关于药学毕业论文选题汇总
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吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究
摘要] 目的：研究建立吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查方法。方法：通过预试验摸索，拟以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用的方法进行此类药物的微生物限度检查并进行方法学验证。结果：按《中国药典》2005年版附录要求对拟定方法进行验证，结果验证菌株的回收率均大于70%，控制菌检查阳性菌也生长良好。结论：以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查，方法是可行的。
[关键词] 吡咯类抗真菌药物制剂；微生物限度检查；离心集菌法；薄膜过滤法
吡咯类抗真菌药，如硝酸布康唑和克霉唑，具广谱抗真菌活性，对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好的抗菌活性。该类药物通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，导致重要的细胞内物质外漏，还可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚，导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。此类药物对细菌也有一定的抑制作用。根据目前国内要求，非规定灭菌的药物制剂均需建立微生物限度检查方法，包括抗细菌和抗真菌类药物制剂，但由于此类药物抗菌活性很强，因此如何消除其抑菌性，使检验得以顺利进行就成为建立方法时极为重要也是较为困难的关键点。本文作者选择目前在国内还没有适宜微生物限度检查方法的吡咯类（如硝酸布康唑和克霉唑）抗真菌药物制剂进行了试验研究，经多次试验，重点对冲洗液组成和冲洗量进行考察研究和优选，最终参考《欧洲药典》确定了以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用，从而建立了硝酸布康唑类和克霉唑类药物制剂的微生物限度检查方法，并进行了方法学验证，结果表明该方法是适宜可行的。
1试药与仪器
1.1试药
硝酸布康唑阴道乳膏3批，克霉唑阴道片2个厂家各3批，复方克霉唑乳膏3批，克霉唑乳膏3批，醋酸米康唑乳膏3批，均为市售药品；营养肉汤培养基，改良马丁培养基，营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基，溴化十六烷基三甲胺琼脂培养基，甘露醇氯化钠琼脂培养基，均购自中国药品生物制品检定所；组氨酸、卵磷脂、聚山梨酯80、蛋白胨、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠均为市售分析纯试剂、试药；金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]，大肠埃希菌[CMCC(B)44102]，铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]，白色念珠菌[CMCC(F)98001]，黑曲霉[CMCC(F)98003]，以上菌种均购自中国药品生物制品检定所菌种室，按照《中国药典》2005年版附录的要求将以上5种验证菌配制成每1 ml中含菌量为50~100 cfu的菌液。
1.2仪器
洁净工作台，医用吸引器，低速离心机等。
2方法与结果
2.1药典附录收载方法试验的结果
将上述各药品用《中国药典》2005年版推荐的常用稀释剂pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液，依次采用药典附录收载的几种消除药物抑菌性的处理方式，即培养基稀释法（取1∶10的供试液按每皿0.2 ml或取1∶100的供试液按每皿0.2 ml注皿）、离心沉淀集菌法和以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液的薄膜过滤法、以及将离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行菌落计数试验。其中，以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，冲洗总量已达1 000 ml的离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用试验回收率测定结果见表1。
2.2回收率测定
即使采用了处理力度较大的离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用，5种验证菌株中仍有4种回收率为零，说明吡咯类抗真菌药物具有很强的抑制细菌和真菌的作用，或说明滤膜对此类药物有较强的吸附作用，目前常用的冲洗液很难将其冲洗干净，国内常用的几种处理方式均不适用于此类药品。
2.3不同配方稀释剂与冲洗液的效果比较
参考《中国药典》2005年版[1]、《欧洲药典》第5版[2]，配制了下列5种稀释剂与冲洗液，详见表2。
选用一批克霉唑阴道片，依次试验上述5种稀释剂与冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用，比较实验效果，详见表3。
上述结果表明，采用欧洲药典配方溶液且卵磷脂为进口试剂，或采用自拟5号溶液作为稀释剂与冲洗液均对消除药品的抑菌性效果较为满意，但当卵磷脂改为国产试剂时，由于溶液呈混浊状，无法进行过滤。将卵磷脂和聚山梨酯80的量降为欧洲药典配方量的一半时，溶液澄清度可不受试剂质量影响，同时冲洗效果也可满足实验要求。2.4建立的方法
2.4.1根据上述试验结果建立方法取供试品10 g，加入含有无菌组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80的混合溶液（配制方法见后）至100 ml，在45℃保温振摇至供试品分散均匀，制成1∶10的均匀供试品储备液。细菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用。取1∶10的供试品储备液50 ml，以500 r/min的速率离心5 min，取全部上清液，加上述混合溶液至50 ml，再以3 000 r/min的速率离心20 min，取底部集菌液约5 ml，加上述混合溶液至50 ml，即为1∶10的供试液（乳膏等制剂可略去沉淀步骤）。取1∶10的供试液1 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，以上述混合溶液作为冲洗液，每次冲洗100 ml，共冲洗3次，取滤膜，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J）。
2.4.2控制菌检查（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等）采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用。取上述菌落计数项下1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同菌落计数项下，将滤膜接种至相应的培养基中，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J)。
2.4.3无菌组氨酸－卵磷脂－聚山梨酯80混合溶液配制方法聚山梨酯80 15 g，卵磷脂1.5 g，组氨酸0.5 g，蛋白胨0.5 g，氯化钠2.15 g，磷酸二氢钾1.8 g，磷酸氢二钠3.6 g，水1 000 ml，混匀，微温溶解，分装，灭菌。
2.5验证试验
按照《中国药典》2005年版附录要求对上述建立的方法进行验证。
2.5.1细菌计数、霉菌和酵母菌计数方法的验证菌液组：分别取上述5种菌液各1 ml，采用平皿计数法，测定制备好的菌液中每毫升的活菌数。供试品对照组：取1∶10的供试液1 ml，加入上述混合溶液100 ml，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，取滤膜，置规定温度培养、计数。试验组：取1∶10的供试液1 ml，按供试品对照组同法操作，在第三次冲洗液中加入1 ml上述菌液（50~100 cfu试验菌），取滤膜，置规定温度培养、计数，计算回收率，见表4。稀释剂对照组：分别取上述5种菌液各10 ml（500~1 000 cfu试验菌），按供试品对照组同法操作，计算回收率，见表4。按下列公式计算回收率(%)：
上述实验显示，各验证菌的回收率均达到药典附录要求，表明该类药品采用此法进行细菌、霉菌和酵母菌计数是可行的。
2.5.2控制菌检查方法的验证试验组：取上述1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，将滤膜加至相应培养基100 ml中进行增菌培养，作为供试品组。空白对照组：取上述混合溶液10 ml，同法操作，作为稀释剂空白对照组。阴性菌对照组：取1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，但在第3次冲洗液中加入适宜的阴性对照菌（如金黄色葡萄球菌检查就选用大肠埃希菌作为阴性对照菌）10~100 cfu，将滤膜加至相应培养基100 ml中作为阴性菌对照组。阳性菌对照组：取1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，但在第3次冲洗液中加适宜的菌（如金黄色葡萄球菌检查就加入金黄色葡萄球菌）10~100 cfu，将滤膜加至相应培养基100 ml中作为阳性菌对照组。
上述各组均置35～37℃培养18～24 h，分别划线于相应培养基上，再置35～37℃培养18～24 h，结果阳性菌对照组均生长良好，表明该类药物经此法处理后已无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计；阴性菌均未检出，表明该控制菌检查方法的专属性好，说明方法可行。
3讨论
本实验研究说明吡咯类药物对细菌和真菌同时具有很强的抑菌作用，对于这类具有较强抗菌活性的药物必须首先摸索处理方式来消除其抑菌作用，然后方能顺利进行其微生物限度检查。
若采用薄膜过滤法进行药品的微生物限度检查，选用的稀释液和冲洗液的种类和用量非常重要，甚至可以决定方法的适用与否。作为微生物限度检查用稀释液和冲洗液，不单应具有溶解药物的功能，同时还应具有维持菌体细胞膜的通透性、修复受损细胞、破坏药物对菌体细胞损伤等作用。本实验确定的冲洗液的处方中组氨酸是白色念珠菌生长中重要的氮源之一；卵磷脂对于细胞膜的修复可起到重要的作用；聚山梨酯80作为一种表面活性剂，可降低细菌体周围与培养基接触面之间的表面张力，使外围营养物质更快地进入细胞内，因而促进细菌较快的生长和其他活动。卵磷脂和聚山梨酯80配合使用可中和抑菌剂，中和后的产物对细菌及培养基无太大影响，因此在稀释液和冲洗液中加入这些物质可有效的降低药品对细菌和真菌的抑制作用，同时促进受损的细菌和真菌生长。
某些国产试剂、试药与进口品存在一定的质量差异，《欧洲药典》收载的冲洗液配方中卵磷脂及聚山梨酯80的含量较多，当用国产品配制时，其溶解性能不好，造成溶液混浊，冲洗量大时，溶液过滤的速度缓慢，影响冲洗效果，甚至无法进行过滤。该问题通过降低配方中各成分的量可以得到有效解决。经验证，即使配方中的各成分量减少一半，效果依然可满足实验的需要，且过滤速度适宜，还可降低实验成本。
[参考文献]
[1]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005. 附录93.
[2]欧洲药典[S].第5版.Appendix XVI B.A377.
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【答案】：乳膏剂根据基质的类型可分为O／W和W／O两类。乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分的蒸发对皮肤的正常功能影响较小。与水不稳定的药物不宜用乳剂型基质同时O／W型乳膏在用于分泌物较多的皮肤病如湿疹时其吸收的分泌物可重新透入皮肤(反向吸收)而使皮肤恶化故需正确选择适应证。
乳膏剂根据基质的类型可分为O／W和W／O两类。乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分的蒸发,对皮肤的正常功能影响较小。与水不稳定的药物不宜用乳剂型基质,同时O／W型乳膏在用于分泌物较多的皮肤病,如湿疹时,其吸收的分泌物可重新透入皮肤(反向吸收)而使皮肤恶化,故需正确选择适应证。
软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
糊剂系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
一、软膏剂、乳膏剂、糊剂的组成
软膏剂、乳膏剂 、糊剂由药物和基质两部分组成，基质起着非常重要的作用。
（一）药物
软膏剂、乳膏剂、糊剂中药物性质各不相同：药物可溶于基质；药物不溶于基质；半固体黏稠性药物，如鱼石脂；含共熔性成份共存的药物，如樟脑、薄荷脑、麝香草酚等；液体（如煎剂、流浸膏等）或为固体浸膏的中药浸出物；受热易破坏或挥发性药物等。［医学 教育网 搜集整 理］
（二）基质的类型
1.油脂性基质
（1）烃类。此类基质主要是从石油中得到的各种烃的混合物，多数为饱和烃。
①凡士林：又称软石蜡，是液体烃类与固体烃类的混合物，有黄、白两种，后者由前者漂白而得。凡士林无嗅味，熔程38℃～60℃，无刺激性，能与蜂蜡、脂 肪、植物油等混合。有适宜的黏稠性和涂布性，可单独用作基质。性质稳定，能与多数药物配伍，特别适用于遇水不稳定的药物如某些抗生素等。但释药性、对皮肤 的穿透性差，仅适用于皮肤表面病变；吸水性差，不适用于急性炎症和有多量渗出液的患处。凡士林仅能吸收其重量5%的水分，故不能与较大量的水性药液配伍， 如果加入适量羊毛脂或鲸蜡醇、硬脂醇等吸水性较好的成份，则可改善其吸水性。如在凡士林中加入15%的羊毛脂可吸收水分达50%.
②固体 石蜡和液状石蜡：均为从石油中得到的烃类混合物，前者是固体，熔程为50℃～65℃，与其他基质融合后不会析出。后者为液体，能与多数脂肪油或挥发油混 合。这两种基质主用于调节其他基质的稠度，液状石蜡还可作为加液研磨的液体，用来研磨药物粉末，以利于药物与基质混匀。
③硅酮：为有机硅氧化物的聚合物，由不同分子量的聚二甲基硅氧烷组成，药剂中常用的液状硅酮俗称硅油或二甲基硅油。
（2）类脂类。此类基质是高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学性质比脂肪稳定，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。
①羊毛脂：一般是指无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠半固体，熔程为36℃～42℃，其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类。羊毛脂吸水性强，可吸收约 2倍的水形成w/o乳剂基质；其性质接近皮脂，有利于药物的透皮吸收；因过于黏稠，很少单独用作基质，常与凡士林合用，以改善后者的吸水性与穿透性；含水 30%的羊毛脂称含水羊毛脂，黏性低，便于取用。
②蜂蜡与鲸蜡：二者均为弱的w/o型乳化剂，可在o/w型乳剂基质中起增加稳定性的作用，常用于取代乳剂型基质中的部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。
（3）油脂类。贮存中易氧化酸败。
2.水溶性基质［医学教 育网 搜集整理］
水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形成的半固体状的凝胶。
（1）甘油明胶（gelatin glycerin）。是将明胶、甘油、水按一定的比例在水浴上加热融和，蒸去大部分水，放冷后经凝固而制得。本品有很 好的弹性，不易折断，在体温下不融化，但能软化并缓慢溶于分泌液中，能缓慢释药。本品温热后易涂布，涂后形成一层保护膜，因具有弹性，故使用时较舒适；特 别适合于含维生素类的营养性软膏。
（2）淀粉甘油。由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成。本品能与铜、锌等金属盐类配伍，可用作眼膏基质，因甘油含量高，故能抑制微生物生长而较稳定。
（3）纤维素衍生物类。属于半合成品，常用的有甲基纤维素（mc）和羧甲基纤维素钠（cmc-na），前者溶于冷水，后者在冷、热水中均溶，浓度较高时呈凝胶状，以后者较常用。羧甲基纤维素钠是阴离子型化合物，遇强酸及汞、铁、锌等重金属离子可生成不溶物。
（4）聚乙二醇（polyethylene glycol，peg）。是乙二醇的高分子多聚物的总称。低分子量peg吸湿性较强，对黏膜有一定刺激性。 当分子量增加时，其吸湿性很快降低。随分子量由小到大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，分子量为200、400、600时是液体，分子量为1000时是 熔点为38℃- 40℃的蜡状物，分子量为4000以上时是固体。制剂中常用平均分子量在300～6000者，实际应用时，常将不同分子量的聚乙二醇按适 当比例混合以得到稠度适宜的基质。
本品无生理作用，易溶于水。于体温不熔化，但能缓缓溶于体液中而释放药物。能与渗出液混合，易洗除，化学性质稳定，不易霉败。但对皮肤的润滑、保护作用较差，长期使用可引起皮肤干燥。苯甲酸、鞣酸、苯酚等药物可使其过度软化，并能降低酚类防腐剂的活性。
3.乳剂型基质
常用乳化剂：
（1）肥皂类
一价皂hlb值在15～18之间，亲水性强于亲油性，多形成o/w型乳剂基质，但当油相过多时则能形成w/o型的基质。新生皂作为乳化剂制成的基质应避免应用于酸、碱类药物。特别是忌与含钙、镁离子类药物配伍，以免形成不溶性皂类而破坏其乳化作用。
多价皂hlb值小于6，亲油性强于亲水性，形成的是w/o型乳剂基质。新生多价皂较容易生成，且w/o型基质中油相的比例大，故其稳定性也比用一价皂为乳化剂制成的乳剂型基质要高。
（2）脂肪醇硫酸（酯）钠类。常用的是十二烷基硫酸钠（又称月桂醇硫酸钠），用于配制o/w型乳剂基质，常用量0.5%～2%，对皮肤刺激性小。
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类
十六醇也称鲸蜡醇，熔程45℃～50℃；十八醇也称硬脂醇，熔程56℃～60℃。二者不溶于水，但有一定的吸水性，吸水后可形成w/o型乳剂基质。它们主要起辅助乳化作用，在o/w型乳剂基质的油相中起稳定、增稠的作用。
硬脂酸甘油酯是单、双硬脂酸甘油酯的混合物，不溶于水，可溶于热乙醇及液状石蜡、脂肪油等乳剂型基质的油相中，为白色固体，熔点不低于55℃。本品是弱的w/o型乳化剂，与一价皂或十二烷基硫酸钠等较强的o/w型乳化剂合用时，可增加稳定性，常用量为3%～15%.
表面活性剂司盘（span）类，hlb值在4.3～8.6之间，为w/o型乳化剂；聚山梨酯类即吐温（tween）类，hlb值在10.5～16.7之 间，为o/w型乳化剂。二者可单独使用，也可按不同比例与其他乳化剂合用以调节适宜的hlb值，增加乳剂型基质的稳定性。
（4）聚氧乙烯醚衍生物类
平平加o：为非离子型o/w型乳化剂
乳化剂op：也属于非离子型o/w型乳化剂，常与其他乳化剂合用。
【实例分析】含有不同乳化剂的乳膏剂基质
例1 以有机铵皂为乳化剂的乳剂基质
例2 以多价皂为乳化剂的乳剂基质
（三）基质的选择
软膏剂、乳膏剂、糊剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
基质的要求和处理办法
二、软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
（一）制备方法
软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备方法有研和法、熔和法和乳化法三种，应根据药物与基质的性质、制备量及设备条件选择不同的方法。一般来说，溶液型或混悬型软膏剂多采用研和法和熔和法，乳剂型基质的乳膏剂则采用乳化法。
1.研和法
基质的各组分及药物在常温下能均匀混合时用此方法，由于制备过程中不加热，故也适用于不耐热的药物。
2.熔和法
基质的各组分及药物在常温下不能均匀混合，特别是含有固体基质时，可用熔和法，这也是大量生产油脂性基质软膏剂时常采用的方法。
采用熔和法时还应注意的问题
3.乳化法
乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法。操作时，将处方中油脂性组分合并加热熔化成液体，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水中，并 加热至与油相同温或略高于油相温度（可防止两相混合时油相中的组分过早凝结），混合油、水两相并不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物即得。
【重点提示】有关乳化操作
（1）乳化法中油、水两相的混合方法有三种。①分散相逐渐加入到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统；②连续相逐渐加到分散相中，适用于多数乳剂 系统，此种混合方法的特点是混合过程中乳剂会发生转型，从而使分散相粒子更细小；③两相同时掺合，适用于连续或大批量生产，需要一定的设备，如输送 泵、连续混合装置等。
（2）在油、水两相中均不溶解的组分最后加入，混匀。
（3）大量生产时，因油相温度不易控制均匀冷却，或两相搅拌不均匀，常致成品不够细腻，如有需要，在乳膏冷至30℃左右时可再用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
（二）药物加入的一般方法
软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
例1 水杨酸硫磺软膏
例2 清凉油
三、软膏剂、乳膏剂、糊剂的质量检查及包装
软膏剂、乳膏剂、糊剂应进行以下相应检查：
（一）主药含量测定
软膏剂、乳膏剂、糊剂多采用适宜的溶剂将药物溶解提出后，再测定其含量。
（二）物理性质的测定
1.熔程
测定时可采用药典方法或用显微熔点测定恰?/P>
2.稠度
对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度计测定稠度。
3.酸碱度
药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。
4.物理外观
（三）刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行
具体方法
（四）稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法
乳膏耐热、耐寒试验
（五）药物释放、穿透及吸收的测定
1.体外试验法
（1）离体皮肤法
（2）半透膜扩散法
（3）凝胶扩散法
（4）微生物法
2.体内试验法
（六）其他检查
（1）粒度检查
（2）装量检查
（3）无菌检查。
（4）微生物限度检查
（七）软膏剂、乳膏剂、糊剂的包装与贮藏
