洁净技术在空调系统中的应用和维护论文
摘 要:目前洁净技术在很多领域中都得到了应用,比如在电子厂房、食品行业、医疗卫生、实验室等对洁净度要求比较严格的环境中都有其身影。文章主要探讨洁净技术在空调系统中的应用情况,要确保其良好的运行还要加强日常的维护管理,希望通过文章的论述为相关工作人员提供参考。
关键词:洁净技术;空调系统;施工
当前,随着我国科学技术的飞速发展,也对我国的医疗、科研、精密仪器以及实验室等专业领域提出了更高的要求。而洁净空调作为通风空调工程施工中较为特殊的一类施工,在这些专业领域中获得了非常广泛的应用。和普通的空调项目相比,洁净空调项目对风管、机组设备等对洁净程度以及密封性都有很高的要求。因此,需要保证安装施工过程中的每一个环节的施工质量。文章正是基于这一背景,对洁净空调安装项目的关键施工技术及维护措施进行探讨。
1 洁净空调的安装施工
1.1 洁净空调设备及材料的选配
对于洁净空调安装项目来说,对设备及相关的材料进行选配是一步,而且是非常重要的一步。选用的所有设备及材料务必是满足相关的规范和要求。最好要有相关的出厂合格证或者质量相关的鉴定证明,必要时,可以在施工之前对设备及材料的质量进行二次检验。在洁净空调中,风管是其非常重要的设备,在选配风管时,要求其表面一定要耐腐蚀,且不生锈、不产尘、不积尘。对其选材不能选择表面容易腐蚀的热轧钢板,其一旦遭受腐蚀之后,表面就会变得坑洼不平,而且锈迹难以清除。根据工程实践,优质的镀锌钢板是最佳的选择,选择镀锌钢板时,要保证其表面镀锌均匀,没有明显的氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的现象。
1.2 洁净空调安装项目的关键安装工序
在进行洁净空调安装项目的安装施工之前,应该制定具体的安装进度计划,进度计划要突出与其他专业的协调,安装过程中严格遵守计划进行。总体来说,洁净空调安装项目的施工过程主要为:清理卫生后安装;先上部吊顶后中间安装;先隔断后吊顶;先大设备进场后隔断封闭;先净化安装后工艺安装;内装修先上后下,先内后外;洁净室完成后进行地面处理;先调整后检测。下文笔者结合工作经验,例举一些重要部件的安装要点:
1.2.1 风管安装要点。在风管的安装过程中,也存在着很多和普通风管系统施工方法和措施不同的地方。具体来说,在风管施工之前,要首先根据设计图纸的意图进行放线,并把大部分的支吊架孔打好。在风管安装人员到位之前,其相应的修扩目标也应该提前完成;之后,结合采用的不同风管连接方式,采用不同的处理措施,可以参考《通风管道技术规程》进行。在安装风管之前,要采用相关措施保证风管的洁净程度,对于施工过程中产生的垃圾或者污染源要及时进行清除。
1.2.2 空调机组、风机要点。和风管安装之前类似,对于空调机组和风机的安装之前,也要采取内部清洁擦拭措施,对其中的尘土、杂物等污染源进行去除。安装之后运行12小时过后才进行中效过滤器的安装。当空调机组安装完成之后,可以采取漏风量的检测工作,如果发现漏点,要采用密封胶进行密封的处理。
1.2.3 高效过滤器要点。高效过滤器安装前,必须对洁净室进行全面清扫,多次吹风除尘后,要进入系统测试时才安装,高效过滤器拆包时注意轻拿轻放,安装时注意滤纸保护,如果采用FFU时,注意fan和filter同时安装,避免滤纸损坏。
1.3 洁净空调的有序试车以及调试
在洁净空调安装之后,进行有序试车以及调试同样非常重要。在洁净空调安装完成之后,一方面做好空调机房、过滤系统的清洁工作,另一方面对洁净空调系统的电气、供电、自动化进行充分检查之后,便开始洁净空调的试车。在试车之前,可以制定周密的试车计划,安排专门的试车人员在统一组织下进行,以保证系统在稳定之后可以通过各项指标的测试。而对于洁净空调的调试来说,可以重点对系统的风量以及压差做重点调试。例如,对于现场风量的.调试可以采用流量等比分配法。从系统最不利环路开始对末端高效送风口的风量进行调整。调整时应注意如果同一支管上的高效送风口风量整体都偏大,应优先调小该支管阀门,这样可以避免因调节末端高效送风口阀门时可能产生的较大啸声。
2 洁净空调系统的运行和维护
空气过滤器作为空气净化的基本单元,过滤器是洁净工程的核心,要想保证空调系统的正常运行,需要合理的选择过滤器,过滤器的质量关乎过滤器的使用寿命,通过对过滤器的日常维护也可以延长过滤系统的使用寿命,如果不及时更新过滤器,会导致过滤器的风阻加大,影响设备的正常运行。
这里不得不谈一下空气净化的基本原理,其主要是通过对空气进行多级过滤,在新风机组中设置中效过滤器,再经过亚高效过滤器后送到静压箱,高效过滤器是净化空气的最后一道屏障,能够保障空气得到很好的处理,洁净空调系统中的空气过滤器在使用一段时间后,要定期对系统的送风量进行检测,其容尘量和空气阻力都会达到其允许的最大值,需要对洁净空调系统中过滤器进行更换,通常中效过滤器每季度更换一次,亚高效过滤器半年更换一次,高效过滤器每年更换一次。如果不及时更换,会导致洁净空调系统送风量减小,无法正常的运行。
洁净空调系统的运行过程中,相关的企业应该记录好系统的运行时间,及时的对相关部件进行更换,不然的话会造成系统的故障,例如在广东的一家菌菇企业,因为没有严格的根据规定时间进行过滤器的更换,导致在接种的成功率方面大大降低,最终只有在接种室内同时采取臭氧消毒。
除此以外,对于洁净空调系统中过滤器的使用,还需要注意以下几方面的内容:(1)在打开空气过滤器设备以后要经过初效、中效、高效过滤自净半小时,这样的话空气的洁净度才能达到百级;(2)有分支风道时,总进风口经初效、中效过滤后,到各分支风道时应该再经高效过滤后方可达到百级;(3)由于空调机在工作时有1/3空气是来自室外的,所以在进入室内的暖气或者是冷气应该需要经过净化过滤;(4)地板应有回风风道。
基于以上所述,应做好以下几点:首先,建立空调系统详细的操作和维护保养规程,并严格的进行执行;其次,结合实际的运行情况,规定做各种保养工作的时间、责任人并有相应的记录,以保证其可操作性;最后,建立奖罚制度,对能提高系统运行水平、减少运行成本、提高系统可靠性的人员进行奖励,而对不严格执行各项规程,不能及时进行维修保养的人员进行相应的处罚,从而提高工作人员的责任心和工作的积极性。
3 结语
综上所述,洁净空调项目和普通的空调系统相比,对洁净度与密封性有着更为严格的要求,而且在施工过程的细节更加繁琐,因此,除了要掌握洁净空调项目安装过程中的关键工序施工要点之外,还要对安装细节进行严格管理,提高安装人员的洁净意识,从而进一步提高整个洁净空调安装项目的施工质量。
参考文献
[1] 陈绍军.洁净空调系统维护与节能措施研究[J].城市建筑,2015(06): 339.
[2] 秦玉峰.净化空调系统与节能措施[J].城市建设理论研究,2015,05 (12):34-35.
在现代技术中,理化检验是指借助一些测量工具进行物理、化学方面的测试和检验,因而又称“器具检验”。下面是我精心推荐的一些理化检验技术论文,希望能对大家有所帮助!
理化检验技术论文篇一:《试谈理化检验质量控制考核中有关技术》
【摘要】 随着最近几年国家科学技术的飞速发展,各项科研工作也不断扩大。理化检验是我国进行科学研究检测的重要组成部分,尤其是在卫生监督管理方面。而理化研究由于其高要求的精密性而要求在检测的过程中必须提高检测的准确率,质量控制是一种提高准确率非常行之有效的方式,对于不同的检测,质控控制的技术也不一样。
【关键词】 理化检验;质量控制;技术分析;物理;化学
理化检验就是借助一些测量工具进行物理、化学方面的测试和检验,因而又称“器具检验”,这种测量工具或器具都是非常精密,比如说一般常用的测量工具有千分尺、千分表、验规、显微镜等等。随着我国对于卫生行业的改革和对卫生监督管理的加强,卫生部门在进行检测的时候就提出了更高的要求,而理化检验是卫生检测的一种重要手段,它为监督执法提供更加精确的检测数据,在劳动卫生监督管理工作中具有重要作用。
1 理化检验质量控制考核中有关技术
根据多年来众多研究者不断的探索发现和 总结 ,理化检验质控考核主要可以分为以下几个方面。
1.1 滤膜上沉着的金属含量分析 这种技术就是运用化学 方法 ,通过添加相关化学剂使其沉淀然后过滤,对过滤金属进行类型、含量多少等分析。滤膜沉着的金属样品的稳定性比较高,在正常环境下不会随着自然环境的变化而发生损失,在进行滤膜上沉着的金属含量分析的过程中需要注意防止灰尘的污染,提取考核样品的时候应注意对工具的消毒、干燥处理,以免发生污染,致使考核结果数据不准确。考核完成后要将样品放入洁净的干燥器中。
1.2 固体盐中金属含量分析 顾名思义,这中理化检验考核技术就是通过对固体盐类中的金属含量和类型进行考核,同滤膜沉着的金属样品一样,固体盐中金属样品也具有较好的稳定性。在提取样品的时候应注意样品量不宜过多,在提取样品前一定要对其进行干燥处理,干燥的时间至少在一个小时以上,考核完成后要将样品放入洁净的干燥器中。
1.3 活性炭管吸附有机毒物含量分析 这种技术考核原理是化学亲和力的作用,因为活性炭管的吸附有机会具有很强的吸附能力,如果运用物理办法则不容易对其进行分离,用化学亲和力将其分离和样品考核分析。在日常的样品保存中要注意防尘和防潮。因而,活性炭管吸附有机毒物样品不适宜保存在冰箱里。
1.4 水溶液中毒物含量分析 水溶液中待检测的毒物考核样品很多,比如:水溶液中氯化氢含量、水溶液中三氧化铬含量等,水溶液中待检测的毒物考核样品的稳定性比较差,在正常自然状态下会随着环境的变化而发生变化,比如当环境温度升高了,就会增大样品水分的自然蒸发,在样品保存的时候,如果水溶液瓶盖密闭不严也会导致水分蒸发。所以,考核水溶液样品的保存非常重要,在保存的时候要注意放在温度不会发生变化的环境里,冰箱或者冷藏箱就是很好的方式,同时还要注意样品瓶是否密封好。
2 样品考核过程中应注意的问题
2.1 样品考核流程要严格按照规范标准 对于理化检验的质量考核,国家出台了相关的流程规范标准。因此,在实际的操作中要严格按照规范标准,以防出现错误或者测试不准。在考核前应将操作分析的计划详细书写清楚,按照相关指标和标准配置试剂,同时要取少量的考核样品先试验分析,主要是检测其浓度,以决定分析所用考核样品的取样量。在实际的考核过程中,首先做好标准曲线,包括空白点共五个点,每点做六份,计算变异系数小于百分之二,列出回归方程,计算回归系数。为了提高考核的准确率,应该取考核样品3份按标准曲线同样的方法进行操作,然后计算这三次测定的平均值作为最终测定结果,注意还要计算其相对标准值,标准值应小于百分之五,否则就说明误差过大,数据不能作为测定结果。注意书写过程中各种格式及单位等要严格按照标准格式。
2.2 考核过程中各器具及试剂运用的注意事项 首先是实验所用的吸液管,要求必须使用取得计量认证的单位生产的标准计量器具,或者是经过了考核人员本人的校正,因为吸液管的指标参数也会影响着测试的准确性。整个分析考核样品的过程中,要特别注意吸取标准试剂和考核样品溶液的剂量。其次是对实验所用的蒸馏水的注意,样品分析过程中,蒸馏水的质量会深深影响着化学分析铅的空白值,最终影响着分析结果。而分析试剂的纯度也会对分析结果造成很大的影响。因此,在实际考核中,为了保证考核样品结果的准确性,应使用重蒸馏水和分析纯以上试剂,气相色谱的考核用GR级色谱纯试剂。
3 结 语
理化检验质量控制考核并非一项复杂的工程,但是由于其检测结果的重要性就要求了检测结果必须更加的精确,因此在考核过程中必须要保证各项操作严格按照标准规范进行,保护样品不受污染,检测结果 报告 一定按照相关格式要求,全面、准确。通过各方面的规范操作来加强理化检验的质量控制。
参考文献
[1] 黄家钿,李诚,杜宏,张茵,方辰.卫生检验与检疫技术专业实践教学新模式的构建[A].浙江省医学会.2012年浙江省医学 教育 学学术年会论文集[C].浙江省医学会,2012.4.
[2] 关于举办全国材料理化测试与产品质量控制学术研讨会暨《理化检验》创刊40年庆典活动的征文通知(第一号)[J].理化检验(物理分册),2012,02:92.
[3] 张云霞,蔡望伟,周代锋.以素质教育为导向,深化医学院生物化学实验教学改革[J].海南医学,2011,15:135-137.
[4] 张秀丽,廖兴广,张蒙,高葆真.2010年河南省食品卫生微生物检验质量控制考核结果的评价与分析[J].中国卫生检验杂志,2011,07:856-857.
理化检验技术论文篇二:《浅谈茶叶理化检验样品制备技术》
摘要:本文初步分析研究了茶叶理化检验样品的制备技术,并且从挑选与加工新鲜叶子、预处理与磨碎毛茶、均匀混合与分装磨碎样品、检验样品的均匀稳定性、检测特性数值等方面对茶叶理化检验样品制备技术进行了分析,最终提出了对标准化样品进行定值时,可以把定值根据转向实验室所提供的检测相关数据等发展建议,希望可以为我国的茶叶质检事业发展添砖加瓦并且奉献自己的力量。
关键词:茶叶 理化检验 制备样品
全球三大饮料之一便是茶叶,与 其它 饮料相比茶叶更加的实惠和经济,因此茶叶的饮用范围也在逐渐的扩大,拥有越来越大的消费人群,并且已经成为了21世界健康饮品的首先选择对象。可是,伴随着迅速发展壮大的商品经济,日益激烈的市场竞争环境,出现了各种各样的伪劣产品,茶叶也不能被排除之外。为了能够满足商品市场的要求,对各种形式的假茶叶进行严厉打击,有效整顿非常混乱的茶叶市场,迫切需要对茶叶进行理化检验。
一、茶叶理化检验标准化样品概述
对茶叶进行检测的内容包含了检验茶叶的品质、理化标准以及卫生标准等。其中,理化检验程序重点是对出物水浸、水分、茶多酚、咖啡碱等指标进行检验;卫生检验则是对存在于茶叶中的六六六成分等各种残留农药实施检测,以及重金属与微生物等项目的科学检验。
标准化样品具体是指一种或是各种均匀充足以及特点价值已经确定了的物质材料,主要用途是对设备仪器、评测方式以及材料具有的赋值进行校准。当前,通过国家生态环境科学研究院等有关单位研究制作、并且由我国标准物质机构特定销售的是存在于茶叶中的具备赋值特点的无机元素的茶叶标准样品。其它能够对茶叶理化各个指标体现的赋值标准化样品始终没有地方购买。为了可以有效提升全国检测茶叶机构的工作能力,加强检测机构对数据进行测定的可靠性,势必要设计针对茶叶理化各个指标所产生复制标准化样品,这也成为了各个检测单位对实验室检测茶叶项目技术水平客观了解的事实根据。
二、茶叶理化检验标准化样品制备技术
(一)挑选与加工新鲜叶子
影响茶叶理化指标数值的因素主要包括茶树的种类、产茶的时间、原材料的鲜嫩程度以及加工环节等。要想从根本上对原材料整体质量进行控制就需要挑选相同的种类、相同的茶园、根据一致的采摘要求对鲜叶实施采摘。并且在相同的步骤下加工生产等级相同的毛茶样品。需要关注两个方面:一方面是对毛茶所含水平有效控制。保证茶叶品质的重要因素就是茶叶所含的水分,毛茶样品要想成为标准化的茶叶样品,其含有的水分应当在6.5%以下。另一方面是对原材料的鲜嫩程度进行合理控制。加工茶叶使用鲜嫩程度良好的茶叶,不仅消耗较高的成本,同时出现较多的绒毛也对制备均匀样品非常不利。制作茶叶标准化样品,最好选择一芽的对夹叶或者三四叶的新鲜叶子作为原材料,使用二级或者二级以下作为毛茶的原材料。曾经根据以上的要求制作了一些茶叶的相关样品,已经被实验室国家认可组织作为了验证茶叶能力的标准化样品。不但具有较低的成本,并且在开始就已经对其均匀性获得了保障。
(二)预处理与磨碎毛茶
刚刚加工出来的毛茶通常会包含一些杂物。为了能够确保整批毛茶统一的质量标准,迫切需要挑剔全部茶叶,同时除去茶梗与石粒等,可以避免这些杂物对指标 产生的影响。国际相关标准对茶叶理化检验样品进行了规定必须使用磨碎之后的茶叶,因此,在预处理的前提条件下,必须磨碎处理毛茶的样品。磨碎之前,首先要清理干净磨碎设备,其次放入一小部分样品实施磨碎,并且清理掉这些磨碎样品。最后开始对样品正式进行磨碎,选择孔径在0.6毫米到1毫米之间的筛子对磨碎样品进行筛选并且将其作为制备样品。
(三)均匀混合与分装磨碎样品
制备标准化的样品与平常检测使用的样品不同。制备一次样品的数量比较大,为了能够确保样品具有较高的均匀性,必须在进行分装操作之前充分混合均匀筛选后的磨碎样品。样品在混合均匀之后分别盛放在干燥清洁的设备中,盖紧瓶盖,为保存茶叶样品提供一个密闭、干燥、避免阳光照射的环境。
(四)检验样品的均匀稳定性
随机在整体样品中选择超过10个样品后检验其均匀性。检验均匀性可以使用待测项目,选择具有代表性或者对不均匀样品产生敏感的项目。对每一个抽取的样品,通过相同的检测人员在不变的环境条件下测试2次以上。应用单因子方差对检验结果进行分析,充分验证样品之间不会存在显著的差异性,只有这样才能证明其是均匀的样品。在验证茶叶能力所需样品的均匀性检验工作中,选择了总灰分和粗纤维等相关项目检验均匀性。由于前期制备均匀样品工作操作正确,应用单因子方差对上述检验均匀性结果进行验证表明其具有均匀性。上述茶叶项目在密闭与干燥的环境中状态稳定,因此,上述项目应用的样品可以不进行稳定试验。
(五)检测特性数值
检测某一个特性数值,通过需要具备检测茶叶能力的几十家实验室,根据国家规定的检测方法,应用各个实验室之间的联合检测方法,联合定值对应的特质数值。也就是根据相关准则规定的方法,统计和计算各个实验室获得检测结果,最终确定标准化样品各个特性数值体现出的测量的不确定性。
三、茶叶理化检验样品的发展
我国当前正在努力对各种能力开展计划验证,在验证茶叶能力的各项活动中,参与单位具有极高的积极性,参加个别项目的实验室超过了百家。开展工作的过程中,工作人员深刻的意识到制备大量样品非常不容易,在制备样品过程中,怎样保证样品具有均匀性以及对其进行有效检验等工作耗费了较多的财力与精力。因此,相关工作人员认为可以凭借验证茶叶能力这个机会,增加制备验证样品的数量。由于每一次验证茶叶能力之后剩余的样品都已经通过了均匀性检验,同时在验证能力过程中进一步获得确认;通过验证能力又可以产生一些具有较高技术水平的优秀实验室。所以,对标准化样品进行定值时,可以把定值根据转向这些实验室提供的检测相关数据。比如:可以将某种样品相关项目所需的标准数值规定为各个实验室得出的测定数值中的中位值,把标准化的IQR定义为标准偏差。假如能够科学有效的应用这些资源,不但能够大量减少制备与验证茶叶标准化样品所需的成本,同时也促使定值的结果更加无限接近真实数值,符合了各个质检单位对茶叶理化检验标准样品产生的要求。
结束语
目前,在制备茶叶标准样品工作上,茶叶工作者具备了丰富专业的茶叶背景优势,可是要想将验证茶叶能力提升为茶叶的标准化样品,还要对相关的研究程序作出进一步的分析理解,以便可以制备出具有稳定结果、准确定值、均匀样品同时充分发挥法律效力的茶叶标准化样品,也为我国发展茶叶质检工作贡献自己的力量。
参考文献:
[1]GB/T8303―2002.茶磨碎试样的制备及其干物质含量测定[M].中华人民共和国国家标准,2009.
[2]CNAS-GL03.能力验证样品均匀性和稳定性评价指南[M].中国合格评定国家认可委员会2008.
理化检验技术论文篇三:基于工作过程的《食品理化检验技术》课程教学过程设计
食品理化检验技术作为食品营养与检测专业的一门重要的核心课程之一,该课程的教学会直接影响到学生的培养质[]量,因此,需要对课程进行教学过程的设计,来培养学生学习的积极性、主动性和创造性,调动学生的学习兴趣,从而提高教学的课堂效果,教学过程是知识、 经验 、方法、能力的整体综合体现,教学过程既要体现做事的方式方法,又要重视知识的掌握和应用[1-2]。为了搞好该课程的教学工作,本文对《食品理化检验技术》课程进行教学过程设计,通过教学过程设计来保证课堂的教学效果,达到合乎企业要求的人才培养目标。
一、食品理化检验技术课程开发
食品理化检验技术课程的开发是以企业的理化检验的工作过程为导向进行的,将理化检验的工作过程设计成企业岗位需要的工作任务,并以该工作任务为载体设计学习情境,确定开发的流程,具体为首先对食品营养与检测专业进行调研,写出 调研报告 ,分析企业理化检验工作岗位所要求的职业能力和工作能力,根据职业能力和工作能力的要求,分析食品理化检验技术的课程结构,优化出该课程的课程体系,从而分析出课程的教学内容,制定出课程标准和实验实训指导书,然后进行教学设计。
二、教学内容的选择和课程内容结构
在食品理化检验技术课程的教学内容选取上,根据国家和地方食品企业行业发展以及高职食品营养与检测专业的培养目标,按照食品理化检验的工作岗位对学生知识、能力、素质的要求,根据“够用、必需”原则来选取教学内容,按照职业性、实践性的原则选取食品理化实训教学项目。
三、食品理化检验技术教学过程的设计
食品理化检验技术课程的教学过程采用具体的工作任务来引领学生学习的整个过程,按照食品理化检验工作岗位的流程进行设计该课程的教学过程,从工作岗位所需的工作任务来选择理化检验项目,检验项目选择完成后,学生根据检验项目查找资料进行方案设计,方案设计确定出来后,需要教师和学生共同进行反复讨论、修改,通过后才能实施,根据确定的方案,学生在教师的指导下完成实验实训的各项准备工作,然后开始进行实训操作,操作完成,对实训的结果进行分析,再广泛收集教师和学生们的意见,最后教师把问题反馈给学生,避免学生下次出现同类错误。《食品理化检验技术》课程的教学过程设计见图1。
图1 食品理化检验技术教学过程的设计
四、推行基于工作过程的项目导向、任务驱动教学法
无菌包装是指用铝箔作阻隔材料制成附带有麦杆吸管孔的长方形纸盒包装。下面是我为大家精心推荐的无菌包装技术论文,希望能够对您有所帮助。
规范无菌物品包装的体会
摘要:目的 实施医用无菌物品的规范包装,为临床提供各种质量保证的无菌物品包。方法 组织科室人员认真学习卫生部2009颁发的医院消毒供应中心三大规范,使每位人员熟练掌握规范的无菌包包装标准和技能,增强包装流程中的责任心。物品在包装前进行严格的质量检查,达到质量要求的物品才能正确地实施包装。结果 所包装的医疗器物均符合无菌物品的质量标准要求,无菌物品合格率为100%。结论 重视器物包装环节,才能为临床提供质量可靠安全的无菌物品。
关键词:医用无菌包;包装技术;规范;管理
医院消毒供应室是承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒与灭菌及无菌物品供应的部门[1]。其工作质量与医院感染、热原反应的发生、微粒的危害和病理标本的准确性等密切相关,直接影响到医疗和护理质量,甚至患者的生命安危[2]。规范的操作流程是供应室工作质量的前提和保障[3]。
1 人员方面的准备
1.1我科制定了规范的培训方案,培养人员树立"一切以患者为中心,科学规范流程,安全高效供应"的服务理念,通过理论讲课、操作培训、外出参观、进修学习等方式促使每位人员熟练掌握无菌包包装的标准及方法,提高专业理论、操作技能和综合素质,培养的专科护士人人懂标准,人人明要求。
1.2在流程上采取一人质检,一人查对后再包装方式。
1.3包装者的准备 按规范要求着装,进入检查包装间更换鞋,戴圆帽,检查包装器物前洗手(手消毒)或戴手套。
2 包装环境的准备
每日包装前对工作台、物架用 0.5% "84"消毒液擦拭,地面每日用0.5%"84"消毒液湿式拖地2次,墙面每月用0.5% "84"消毒液擦拭1次,空气用医用空气净化消毒器进行消毒, 2次/d,1 h/次;空调过滤网定期清洗,防止尘埃、微生物、微粒及热源质污染;室内温度控制在20℃~23℃,湿度30%~60%。采光和通风条件必须良好,在操作台上设有充足的光源及带光源的放大镜,以检查清洗器物的质量是否达到要求,特别是精密仪器的关节、齿槽等难以清洗的部件。控制包装间空气含菌量的有效措施,严格实施分区管理是控制空气含菌量减少的重要环节[4],所以严格区分洁污区,各种医疗器材必须在洗涤间经彻底清洗消毒后方可送入包装间。严格控制进入包装间的人员数量。每月对包装间空气、物体表面、工作人员手进行细菌培养,要求菌落数达标,不得超出II类标准,才能有效地保证无菌器物的灭菌保证水平[5]。
3 包装材料的准备
3.1包括全棉布类、无纺布、皱纹纸、纸塑袋、热封口机、化学指示卡、化学指示胶带、爬行卡、生物指示物、封包带、CSSD追溯系统等。
3.2包装材料的质量要求与检查
3.2.1选用符合国家卫生标准要求并取得国家卫生行政部门批准的生产厂商。
3.2.2包装材料应有利于灭菌剂渗透、能阻止微生物侵入、防水、防尘、抗撕裂。能保持物品和器材的完整性、不受压力、温度和湿度的影响.对灭菌物品不产生粘着和化学反应.有利于灭菌过程中空气的排出和蒸汽的穿透,能屏蔽细菌防止灭菌后的再污染。
3.2.3棉布为全棉双层平纹细布,除四边外没有缝线;第1次使用前均经高温洗涤脱脂去浆,一用一清洗,并记录有使用次数。包布要清洁、干燥、平整、对光检查无破损及缝补,无血迹,无污迹,无毛尖与碎屑,未被染色。
3.2.4容器清洁、干燥、无异味,无毁损,盖要严密。
4 重复使用的诊疗器械、器具的检查与包装
4.1包装前
4.1.1质检人员根据回收物品的名称、数量设置微机打印灭菌信息。与包装者共同核查标识上的品名、科别、包装者、审核者、灭菌者、灭菌锅号、锅次、灭菌日期、灭菌失效日期是否准确无误。棉布包装有效期为7d,无纺布、皱纹纸双层包装效期为6个月,纸塑包装有效期也为6个月。
4.1.2质检人员将清洗消毒后的器物,采用目测或用带光源放大镜查看的质量检查方法,仔细检查器物质量。 检查器品是否达到洁净无污无垢、无锈、无血迹,盆、碗、罐、杯类是否光滑,无变形、无破洞、无水斑。每件器物洁净、功能完好、关节灵活、螺丝牢固、咬合整齐紧密,配套适用[6]。容器清洁严密,各种导管洁净、通畅、无裂缝,剪刀锋利,各种穿刺针头配套适用、无锈、无钩、无弯曲、洁净通畅、无裂隙,若未达到规定质量要求,须重新处理或更换,不能放入包内包装,影响使用。
4.1.3器物的装配,质检人员根据各包内应配备的种类和数量,认真清点,准确装配,不得遗漏,锐器加包装或防护套保护。剪刀尖端套上防护套,各种穿刺针头与外套分开并套上硅胶管防护,气管套管配套适用,内芯与外套打开,所系系带安全牢固,以防脱落。
装配完毕,发现有多余或缺少个别器械至无法装配的,须立即查找原因,以防差错发生。
4.1.4质检人员将装配完好的物品根据需求配置治疗巾、孔巾等,并放置包内化学指示卡;由包装者核查,无误后选择合适的包装材料进行包装。
4.2包装
4.2.1我们包装的方法有闭合式包装和密封式包装。
4.2.2手术器械用闭合式包装方法,由两层包装材料分两次包装。根据要求轴节类器械不完全锁扣,器物按使用顺序规范摆放,弯盘与治疗碗、杯不能倒扣,所有的开口朝一个方向,器皿间用吸湿毛巾或纱布隔开,以利蒸汽穿透[7]。包装平整、松紧度适宜,灭菌指示标识(带化学指示标识)帖于包的左上角,封包带封包,胶带长度要与包的体积重量相适宜,松紧适度,封包严密,保持闭合完好。同类器物包装后竖式放于金属框内,便于灭菌装放。
4.2.3密封式包装只用一层包装材料,适用于单独包装的器械,如使用频率低的小诊疗包、小件物品和敷料常选用纸塑包装。包装时,注意选择的纸塑袋应大小适中,物品放入后上下左右要留有3 cm的空间,防止因纸塑袋过小造成压力太大而引起封口破裂[8]。标识贴于塑料面左上角。
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一切技术的产生与发展,都是出于生产的需要,洁净室技术也不例外。在第二次世界大战期间,美国生产的飞机导航用气浮陀罗仪,由于质量不稳定,每10个陀罗仪平均要返工120次。50年代初朝鲜半岛战争期间,美国的16万台电子通讯设备,更换了百万个以上的电子部件,雷达出故障的时间占84%,潜水艇声纳出故障的时间占48%。原因都是电子器件、零部件的可靠性差,质量不稳定。军方与厂商究其原因,最终从多方面判定与生产环境不清洁有关。尽管当时曾不惜工本,采取了种种严密措施来封闭生产车间,但收效甚微。直到50年代初,将美国原子能委员会为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题,于1951年研制成功的高效空气过滤器(HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter)应用于生产车间的送风过滤,才真正诞生了具有现代意义的洁净室。1961年美国桑第阿国家实验室(Sandia National Laboratories)的高级研究人员怀特菲尔特(Willis Whitfield)提出了当时称之为层流(laminar flow),现正名为单向流(unidirectional flow)的洁净空气流组织方案,并应用于实际工程。从此洁净室达到了前所未有的更高洁净级别。同年美国空军制定颁发了世界上第一个洁净室标准TO—00—25——203空军指令“洁净室与洁净工作台的设计与运转特性标准”。在此基础上,1963年12月公布了将洁净室划分为三个级别的美国联邦标准FED—STD—209。至此形成了完善的洁净室技术的雏形。以上的这三个关键的进步,常被誉为现代洁净室发展历史上的三个里程碑。上世纪六二年代中期,洁净室在美国如雨后春笋涌现在各种工业部门。它不仅用于军事工业,也在电子、光学、微型轴承、微型电机、感光胶片、超纯化学试剂等工业部门得到推广,对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用。七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食品及生化等行业。除美国而外,其它工业先进国家,日本、德国、英国、法国、瑞士、前苏联、荷兰等也都十分重视并先后大力发展了洁净技术。六十年代初是中国洁净技术发展的起步阶段,大致比国外晚了十年。在中国,那是一个非常特殊的困难年代,一方面刚度过三年自然灾害,经济基础薄弱,另一方面与世界科技先进国家没有直接交往,得不到必要的科技数据、信息和样品。在这种艰难条件下,围绕精密机械、航空仪表和电子工业的需要,中国的洁净技术工作者开始了自己的创业历程。洁净技术在中国发展的历程划分为如下几个阶段:起步和奠基阶段六十年代初至七十年代末,这十多年是中国洁净技术的起步和奠基阶段。1965年,由中国建筑科学研究院空气调节研究所和蚌埠绝缘材料厂等单位研制完成带波纹隔板的高效空气过滤器通过鉴定,标志了我国洁净技术开始正式起步。当时所用滤纸有两种材质,一种是蓝石棉纤维滤纸的GS系列高效空气过滤器,但因生产过程对人体健康不利很快被淘汰;另一种是超细玻璃纤维滤纸的GB系列高效空气过滤器,一直沿用至今。经国内多次与国外同类产品对比测试,以及美国明尼苏达大学气溶胶研究所对中国高效过滤器滤纸所作测试的结果,都证明国产高效空气过滤器的主要技术指标,达到同期国际标准。值得提及的是,尽管日本自50年代末已着手与美国合作在日本制造高效空气过滤器,洁净技术起步较早,但技术与滤纸来自美国,直到1969年日本的HEPA过滤器才完全国化。与此同时,先后于1963年研制成功滤料钠焰试验台,1964年建成了高效过滤器的钠焰试验台,这时高效空气过滤器的正常生产和质量提高了保证作用。中国医学科学院卫生研究所、清华大学核能所等单位,为此付出了艰辛的工作。如果把高效空气过滤器比喻为洁净技术的“心脏”,那么检测技术及仪器则是洁净技术的眼睛,靠它来鉴别与把关。六十年代中期,中国医学科学院卫生研究所、哈尔滨建工学院、丹东仪表研究所、中科院安徽光机所、建研院空调所等单位先后投入力量研制光散射粒子计数器。1973年,建研院历时三年研制成功了中国第一台型号为J—73型的尘埃粒子计数器,以及标定粒子计数器用的标准粒子——单分散聚苯乙烯胶乳标准粒子(PSL),其平均粒径从0.177~1.460μm,共九种,标准差很小,均方根差变系数σ/χ<5%。J—73型共设有15个粒径档,测量范围是0.3~10μm,采样流量为300ml/min。这两项成果于1974年通过国家鉴定并认为已达到或接近当时的世界水平。尘埃粒子计数器的推广应用,推动了中国洁净技术的科研、设计和净化设备生产,沿着自立、自强的道路向前进步。同时,一些电子技术、精密机械和国防工业相关的设计院,也在探索、研究洁净室的工程设计。1965年建成的沈阳119厂和石家庄13所就是由三机部四院(现航空工业部第四设计院)和四机部第二设计院(现中国电子工程设计院)分别参照原苏联的妆化等级设计建设的。中国科学院设计院1966年选用国产GB系列高效空气过滤器设计了中国科学院面积为760平方米的精密机械装配车间,1970年投入生产。后经测定,在静态条件下,室内换气次数为20AC/h时,室内洁净度达到当时美国联邦标准209A的10000级。1973年初,四机部第十设计院和第十一设计院,分别着手进行了878厂和4433厂的洁净车间设计,两个工厂的洁净室级别包括从FED—STD—209A的100,000级至100级,采用的气流流型有垂直单向流、水平单向流和乱流等。在这个阶段内,与洁净室配套的净化设备陆续试制成功,一些原来生产无线电、半导体专用设备的、生产医疗器械的工厂转向净化设备的生产,在国内形成了初步的洁净室设备生产规模与布局。这些工厂当时主要分布在北京、天津、苏州、上海和重庆。从设计制造多种型式的洁净工作台(clean bench)开始,随后陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设备。为了适应六十年代末、七十年代初,一些研究机构对小型洁净工作环境的需求,以及一些旧厂房进行小规模洁净室改造的需要,建研院空调所、六机部九院(现船舶工业总公司第九设计院)、三机部四院、天津医疗器械厂天津医药净化设备厂前身)等单位,研制成功了装配式垂直单向流、水平单向流洁净室。这种由净化设备厂生产的装配式洁净室,特别在利用原有建筑物进行技术改造,所需净化面积又比较小的场合,发挥了设计、施工快捷,技术性能稳定的特点,1974年在天津通过了国家鉴定。1974年以来,建研院空调所、四机部十院等单位分别建立了洁净技术试验室,开展了一些基础研究。如建研院空调所在该所试验室中进行了乱流洁净室均匀分布与不均匀分布计算的研究,全顶棚送风两侧下回风洁净室气流特性的研究等;四机部第十设计研究院在该院的洁净试验室中进行了乱流洁净室的试验研究,高效过滤器送风口的气流分布研究,人体发尘量研究等多项课题。与此同时,一些研究单位及设计院,如七机部七院(航天工业部七院)、建研院空调所、四机部十院、十一院、二机部二院(核工业部二院)、六机部九院等,和一些大专院校如天津大学、同济大学、河北工学院组成了配合国家大规模集成电路攻关的洁净室技术研究协作组,为规范与提高中国的洁净技术水平,进行了一系列的测试与调研工作。如在北京、西安、上海等地进行了不同环境室外大气含尘浓度的长期临测与统计分析,在全国各地对已建洁净室进行了测试,并着手对洁净室设计、施工、运行及设备生产方面的经验进行总结。国外同期洁净技术发展概况大致如下:六十年代中,美国的电子、精密机械等工厂的洁净室如雨后春笋,对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用,同时开始了将工业洁净室技术(ICR—Industrial Cleanroom)移植到生物洁净室(BCR—Biological Cleanroom)的历程。七十年代初洁净室的建设热潮转向医疗、制药、食品及生化等行业。1966年在美国新墨西哥州建成了世界上第一个垂直单向流的生物洁净技术室(BCOR—Biological Clean Operating Room)。同年,当时的美国污染控制协会AACC(American Association ofContamination Control,后并入IEST—Institute of Environmental Science and Technology),发表了“层流手术室的设计与建造”、“层流洁净空气在外科领域的应用”等指导性文件。同年还在美国明尼苏达大学建成了世界上第一个水平层流的无菌室。1967年在美国德州的M.D.安德逊病院建成了世界上最早的生物洁净白血病室。在英国,著名的整形外科专家恰利(D.J.Charnley),也于1966年建起了称之为洁净房(clean house)型式的生物洁净手术室。1969年在奥地利的里茨建成了欧洲第一个层流病房,随后在瑞士、德国先后建成用于医疗的生物洁净室。在日本发展得更快,1965年日本国立公众卫生院建成了采用高效过滤器的生物洁净室(BCR)用于无菌动物(SPF)的饲育室。1970年在爱知县职工病院建成了装配式垂直层流白血病房。1972年建成了国立大阪医院垂直层流流型无菌手术室。至1977年底,病院的生物洁净室已达131个。为确保药品的安全性、有效性,1964年美国食品药品管理局(FDA)开始在美国实施“医药品的制造和质量管理规范”,简称GMP(Good Manufacturing Practice)。1969年世界卫生组织(WH0)颁布了GMP,规定了为保证药品无菌生产,对生产环境和用水质量的要求。生物洁净室技术在美、日、西欧等工业国家的制药工业得到了广泛应用。美国FDA于1969年颁布了“食品制造标准”,即食品的GMP,要求在制造和包装过程中严格控制微生物和温湿度,以防止食品变质。食品无菌装罐的洁净室,当时在欧美迅速得到推广。以美国为例,1971年无菌装罐食品总量为25.4亿吨,1980年增长为132.7亿吨,其中肉制品增长幅度近19倍。在食品酿造、发酵工业对纯种的培养、接种、扩种等工艺也都采用了洁净室技术。以占有七成左右洁净室市场的电子与半导体工业而言,七十年代被称为大规模集成电路(LSI)时代,而八十年代则被称为超大规模集成电路(VLSI)时代。集成电路的集成度从1970年以来,差不多以每隔2~3年增长4倍速率飞速发展。七十年代末,64K位RAM作为进入超大规模集成电路阶段的标志性产品研制过程中,注意到其典型线宽为3μm,需控制的最小粒径为0.3~0.8μm。也就是说,以0.3μm效率为标准的HEPA过滤器不能适应电子技术的进一步发展。美国、日本相继研制与制造了对0.1μm尘粒计数过滤效率达99.99~99.995%的超高效空气过滤器——ULPA(Ultra low penetration air)过滤器(亦可译为“极低穿透率空气过滤器”)。成熟与发展阶段七十年代末至八十年代末,这十年间,中国的洁净技术经历了一段阳光灿烂的发展阶段。在中国洁净技术发展历程中,许多标志性的重要成果,几乎都诞生在这个阶段。1、标准、规范制定与国际交往方面:1979年1月出版了以建研院空调所为首的设计、研究和大专院校等单位对建成的工业洁净室的测试和总结经验的基础上编制的“空气洁净技术措施”,起到了规范与推动当时中国洁净室技术的重要作用,为日后国家标准的制定奠定了基础。1984年12月颁发了以电子部第十设计院会同有关单位共同编制的GBJ73-84国家标准“洁净厂房设计规范”,其中,关于洁净度分级标准等同采用了当时国际上大多数国家认同的美国联邦标准209B,摒弃了此前在中国国内曾在不同范围内使用过的多个借鉴国际标准而自定的洁净室分级标准,为中国洁净室技术与国际接轨向前迈进了一步。随后,结合中国国情,参考国际标准先后制定了GB6166-85高效滤料性能实验方法、穿透率和阻力,GB6167-85尘埃粒子计数器性能试验方法,GB6168-85层流洁净工作台检验标准等多个标准,对统一与规范试验、测定方法,增强科学性起了很大作用。值得一提的是1988年11月定稿的国家标准GB12218-89“一般通风用空气过滤器性能试验方法”中规定采用大气尘的限径计数效率法来测定粗、中、高中效空气过滤器的效率,这是以天津大学为代表的国内各研究单位多年实践的经验总结,在世界上率先采用此方法。1993年欧洲通风协会(ASHRAE)先后放弃了原有的大气尘比色效率法(NBS、AFI、ASHRAE)的计重效率法,同时颁布采用大气尘或标准尘的计径计数法。特别是1982年6月成立了中国电子学会洁净技术分会(对外的名称是“中国污染控制协会”CCCS—Chinese Contamination Control Society),并创办了“洁净技术”杂志(现名为“洁净与空调技术”—Contamination Control & Air-conditioning Technology),于1983年正式发刊,在整合国内洁净室技术的各方面力量,推动洁净室技术进步以及在国际交流方面起了很大促进作用。1986年中国洁净技术学会成国国际污染控制学会联盟ICCCS(International Confederation of Contamination Control Society)的成员。当时的成员国仅有美(IEST)、英(SEE)、法(ASPES)、德(DIN/VDI)、日(JACA)、意(ASCCA)、瑞士(SRRT)及北欧四国(R3-Nodic)等。(现增加至18个成员国,有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韩—KACA、罗马尼亚—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、苏格兰—SZCZ)。1998年第九届ICCCS洛杉矶会议、1990年第十届ICCCS苏黎世会议,笔者代表中国应约出任了大会执行主席。2、生物洁净室技术方面:生物洁净室技术在中国的起步,较国外晚了十多年。七十年代末,一些制药厂对原有空调系统进行了改造,开始采用高效空气过滤器作为空调送风系统的末端,以代替原有的过滤器或甘油纱布罩等。上海医药工业设计院、哈尔滨建工学院及有关制药厂等单位在此时期先后在上海第四、第七制药厂、镇江制药厂采用了生物洁净室技术。1982年中国制药工业公司依据国情与国外经验制定了“药品生产管理规范”(试行稿),其中空气洁净度级别参考美国联邦标准209A,将生产环境分为大于100,000级及100,000级的控制区和10,000级及局部100级的洁净区。至1985年底又汇编了“药品生产管理规范实施指南”,连同经过部分修改后的“规范”一并正式颁布,为推动制药工业的现代化奠定了基础。1988年卫生部颁发了“药品生产质量管理规范”,其精神与前述规范一致,为在制药行业推行GMP认证准备了条件。在此阶段生物洁净室在医疗方面陆续得到推广应用。1980年由哈尔滨建工学院与鸡西无专共同研制的简易型水平层流空调净化机组用于黑龙江医院;由六机部九院与上海金山电子设备厂合作完成的装配式无菌病室用于上海新华医院细胞研究室、苏州医学院。八十年代中,总后营房部设计院、天津大学等设计建成了有各种气流型式、相当于美国宇航局标准NASA-5340Ⅱ的百级至万级的十多间土建式无菌手术室的301医院康复中心手术楼。天津大学、天津净化设备厂设计建成了中国医学科学研究院血研所多间百级组装式无菌病室。八十年代初、军事医学科学院、建研院空调所、蚌埠净化设备厂等单位研制完成了Ⅱ-A级(相当于P3级)生物安全柜(Biohazard work station)的研制;哈尔滨建工学院等单位完成了松江罐头厂的甜炬乳、西红柿酱和培根的无菌装罐室,开创了生物安全和食品加工生物技术在中国的应用。在1985年前后,军事医学研究院研制的JWL针孔式浮游细菌采样器和上海整新电子设备厂、同济大学合作研制的SS缝隙式空气浮游细菌采样器通过鉴定,为生物洁净室技术的某些研究工作提供了手段。3、基础与技术研究方面:在七十年代末至八十年代末这10年中,在洁净室的基础和技术研究方面也取得了众多成绩,如:提出了中国大气尘的统计规律、湿度对大气尘浓度的作用、“W”型大气尘浓度日分布模型,为确定室外设计浓度提供了依据;提出了带空气幕层流罩的隔离效果、设计原理与计算方法;提出了乱流洁净室的均匀分布理论计算公式、经验计算公式,以及自净时间、污染时间的计算式;提出了单向流洁净室下侧回风方式的最大室宽、计算模型以及下限风速的概念及数据;提出了高效空气过滤器封导结合的双环密封原理和方案,倒置式液槽密封方案;进行了人体发菌量的测试与分析;建立了滤材、滤器的细菌过滤效率测试台,得到了对大气尘菌源的滤菌效率与计数、计重效率的相关关系。中国建筑科学研究院、四机部十院、十一院等科研院所、设计院、天津大学、清华大学、同济大学、哈尔滨建筑工程学院、河北工学院等院校对此做了较多的工作。4、在产品研制与开发方面:1979年至1981年,天津大学、天津美纶纤维厂等单位通过对多种材质(涤纶、丙纶、维纶、棉、毛、超细玻纤……)、多种工艺针刺、喷胶、热熔、熔喷、热压、罗拉)的几百个品种、规格滤料系列研究,筛选并设计定型了TL—Z、TL—C系列具有线径梯度、密度梯度和材质、工艺复合型的无织布滤材,部分替代了当时美、法、日等国引进的从粗效至亚高效过滤材料,为国家节约了大批外汇。1981年,由四机部十一院、河北工学院、天津第二无线电专用设备厂研制成功WGP—01型无隔板高效空气过滤器(mini pleat HEPA filter),填补了国内产品空白。1985年,四机部十一院、四川造纸工业研究所、重庆无线电专用设备厂共同完成了CGB型高效空气过滤器的研制,该过滤器对0.1μm尘粒的计数效率为99.99~99.995%,阻力为245~270Pa,经鉴定认为其主要技术指标达到当时日本生产的ULPA高效空气过滤器同类产品的技术水平。1987年1月,天津医药净化设备厂和建研院空调所研制的、采用国外ULPA过滤器(日本忍足株式会社产品)的0.1μm10级洁净室通过鉴定。1988年5月机电部第十一设计院和重庆无线电专用设备厂采用国产0.1μm高效空气过滤器的0.1μm10级洁净室通过鉴定,其主要指标达到八十年代国外的技术水平。同期,国外洁净室技术持续、稳定发展与进步。1982年每芯片上约有5~6万个器件的16K位随机存储器(RAM)已成畅销品。1984年256K位RAM已进入实用阶段。同年初日本宣布每芯片设置有约200万个器件的一兆位DRAM(Dynamic Random Access Memory—动态随机存取存储器)试制成功。1985年美国研制完成4兆位的集成电路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。各种降低能耗,配合工艺过程自动化与高洁净度要求的洁净室气流组织方案及技术在此阶段也陆续诞生,如隧道式洁净室(tunnel type cleanroom)、洁净管道(duct type cleanroom)以及SMIF(standard mechanical interface—标准机械接口)技术等。从八十年代中期以来,以于微电子行业来说,1976年4月24日所颁发的美国联邦标准209B所规定的最高洁净级别—100级(≥0.5μm,≯100pc./cu.ft)已不能满足需要,1M位的DRAM的线宽仅为1μm,要求环境级别为10级(0.5μm)。事实上,从七十年代末,配合微电子技术的发展,更高级别的洁净室. 已在美、日陆续建成,相应的检测仪器—激光粒子计数器、凝聚核粒子计数器(CNC)—也应运而生。总结这个时期的经验和适应技术进步的需要,于是1987年10月27日颁发美国联邦标准209C,将洁净等级从原有的100至100,000四个等级扩展为1至100,000六个级别,并将鉴别级别界限的粒径从0.5μm~5μm扩展至0.1μm~5μm.与国际接轨走向规范化九十年代初至今,在电子技术持续飞速发展的推动下,洁净技术不断前进,下表给出了国际上大规模集成电路的工艺及国内的代表产品的发展进程。1992年9月11日颁布的美国联邦标准FED—STD—209E更进一步取代1988年6月15日颁布的FED—STD—209D,将洁净等级从英制改为米制,洁净度等级分为M1至M7七个级别。与209D相比,最高级别又向上延伸了半个级别(209D的1级空气中≥0.5μm尘粒≯35.3pc./m3,而209E的M1级≥0.5μm尘粒≯10pc./m3)。三十多年来,美国联邦标准209,一直是世界各国洁净技术行业公认的标准。美国总服务局(GSA—U.S.General Services Administration),也就是批准美国联邦标准供联邦政府各机构使用的权威单位,于2001年11月29日发布公告,废止FED—STD—209E,等同采用ISO—14644相关标准。这个决定标志着洁净技术随同世界经济一体化进一步走向国际大同。九十年代初至今,中国经济始终保持稳定的高速增长,国际投资持续注入,一批跨国集团在中国陆续兴建了众多的微电子工厂。因此国内技术与研究人员有更多机会直接接触国外高级别洁净室的设计理今,了解世界的先进设备和装置、管理与维护等等。从这方面来看,的确从各个角度与国际日益接轨。中国也投入了大批财力发展微电子技术。在这阶段中先后建成了首钢日电公司、华晶电子集团公司、上海华虹NEC电子公司、绍兴华越微电子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海贝岭微电子公司等,但总起来说微电子技术与世界先进生产水平特别是研发水平上仍有相当大的差距。九十年代初以来,洁净技术在制药工厂贯彻实施GMP法过程中得到了普及,全国几千家制药厂以及生产药用原材料、包装材料等非药企业,陆续进行了技术改造。其规模之大、范围之宽都是空前的。1992年中国制药工业公司、中国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范(GMP)实施指南”进行了修订,颁发了新的实施指南。随后在1998年颁发了理一步与国际接轨的、由国家药品监督局组织修订的“药品生产质量管理规范”,即中国1998GMP(1999年8月1日起实施),为加大GMP的推行力度、在制药全行业实施认证体制进一步奠定了基础。九十年代初以来,医院无菌手术室的建设受到各方面的关注,陆续在各大城市建起了上千间十万级至百级不同级别的生物洁净手术室、生物洁净病室及实验动物房。概括这十年来国内洁净技术行业的历程,依笔者个人的看法是喜忧参半。值得欣慰的是,洁净室技术行业在许多方面日益与国际接轨,反映在相关规范的内容、洁净室设计思路与方案、施工技术与管理、检测手段与技术等等方面。如反映在中国的国家标准修定中,2001年11月13日发布的GB50073-2001国家标准“洁净厂房设计规范”(Code for Design of Clean Room),在空气洁净度等级划分上,明确等效采用国际标准ISO14611-1,就是一个很好的例证。依靠制药工业与普通电子装配业,以及医疗卫生、食品、化妆品业的带动,洁净室技术得到极大的普及。但这些行业基本上都是ISO5或中国标准N5(相当于原联邦标准FED—STD—209E的100级)及以下级别的洁净室,所采用的主要设备器材如高效及各级过滤器、吹淋室、净化工作台,空调制冷机组以及金属壁板、地面复合材料等,基本上都是国内生产制造的。因此从七十年代屈指可数的、主要集中在京津地区、上海地区的十几家;八十年代末的百余家洁净室设备生产厂、施工安装单位,发展到现在几乎遍布全国各省市的上千家洁净室相关设备、器材生产制造厂、施工安装单位,和一批积累了相当丰富经验的设计单位、调试检测单位。全国处于运行状态的各种级别的洁净室面积,据不完全统计和测算,从八十年代初10多万平方米猛增到200多万平方米。某些微电子厂生产车间的洁净级别达到了0.1微米1级的高水平。在洁净空气流流型理论计算与试验研究方面,哈尔滨建工学院、天津大学、建研院空调所等单位,采用数值仿真方法,利用CFD(computational fluid dynamics)与试验验证相结合的方法,开展了矢流流型、普通洁净室高效过滤器风口布置方案与洁净效果等方面的研究,并参加了历届ICCCS国际学术交流会,在国际上发表了一批研究论文。天津大学等单位参加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同洁净级别的、由国外设计、采用国外设备器材、施工管理技术建造的洁净室的系统调试与检测、验收。较深入地理解、掌握了国外微电子高级别洁净室、制药工业洁净室的设计要点、技术关键,以及调试验收技术及相应规范,与美国FDA、NEBB、IEST,日本的JACA等建立了广泛的联系。特别值得提出的是,在新一届中国电子学会洁净技术分会领导的积极努力下,中国申办第18届国际污染控制学术会议(2006年)获得成功,这是自1972年ICCCS创建以来首次在华举办这样的盛会,将对中国的洁净技术进步起到重要推动作用。
工程竣工后建设单位应组织医疗部门、使用洁净室的相应科室、设计和施工单位依照工程设计文件和《医院洁净手术部建筑技术规范》 (GB50233-2002)、《通风与空调工程施工验收规范》(GB50243-2002)和《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)等有关施工 质量验收规范对洁净室进行严格的质量验收,并应委托有资质的第三方检测单位对洁净室内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。
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