，抽真空之前要根据冷凝器冷冻机的降温速度提前使冷凝器工作，抽真空时冷凝器应达到-40℃左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100uHg以上的真空度），即可对箱内产品进行加热。一般加热分两步进行，第一步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行第二步加温，这时可迅速地使产品上升的规定的最高温度。在最高温度保持数小时后，即可结束冻干。整个升华干燥的时间约12-24小时左右，与产品在每瓶内的装量，总装量，玻璃容器的形状、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。冻干结束后，要放干燥无菌的空气进入干燥箱，然后尽快地进行加塞封口，以防重新吸收空气中的水份。在冻干过程中，把产品和板层的温度、冷凝器温度和真空度对照时间划成曲线，叫做冻干曲线。一般以温度为纵坐标，时间为横坐标。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线。同一产品使用不同的冻干曲线时，产品的质量也不相同，冻干曲线还与冻干机的性能有关。因此不同的产品，不同的冻干机应用不同的冻干曲线。图十四是冻干曲线示意图（其中没有冷凝器的温度曲线和真空度曲线）。第三节 共溶点及其测量方法需要冻干的产品，一般是预先配制成水的溶液或悬浊液，因此它的冰点与水就不相同了，水在0℃时结冰，而海水却要在低于0℃的温度才结冰，因为海水也是多种物质的水溶液。实验指出溶液的冰点将低于溶媒的冰点。另外，溶液的结冰过程与纯液体也不一样，纯液体如水在0℃时结冰，水的温度并不下降，直到全部水结冰之后温度才下降，这说明纯液体有一个固定的结冰点。而溶液却不一样，它不是在某一固定温度完全凝结成固体，而是在某一温度时，晶体开始析出，随着温度的下降，晶体的数量不断增加，直到最后，溶液才全部凝结。这样，溶液并不是在某一固定温度时凝结。而是在某一温度范围内凝结，当冷却时开始析出晶体的温度称为溶液的冰点。而溶液全部凝结的温度叫做溶液的凝固点。因为凝固点就是融化的开始点（既熔点），对于溶液来说也就是溶质和溶媒共同熔化的点。所以又叫做共熔点。可见溶液的冰点与共熔点是不相同的。共熔点才是溶液真正全部凝成固体的温度。显然共熔点的概念对于冷冻干燥是重要的，因为冻干产品可能有盐类、糖类、明胶、蛋白质、血球、组织、病毒、细菌等等的物质。因此它是一个复杂的液体，它的冻结过程肯定也是一个复杂的过程，与溶液相似，也有一个真正全部凝结成固体的温度。即共熔点。由于冷冻干燥是在真空状态下进行。只有产品全部冻结后才能在真空下进行升华，否则有部分液体存在时，在真空下不仅会迅速蒸发，造成液体的浓缩使冻干产品的体积缩小；而且溶解在水中的气体在真空下会迅速冒出来，造成象液体沸腾的样子，使冻干产品鼓泡，甚至冒出瓶外。这是我们所不希望的。为此冻干产品在升华开始时必须要冷到共熔点以下的温度，使冻干产品真正全部冻结。在冻结过程中，从外表的观察来确定产品是否完全冻结成固体是不可能的；靠测量温度也无法确定产品内部的结构状态。而随着产品结构发生变化时电性能的变化是极为有用的，特别是在冻结是电阻率的测量能使我们知道冻结是在进行还是已经完成了，全部冻结后电阻率将非常大，因此溶液是离子导电。冻结是离子将固定不能运动，因此电阻率明显增大。而有少量液体存在时电阻率将显著下降。因此测量产品的电阻率将能确定产品的共熔点。正规的共熔点测量法是将一对白金电极浸入液体产品之中，并在产品中插一温度计，把它们冷却到-40℃以下的低温，然后将冻结产品慢慢升温。用惠斯顿电桥来测量其电阻，当发生电阻突然降低时，这时的温度即为产品的共熔点。电桥要用交流电供电，因为直流电会发生电解作用，整个过程由仪表记录。（图十六）也可用简单的方法来测量，如图十五所示。用二根适当粗细而又互相绝缘的铜丝插入盛放产品的容器中，作为电极。在铜电极附近插入一支温度计，插入深度与电极差不多，把它们一起放入冻干箱内的观察窗孔附近，并用适当方法把它们固定好，然后与其他产品一起预冻，这时我们用万用表不断地测量在降温过程中的电阻数值，根据电阻数值的变化来确定共熔点。把电极引线通过一个开关与万用表相连，可以不分正负极。如果冻干箱没有电线引出接头，则可以用二根细导线从箱门缝处引出，在电线附近涂些真空密封蜡，这样不致于影响真空度。待温度计降至0℃之后即开始测量并作记录。把万用表的转换开关放在测量电阻的最高档（×1K或×10K）。由于万用表内使用的是直流电，为了防止电解作用，在每次测量完之后要把开关立即关掉，把每一次测量的温度和电阻数值一一记录下来。开始时电阻值很小，以后逐步增高。到某一温度时电阻突然增大，几乎是无穷大，这时的温度值便是共熔点数值。用这种方法测量的共熔点有一定的误差，因为铜电极处多少有些电解作用。万用表对于高阻值没有电桥灵敏；另外，冻结过程与熔化过程电阻的变化情况并不完全相同，但所测之值仍有实用参考价值。共熔点的数值从0℃到40℃不等，与产品的品种、保护剂的种类和浓度有关。一些物质的共熔点列表二十二供参考，因实际的冻干产品还有其它成份。所以与此不相同。第四节 产品的预冻产品在进行冷冻干燥时，需要装入适宜的容器，然后进行预先冻结，才能进行升华干燥。预冻过程不仅昰为了保护物质的主要性能不变；而且要获得冻结后产品有合理的结构以利于水份的升华；还要有恰当的装量，以便日后的应用。产品的分装通常有散装和瓶装二种方式。散装可以采用金属盘，饭盒或玻璃器皿；瓶装采用玻璃瓶和安瓿。玻璃瓶又有血浆瓶。疫苗瓶和青霉素小瓶等，安瓿也有平底安瓿、长安瓿和圆安瓿等；这些需根据产品的日后使用情况来决定，瓶子还需配上合适的胶塞。表二十二 一些物质的共熔点（℃）物质 共熔点氯化钠溶液 -2210%蔗糖溶液 -2640%蔗糖溶液 -3310%葡萄糖溶液 -272%明胶、10%葡萄糖溶液 -322%明胶、10%蔗糖溶液 -1910％蔗糖溶液、10%葡萄糖溶液、氯化钠溶液 -36脱脂牛奶 -26马血清 -35各种容器在分装之前要求清洗干净并进行灭菌处理。需要冻干的产品需配制成一定浓度的液体，为了能保证干燥后有一定的形状，物质含量在10~15%之间最佳。产品分装到容器有一定的表面积与厚度之比。表面积要大一些，厚度要小些。表面积大有利于升华，产品厚度大不利于升华。一般分装厚度不大于10mm。有些产品需用大瓶。并冻干较大量的产品时，可以采用旋冻的方法冻成壳状，或倾斜容器冻成斜面，以增大表面积，减小厚度。产品的预冻方法有冻干箱内预冻法和箱外预冻法。箱内预冻法是直接把产品放置在冻干机冻干箱内的多层搁板上，由冻干机的冷冻机来进行冷冻。大量的小瓶和安瓿进行冻干时为了进箱和出箱方便，一般把小瓶或安瓿分装在若干金属盘内，再装进箱子。为了改进热传递，有些金属盘制成可分离式，进箱时把底抽走，让小瓶直接与冻干箱的金属板接触；对于不可抽低的盘子要求盘底平整，以获得产品的均一性。采用旋冻法的大血浆瓶要事先冻好后加上导热用的金属架或块后再进行冷冻。箱外预冻有二种方法。有些小型冻干机没有进行预冻产品的装置。只能利用低温冰箱或酒精加干冰来进行预冻。另一种是专用的旋冻器，它可把大瓶的产品边旋转边冷冻成壳状结构。然后再进入冻干箱内。还有一种特殊的离心式预冻法，离心式冻干机就采用此法。利用在真空下液体迅速蒸发，吸收本身的热量而冻结。旋转的离心力防止产品中的气体溢出，使产品能“平静地”冻结成一定的形状。转速一般为800转/分左右。冷冻会对细胞和生命体产生一定的破坏作用，其机理是非常复杂的。目前尚无统一的理论，但一般认为主要是由机械效应和溶质效应引起。生物物质的冷冻过程首先是从纯水结冰开始，冰晶的生长逐步造成电解质的浓缩。随后是低共熔混合物凝固。最后全部变为固体。机械效应是细胞内外冰晶生长而产生的机械力量引起的。特别是对于有细胞膜的生命体影像较大。一般冰晶越大，细胞膜越易破裂，从而造成细胞死亡；冰晶小，对细胞膜的机械损伤也较小。缓慢冷冻产生的冰晶较大，快速冷冻产生的冰晶较小；就此而言。快速冷冻对细胞的影响较小。缓慢冷冻容易引起细胞的死亡。溶质效应是由于水的冻结使间隙液体逐渐浓缩，从而使电解质的浓度增加，蛋白质对电解质是较敏感的。电解质浓度的增加引起蛋白质的变性，而使细胞死亡；另外电解质浓度的增加会使细胞脱水而死亡。间隙液体浓度越高。上述原因引起的破坏也越厉害。溶质效应在某一温度范围最为明显。这个温度范围在水的冰点和该液体的全部固化温度之间。若能以较高的速度越过这一温度范围，溶质效应所产生的效果就能大大减弱。另外冷冻时所形成的晶体大小在很大程度上也影响干燥的速率和干燥后产品的溶解速度。大的冰晶容易升华，小的冰晶不利于升华；但大的冰晶溶解慢，小的冰晶溶解快。冰晶越小、干燥后越能反映产品的原来结构。综上所述，需要有一个最优的冷却速率。以得到最高的细胞存活率，最好的产品物理性状和溶解速度。当然提高存活率与在产品中加入抗低温剂（保护剂之一）还有很大的关系。列如甘油、二甲亚砜、糖类等。这些抗低温物质能帮助产品扩大最优冷却速率的范围，以便使更多的细胞存活下来。为了获的不同的降温速度。就要采取不同的预冻方法；列如有时需装箱之后才开始冻干箱的降温，有时需让机器预先降到低温，再将产品装入冻干箱内。预冻的目的也是为了固定产品，以便在真空下进行升华。如果没有冻实。则抽真空时产品会冒出瓶外来，没有一定的形状；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间，而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定三个数据。其一是预冻的速率，应根据产品不同而试验出一个最优冷冻速率。其二是预冻的最低温度，应根据改产品的共熔点来决定，预冻的最低温度应低于共熔点的温度。其三是预冻的时间，根据机器的情况来决定，保证抽真空之前所有产品均已冻实。不致因抽真空而冒出瓶外，冻干箱的每一板层之间，每一板层的各部分之间温差越小，则预冻的时间可以相应缩短，一般产品的温度达到预冻最低温度之后1－2小时即可开始抽真空升华。第五节 产品的第一阶段干燥产品的干燥可分为二个阶段，在产品内的冻结冰消失之前称第一阶段干燥、也叫作解吸干燥阶段。产品在升华时要吸收热量，一克冰全部变成水蒸汽大约需要吸收670卡左右的热量，因此升华阶段必须对产品进行加热。但对产品的加热量是有限度的，不能使产品的温度超过其自身共熔点温度。升华的产品如果低于共熔点温度过多，则升华的速率降低，升华阶段的时间会延长；如果高于共熔点温度，则产品会发生熔化，干燥后的产品将发生体积缩小，出现气泡，颜色加深，溶解困难等现象。因此升华阶段产品的温度要求接近共熔点温度，但又不能超过共熔点温度。由于产品升华时，升华面不是固定的。而是在不断的变化，并且随着升华的进行，冻结产品越来越少。因此造成对产品温度测量的困难，利用温度计来测量均会有一定的误差。可以利用气压测量法来确定升华时产品的温度，把冻干箱和冷凝器之间的阀门迅速地关闭1－2秒的时间（切不可太长）。然后又迅速打开，在关闭的瞬间观察冻干箱内的压强升高情况，计下压强升高到某一点的最高数值。从冰的不同温度的饱和蒸汽压曲线或表上可以查出相应数值，这个温度值就是升华时产品的温度。产品的温度也能通过对升华产品的电阻的测量来推断。如果测得产品的电阻大于共熔点时的电阻数值，则说明产品的温度低于共熔点的温度；如果测得的电阻接近共熔点时的电阻数值，则说明产品温度已接近或达到共熔点的温度。冷冻干燥时冻干箱内的压强，过去认为是越低越好，现在则认为不是越低越好，而是要控制在一定的范围之内。压强低当然有利于产品内冰的升华。但由于压强太低时对传热不利，产品不易获得热量，升华速率反而降低。实验标明：在冻干箱的压强低于毫巴时，气体的对流传热小到可以忽略不计；而压强大于毫巴时，气体的对流传热就明显增加。在同样的板层温度下，压强高于毫巴时，产品容易获得热量，因而升华速率增加。但是，当压强太高时，产品内冰的升华速率减慢，产品吸热量降减少。于是产品自身的温度上升，当高于共熔点温度时，产品将发生熔化，造成冻干失败。冻干箱的合适压强一般认为是在毫巴之间，在这个压强范围内，既利于热量的传递又利于升华的进行。超过毫巴时，产品可能熔化，此时应发出真空报警信号，切断对产品的加热，甚至启动冷冻机对冻干箱进行降温，以保护产品不致发生熔化。冻干箱内的压强是由空气的分压强和水蒸汽的分压强组成的，因此要使用能测量全压强的热真空计来测量真空度；而不宜使用压缩式真空计，以水银为介质的压缩式真空计由于水银蒸汽有害产品应禁止使用。1克冰在压强毫巴时大约能产生10000升体积的蒸汽，为了排除大量的水蒸汽，光靠机械真空泵排除是不行的。冷凝器作为冷却使大量水蒸汽凝结在其内部的制冷表面上，因此冷凝器实际上起着水蒸汽泵的作用。大量水蒸汽凝结时放出的热量能使冷凝器的温度发生回升，这是正常的现象。但由于冷凝器冷冻机的制冷能力不够，冷凝器吸附水蒸汽的表面太小，或对产品提供热量过多而产生过多的水蒸汽等原因，会引起冷凝器温度的过度回升。当发生这种情况时。冻干箱和冷凝器之间的水蒸汽压力差减小，从而导致升华速率的降低；与此同时冻干机系统内水蒸汽的分压强增强，使真空度恶化，进而又引起升华速率的减慢，产品吸收热量减少，产品温度上升，致使产品发生熔化，冻干失败。因此为了冷冻干燥出好的产品，需要保持系统内良好而稳定的真空度。需要冷凝器始终能低于-40℃以下的低温，因为-40℃时冰的蒸汽压为毫巴左右。在升华干燥阶段，冻干箱的板层是产品热量的来源。板层温度高，产品获得的热量就多；板层温度低，产品获得的热量就少；板层温度过高，产品获得过多的热量使产品发生熔化；板层温度过低，产品得不到足够的热量会延长升华干燥时间。因此，板层的温度应进行合理的控制。板层温度的高低应根据产品温度、冻干箱的压强（即冻干箱的真空度）、冷凝器温度三个因素来确定。如果在升华干燥的时候，产品的温度低于该产品的共熔点温度较多，冻干箱内的压强小于真空报警设定的压强较多，冷凝器温度也低于-40℃较多，则板层的加热温度还可以继续提高。如果板层温度提高到某一数值之后产品的温度已接近共熔点温度，或者冻干箱的压强上升到接近真空报警的数值或者冷凝器温度回升到-40℃，则板层温度不可再继续提高，不然会出现危险的情况。实际上升华时板层温度的高低还与冻干机的性能有关，性能较好的冻干机，板层的加热温度可以升得高一些。升华阶段时间的长短与下列因素有关：产品的品种：有些产品容易干燥，有些产品不容易干燥。一般来说，共熔点温度较高的产品容易干燥，升华的时间短些。产品的分装厚度：正常的干燥速率大约每小时使产品下降1毫米的厚度。因此分装厚度大，升华时间也长。升华时提供的热量：升华时若提供的热量不足，则会减慢升华速率，延长升华阶段的时间。当然热量也不能过多地提供。冻干机本身的性能，这包括冻干机的真空性能，冷凝器的温度和效能，甚至机器构造的几何形状等，性能良好的冻干机使升华阶段的时间较短些。在产品的第一阶段时，除了要保持冻结产品的温度不能超过共熔点以外，还要保持已干燥的产品温度不能超过崩解温度。所谓崩解温度是对已经干燥的产品而言的。已干燥的产品应该是疏松多乱，保持一个稳定的状态，以便下层冻结产品中升华的水蒸汽顺利通过，使全部的产品都良好的干燥。但某些已干燥的产品当温度达到某一数值时会失去刚性，发生类似崩溃的现象，失去了疏松多乱的性质，使干燥产品有些发粘。比重增加，颜色加深。发生这种变化的温度就叫做崩解温度。干燥产品发生崩解之后，阻碍或影响下层冻结产品升华的水蒸汽的通过，于是升华速度减慢冻结产品吸收热量减少，由板层继续供给的热量就有多余。将会造成冻结产品温度上升，产品发生熔化发泡现象。崩解温度与产品的种类和性质有关，因此应该合理的选择产品的保护剂，使崩解温度尽可能高一些，例如产品的崩解温度应高于该产品的共熔点温度。崩解温度一般由试验来确定，通过显微冷冻干燥试验可以观察到崩解现象，从而确定崩解温度。
冻干技术具有低温保留活性、吸收迅速等突出优势,尤其适用于挥发油等热不稳定药物。然而目前针对冻干制剂过程对于中药挥发油应用可行性研究较少。该研究拟利用冻干载体,以薄荷挥发油为代表,评价几种不同加入方式（吸附、乳化、固体分散、包合）对主要成分保留率的影响,从而探讨挥发油冻干制剂的应用可行性。首先通过比较不同冻干制剂中薄荷醇冻干保留率,确定薄荷挥发油加入方式;然后结合优选加入方式特点设计正交实验优选制剂工艺。结果表明,挥发油最佳冻干制剂形式为环糊精包合技术,薄荷醇冻干保留率达。根据挥发油经包合、冻干两步制剂成型过程,引入包合率、冻干保留率二者乘积——"综合保留率"这一指标设计正交实验考察所得薄荷油β-环糊精（beta-cyclodextrin,β-CD）包合物的最佳制备工艺为β-CD、油配比7∶1,包合温度40℃,包合时间2 h,由此工艺制得包合物为白色疏松粉末,综合保留率为,冻干保留率达,挥发油包合率达,溶解度显著增加。该研究所选取的薄荷油环糊精包合制备工艺稳定可靠,为挥发性成分在冻干制剂中的有效性与稳定性应用提供了一种新的思路和方法。
果冻的制作方法：把琼脂用凉水泡半小时；用500ML水加热搅拌，直到琼脂完全融化；倒入果汁，并搅拌均匀；将水果切成小块，放在小杯中；往小杯里倒入做好的琼脂水，将容器置于冰箱，让其冷却，冷却后果冻就成形了。喜欢别的口味的也可以自己选择，总之水的比例要控制好。果冻制作工艺果冻完全靠明胶的凝胶作用凝固而成，使用不同的模具，可生产出风格、形态各异的成品。一般情况下，果冻制品要经过果冻液调制、装模、冷藏等加工工序制作而成。其工艺流程为：调制果冻液→装模→冷藏定型→脱模→装饰。果冻其他做法薰衣草果冻材料：水600公克(一公克等于一克)，干燥薰衣草30公克，吉利T(吉利t是动物背瘠萃取出来的胶质物，主要是用来做甜点)15公克，细砂糖90公克，鲜奶500公克，干燥薰衣草30公克，吉利T10公克，细砂糖780公克。做法1、将水煮至沸腾，加入干燥的薰衣草，浸泡1分钟后过滤备用。2、细砂糖与吉利T干拌混合，加入作法1的薰衣草茶中拌匀，再以小火加热，煮至砂糖与吉利T完全溶解即可熄火，倒入模型中约5分满，待冷却备用。3、将鲜奶加热至沸腾，随即熄火，加入干燥的薰衣草，浸泡1分钟后过滤备用。4、细砂糖与吉利T干拌混合，加入作法3的牛奶中拌匀，再以小火加热，煮至砂糖与吉利T完全溶解即可。DIY自制果冻材料：鸭蛋或鸡蛋4个、白凉粉30g、水200g、白糖、千日红（花茶）适量做法1、鸭蛋底下用小刀通一通，倒出蛋液。2、将蛋壳彻底冼净晾干备用，还要找个固定的东西，我拿出了冰箱里放蛋的架子。3、将千日红用沸水冲开。4、锅里水加热，放入适量白糖融化开。5、加入适量白凉粉用筷子搅匀关火。6、将泡好的千日红塞进蛋壳。7、将凉粉液倒入蛋壳。8、等冷却后象剥蛋一样剥壳即可。
果冻，食感可口，具有原果的特殊风味，果冻制作工艺简单。一、选料作果冻的原料各种水果均可以，如山楂、苹果、桃、李以及加工厂的废料中西瓜皮等。但以完全成熟，含果胶物质多的新果为佳。二、预煮：先将果实洗净，切碎或捣碎（柑桔类果实不用切碎，但必须去皮），然后将原料倒入不锈钢锅内，根据原料的水分多少加适量清水，加热煮沸到果实变软。三、制以汁液：将煮软后的果实送入压液机进行压榨，然后用布袋过滤，在滤液中按每100公斤果汁加5个鸡蛋清进行澄清处理，先将蛋清（不可带有蛋黄）搅拌成泡沫状，徐徐倒入滤液中，充分搅拌均匀后，静置7-8小时，再用虹吸法吸取上层清液即可得澄清透明的果汁。四、果汁调整：取上述果汁15毫升，与15毫升95%的酒精在试管中混合，并摇动试管，此时若有大量絮状白色沉淀物出现，说明果汗 果胶含量在1%以上，可用于制作果冻；若絮状物稀少，说明果胶含量少，应往上述澄清的果汁添加果汁量1%的琼脂或的果冻粉。加琼脂时，应先将琼脂切碎，用清水浸泡4小时后捞起来，添10倍量清水加热成溶胶后，倒入果汁中。果汁用柠檬酸调节PH值为之间。五、浓缩：往调整后的果汁中加入浓度 50%、温度 95度的糖液（糖液量为果汁量的倍），然后用大火迅速煮沸浓缩，边煮边搅拌，在20分钟内使混合液上升达106度，这时即为浓缩终点。六、烘烤：将已浓缩好了的果冻浆随时倒入平底一盘中，厚度为厘米，冷却后即为透明的凝胶块。然后切成小块，置于烤房内烘烤，应控制烤房温度 65度以下，待制品含口量为20%以下时即可。烘烤后的制品用糯米纸逐块包装即为成品。
1、果冻是以水、食糖或淀粉糖等为主要原料，辅以增稠剂等食品添加剂，添加或不添加果蔬制品，乳及乳制品等原料，经溶胶、调配、灌装、杀菌、冷却等工序加工而成的胶冻食品。 2、果冻完全靠明胶的凝胶作用凝固而成，使用不同的模具，可生产出风格、形态各异的成品。一般情况下，果冻制品要经过果冻液调制、装模、冷藏等加工工序制作而成。其工艺流程为：调制果冻液→装模→冷藏定型→脱模→装饰。 3、制作方法。材料：琼脂20g、根据个人口味准备果汁（100mL）和水果、水500mL。步骤：把琼脂用凉水泡半小时；用500ML水加热搅拌，直到琼脂完全融化；倒入果汁，并搅拌均匀；将水果切成小块，放在小杯中；往小杯里倒入做好的琼脂水，放入冰箱冷藏至凝固即可。
分类: 美食/烹饪 解析: 果冻的制作 果冻，食感可口，具有原果的特殊风味。果冻制作工艺简单，适合于乡镇企业生产。 一、选料，作果冻的原料各种水果均可以，如山楂、苹果、桃、李以及加工厂的废料如西瓜等。但以完全成熟，含果胶物质多的新果为佳。 二、预煮，先将果实洗净，切碎或捣碎（柑桔类果实不用切碎，但必须去皮）然后将原料倒入不锈钢锅内，根据原料的水分多少加适量清水。加热煮沸到果实变软。三、制取汁液，将煮软后果实送入压液机进行压榨，然后用布袋过滤，在滤液中按每100公斤果汁加5个鸡蛋清进行澄清处理，先将蛋清（不可带有蛋黄）搅成泡沫状，徐徐倒入滤液中，充分搅拌均匀后，静置7－8小时后捞出，再用虹吸法吸取上层清液即可得澄清透明的果汁。 四、果汁调整，取上述果汁15毫升，与15毫升95％的酒精在试管中混合 ，并摇动试管，此时若有大量絮状白色沉淀物出现，说明果汁中果胶含量在1％以上，可用于制作果冻；若絮状物稀少，说明果胶含量少，应往上述澄清的果汁中添加果汁量1％的琼脂或％的果冻粉，加琼脂时，应先将琼脂切碎，用清水浸泡4小时后捞起，添10倍量清水加热成溶胶后，倒入果汁中，果汁用柠檬酸调节PH值为－之间。 五、浓缩，往调整后的果汁中加入浓度为50％、温度为95度的糖液（糖液量为果汁量的倍），然后用大火迅速煮沸浓缩，边煮边搅拌，在20分钟内使混合液上升达106度，这时即为浓缩终点。 六、烘烤，将已浓缩好了的果冻浆随时倒入平底浅盘中，厚度为－2厘米，冷却后即为透明的凝胶块。然后切成小块，置于烤房内烘烤，应控制烤房温度在65度以下，待制品含水量为20％以下时即可。烘烤后的制品用糯米纸逐块包装即为成品
之所以造成其他国家比较短缺的一个原因，就是因为他们没有拿到这个病毒序号，没有了解这个病毒的毒株是什么？
原理就是一些化学物质，这样在些电子机器下就可以看到病毒。可以很好的发现，很多国家没有专利，那么我国就可以制造好多出来。
病毒检测的原理呢，其实就是根据毒株进行检测，对于其他国家很短缺，主要是因为其他国家他们没有掌握这个病毒分离的技术。
病毒试剂盒的生产技术已经相当成熟，只是大规模量产很难，新冠病毒让各个国家对检测试剂盒的需求大幅增加，而且对新冠病毒的检测至少需要P3级别的实验室，于是导致很多国家的检测能力跟不上。
从3月份开始，中国之外的其他国家陆续爆发新冠肺炎，很多国家普遍面临的难题是检测能力不足，检测试剂盒不够，那么试剂盒检测病毒的原理是什么？里面又有什么高科技呢？
检测原理
除了类生物的朊病毒之外，其余病毒都由蛋白质外壳包裹核酸组成，对该类病毒的检测主要有三个办法：
核酸检测：检测到病毒遗传物质的特殊段落(专业名称靶基因)，就证明存在该病毒。
抗原检测：检测到病原体的表面蛋白或者内部核蛋白，也能证明存在该病毒。
抗体检测：免疫系统会对入侵机体的抗原产生特异性抗体，检测到对应抗体也能证明感染过该病毒。
其中抗体在人体内的产生需要数天的时间，而且免疫力低的人可能抗体数量很低，从而造成假阴性，抗体检测一般适用于康复检测。
新冠病毒属于单链RNA病毒，核酸检测非常适用，检测的大致步骤为：
第一步：用棉签在病人咽部擦拭，从而得到病原体
第二步：把病毒放入营养液中，让病毒数量扩张数百倍
第三步：倒入另外一个瓶子，里面的抑制剂可以杀死该病毒之外的其他生物体
第四步：分离病毒，加入特殊的检测液，让病毒显影
根据不同的检测原理，检测方法和时间可能不相同，比如常见的荧光定量PCR，在把病毒的RNA分离之后，再把RNA逆转录为DNA，然后经过一系列复杂的反应让生成物发出荧光，每扩增一条DNA链就能生成一个荧光分子，从而被仪器检测到。
试剂盒的生产
只要有了病毒的核酸序列，病毒检测试剂盒的生产并不算难事，很多制药企业都能生产，各种常见已知病毒的检测试剂网上都有售卖，医院也有一些常用病毒检测、化学成分检测的试剂盒。
但是对于一种全新的病毒，从研发到大规模量产考验的不仅仅是一个企业的研发能力，比如新冠肺炎暴发时，1月份就有一家制药企业匿名表示：全公司已经实行三班倒，但是每天10万人份已经是产量的极限。
考虑假阴性的存在，还需要对单人进行重复检测，所以新冠病毒试剂盒的需求量非常大；当试剂盒生产出来后，测试人员需要接触可疑患者的体液或者血液，对于新冠病毒来说是非常危险的，至少要在P3级别的实验室中才行。
一般来说，核酸检测的整个过程需要2~6小时，如果算上样本采集，样本转移和等待的时间，从采集到得出结果需要1~2天。一些新型的检测方法可能会缩短检测时间，但是能否量产以及准确率如何也是问题。
我国是世界上唯一拥有完整产业链的国家，一些企业能在短时间内更改产品类型，比如比亚迪3天画图纸，七天生产自动化口罩机，10天出口罩，这一切都是国家完整产业链的体现。
病毒检测试剂盒也是一样的，要在短时间实现大规模产量很难，从生产生物酶，制作试剂盒子包装，原材料的供应等等都是问题，相信全世界也没有几个国家能做到，但是我们国家率先做到了，对于其他产业链不完整的国家，可能原材料都成问题。
看你做的什么毕业课题啊。制剂工艺的研究、改进，药物剂型的优化，都可以啊。
一、概述二、剂型选择（一） 选择依据（二）需要注意的问题三、制剂处方研究（一）制剂处方前研究（二）辅料的选择（三）制剂处方筛选研究四、制剂成型工艺研究（一）制剂成型工艺研究的原则（二）制剂成型工艺研究评价指标的选择（三）制剂技术与制剂设备五、直接接触药品的包装材料的选择希望对你有用！
颗粒剂与散剂的制备工艺异同：制备过程：药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性，它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等如片剂和胶囊剂口服后首先崩解成细颗粒状，然后药物分子从颗粒中溶出，药物通过胃肠粘膜吸收进入血液循环中。颗粒剂或散剂口服后没有崩解过程，迅速分散后具有较大的比表面积，因此药物的溶出、吸收和奏效较快。制剂吸收的快慢顺序一般是：散剂>颗粒剂>胶囊剂药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求；粒子的沉降速度应很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的粘度要求；外用混悬剂应容易涂布。
颗粒剂的制备工艺简介如下： 药物的粉碎、过筛、混合操作完全与散剂的制备过程相同。 1．制软材 将药物与适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖或乳糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂制软材，像这种大量固体粉末和少量液体的混合过程叫捏合。制软材是传统湿法制粒的关键技术，粘合剂的加入量可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。由于淀粉和纤维素衍生物兼具粘合和崩解两种作用，所以常用做颗粒剂的粘合剂。 2．制湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法以外，近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中zui典型的就是流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。 3．颗粒的干燥 除了流化（或喷雾制粒法）制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。 4．整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒和分级。 文章链接：安防展览网
1.掌握颗粒剂的制备方法及生产工艺流程2.掌握湿法制粒的操作流程及要点实验原理:1.剂型概述:颗粒剂指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂2.工艺流程:湿法制粒主药，辅料–粉碎–过筛–混合–制软材–制粒–干燥–整粒
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